Europeiska unionen - bulgariska - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - nivolumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; mesothelioma; colorectal neoplasms - Антинеопластични средства - melanomaopdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (pfs) and overall survival (os) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour pd-l1 expression. adjuvant treatment of melanomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. non-small cell lung cancer (nsclc)opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising egfr mutation or alk translocation. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. malignant pleural mesothelioma (mpm)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. renal cell carcinoma (rcc)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. classical hodgkin lymphoma (chl)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (asct) and treatment with brentuximab vedotin. squamous cell cancer of the head and neck (scchn)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. adjuvant treatment of urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (miuc) with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of miuc. mismatch repair deficient (dmmr) or microsatellite instability-high (msi-h) colorectal cancer (crc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. oesophageal squamous cell carcinoma (oscc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (oc or gejc)opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. gastric, gastro‑oesophageal junction (gej) or oesophageal adenocarcinomaopdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with her2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express pd-l1 with a combined positive score (cps) ≥ 5.

Europeiska unionen - bulgariska - EMA (European Medicines Agency)

olympus biotech international limited - епототер алфа - Тибиални фрактури - Лекарства за лечение на заболявания на кости, костни морфогенетичен протеин - Лечение на nonunion на пищяла от поне 9 месеца срок, средно до травма, в skeletally възрастни пациенти, в случаи, при предшестващо лечение с autograft е неуспешно или използването на autograft е невъзможно.

Europeiska unionen - bulgariska - EMA (European Medicines Agency)

mylan ire healthcare limited - фондапаринукс натрий - venous thrombosis; pulmonary embolism; myocardial infarction; angina, unstable - Антитромботични агенти - 5 мг / 0. 3-ml и 2. 5 мг / 0. 5-ml solution for injectionprevention of venous thromboembolic events (vte) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Профилактика ВТЭ при възрастни пациенти, подложени на операции на органите на коремната кухина, които се считат с висок риск от тромбоемболични усложнения, като например пациенти, подвергающиеся коремна хирургия на рака. Профилактика ВТЭ при възрастни пациенти, здравни заведения, които се считат с висок риск от ВТЭ и които обездвижены се дължи на остро заболяване, като сърдечна недостатъчност и / или от остри респираторни заболявания и / или остри инфекциозни или възпалителни заболявания. Лечение на възрастни с остър симптоматическим спонтанно повърхностно тромбозом вени на долните крайници без свързаното с тромбоза на дълбоките вени. 5 мг / 0. 5-ml solution for injectiontreatment of unstable angina or non-st-segment-elevation myocardial infarction (ua/nstemi) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (pci) is not indicated. сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда) при възрастни пациенти, които се управляват с помощта на тромболитиков или които първоначално трябва да получават никакви други форми на терапия реперфузионной. 5 мг / 0. 4 мл, 7. 5 мг / 0. 6-мл и 10 мг/0. 8-ml solution for injectiontreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (dvt) and treatment of acute pulmonary embolism (pe), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Europeiska unionen - bulgariska - EMA (European Medicines Agency)

viatris healthcare limited - фенофибрат, симвастатин - Дислипидемиите - Липидни модифициращи агенти - cholib е показан като допълнителна терапия към диета и упражнения при висок Сърдечно-съдов риск възрастни пациенти със смесена дислипидемия да намали триглицеридите и увеличаване на нивата на hdl-c, когато нивата на ldl-c са адекватно контролирани със съответната доза симвастатин монотерапия.

Europeiska unionen - bulgariska - EMA (European Medicines Agency)

menarini international operations luxembourg s.a. - пеметрексед динатриев хемипентахидрат - carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma - Антинеопластични средства - malignant pleural mesothelioma ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. non-small cell lung cancer ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. ciambra включен като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. ciambra включен като монотерапии за втора линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.

Europeiska unionen - bulgariska - EMA (European Medicines Agency)

teva pharma b.v.  - clopidogrel (as hydrobromide) - peripheral vascular diseases; acute coronary syndrome; myocardial infarction; stroke - Антитромботични агенти - Предотвратяване на атеротромботических eventsclopidogrel е показан при възрастни пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии;при възрастни пациенти, страдащи от остър коронарным синдром: без възхода на сегмента st остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не-q-инфаркт на миокарда), включително и на пациенти, подложени на стентирование след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ask);изместване на сегмента st остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно fibrillationin възрастни пациенти с фибрилляцией мъждене, които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития, не са подходящи за лечение На витамин к антагонисти (ВКА) и които имат по-нисък риск от кървене, клопидогрел е показан в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО за профилактика атеротромботических и тромбоемболични събития, включително инсулт.

Europeiska unionen - bulgariska - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - дакаласвир дихидрохлорид - Хепатит c, хроничен - Антивирусни средства за системно приложение - daklinza е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на инфекция с хроничен хепатит С (hcv) при възрастни (вж. Точки 4. 2, 4. 4 и 5. За специфична активност генотип на hcv, виж раздели 4. 4 и 5.

Europeiska unionen - bulgariska - EMA (European Medicines Agency)

pacira limited - цитарабин - Менингеални неоплазми - Антинеопластични средства - Интратекално лечение на лимфоматозен менингит. При повечето пациенти подобно лечение ще бъде част от симптоматичното палиатиране на заболяването.

Europeiska unionen - bulgariska - EMA (European Medicines Agency)

norgine b.v. - железен малтол - Анемия, недостиг на желязо - Антианемични препарати - feraccru е показан при възрастни за лечение на дефицит на желязо .

Europeiska unionen - bulgariska - EMA (European Medicines Agency)

bayer animal health gmbh - имидаклоприд, моксидектин - Антипаразитни продукти, инсектициди и репеленти - dogs; cats; ferrets - dogsfor кучета, страдащи или застрашени от смесени паразитни инфекции:лечение и профилактика на инвазия на бълхи (ctenocephalides Фелиз),лечение на ухапване от въшки (trichodectes Голям canis),лечение на ушния акари паразитози (otodectes cynotis), саркоптозе (причинена от sarcoptes болест var. Голямо Куче), и demodectic краста (причинена от демодекс канис),профилактика на дирофилариоза болест (l3 и l4 ларви на сърдечни червеи),лечението с микрофилярии (сърдечни червеи),лечение на кожни dirofilariosis (полово зрели стадии дирофилярий пълзящи)за профилактика на кожни dirofilariosis (Л3 ларви дирофилярий влечуги),намалена с микрофилярии (сърдечни влечуги),профилактика на angiostrongylosis (Л4 ларви и незрели възрастни на angiostrongylus vasorum),лечение на angiostrongylus vasorum и crenosoma vulpis,профилактика spirocercosis (spirocerca лупи),лечение на eucoleus (syn. capillaria) boehmi (за възрастни),за лечение на очите червей thelazia callipaeda (за възрастни),за лечение на инфекции на стомашно-чревния тракт нематоди (Л4 ларви, незрели възрастни и възрастни Тохосага canis, ancylostoma сатпит и uncinaria stenocephala, възрастни toxascaris leonina и trichuris vulpis). Продуктът може да се използва като част от стратегия за лечение на бълхата дерматит алергии (УСР). catsfor котки, страдащи или застрашени от смесени паразитни инфекции:лечение и профилактика на инвазия на бълхи (ctenocephalides Фелиз),лечение на ушния акари паразитози (otodectes cynotis),лечение на notoedric краста (notoedres cati в),лечение на lungworm eucoleus aerophilus (syn. capillaria aerophila) (за възрастни),превенция на болестите lungworm (Л3/Л4 ларви aelurostrongylus abstrusus),лечение на lungworm aelurostrongylus abstrusus (за възрастни),за лечение на очите червей thelazia callipaeda (за възрастни),профилактика на дирофилариоза болест (l3 и l4 ларви на сърдечни червеи),лечение на инфекции на стомашно-чревния тракт нематоди (Л4 ларви, незрели възрастни и възрастни Тохосага cati и паразитози ancylostoma tubaeforme). Продуктът може да се използва като част от стратегия за лечение на бълхата дерматит алергии (УСР). ferretsfor порове, страдащи или застрашени от смесени паразитни инфекции:лечение и профилактика на инвазия на бълхи (ctenocephalides Фелиз),профилактика на дирофилариоза болест (l3 и l4 ларви на сърдечни червеи).