Respreeza

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Tillgänglig från:

CSL Behring GmbH

ATC-kod:

B02AB02

INN (International namn):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Terapeutisk grupp:

Antihemorāģija

Terapiområde:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Terapeutiska indikationer:

Respreeza ir indicēts uzturošā terapija, lēni progresēšanu emfizēma pieaugušajiem ar dokumentētu smagas alpha1-proteināzei inhibitors trūkumu (e. genotipu PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), Piša). Pacientiem jābūt optimālai farmakoloģiskai un farmakoloģiskai ārstēšanai, un tiem ir jāpierāda progresējoša plaušu slimība (e. zemāku piespiedu izelpas apjoms vienā sekundē (FEV1) prognozēja, staigāšanas spēju traucējumiem vai palielināt skaitu exacerbations) kā novērtē pieredze attieksmē pret alpha1 proteināzei inhibitors trūkumu veselības aprūpes speciālistam.

Produktsammanfattning:

Revision: 12

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2015-08-20

Bipacksedel

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RESPREEZA 1000 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
RESPREEZA 4000 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
RESPREEZA 5000 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Alpha-1-Proteinasi inhibitor humanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības
aprūpes speciālistam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai veselības aprūpes speciālistu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Respreeza lietošanas
3.
Kā lietot Respreeza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Respreeza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RESPREEZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR RESPREEZA
Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka alfa
1
-proteināzes inhibitoru, kas ir normāla asins sastāvdaļa un
atrodas plaušās. Tur tā galvenā funkcija ir aizsargāt plaušu
audus, ierobežojot noteikta enzīma, saukta
par neitrofilo leikocītu elastāzi, darbību. Neitrofilo leikocītu
elastāze var radīt kaitējumu, ja tās darbība
netiek kontrolēta (piemēram, gadījumā, ja Jums ir alfa
1
-proteināzes inhibitora deficīts).
KĀDAM NOLŪKAM RESPREEZA LIETO
Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar zināmu smagu alfa
1
-proteināzes inhibitora deficītu (iedzimtu slimību,
ko sauc arī par alfa
1
antitripsīna deficītu), kuriem attīstījusies plaušu slimība,
saukta par emfizēmu.

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai.
Respreeza 4000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai.
Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur aptuveni 1000 mg cilvēka alfa
1
-proteināzes inhibitora*, vērtējot pēc tā spējas
neitralizēt cilvēka neitrofilo leikocītu elastāzi.
Pēc sagatavošanas ar 20 ml šķīdinātāja, iegūtais šķīdums
satur aptuveni 50 mg/ml cilvēka alfa
1
-
proteināzes inhibitora.
Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 1100 mg.
Respreeza 4000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur aptuveni 4000 mg cilvēka alfa
1
-proteināzes inhibitora*, vērtējot pēc tā spējas
neitralizēt cilvēka neitrofilo leikocītu elastāzi.
Pēc sagatavošanas ar 76 ml šķīdinātāja, iegūtais šķīdums
satur aptuveni 50 mg/ml cilvēka alfa
1
-
proteināzes inhibitora.
Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 4400 mg.
Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur aptuveni 5000 mg cilvēka alfa
1
-proteināzes inhibitora*, vērtējot pēc tā spējas
neitralizēt cilvēka neitrofilo leikocītu elastāzi.
Pēc sagatavošanas ar 95 ml šķīdinātāja, iegūtais šķīdums
satur aptuveni 50 mg/ml cilvēka alfa
1
-
proteināzes inhibitora.
Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 5500 mg.
*Iegūts no cilvēku donoru plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Respreeza satur aptuveni 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā
šķīduma (81 mmol/l).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balts līdz gandrīz balts. Šķīdinātājs ir dzidrs un
bezkr�