Respreeza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-10-2016

Viambatanisho vya kazi:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

B02AB02

INN (Jina la Kimataifa):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Kundi la matibabu:

Antihemorāģija

Eneo la matibabu:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Matibabu dalili:

Respreeza ir indicēts uzturošā terapija, lēni progresēšanu emfizēma pieaugušajiem ar dokumentētu smagas alpha1-proteināzei inhibitors trūkumu (e. genotipu PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), Piša). Pacientiem jābūt optimālai farmakoloģiskai un farmakoloģiskai ārstēšanai, un tiem ir jāpierāda progresējoša plaušu slimība (e. zemāku piespiedu izelpas apjoms vienā sekundē (FEV1) prognozēja, staigāšanas spēju traucējumiem vai palielināt skaitu exacerbations) kā novērtē pieredze attieksmē pret alpha1 proteināzei inhibitors trūkumu veselības aprūpes speciālistam.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2015-08-20

Taarifa za kipeperushi

                                39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RESPREEZA 1000 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
RESPREEZA 4000 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
RESPREEZA 5000 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Alpha-1-Proteinasi inhibitor humanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības
aprūpes speciālistam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai veselības aprūpes speciālistu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Respreeza lietošanas
3.
Kā lietot Respreeza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Respreeza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RESPREEZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR RESPREEZA
Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka alfa
1
-proteināzes inhibitoru, kas ir normāla asins sastāvdaļa un
atrodas plaušās. Tur tā galvenā funkcija ir aizsargāt plaušu
audus, ierobežojot noteikta enzīma, saukta
par neitrofilo leikocītu elastāzi, darbību. Neitrofilo leikocītu
elastāze var radīt kaitējumu, ja tās darbība
netiek kontrolēta (piemēram, gadījumā, ja Jums ir alfa
1
-proteināzes inhibitora deficīts).
KĀDAM NOLŪKAM RESPREEZA LIETO
Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar zināmu smagu alfa
1
-proteināzes inhibitora deficītu (iedzimtu slimību,
ko sauc arī par alfa
1
antitripsīna deficītu), kuriem attīstījusies plaušu slimība,
saukta par emfizēmu.
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai.
Respreeza 4000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai.
Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur aptuveni 1000 mg cilvēka alfa
1
-proteināzes inhibitora*, vērtējot pēc tā spējas
neitralizēt cilvēka neitrofilo leikocītu elastāzi.
Pēc sagatavošanas ar 20 ml šķīdinātāja, iegūtais šķīdums
satur aptuveni 50 mg/ml cilvēka alfa
1
-
proteināzes inhibitora.
Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 1100 mg.
Respreeza 4000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur aptuveni 4000 mg cilvēka alfa
1
-proteināzes inhibitora*, vērtējot pēc tā spējas
neitralizēt cilvēka neitrofilo leikocītu elastāzi.
Pēc sagatavošanas ar 76 ml šķīdinātāja, iegūtais šķīdums
satur aptuveni 50 mg/ml cilvēka alfa
1
-
proteināzes inhibitora.
Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 4400 mg.
Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur aptuveni 5000 mg cilvēka alfa
1
-proteināzes inhibitora*, vērtējot pēc tā spējas
neitralizēt cilvēka neitrofilo leikocītu elastāzi.
Pēc sagatavošanas ar 95 ml šķīdinātāja, iegūtais šķīdums
satur aptuveni 50 mg/ml cilvēka alfa
1
-
proteināzes inhibitora.
Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 5500 mg.
*Iegūts no cilvēku donoru plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Respreeza satur aptuveni 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā
šķīduma (81 mmol/l).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balts līdz gandrīz balts. Šķīdinātājs ir dzidrs un
bezkr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Human alpha1-proteinase inhibitor

Human alpha1-proteinase inhibitor

ATC kanuni B02AB02

B02AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) alpha1-proteinase inhibitor (human)

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-05-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-05-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-10-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Respreeza Human alpha1-proteinase inhibitor inhibitor 

Respreeza Human alpha1-proteinase inhibitor inhibitor 

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Respreeza