País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antihemorāģija
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza ir indicēts uzturošā terapija, lēni progresēšanu emfizēma pieaugušajiem ar dokumentētu smagas alpha1-proteināzei inhibitors trūkumu (e. genotipu PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), Piša). Pacientiem jābūt optimālai farmakoloģiskai un farmakoloģiskai ārstēšanai, un tiem ir jāpierāda progresējoša plaušu slimība (e. zemāku piespiedu izelpas apjoms vienā sekundē (FEV1) prognozēja, staigāšanas spēju traucējumiem vai palielināt skaitu exacerbations) kā novērtē pieredze attieksmē pret alpha1 proteināzei inhibitors trūkumu veselības aprūpes speciālistam.
Revision: 12
Autorizēts
2015-08-20
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RESPREEZA 1000 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI RESPREEZA 4000 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI RESPREEZA 5000 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Alpha-1-Proteinasi inhibitor humanum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Respreeza lietošanas 3. Kā lietot Respreeza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Respreeza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RESPREEZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR RESPREEZA Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka alfa 1 -proteināzes inhibitoru, kas ir normāla asins sastāvdaļa un atrodas plaušās. Tur tā galvenā funkcija ir aizsargāt plaušu audus, ierobežojot noteikta enzīma, saukta par neitrofilo leikocītu elastāzi, darbību. Neitrofilo leikocītu elastāze var radīt kaitējumu, ja tās darbība netiek kontrolēta (piemēram, gadījumā, ja Jums ir alfa 1 -proteināzes inhibitora deficīts). KĀDAM NOLŪKAM RESPREEZA LIETO Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar zināmu smagu alfa 1 -proteināzes inhibitora deficītu (iedzimtu slimību, ko sauc arī par alfa 1 antitripsīna deficītu), kuriem attīstījusies plaušu slimība, saukta par emfizēmu. Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai. Respreeza 4000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai. Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur aptuveni 1000 mg cilvēka alfa 1 -proteināzes inhibitora*, vērtējot pēc tā spējas neitralizēt cilvēka neitrofilo leikocītu elastāzi. Pēc sagatavošanas ar 20 ml šķīdinātāja, iegūtais šķīdums satur aptuveni 50 mg/ml cilvēka alfa 1 - proteināzes inhibitora. Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 1100 mg. Respreeza 4000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur aptuveni 4000 mg cilvēka alfa 1 -proteināzes inhibitora*, vērtējot pēc tā spējas neitralizēt cilvēka neitrofilo leikocītu elastāzi. Pēc sagatavošanas ar 76 ml šķīdinātāja, iegūtais šķīdums satur aptuveni 50 mg/ml cilvēka alfa 1 - proteināzes inhibitora. Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 4400 mg. Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur aptuveni 5000 mg cilvēka alfa 1 -proteināzes inhibitora*, vērtējot pēc tā spējas neitralizēt cilvēka neitrofilo leikocītu elastāzi. Pēc sagatavošanas ar 95 ml šķīdinātāja, iegūtais šķīdums satur aptuveni 50 mg/ml cilvēka alfa 1 - proteināzes inhibitora. Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 5500 mg. *Iegūts no cilvēku donoru plazmas. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Respreeza satur aptuveni 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma (81 mmol/l). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balts līdz gandrīz balts. Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkr Leer el documento completo