Qutenza

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-03-2021

Aktiva substanser:
kapsaicin
Tillgänglig från:
Grunenthal GmbH
ATC-kod:
N01BX04
INN (International namn):
capsaicin
Terapeutisk grupp:
bedövningsmedel
Terapiområde:
Neuralgi
Terapeutiska indikationer:
Qutenza är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta hos vuxna, antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel för smärta.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000909
Tillstånd datum:
2009-05-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000909

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

01-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

01-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

08-10-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Qutenza 179 mg kutant plåster

kapsaicin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Qutenza är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Qutenza

Hur du använder Qutenza

Eventuella biverkningar

Hur Qutenza ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Qutenza är och vad det används för

Qutenza innehåller kapsaicin och tillhör gruppen anestetika.

Qutenza är avsett för behandling av perifer neuropatisk smärta hos vuxna, antingen enbart eller i

kombination med andra läkemedel för behandling av smärta.

Qutenza används för att lindra smärta hos personer som har nervsmärtor på grund av skadade nerver i

huden. Nervskador i huden kan orsakas av en mängd olika sjukdomar, till exempel bältros,

HIV-infektion, diabetes, av vissa läkemedel och av vissa andra tillstånd. Du kan uppleva smärtlindring

mellan 1 och 3 veckor efter behandling.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Qutenza

Använd inte Qutenza

om du är allergisk mot kapsaicin, chilifrukter eller mot något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Qutenza.

Använd inte Qutenza någonstans på huvudet eller i ansiktet.

Använd inte Qutenza på skadad hud eller på öppna sår.

Rör inte vid Qutenza eller andra material som har kommit i kontakt med de behandlade hudytorna

eftersom det kan orsaka en brännande känsla och sveda. Rör inte vid ögon, mun eller andra känsliga

områden eftersom det kan orsaka irritation och smärta. Om detta inträffar, spola eller skölj med kallt

vatten. Sniffar eller inandning i närheten av Qutenza-plåster kan orsaka hostningar, irritation i halsen

och nysningar.

Det är normalt att huden svider eller blir röd och bränner en kort stund under och efter en

Qutenza-behandling. Det kan hända att ditt blodtryck går upp på grund av smärtan och därför mäter

din läkare blodtrycket flera gånger under behandlingen. Om du upplever stark smärta får du lokal

kylning eller läkemedel mot smärtan av läkaren. Om du upplever mycket kraftig smärta, be läkaren att

ta bort plåstret.

I allmänhet har mindre, kortvariga förändringar av förmågan att känna när någonting är hett eller vasst,

observerats efter användning av kapsaicin.

Om du har instabilt eller dåligt kontrollerat högt blodtryck eller har haft hjärtbesvär kommer läkaren

att överväga risken för biverkningar på hjärta eller blodtryck innan du får Qutenza på grund av den

potentiella stress behandlingen innebär.

Barn och ungdomar

Qutenza rekommenderas inte för behandling av patienter under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Qutenza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Qutenza verkar lokalt på huden och förväntas inte påverka andra läkemedel.

Graviditet och amning

Qutenza bör användas med försiktighet om du är gravid. Du bör sluta amma innan behandling med

Qutenza inleds. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga studier av Qutenzas effekt på körförmåga och användning av maskiner. När du

använder Qutenza är det endast mycket små mängder av den aktiva substansen som kan finnas i blodet

under en mycket kort tid. Därför är det osannolikt att Qutenza skulle ha några direkta effekter på din

koncentrationsförmåga eller på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Rengöringsgelen till Qutenza innehåller butylhydroxianisol

Rengöringsgelen för Qutenza innehåller butylhydroxianisol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex.

kontakteksem) eller vara irriterande för ögon eller slemhinnor.

3.

Hur du använder Qutenza

Qutenza ska endast appliceras av läkare eller av sjuksköterska under överinseende av läkare.

Högst 4 plåster ska användas samtidigt.

Qutenza är avsett att användas på huden.

Läkaren eller sköterskan markerar de mest smärtsamma ytorna på din hud med en penna eller

märkpenna.

Innan Qutenza-plåstren placeras på din hud, tvättas behandlingsytan eller behandlingsytorna med tvål

och vatten och torkas. Håret på behandlingsytorna klipps.

Läkaren eller sköterskan kan applicera en bedövande gel eller kräm på huden där Qutenza-plåstren ska

placeras, eller ge dig en tablett eller kapsel med smärtstillande läkemedel. Detta görs för att minska

sveda. Gelen eller krämen ska avlägsnas, och huden tvättas och torkas noggrant före Qutenza

appliceras.

Läkaren eller sköterskan kan bära handskar, och ibland munskydd och skyddsglasögon vid hantering

av Qutenza-plåstren. Dra inte in luft genom näsan eller munnen i närheten av Qutenza-plåstren

eftersom du då kan börja hosta eller nysa.

Qutenza-plåstren kan klippas i mindre bitar för att passa behandlingsytan. Läkaren eller sköterskan tar

bort plåstren efter 30 minuter om du behandlas för nervsmärta i fötterna eller efter 60 minuter om du

behandlas för nervsmärta i huden någon annanstans på kroppen.

Det kan ta mellan 1 och 3 veckor innan du upplever smärtlindring av Qutenza. Om du efter denna tid

fortfarande har mycket ont ska du tala med läkare.

Qutenza-behandlingen kan vid behov upprepas med 90 dagars mellanrum. Kontakta läkare om du

upplever otillräcklig smärtlindring eller om smärtan återkommer tidigare.

Du kan få läkemedel mot smärta för att lindra den smärta du känner i samband med

Qutenza-behandlingen.

Det är vanligt att huden svider eller rodnar och bränner under Qutenza-behandlingen.

Du kan få ha engångssockor ovanpå Qutenza-plåstren om huden på fötterna behandlas.

Det kan hända att läkaren eller sköterskan sätter ett bandage ovanpå Qutenza-plåstret för att hålla

plåstret ordentligt på plats.

Försök inte själv ta bort plåstret. Läkaren eller sköterskan tar bort det åt dig.

Efter Qutenza-behandlingen rengör läkaren eller sköterskan den behandlade huden med rengöringsgel

från en tub som följer med Qutenza-satsen. Rengöringsgelen får sitta kvar på huden i en minut och

torkas sedan av för att läkemedel som kan finnas kvar på huden efter behandlingen ska försvinna. När

rengöringsgelen har torkats av tvättas hudytan varsamt med tvål och vatten.

Rör inte vid plåstret med händerna.

Rör inte vid ögonen, munnen eller andra känsliga områden. Om du av misstag rör vid

Qutenza-plåstret eller behandlad hud innan rengöringsgelen appliceras kan det bränna och/eller svida.

Tillkalla då genast läkaren.

Ta inte med dig Qutenza-plåster från mottagningen.

Använd inte Qutenza-plåster hemma.

Om Qutenza används längre än det ska

Överdosering är osannolik, men om Qutenza appliceras längre än det ska kan du uppleva svåra

rekationer på behandlingsytan såsom smärta, rodnad och klåda.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart om följande inträffar:

Om du upplever att ditt hjärta slår för fort, för långsamt eller onormalt.

Mindre vanligt: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.

Djup rodnad i det område där plåstret appliceras, blåsbildning/väteskebildning på huden, hud som

smärtar mycket då man rör vid den, blir svullen, blir våt eller blir glänsande. I ett fåtal fall kan

detta vara tecken på en andra gradens brännskada och behöver omedelbar tillsyn.

Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data.

Berätta för din läkare om följande biverkningar inträffar eller blir värre:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Rodnad eller smärta i det område där plåstret appliceras som varar mer än en dag.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Klåda, bulor, blåsor, svullnad, torrhet i det område där plåstret appliceras

Brännande känsla, högt blodtryck, hosta, illamående, klåda, smärta i armar och ben

muskelkramper, svullna armar och ben..

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Hudstrimmor, stickande känsla, inflammation, ökad eller minskad känslighet, hudreaktion,

irritation eller blåmärken i det område där plåstret appliceras.

Minskad förmåga att känna smak, minskad känsel i armar och ben, ögonirritation, irritation i

halsen, bältros.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Oavsiktlig exponering (inklusive ögonsmärta, irritation i ögon och hals och hosta)

Rapportering av biverkningar

Om du får några biverkningar, tala med din läkare. Detta inkluderar även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Qutenza ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Qutenza kutant plåster: Förvaras plant i originalpåse och originalkartong. Förvaras vid högst 25°C.

Rengöringsgel: Förvaras vid högst 25 °C.

När påsen har öppnats ska Qutenza appliceras inom 2 timmar.

Hantering av använda och oanvända Qutenza-plåster.

Dessa föremål kan bränna på fingrarna om du rör vid dem. Läkaren eller sköterskan placerar dem i en

polyetenpåse som sedan kasseras på ett säkert sätt. Qutenza-plåster och behandlingsmaterial ska

kasseras enligt gällande anvisningar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kapsaicin. Varje 280 cm

plåster innehåller totalt 179 mg kapsaicin eller

640 mikrogram kapsaicin per cm

plåster (8 viktprocent).

Övriga innehållsämnen i Qutenza kutant plåster är:

Adhesivt matrixskikt

silikonadhesiv

dietylenglykolmonoetyleter

silikonolja

etylcellulosa N50 (E462)

Ytterskikt

film av polyetentereftalat (PET) silikoniserad insida

tryckfärg med Pigment White 6

Borttagbart skyddsskikt (skyddsfilm)

polyesterfilm, belagd med fluorpolymer

Qutenza-plåstret levereras tillsammans med en tub rengöringsgel som inte innehåller någon aktiv

substans.

Rengöringsgelen innehåller:

makrogol 300

karbomer

renat vatten

natriumhydroxid (E524)

dinatriumedetat

butylhydroxianisol (E320)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Qutenza är ett plåster som är avsett att användas på huden.

Varje plåster är 14 cm x 20 cm (280 cm

) och består av ett adhesivt matrixskikt som innehåller den

aktiva substansen och ett ytterskikt. Det adhesiva skiktet är täckt med en borttagbar, klar,

diagonalskuren skyddsfilm utan tryck. Ytterskiktets utsida är stämplad med ”capsaicin 8 %”.

Varje Qutenza-kartong innehåller 1 eller 2 påsar och 1 tub rengöringsgel (50 g). Eventuellt kommer

inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Tel: +370 5 2603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

25A, Cherni vrah Blvd, fl.4

1421 Sofia, Bulgaria

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH

Németország

Tel.: +49 61729689

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Tlf: +45 8888 3200

Malta

Grünenthal GmbH

Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Leedu

Tel: +370 5 2603926

Norge

Grünenthal Norway AS

Tlf: +47 22 99 60 54

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

STADA Poland Sp. Z.o o.

Tel.: +48 227377920

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

STADA d.o.o..

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 37 64 111

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, sectorul 4

Bucuresti

Tel: +40 213160640

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

STADA d.o.o

Dunajska cesta 156

1000 Ljubljana

Tel: +386 1589 6710

Ísland

Vistor hf.

Danmörk

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy

Puh/Tel: +358 44 240 9190

Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Latvija

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Lietuva

Tel: +370 5 2603926

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Fullständig produktresumé bifogas denna bipacksedel.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Qutenza 179 mg kutant plåster

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje 280 cm

kutant plåster innehåller totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram kapsaicin

per cm

plåster.

Hjälpämne med känd effekt

Varje 50 g tub med rengöringsgel för Qutenza innehåller 0,2 mg/g butylhydroxianisol (E320).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kutant plåster.

Varje plåster är 14 cm x 20 cm (280 cm

) och består av ett adhesivt matrixskikt som innehåller den

aktiva substansen och ett ytterskikt. Det adhesiva skiktet är täckt med en borttagbar, klar,

diagonalskuren skyddsfilm utan tryck. Ytterskiktets utsida är stämplad med ”capsaicin 8 %”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Qutenza är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta hos vuxna, antingen enbart eller i

kombination med andra läkemedel för behandling av smärta.

4.2

Dosering och administreringssätt

Qutenza kutant plåster ska appliceras av en läkare eller av vårdpersonal under överinseende av läkare.

Dosering

Det kutana plåstret ska appliceras på de hudytor som smärtar mest (högst 4 plåster). Den smärtande

ytan ska fastställas av läkaren eller av vårdpersonal och markeras på huden. Qutenza ska appliceras på

intakt, icke irriterad, torr hud och få sitta på i 30 minuter på fötterna (t.ex. vid HIV-associerad

neuropati, HIV-AN, smärtsam perifer diabetesneuropati) och i 60 minuter på övriga ställen (t.ex. vid

postherpetisk neuralgi, PHN).

Qutenza-behandlingarna kan upprepas var 90:e dag efter behov vid ihållande eller återkommande

smärta.

Endast efter noggrann bedömning av läkare kan återbehandling efter mindre än 90 dagar övervägas för

enskilda patienter (se även avsnitt 5.1). Det ska vara minst 60 dagars uppehåll mellan behandlingarna.

Behandlingsytan kan förbehandlas med ett lokalbedövningsmedel, alternativt kan patienten ges ett

peroralt analgetikum, innan Qutenza appliceras, för att minska eventuella obehag i samband med

applikationen. Lokalbedövningsmedlet ska appliceras så att det täcker hela den yta som behandlas med

Qutenza plus 1–2 cm utanför denna yta. Lokalbedövningsmedlet ska tas bort och huden tvättas och

torkas noggrant före Qutenza appliceras.

Patienter med nedsatt njur-och eller leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Pediatrisk population

Qutenzas säkerhet och effekt hos barn från födseln till 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Endast kutan användning.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Qutenza bör administreras i ett väl ventilerat behandlingsrum.

Nitrilhandskar ska alltid användas vid hantering av Qutenza och vid rengöring av

behandlingsområden. Latexhandskar ska INTE användas, eftersom de inte ger tillräckligt skydd.

Användning av ett munskydd och skyddsglasögon rekommenderas, särskilt vid applicering och

avlägsnande av plåstret.

Dessa försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika oavsiktlig kontakt med plåster eller annat

material som har varit i kontakt med de behandlade områdena. Detta kan resultera i övergående

hudrodnad och sveda (slemhinnor är särskilt känsliga), ögonsmärta, ögon- och halsirritation samt

hosta.

Plåster ska inte hållas nära ögon eller slemhinnor.

Om nödvändigt ska hår på behandlingsområdet klippas för att främja plåstervidhäftningen (raka inte).

Behandlingsområdet ska tvättas varsamt med tvål och vatten. Efter borttagning av hår och tvätt ska

huden torkas ordentligt.

Bruksanvisning

Qutenza är ett engångsplåster och kan klippas till så att det passar behandlingsytans storlek och form.

Qutenza ska klippas till innan skyddsfilmen avlägsnas. Skyddsfilmen ska INTE tas bort förrän

precisföre applicering. Det finns ett diagonalt snitt i skyddsfilmen för att underlätta dess avlägsnande.

En del av skyddsfilmen ska lossas och vikas undan innan den adhesiva sidan av plåstret med tryck

placeras på behandlingsytan. Plåstret ska hållas på plats. Sedan dras skyddsfilmen sakta och försiktigt

bort från plåstrets undersida med ena handen samtidigt som plåstret appliceras jämnt på huden med

den andra handen, för att säkerställa att det finns fullständig kontakt mellan plåstret och huden, utan

några luftbubblor eller någon fukt.

Vid behandling av fötter kan Qutenza-plåstret lindas runt dorsal-, lateral- och plantarytor på varje fot

för att helt täcka behandlingsområdet.

Elastiska sockor eller rullad gasbinda kan användas för att säkerställa att Qutenza-plåstret bibehåller

kontakten med behandlingsytan.

Qutenza-plåstren ska tas bort långsamt och försiktigt genom att rullas inåt för att minimera risken för

att kapsaicin frigörs i form av aerosol. Efter avlägsnande av Qutenza plåstret, ska behandlingsytan

appliceras rikligt med rengöringsgel och lämnas att verka i minst en minut. Rengöringsgelen torkas av

med torr gasbinda så att allt resterande kapsaicin avlägsnas från huden. När rengöringsgelen har

torkats av ska hudytan tvättas varsamt med tvål och vatten.

Patienter som känner smärta under och efter plåsterapplicering ska få stödjande behandling (se

avsnitt 4.4).

För anvisningar om hantering och bortskaffande av behandlingsmaterial, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Hudbedömning

Qutenza får endast användas på torr, intakt (hel) hud och inte i ansiktet, på skalpen ovanför hårfästet

och/eller i närheten av slemhinnor. Hos patienter med smärtsam perifer diabetesneuropati ska en

noggrann visuell undersökning av fötterna göras före varje applicering av Qutenza och vid

efterföljande besök på kliniken, för att upptäcka hudlesioner som har samband med underliggande

neuropati och vaskulär insufficiens.

Sensorisk funktion

Nedsatt sensorisk funktion har rapporterats efter administrering av Qutenza. Nedsatt sensorisk

funktion är i allmänhet liten och tillfällig (inklusive vid stimuli av värme eller vassa föremål), men ett

fall av ihållande hypoestesi har rapporterats i kliniska studier av smärtsam perifer diabetesneuropati. I

detta fall kunde ett samband med Qutenza inte uteslutas. Försiktighet ska iakttas hos patienter med

nedsatt känsel i fötterna och hos patienter som löper ökad risk för sådana förändringar av sensorisk

funktion. Alla patienter med befintliga sensoriska störningar ska bedömas kliniskt för tecken på

sensoriskt bortfall före varje applicering av Qutenza. Om sensoriskt bortfall observeras eller försämras

ska behandlingen med Qutenza omprövas.

Övervakning och hantering av reaktioner på applikationsstället

Reaktioner på applikationsstället, såsom övergående lokal sveda, smärta, rodnad och klåda, är vanliga

eller mycket vanliga. Dessutom har det rapporterats fall av brännskador, inklusive andra gradens

brännskador, hos patienter som behandlas med kapsaicinplåster (se avsnitt 4.8). Hos patienter som

upplever svår smärta bör plåstret tas bort och huden undersökas med avseende på kemisk brännskada.

Oavsiktlig exponering

Oavsiktlig exponering för kapsaicin kan orsaka irritation i ögon, slemhinnor, luftvägar och hud hos

patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Hälso- och sjukvårdspersonal ska säkerställa att de

rekommenderade försiktighetsåtgärder som beskrivs i avsnitt 4.2 tillämpas korrekt.

Om Qutenza kommer i kontakt med hud som inte ska behandlas ska rengöringsgel appliceras i en

minut och torkas bort med torr gasbinda så att allt återstående kapsaicin avlägsnas från huden. När

rengöringsgelen har torkats av ska hudytan tvättas varsamt med tvål och vatten. Om kapsaicin kommer

i kontakt med ögon eller slemhinnor ska dessa spolas eller sköljas med kallt vatten. Om irritation

uppstår i luftvägar, ögon eller slemhinnor ska den påverkade personen lämna Qutenzas

behandlingsområde. Lämplig vård ska ges om personen får svårt att andas. Om luftvägsirritation (se

även avsnitt 4.8) förvärras eller kvarstår ska den påverkade personen noga överväga lämpligheten i

återexponering av Qutenza.

Blodtryckshöjning

Som en följd av ökad smärta i samband med behandlingen kan övergående blodtryckshöjningar (i

genomsnitt < 8,0 mm Hg) inträffa under och kort efter Qutenza-behandling. Blodtrycket bör övervakas

under behandlingen. För patienter med instabil eller dåligt kontrollerad hypertoni eller med tidigare

hjärt-kärlsjukdom, ska risken för oönskade hjärt-kärlhändelser beaktas före Qutenza behandling på

grund av behandlingsprocedurens stressutlösande potential. Särskild uppmärksamhet ska riktas till

diabetespatienter med följdsjukdomar till hjärt-kärlsjukdom, hypertoni och kardiovaskulär autonom

neuropati.

Behandlingsrelaterat obehag

Patienter som upplever smärta under och efter appliceringen av plåstret bör få understödjande

behandling såsom lokalt kylande (t.ex. en kylkompress) eller perorala analgetika.

Rengöringsgel

Rengöringsgelen för Qutenza innehåller butylhydroxianisol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex.

kontakteksem) eller vara irriterande för ögon eller slemhinnor.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har utförts med andra läkemedel eftersom endast övergående låga

nivåer av systemiskt upptag har visats för Qutenza.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av kapsaicin till gravida kvinnor.

Utifrån human farmakokinetik, som visar övergående, låg systemisk exponering för kapsaicin, är

sannolikheten för att Qutenza ska öka risken för utvecklingsstörningar då det ges till gravida kvinnor

mycket låg. Förskrivning till gravida kvinnor ska dock ske med försiktighet.

Amning

Det är okänt om kapsaicin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Tillgängliga

farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av kapsaicin/metaboliter i mjölk (för

ytterligare information, se avsnitt 5.3).

Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.

Amning bör avbrytas vid behandling med Qutenza.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata på människa. En reproduktionstoxikologisk studie på råttor

visade en reduktion i antalet och procentandelen rörliga spermier och antalet dräktigheter (se

avsnitt 5.3)

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Qutenza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna var övergående brännande känsla, smärta, rodnad och klåda

lokalt på applikationsstället.

Tabell över biverkningar

I tabell 1 nedan listas alla biverkningar som inträffade med en högre incidens än för kontrollen och hos

mer än en patient i kontrollerade kliniska prövningar med patienter med postherpetisk neuralgi (PHN)

och smärtsam humant immunbristvirus–associerad neuropati (HIV-AN) och smärtsam perifer

diabetesneuropati. Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10),

vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och ingen känd frekvens (kan inte

bestämmas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.

Tabell 1:

Biverkningstabell

Organsystem

Biverkning

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

Herpes zoster

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Brännande känsla

Mindre vanliga

Dysgeusi, hypoestesi

Ögon

Mindre vanliga

Ögonirritation

Hjärtat

Mindre vanliga

Atrioventrikulärt block (AV-block) av första graden, takykardi,

hjärtklappning

Blodkärl

Vanliga

Hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Vanliga

Hosta

Mindre vanliga

Svalgirritation

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Klåda

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Vanliga

Smärta i extremiteterna, muskelkramper

Allmänna symptom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga

Smärta vid applikationsstället, rodnad vid applikationsstället

Vanliga

Klåda vid applikationsstället, papler vid applikationsstället, vesikler vid

applikationsstället, ödem vid applikationsstället, svullnad vid

applikationsstället, torrhet vid applikationsstället, perifert ödem

Mindre vanliga

Urtikaria vid applikationsstället, parestesi vid applikationsstället, dermatit

vid applikationsstället, hyperestesi vid applikationsstället, inflammation vid

applikationsstället, reaktion vid applikationsstället, irritation vid

applikationsstället, blåmärken vid applikationsstället

Undersökningar

Vanliga

Blodtryckshöjning

Skador och förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Ingen känd frekvens

Andra gradens brännskada, oavsiktlig exponering (inklusive ögonsmärta,

ögon- och halsirritation samt hosta)

Beskrivning av utvalda biverkningar

Biverkningarna var övergående, självbegränsande och vanligen lindriga till måttliga i intensitet. I

kontrollerade prövningar var avbrottsfrekvensen på grund av biverkningar 2,0 % för patienter som fick

Qutenza och 0,9 % för patienterna i kontrollgruppen.

Tillfälliga smärre förändringar av upplevelsen av värme (1 °C till 2 °C) och av stick med något vasst

vid applikationsstället upptäcktes vid prövningar med Qutenza hos friska frivilliga försökspersoner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats. Qutenza ska administreras av läkare eller under

överinseende av läkare. Därför är överdosering osannolik. Överdosering kan vara associerad med

svåra reaktioner på applikationsstället, t.ex. smärta, rodnad och klåda. Vid misstänkt överdos ska

plåstren tas bort varsamt. Därefter appliceras rengöringsgel i en minut och torkas sedan av med torr

gasbinda. Slutligen tvättas området varsamt med tvål och vatten. Stödåtgärder ska vidtas vid kliniskt

behov. Det finns inget motgift mot kapsaicin.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, övriga lokalanestetika, ATC-kod: N01BX04

Verkningsmekanism

Kapsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxi-3-metoxifenyl)metyl]-8-metyl, (6E), är en mycket

selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn). Den

initiala effekten av kapsaicin är att aktivera TRPV1-uttryckande kutana nociceptorer, vilket leder till

värmeökning och rodnad som orsakas av frisättning av vasoaktiva neuropeptider.

Farmakodynamiska effekter

Efter exponering för kapsaicin blir de kutana nociceptorerna mindre känsliga för en mängd olika

stimuli. Denna fördröjda effekt av kapsaicin kallas ofta ”desensitisering” och antas ligga bakom

smärtlindringen. Känselintryck från kutana nerver som inte uttrycker TRPV1 förväntas förbli

oförändrade, inklusive förmågan att uppleva mekaniska och vibratoriska stimuli. Kapsaicinutlösta

förändringar av de kutana nociceptorerna är reversibla och det har rapporterats och observerats att

normal funktion (upplevelse av skadliga känselintryck) återkommer inom några veckor hos friska

frivilliga.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten av en enstaka 30-minuters applikation av Qutenza på fötterna har visats i 12 veckor långa

kontrollerade kliniska prövningar på patienter med smärtsam humant immunbristvirus–associerad

neuropati (HIV-AN) och smärtsam perifer diabetesneuropati (pDPN). Effekten av en enstaka

60-minutersapplikation av Qutenza på andra ställen än på fötterna har visats i 12 veckor långa

kontrollerade kliniska prövningar på patienter med postherpetisk neuralgi (PHN). Den genomsnittliga

smärtlindringen efter en enstaka applikation av Qutenza jämfört med baseline vid vecka 2-12 i de

pivotala studierna varierade mellan -22,8% och -32,3%, jämfört med ett intervall på -10,7% till -25%

för kontrollplåstren. Responderfrekvensen (respons definierad som 30%-ig minskning i genomsnittligt

smärtvärde från baseline) varierade mellan 34% och 47%, jämfört med ett intervall på 18% till 36%

för kontrollplåstren. Dessa resultat var statistiskt signifikanta jämfört med lågdos kapsaicin (PHN och

HIV-AN) eller placebo (pDPN). Smärtlindring observerades vid vecka 1 vid PHN, vecka 2 vid

HIV-AN och vecka 3 vid pDPN. För alla tre etiologier höll effekten i sig under hela den 12 veckor

långa studieperioden.

Konsekvent och reproducerbar effekt har påvisats med upprepade behandlingar under en

52-veckorsperiod i två kliniska studier (STRIDE och PACE). I dessa två studier, en på pDPN-patienter

och en på patienter med HIV-AN, posttraumatisk nervskada (PNI) och PHN, var genomsnittlig tid

(standardavvikelse) till återbehandling 68,4 (23,31) respektive 107 (43,58) dagar. Tid till

återbehandling var kortare än 61,5 respektive 78,8 dagar för 25% av patienterna och för 25% av

patienterna var tid till återbehandling längre än 64,4 respektive 118,7 dagar. En frekvensökning på upp

till ca 5% av kända reaktioner på applikationsställen, såsom smärta och brännande känsla,

rapporterades från patienter som fick återbehandling med Qutenza tidigare än 90 dagar.

Säkerhetsprofilen för Qutenza hos diabetespatienter överensstämde med den som sågs hos

populationen utan diabetes.

Qutenza har visats ha effekt när det används enbart eller i kombination med systemiska läkemedel mot

neuropatisk smärta.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Det kapsaicin som ingår i Qutenza är avsett att tränga in i huden. In vitro-data (analyser av upplösning

av aktiv substans och hudpenetration) visar att frisättningen av kapsaicin från Qutenza sker linjärt

under applikationstiden. Utifrån in vitro-studier tas ungefär 1 % av kapsaicinet upp i hudens epidermis

och dermis under en timmes applikation. Eftersom den mängd kapsaicin som frisätts från plåstret per

timme är proportionell mot applikationsytan beräknas en total maximal möjlig dos för en

applikationsyta på 1 000 cm

vara ca 7 mg. Om man antar att en plåsteryta på 1 000 cm

överför ca

1 % av kapsaicinet i plåstret till en person som väger 60 kg blir den maximala potentiella

exponeringen för kapsaicin ca 0,12 mg/kg en gång var tredje månad.

Enligt EU:s vetenskapliga livsmedelskommitté, är det genomsnittliga orala intaget av kapsaicin i

Europa 1,5 mg/dygn (0,025 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg) och den högsta exponeringen

från kosten är 25 till 200 mg/dygn (upp till 3,3 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg).

Farmakokinetiska data för människa visar övergående, låg (< 5 ng/ml) systemisk exponering för

kapsaicin hos ungefär en tredjedel av PHN-patienterna, hos 3 % av patienterna med smärtsam perifer

diabetesneuropati och inte hos några av HIV-AN-patienterna efter en 60-minutersapplikation av

Qutenza. Data saknas för systemisk exponering efter 30-minutersapplikationer. Generellt ökade

andelarna PHN-patienter med systemisk exponering för kapsaicin med ökande behandlingsytor och

längre behandlingsdurationer. Den högsta kapsaicinkoncentration som påvisades hos patienter som

behandlades i 60 minuter var 4,6 ng/ml, vilken förelåg omedelbart efter att Qutenza plåstret hade

avlägsnats. De flesta kvantifierbara halterna observerades när Qutenzaplåstret avlägsnades, och en

tydlig trend var att kapsaicinet hade försvunnit helt 3 till 6 timmar efter det att plåstret hade tagits bort.

Inga detekterbara halter av metaboliter observerades hos någon försöksperson.

En populationsfarmakokinetisk analys av patienter som behandlades i 60 respektive 90 minuter tydde

på att maxkoncentrationen av kapsaicin i plasma nåddes omkring 20 minuter efter det att

Qutenza-plåstret hade avlägsnats och sedan sjönk mycket snabbt, med en genomsnittlig halveringstid

för eliminering på omkring 130 minuter.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet och allmäntoxicitet visade inte några

särskilda risker för människa.

Gentoxicitetsstudier av kapsaicin visar ett svagt mutagent svar vid muslymfomanalys och negativa

svar på Ames test, musmikrokärntest och test av kromosomavvikelser på humana perifera

blodlymfocyter.

Enligt en karcinogenicitetsstudie på möss är kapsaicin inte cancerframkallande.

En reproduktionstoxikologisk studie på råtta visade en statistiskt signifikant minskning av antalet och

procentandelen rörliga spermier hos råttor som behandlades 3 timmar/dag med början 28 dagar innan

hanar och honor sammanfördes, under samlevnaden och fram till dagen före avlivning. Fertilitetsindex

och antalet dräktigheter per antal sammanlevande råttor minskade i alla kapsaicinbehandlade grupper,

men minskningen var varken statistiskt signifikant eller dosberoende.

En teratologisk studie på kanin visade ingen potential för embryofetal toxicitet. Fördröjd ossifiering av

skelettbenen (minskning av ossifierade metatarsalben) observerades i en teratologisk studie på råtta

vid högre dosnivåer än vid humana terapeutiska doser. Betydelsen av detta resultat för människor är

okänd. Peri- och postnatala toxikologiska studier på råtta visade ingen potential för

reproduktionstoxicitet. Studier på lakterande råttor som exponerades för Qutenza i 3 timmar dagligen

visade mätbara halter av kapsaicin i modersmjölken.

En lindrig sensitisering observerades i en hudsensiteringsstudie på marsvin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Plåster

Adhesivt matrixskikt

silikonadhesiv

dietylenglykolmonoetyleter

silikonolja

etylcellulosa N50 (E462)

Ytterskikt

film av polyetentereftalat (PET), silikoniserad insida

tryckfärg med Pigment White 6

Borttagbart skyddsskikt (skyddsfilm)

polyesterfilm, belagd med fluorpolymer

Rengöringsgel

makrogol 300

karbomer

renat vatten

natriumhydroxid (E524)

dinatriumedetat

butylhydroxianisol (E320)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år

Efter öppnandet av påsen: applicera Qutenza inom 2 timmar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Qutenza kutant plåster: Förvaras plant i originalpåse och originalkartong. Förvaras vid högst 25 °C.

Rengöringsgel: Förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Det kutana plåstret är förpackat i en pappersfodrad aluminiumpåse med polyakrylnitrilskikt.

Rengöringsgelen tillhandahålls i en tub av polyeten med hög densitet, med en hatt av polypropylen.

Qutenza finns i förpackningar som innehåller en eller två påsar med individuellt förseglade kutana

plåster och en 50 g tub rengöringsgel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vårdpersonal bör bära nitrilhandskar vid hantering av plåstren och vid rengöring av behandlingsytor.

Användning av munskydd och skyddsglasögon rekommenderas, se avsnitt 4.2.

Använda och oanvända plåster och alla andra material som har varit i kontakt med den behandlade

hudytan ska kasseras omedelbart efter användning genom att förseglas i en polyetenpåse för

läkemedelsavfall som placeras i lämplig behållare för läkemedelsavfall.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/09/524/001-002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009

Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars 2019

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s)

hemsida http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535073/2015

EMEA/H/C/00909

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Qutenza

kapsaicin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qutenza.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Qutenza?

Qutenza är ett kutant plåster (ett plåster som tillför läkemedel genom huden). Det innehåller den

aktiva substansen kapsaicin (8 procent).

Vad används Qutenza för?

Qutenza används för att behandla perifer neuropatisk smärta (smärta på grund av nervskada) hos

vuxna. Det kan användas som enda läkemedel eller tillsammans med andra smärtstillande läkemedel.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Qutenza?

Qutenza ska appliceras av läkare eller av vårdpersonal under överinseende av läkare. Det placeras på

de mest smärtsamma ytorna på huden. Behandlingsytan ska fastställas av läkare, som markerar den

på huden. Qutenza kan endast appliceras på intakt (hel), torr och ej irriterad hud.

Plåstren kan klippas till lämplig storlek för behandlingsytan. Högst fyra plåster får användas på

patienten samtidigt. Behandlingsytan kan förbehandlas med ett lokalbedövningsmedel för att bedöva

den innan Qutenza appliceras. Detta för att lindra obehag i samband med appliceringen. Alternativt

kan smärtstillande läkemedel tas. Plåster som placerats på fötterna ska sitta kvar i 30 minuter, på

andra delar av kroppen ska det sitta kvar i 60 minuter. När plåstret har tagits bort ska det behandlade

Qutenza

EMA/535073/2015

Sida 2/3

området rengöras med det rengöringsgel som följer med. Det kan ta upp till tre veckor innan Qutenza

börjar verka. Behandlingen kan upprepas var tredje månad beroende på patientens symtom.

Qutenza kan göra att man får en brännande känsla i huden. Därför ska vårdpersonal bära

nitrilhandskar när de applicerar och tar bort plåstret.

Hur verkar Qutenza?

Den aktiva substansen i Qutenza, kapsaicin, är en substans som normalt finns i chilipeppar. Kapsaicin

stimulerar TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn) som finns i de nerver i

huden som känner av smärta. Den snabba frisättningen av höga doser kapsaicin från Qutenza

överstimulerar TRPV1-receptorerna så att de blir mindre känsliga för de stimuli som normalt framkallar

neuropatisk smärta.

Hur har Qutenzas effekt undersökts?

Qutenza har jämförts med kontrollplåster som innehöll mindre mängd kapsaicin (0,04 procent) i fyra

huvudstudier som omfattade 1 619 vuxna med måttlig till svår neuropatisk smärta. Samtliga patienter

hade neuropatisk smärta som antingen berodde på postherpetisk neuralgi (smärta som uppkommer

hos personer som har haft bältros, en infektion som orsakas av varicella zoster-virus) eller på

hivassocierad neuropati (nervskada på grund av hivinfektion). I en femte studie jämfördes Qutenza

med ett placeboplåster (overksamt plåster) på 369 patienter med smärtsam perifer diabetesneuropati,

en form av neuropatisk smärta i samband med diabetes. I en stödjande studie undersöktes upprepad

behandling under ett år. Huvudmåttet på effekt i samtliga huvudstudier var minskningen i patienternas

smärtpoäng över 24 timmar under en åtta- eller tolvveckorsperiod efter det att plåstret applicerats.

Vilken nytta har Qutenza visat vid studierna?

Qutenza var effektivare än kontrollplåstren när det gällde att minska neuropatisk smärta. Vid de två

studier som gjordes på patienter med postherpetisk neuralgi hade smärtpoängen minskat med

30 respektive 32 procent efter åtta veckor hos patienter som fick Qutenza, jämfört med 20 respektive

24 procent hos patienter som fick kontrollplåstren. I den ena av studierna på patienter med

hivassocierad neuropati hade smärtpoängen för patienter som fick Qutenza minskat med 23 procent

efter 12 veckor, jämfört med 11 procent hos patienterna som fick kontrollplåstren. I den andra av de

två studierna på patienter med hivassocierad neuropati var Qutenza inte effektivare än

kontrollplåstret, även om Qutenza minskade smärtpoängen med 30 procent. För patienter med

smärtsam perifer diabetesneuropati som fick Qutenza var minskningen i smärtpoäng från vecka två till

efter vecka åtta runt 27 procent jämfört med 21 procent för dem som fick placeboplåstren. Stödjande

data visade nytta med Qutenza när behandlingen upprepades under en ettårsperiod i kombination med

andra behandlingar.

Vilka är riskerna med Qutenza?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Qutenza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

smärta och rodnad på applikationsstället. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner

för Qutenza finns i bipacksedeln.

Varför har Qutenza godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Qutenza är större än riskerna och

rekommenderade att Qutenza skulle godkännas för försäljning.

Qutenza

EMA/535073/2015

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Qutenza?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Qutenza används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Qutenza. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Qutenza kommer dessutom att se till att ett utbildningsprogram finns

tillgängligt för vårdpersonal som förskriver Qutenza. Utbildningsprogrammet kommer att innehålla

information om hur Qutenza ska administreras, hanteras och kasseras, samt om varningar och

försiktighet som ska beaktas under behandling.

Mer information om Qutenza

Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Qutenza som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Qutenza finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen