Qutenza

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: švedų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

kapsaicin

Prieinama:

Grunenthal GmbH

ATC kodas:

N01BX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

capsaicin

Farmakoterapinė grupė:

bedövningsmedel

Gydymo sritis:

Neuralgi

Terapinės indikacijos:

Qutenza är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta hos vuxna, antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel för smärta.

Produkto santrauka:

Revision: 19

Autorizacija statusas:

auktoriserad

Leidimo data:

2009-05-15

Pakuotės lapelis

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
QUTENZA 179 MG KUTANT PLÅSTER
kapsaicin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Qutenza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Qutenza
3.
Hur du använder Qutenza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Qutenza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QUTENZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Qutenza innehåller kapsaicin och tillhör gruppen anestetika.
Qutenza är avsett för behandling av perifer neuropatisk smärta hos
vuxna, antingen enbart eller i
kombination med andra läkemedel för behandling av smärta.
Qutenza används för att lindra smärta hos personer som har
nervsmärtor på grund av skadade nerver i
huden. Nervskador i huden kan orsakas av en mängd olika sjukdomar,
till exempel bältros,
HIV-infektion, diabetes, av vissa läkemedel och av vissa andra
tillstånd. Du kan uppleva smärtlindring
mellan 1 och 3 veckor efter behandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER QUTENZA
ANVÄND INTE QUTENZA

om du är allergisk mot kapsaicin (förekommer även i chilifrukter)
eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Qutenza.
Använd inte Qutenza någonstans på huvudet eller i ansiktet.
Använd inte Qutenza på skadad hud eller på öppna sår.
Rör inte vid Qutenza eller andra material som har kommit i kontakt
med de behandlade hudytorna
eftersom

Prekės savybės

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Qutenza 179 mg kutant plåster
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 280 cm
2
kutant plåster innehåller totalt 179 mg kapsaicin eller 640
mikrogram kapsaicin
per cm
2
plåster.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 50 g tub med rengöringsgel för Qutenza innehåller 0,2 mg/g
butylhydroxianisol (E320).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kutant plåster.
Varje plåster är 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) och består av ett adhesivt matrixskikt som innehåller den
aktiva substansen och ett ytterskikt. Det adhesiva skiktet är täckt
med en borttagbar, klar,
diagonalskuren skyddsfilm utan tryck. Ytterskiktets utsida är
stämplad med ”capsaicin 8 %”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Qutenza är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta
hos vuxna, antingen enbart eller i
kombination med andra läkemedel för behandling av smärta.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Qutenza kutant plåster ska appliceras av en läkare eller av
vårdpersonal under överinseende av läkare.
Dosering
Det kutana plåstret ska appliceras på de hudytor som smärtar mest
(högst 4 plåster). Den smärtande
ytan ska fastställas av läkaren eller av vårdpersonal och markeras
på huden. Qutenza ska appliceras på
intakt, icke irriterad, torr hud och få sitta på i 30 minuter på
fötterna (t.ex. vid HIV-associerad
neuropati, HIV-AN, smärtsam perifer diabetesneuropati) och i 60
minuter på övriga ställen (t.ex. vid
postherpetisk neuralgi, PHN).
Qutenza-behandlingarna kan upprepas var 90:e dag efter behov vid
ihållande eller återkommande
smärta.
Endast efter noggrann bedömning av läkare kan återbehandling efter
mindre än 90 dagar övervägas för
enskilda patienter (se även avsnitt 5.1). Det ska vara minst 60
dagars uppehåll mellan behandlingarna.
Det rekommenderas att behandlingen fortsätter tillräckligt länge
och att effektiviteten omvärderas från
fall till fall efter tre behand