Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Griser (gylter og søer)
Immunologicals
For den passive vaksinering av smågris ved aktiv vaksinering av sår / statsobligasjoner for å redusere dødelighet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicosis i løpet av de første dagene av livet, forårsaket av de E. coli-stammer som uttrykker fimbriale adhesiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Revision: 7
autorisert
1996-02-29
B. PAKNINGSVEDLEGG 20/23 PAKNINGSVEDLEGG FOR PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injeksjonsvæske, suspensjon 3. DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose à 2 ml inneholder F4ab (K88ab) fimbrie adhesin, F4ac (K88ac) fimbrie adhesin, F5 (K99) fimbrie adhesin, F6 (987P) fimbrie adhesin og LT toksoid som induserer gjennomsnittlig antistofftiter på henholdsvis ≥ 9.0 log 2 Ab titer, ≥ 5.4 log 2 Ab titer, ≥ 6.8 log 2 Ab titer, ≥ 7.1 log 2 Ab titer og ≥ 6.8 log 2 Ab titer etter vaksinasjon av mus med 1/20 svinedose. Adjuvans til antigenene er 150 mg dl- α - tokoferolacetat per dose. 4. INDIKASJON(ER) Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker/ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) i de første levedøgn, forårsaket av de _E.coli_ stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P). 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 ° C, hos enkelte griser opp til 3 ° C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering. Nedsatt fôropptak og nedstemthet kan forekomme hos ca. 10 % av dyrene på vaksinasjonsdagen, men normaliseres i løpet av 1-3 dager. Forbigående hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan observeres hos ca. 5 % av dyrene. Hevelsens diameter er vanligvis mindre enn 5 cm, men den kan i enkelte tilfeller være større. Hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan i noen tilfeller vare i minst 14 dager. Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 21/23 7. DYREART(ER) SOM PREPARAT Läs hela dokumentet
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1/23 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à to ml: VIRKESTOFFER: F4ab (K88ab) fimbrie adhesin ≥ 9.0 log 2 Ab titer 1 F4ac (K88ac) fimbrie adhesin ≥ 5.4 log 2 Ab titer 1 F5 (K99) fimbrie adhesin ≥ 6.8 log 2 Ab titer 1 F6 (987P) fimbrie adhesin ≥ 7.1 log 2 Ab titer 1 LT toksoid ≥ 6.8 log 2 Ab titer 1 1 Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose. ADJUVANS: dl- α -tokoferolacetat 150 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Svin (purker og ungpurker) 4.2 INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose i de første levedøgn, forårsaket av de _E.coli_ stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25 ° C), og ryst grundig før bruk. Bruk sterile sprøyter og kanyler. Unngå kontaminering. Vaksiner kun friske dyr. 2/23 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM TILFØRER VETERINÆRPREPARATET TIL DYR Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 ° C, hos enkelte griser opp til 3 ° C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering. Nedsatt fôropptak og nedstemthet kan forekomme hos ca. 10 % av dyrene på vaksinasjonsdagen, men normaliseres i løpet av 1-3 dager. Forbigående hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan observeres hos ca. 5 % av dyrene. Hevel Läs hela dokumentet