Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs

Terapeuttinen ryhmä:

Griser (gylter og søer)

Terapeuttinen alue:

Immunologicals

Käyttöaiheet:

For den passive vaksinering av smågris ved aktiv vaksinering av sår / statsobligasjoner for å redusere dødelighet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicosis i løpet av de første dagene av livet, forårsaket av de E. coli-stammer som uttrykker fimbriale adhesiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-29

Pakkausseloste

B. PAKNINGSVEDLEGG
20/23
PAKNINGSVEDLEGG FOR
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis Porcoli Diluvac Forte injeksjonsvæske, suspensjon
3.
DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose à 2 ml inneholder F4ab (K88ab) fimbrie adhesin, F4ac
(K88ac) fimbrie adhesin, F5 (K99)
fimbrie adhesin, F6 (987P) fimbrie adhesin og LT toksoid som induserer
gjennomsnittlig antistofftiter
på henholdsvis
≥
9.0 log
2
Ab titer,
≥
5.4 log
2
Ab titer,
≥
6.8 log
2
Ab titer,
≥
7.1 log
2
Ab titer og
≥
6.8
log
2
Ab titer etter vaksinasjon av mus med 1/20 svinedose. Adjuvans til
antigenene er 150 mg dl-
α
-
tokoferolacetat per dose.
4.
INDIKASJON(ER)
Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av
purker/ungpurker for å redusere
mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal
enterotoxicose (spedgrisdiaré) i de
første levedøgn, forårsaket av de
_E.coli_
stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab),
F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca.
1
°
C, hos enkelte griser opp til
3
°
C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering. Nedsatt
fôropptak og nedstemthet kan
forekomme hos ca. 10 % av dyrene på vaksinasjonsdagen, men
normaliseres i løpet av 1-3 dager.
Forbigående hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan observeres
hos ca. 5 % av dyrene. Hevelsens
diameter er vanligvis mindre enn 5 cm, men den kan i enkelte tilfeller
være større. Hevelse og rødhet
på injeksjonsstedet kan i noen tilfeller vare i minst 14 dager.
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget,
bør disse meldes til veterinær.
21/23
7.
DYREART(ER) SOM PREPARAT

Valmisteyhteenveto

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1/23
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Per dose à to ml:
VIRKESTOFFER:
F4ab (K88ab) fimbrie adhesin
≥
9.0 log
2
Ab titer
1
F4ac (K88ac) fimbrie adhesin
≥
5.4 log
2
Ab titer
1
F5 (K99) fimbrie adhesin
≥
6.8 log
2
Ab titer
1
F6 (987P) fimbrie adhesin
≥
7.1 log
2
Ab titer
1
LT toksoid
≥
6.8 log
2
Ab titer
1
1
Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20
svinedose.
ADJUVANS:
dl-
α
-tokoferolacetat
150 mg
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Svin (purker og ungpurker)
4.2
INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT
Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker
og ungpurker for å redusere
mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal
enterotoxicose i de første levedøgn,
forårsaket av de
_E.coli_
stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5
(K99) eller F6 (987P).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25
°
C), og ryst grundig før bruk. Bruk sterile sprøyter og
kanyler. Unngå kontaminering. Vaksiner kun friske dyr.
2/23
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM TILFØRER
VETERINÆRPREPARATET TIL DYR
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca.
1
°
C, hos enkelte griser opp til
3
°
C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering. Nedsatt
fôropptak og nedstemthet kan
forekomme hos ca. 10 % av dyrene på vaksinasjonsdagen, men
normaliseres i løpet av 1-3 dager.
Forbigående hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan observeres
hos ca. 5 % av dyrene. Hevel