Plenadren

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-06-2018

Aktiva substanser:
hydrokortison
Tillgänglig från:
Shire Services BVBA
ATC-kod:
H02AB09
INN (International namn):
hydrocortisone
Terapeutisk grupp:
Kortikosteroider för systemisk användning
Terapiområde:
Bihålsinsufficiens
Terapeutiska indikationer:
Behandling av binjurinsufficiens hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002185
Tillstånd datum:
2011-11-03
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002185

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

05-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

05-01-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning

Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning

hydrokortison

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Plenadren är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar

Plenadren

Hur du tar Plenadren

Eventuella biverkningar

Hur Plenadren ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Plenadren är och vad det används för

Plenadren innehåller en substans som kallas hydrokortison (kallas ibland kortisol). Hydrokortison är

en glukokortikoid. Plenadren tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider.

Glukokortikoider finns naturligt i kroppen och hjälper till att hålla dig vid god hälsa.

Plenadren används hos vuxna för att behandla en sjukdom som kallas binjurebarksvikt, eller

kortisolbrist. Binjurebarksvikt uppstår när binjurarna (som sitter strax ovanför njurarna) inte

producerar tillräckligt mycket av hormonet kortisol. Patienter som har långvarig (kronisk)

binjurebarksvikt behöver en ersättningsbehandling för att överleva.

Plenadren ersätter det naturliga kortisol som saknas vid binjurebarksvikt. Läkemedlet ger

hydrokortison till kroppen under dagen. Halten av kortisol i blodet ökar snabbt och når maximal nivå

ungefär 1 timme efter att du har tagit tabletten på morgonen. Sedan sjunker kortisolhalten gradvis

under dagen tills den är nästan noll sent på kvällen och på natten, när den ska vara låg.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Plenadren

Ta inte Plenadren

om du är allergisk

mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Plenadren

om du har en sjukdom som gör att du inte kan ta läkemedlet eller om läkemedlet inte tas upp

från magsäcken som det ska. Detta kan hända om du har magbesvär med kräkning eller diarré. I

så fall ska du genast söka vård för att få behandling med kortisoninjektioner och

vätsketillförsel.

om du har en kortvarig eller tillfällig sjukdom som infektion eller feber eller vid svår fysisk

stress, t.ex. operation, måste dosen av hydrokortison ökas tillfälligt. Be din läkare omgående

förklara vad du ska göra i dessa situationer. Om du ska opereras ska du berätta för

läkaren/tandläkaren före operationen att du tar Plenadren.

om ditt allmänna hälsotillstånd försämras trots att du tar läkemedlet enligt ordinationen ska du

direkt söka vård.

om din sköldkörtel inte fungerar normalt ska du berätta det för din läkare; dosen av Plenadren

kan behöva justeras.

Barn och ungdomar

Användning av Plenadren rekommenderas inte hos barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det

inte har studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Plenadren

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Vid långvarig behandling med läkemedel mot infektion (antibiotika) kan dosen av

Plenadren behöva justeras. Om Plenadren används samtidigt som mifepriston, en behandling för att

avbryta graviditet, kan effekten av Plenadren minska.

Du ska också berätta för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel,

eftersom dosen av Plenadren kan behöva ändras:

Fenytoin, karbamazepin och barbiturater – används för att behandla epilepsi.

Rifampicin eller rifabutin – används för att behandla tuberkulos.

Ritonavir, efavirenz och nevirapin – används för att behandla HIV-infektion.

Johannesört – används för att behandla depression och andra sjukdomar.

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol – används för att behandla

svampinfektioner.

Erytromycin, telitromycin och klaritromycin – används för att behandla bakterieinfektioner.

Plenadren med mat och dryck

Ta inte det här läkemedlet tillsammans med grapefruktjuice eftersom juicen kan påverka läkemedlets

effekt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är viktigt att du fortsätter ta Plenadren under graviditet. Det är inte troligt att behandlingen skadar

mor eller barn vid behandling av gravida kvinnor. Du ska berätta för din läkare om du blir gravid

eftersom dosen av Plenadren kan

behöva justeras.

Du kan amma medan du tar Plenadren. Hydrokortison utsöndras i bröstmjölk. Det är inte troligt att de

doser hydrokortison som används vid ersättningsbehandling har någon inverkan på barnet. Men du

ska ändå rådfråga din läkare om du planerar att amma ditt barn.

Fertiliteten kan sänkas hos kvinnor med binjurebarksvikt eller kortisolbrist. Det finns inga

indikationer på att Plenadren, i doser som används för substitutionsbehandling, har effekt på

fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Stark

trötthet och kortvarig yrsel har rapporterats. Otillräckligt behandlad, eller obehandlad,

binjurebarksvikt minskar koncentrationsförmågan och påverkar förmågan att köra och använda

maskiner. Därför är det viktigt att du tar Plenadren enligt läkarens anvisning när du kör eller använder

maskiner. Om du påverkas ska du inte köra eller använda maskiner förrän du har rådfrågat läkaren.

3.

Hur du tar Plenadren

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker. Dosen är särskilt avpassad för dig av din läkare.

När du vaknar på morgonen sväljer du Plenadrentabletterna hela med ett glas vatten, minst

30 minuter innan du äter frukost och helst mellan kl. 6.00 och 8.00 på morgonen.

Du ska helst ta tabletterna i upprätt ställning.

Du ska inte dela, krossa eller tugga tabletterna. Tabletterna frisätter hydrokortison till kroppen

under dagen. Om du delar, krossar eller tuggar tabletterna kan det göra att hydrokortisonet inte

räcker hela dagen, som det ska.

Behov av extra doser av Plenadren

Vid kortvarig eller tillfällig sjukdom som infektion eller feber och vid fysisk stress, t.ex. i samband med

operation, behöver du mer hydrokortison eftersom kroppen inte kan producera det extra kortisol som

behövs i dessa situationer. Därför måste dosen ökas tillfälligt. Din läkare kan ordinera andra

hydrokortisontabletter i stället för Plenadren eller som tillägg till Plenadren. Rådfråga läkaren och följ

anvisningarna om hur du ska göra i dessa situationer.

Du kan behöva ta dubbelt eller tredubbelt så mycket Plenadren per dag vid lindrigare sjukdomar som

lindriga infektioner och måttlig stress. Då ska du ta den andra dosen av detta läkemedel 6–10 timmar

efter morgondosen. Om det inte räcker att dubbla dygnsdosen ska du ta en tredje dos 6–10 timmar efter

den andra dosen (vänta 6–10 timmar mellan varje dos). När den tillfälliga sjukdomen har gått över ska

du återgå till din vanliga underhållsdos av detta läkemedel.

Följande tecken och symtom kan tyda på att du behöver ta ytterligare doser av Plenadren eller andra

former av hydrokortison: trötthet, viktförlust, magbesvär, yrsel när du reser dig eller står, mörkare hud

särskilt i hudveck eller på exponerade områden. Kontakta läkare omgående för råd om du märker något

av detta.

Uppsök

emellertid omedelbart läkare

om du märker något av följande: svår svaghet, svimning,

magsmärta, illamående, kräkningar, ryggsmärta, förvirring, sänkt medvetande, delirium (mycket förvirrat

tillstånd).

Om du har tagit för stor mängd av Plenadren

En alltför hög dos av detta läkemedel under en längre period än några dagar kan vara skadlig för

hälsan.

Blodtrycket kan öka, du kan gå upp i vikt och blodsockret kan bli för högt.

En högre dos kan

ibland behövas för att kroppen ska klara ökad stress, t.ex. feber.

Om extra doser behövs ofta och

regelbundet ska du kontakta läkaren för en ny bedömning av din normala underhållsdos.

Om du har glömt att ta Plenadren

Om du har glömt att ta tabletten på morgonen ska du ta den så snart som möjligt därefter.

Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du upplever några tecken och symtom som anges i

avsnittet ”Behov av extra doser av Plenadren”, kontakta omedelbart läkare.

Om du slutar att ta Plenadren

Det kan vara livshotande att sluta ta Plenadren. Därför är det viktigt att du fortsätter ta detta läkemedel

enligt läkarens anvisningar. Sluta inte att ta det utan att ha rådfrågat läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du byter behandling från andra hydrokortisontabletter till Plenadren kan du uppleva biverkningar

under de första veckorna. Dessa biverkningar kan vara magont, illamående och trötthet. Normalt

försvinner de med tiden. Om de inte gör det ska du kontakta läkaren.

Biverkningar av detta läkemedel är följande:

Mycket vanliga (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 användare)

Yrsel

Huvudvärk

Diarré

Trötthet

Vanliga (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 användare)

Magont/halsbränna, illamående eller kväljningar

Ledsmärta

Utslag

Klåda

Ytterligare biverkningar har rapporterats för andra läkemedel som innehåller hydrokortison. De

läkemedlen har också getts för andra indikationer än som ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt,

ofta i högre doser. Frekvensen av dessa eventuella biverkningar är okänd (den kan inte beräknas från

de data som finns). Berätta för läkaren om du upplever någon av dessa biverkningar.

Ökad infektionskänslighet.

Diabetes eller problem med blodsockret (syns i blodprov).

Salt och vätska hålls kvar i kroppen och ger svullnad och högt blodtryck (märks vid

läkarundersökning) och låg kaliumhalt i blodet.

Humörsvängningar såsom överdriven upprymdhet eller förlorad verklighetsuppfattning.

Svårt att sova.

Ökat tryck i ögat (grön starr), grumling av ögats lins (katarakt, som också kallas grå starr).

Halsbränna, försämring av befintligt magsår.

Benskörhet, kan leda till benbrott.

Bristningar, blåmärken, akneliknande utslag, ökad hårväxt i ansiktet, långsam sårläkning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Plenadren ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burketiketten efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är hydrokortison.

Plenadren 5 mg: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 5 mg hydrokortison.

Plenadren 20 mg: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 20 mg hydrokortison.

Övriga innehållsämnen är hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), förgelatiniserad

stärkelse (majs), kolloidal vattenfri kisel (E551) och magnesiumstearat. Höljessystemet är en

blandning av makrogol (3350), polyvinylalkohol, talk (E553b) och titanoxid (E171). Tabletterna med

5 mg hydrokortison innehåller dessutom järnoxid röd (E172), järnoxid gul (E172) och järnoxid svart

(E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är runda (diameter 8 mm) och konvexa.

5 mg-tabletterna är rosa. 20 mg-tabletterna är vita.

Plenadren säljs i burkar med skruvkork. En burk innehåller 50 tabletter.

Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande en burk med 50 tabletter med modifierad frisättning.

Kartong innehållande 2 burkar med 50 tabletter med modifierad frisättning (100 tabletter).

Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Bryssel

Belgien

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Tillverkare

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast .

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar

och behandlingar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning

Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning

Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 5 mg hydrokortison.

Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning

Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 20 mg hydrokortison

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett med modifierad frisättning.

Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning

Tabletterna är runda (diameter 8 mm), konvexa och rosa.

Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning

Tabletterna är runda (diameter 8 mm), konvexa och vita.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av binjurebarksvikt hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Plenadren ges som underhållsbehandling. Orala doser för ersättningsbehandling måste anpassas

individuellt efter det kliniska svaret. En vanlig underhållsdos är 20–30 mg per dag, en gång dagligen

på morgonen. Hos patienter med viss återstående endogen kortisolproduktion kan en lägre dos räcka.

40 mg är den högsta underhållsdos som studerats. Den lägsta möjliga underhållsdosen ska användas. I

situationer där kroppen är utsatt för stor fysisk och/eller psykisk stress kan patienter behöva ytterligare

ersättningsbehandling med hydrokortisontabletter med omedelbar frisättning, särskilt på

eftermiddagen/kvällen. Se även avsnittet ”Användning vid tillfällig annan sjukdom”, där andra

metoder för tillfällig ökning av hydrokortisondosen beskrivs.

Byte från konventionell oral glukokortikoidbehandling till Plenadren

När patienter får byta från konventionell oral ersättningsbehandling med hydrokortison tre gånger

dagligen till Plenadren, kan en identiskt total dygnsdos ges. Eftersom dygnsdosen av Plenadren har en

lägre biotillgänglighet än konventionella hydrokortisontabletter som ges tre gånger dagligen (se avsnitt

5.2), måste det kliniska svaret övervakas och ytterligare individuell anpassning av dosen kan behövas.

Byte till Plenadren från behandling med hydrokortisontabletter som ges två gånger dagligen,

kortisonacetat och syntetiska glukokortikoider, har inte studerats. En hydrokortisonekvivalent dygnsdos

av Plenadren rekommenderas i dessa fall; ytterligare individuell anpassning av dosen kan behövas.

Användning vid tillfällig annan sjukdom

Vid tillfällig annan sjukdom är det viktigt att vara medveten om att det finns risk för att akut

binjurebarksvikt utvecklas.

I svåra fall kan en direkt dosökning krävas, och oral administrering av hydrokortison måste ersättas

med parenteral, företrädesvis intravenös behandling. Intravenös administrering av hydrokortison är

motiverat vid övergående sjukdomsepisoder som svåra infektioner, särskilt gastroenterit i samband

med kräkning eller diarré, hög feber oavsett orsak eller påtaglig fysisk stress, t.ex. svåra olyckor och

kirurgi under narkos. Se avsnitt 4.4.

I mindre svåra fall, när intravenös administrering av hydrokortison inte krävs, t.ex. vid lindriga

infektioner, feber oavsett orsak och i stressande situationer som mindre kirurgiska ingrepp ska den

normala orala dagliga ersättningsdosen ökas tillfälligt. Den totala dagliga dosen ska ökas genom att

underhållsdosen ges två eller tre gånger dagligen med 8 ± 2 timmars intervall (ökat antal

administreringar, inte en ökning av morgondosen). Denna dosregim har dokumenterats vid över

300 episoder av tillfällig annan sjukdom inom det kliniska studieprogrammet. Den behandlande

läkaren kan välja att ordinera hydrokortisontabletter med omedelbar frisättning i stället för Plenadren

eller som tillägg till behandling. En ökning av hydrokortisondosen vid ett doseringstillfälle ökar den

totala plasmaexponeringen av kortisol mindre än proportionellt, se avsnitt 5.2. När episoden av

tillfällig annan sjukdom är över kan patienten återgå till den normala underhållsdosen.

Speciella populationer

Äldre

Vid åldersrelaterad låg kroppsvikt rekommenderas övervakning av det kliniska svaret, och

dosjustering till en lägre dos kan behövas. Se avsnitt 5.2.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen. Hos

patienter med svår nedsättning av njurfunktionen rekommenderas övervakning av det kliniska svaret

och dosjustering kan behövas. Se avsnitt 5.2.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen. Vid

svår nedsättning av leverfunktionen minskar den funktionella levermassan och därmed kapaciteten att

metabolisera hydrokortison. Därför rekommenderas övervakning av det kliniska svaret och

dosjustering kan behövas. Se avsnitt 5.2.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Plenadren för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Patienterna ska anvisas att ta Plenadren oralt med ett glas vatten vid uppvaknandet minst 30 minuter före

måltid, helst i upprätt ställning och mellan kl. 6.00 och 8.00 på morgonen. Tabletterna ska sväljas hela

och inte delas, tuggas eller krossas. Om mer än en daglig administrering behövs ska morgondosen tas

enligt anvisning, men ytterligare doser senare under dagen kan tas både med och utan samtidigt intag av

mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Akut binjurebarksvikt

Akut binjurebarksvikt kan utvecklas hos patienter med känd binjurebarksvikt som får otillräckliga

dagliga doser eller i situationer med ökat kortisolbehov. Det har rapporterats händelser hos patienter

som behandlas med Plenadren. Binjurekris kan utvecklas hos patienter med akut binjurebarksvikt.

Patienterna ska därför informeras om tecken och symtom på akut binjurebarksvikt och binjurekris och

uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård.

Under binjurekris ska höga doser av hydrokortison ges parenteralt, företrädesvis intravenöst,

tillsammans med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning enligt aktuella

behandlingsriktlinjer.

Samtidiga infektioner

Under övergående sjukdom såsom mindre infektion, feber oavsett orsak eller stressande situationer

såsom mindre kirurgiska åtgärder ska den dagliga ersättningsdosen ökas tillfälligt (se avsnitt 4.2,

”Användning vid tillfällig annan sjukdom”). Patienten måste få tydliga anvisningar om hur han eller

hon ska agera i sådana situationer och också instrueras att direkt söka vård om en akut försämring

inträffar. Detta gäller särskilt vid gastroenterit, kräkning och/eller diarré som leder till vätske- och

saltbrist samt till otillräckligt upptag av hydrokortison som tas oralt.

Patienter med binjurebarksvikt och samtidig retroviral infektion, t.ex. med HIV, behöver en noggrann

dosjustering på grund av den potentiella interaktionen med antiretrovirala läkemedel och ökad

hydrokortisondos vid infektion.

Forskningsrapporter ger inget stöd för någon immunhämmande effekt av hydrokortison vid de doser

som har använts för ersättningsbehandling av patienter med binjurebarksvikt. Det finns därför ingen

anledning att tro att ersättningsdoser av hydrokortison skulle förvärra systemiska infektioner eller

utfallet av sådana infektioner. Det finns heller ingen anledning att anta att de hydrokortisondoser som

används för ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt kan ge sämre effekt av vaccination eller öka

risken för spridd infektion vid vaccination med levande vacciner.

Sjukdomar som påverkar tömningen av magsäcken och motiliteten i mag-tarmkanalen

Tabletter med modifierad frisättning rekommenderas inte för patienter med ökad motilitet i

magtarmkanalen, dvs. kronisk diarré, på grund av risken för nedsatt kortisolexponering. Inga data

finns tillgängliga för patienter med bekräftade sjukdomar/tillstånd som ger långsam tömning av

magsäcken eller minskad motilitet i mag- tarmkanalen. Det kliniska svaret ska övervakas hos patienter

med sådana sjukdomar/tillstånd.

Användning av högre hydrokortisondoser än normalt

Höga (suprafysiologiska) doser av hydrokortison kan orsaka förhöjt blodtryck, salt- och

vätskeretention och ökad utsöndring av kalium. Långtidsbehandling med högre än fysiologiska doser

av hydrokortison kan leda till kliniska symtom som liknar dem vid Cushings syndrom, med ökad

fetma, bukfetma, hypertoni och diabetes, och kan därmed leda till ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och

mortalitet.

Hög ålder och lågt BMI är kända riskfaktorer för vanliga biverkningar av farmakologiska doser av

glukokortikoider såsom osteoporos, hudatrofi, diabetes mellitus, hypertoni och ökad

infektionskänslighet.

Alla glukokortikoider ökar kalciumutsöndringen och minskar benomsättningen. Patienter med

binjurebarksvikt som får långvarig ersättningsbehandling med glukokortikoider har visats ha minskad

bentäthet.

Långvarigt bruk av glukokortikoider kan ge bakre subkapsulär katarakt och glaukom med möjlig

skada på synnerverna. Sådana effekter har inte rapporterats hos patienter som får

ersättningsbehandling med glukokortikoider i de doser som används vid binjurebarksvikt.

Systemiska glukokortikoider kan ge psykiska biverkningar. Detta kan inträffa i början av

behandlingen och i samband med dosjusteringar. Risken kan vara högre om högre doser ges. De flesta

biverkningar går tillbaka efter dosminskning, men särskild behandling kan behövas.

Sköldkörtelfunktion

Patienter med binjurebarksvikt ska övervakas med avseende på sköldkörteldysfunktion eftersom både

hypotyreoidism och hypertyreoidism kan påverka exponeringen av administrerat hydrokortison

påtagligt.

Behandling av primär binjurebarksvikt motiverar ofta tillägg av en mineralkortikoid.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

De hydrokortisoninteraktioner som listas nedan har rapporterats efter terapeutiska doser av

glukokortikoider.

Potenta CYP3A4-inducerare såsom fenytoin, rifabutin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin,

johannesört och mindre potenta inducerare såsom de antiretrovirala läkemedlen efavirenz och

nevirapin kan öka metabolisk clearance av kortisol, minska halveringstiden och därmed minska

cirkulationsnivåerna och öka fluktuationerna av kortisol (på grund av kortare halveringstid). Detta kan

kräva justering av hydrokortisondosen.

Potenta CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, erytromycin,

telitromycin, klaritromycin, ritonavir och grapefruktjuice kan hämma hydrokortisonmetabolismen och

därmed ge ökad hydrokortisonhalt i blodet. Under långvarig profylaktisk behandling med ett

antibiotikum ska dosjustering av hydrokortison övervägas.

Effekten av kortikosteroider kan minska i 3–4 dagar efter behandling med mifepriston.

Det kliniska svaret behöver övervakas hos patienter som får läkemedel som påverkar tömningen av

magsäcken och motiliteten i magsäcken (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Plenadren kan användas under graviditet.

Det finns inget som tyder på att ersättningsbehandling med

hydrokortison hos gravida kvinnor med binjurebarksvikt har negativa effekter på mor och/eller foster.

Obehandlad binjurebarksvikt under graviditet har negativa effekter på både mor och foster. Därför är

det viktigt att fortsätta behandlingen under graviditet.

Reproduktionsstudier med djur har visat att glukokortikoider kan orsaka skador på foster och ha

reproduktionstoxiska effekter, se avsnitt 5.3.

Hydrokortisondosen ska övervakas noga under graviditet hos kvinnor med binjurebarksvikt.

Individuell anpassning av dosen efter det kliniska svaret rekommenderas.

Amning

Hydrokortison utsöndras i bröstmjölk. Plenadren kan användas under amning. Det är osannolikt att de

hydrokortisondoser som används vid ersättningsbehandling har någon kliniskt signifikant inverkan på

barnet. Barn till kvinnor som tar höga doser systemiska glukokortikoider under längre perioder kan

löpa risk för binjuresuppression.

Fertilitet

Patienter med binjurebarksvikt har visats ha minskad paritet, vilket sannolikt beror på den

underliggande sjukdomen, men det finns ingen indikation på att hydrokortison i de doser som används

vid ersättningsbehandlingen påverkar fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Plenadren har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Trötthet och

kortvarig yrsel har rapporterats.

Obehandlad och otillräckligt behandlad njursvikt kan påverka förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Hydrokortison ges som ersättningsbehandling i syfte att återställa normala kortisolnivåer.

Biverkningsprofilen vid behandling av binjurebarksvikt går därför inte att jämföra med den för andra

sjukdomar som kräver mycket högre doser av orala eller parenterala glukokortikoider.

I en 12-veckorsstudie var frekvensen och typen av biverkningar generellt likartade för Plenadren

tabletter med modifierad frisättning som tas en gång dagligen och hydrokortisontabletter som tas tre

gånger dagligen. En initial ökning av frekvensen av biverkningar observerades hos ungefär en av fem

patienter i upp till åtta veckor efter det första bytet från konventionella hydrokortisontabletter som tas

tre gånger dagligen till tabletter med modifierad frisättning som tas en gång dagligen. De aktuella

biverkningarna (buksmärta, diarré, illamående och trötthet) är dock lindriga eller måttliga, övergående

och kortvariga, men kan kräva dosjustering eller samtidig behandling med andra läkemedel, se avsnitt

4.2. Trötthet har rapporterats som en mycket vanlig biverkning.

Tabell över biverkningar

Sammanlagt 80 patienter (data från 173 patientår) har behandlats med hydrokortison med modifierad

frisättning i kliniska studier. Biverkningar vid dessa studier och vid övervakning efter godkännande

för försäljning listas nedan efter klassificering av organsystem och frekvens enligt följande:

Mycket vanliga (

1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10).

MedDRA

organsystem

Biverkningsfrekvenser

Mycket vanliga

Vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel

Huvudvärk

Magtarmkanalen

Diarré

Smärta i övre delen av buken

Illamående

Hud och subkutan

vävnad

Klåda

Utslag

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Artralgi

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Trötthet

Dessutom har nedanstående biverkningar rapporterats för andra hydrokortisonläkemedel som ges för

andra indikationer än ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt i högre doser (okända frekvenser).

Immunsystemet

Aktivering av infektion (tuberkulos, svamp- och virusinfektioner, inklusive herpes).

Endokrina systemet

Induktion av glukosintolerans eller diabetes mellitus.

Metabolism och nutrition

Natrium- och vätskeretention och ödemtendens, hypertoni, hypokalemi.

Psykiska störningar

Eufori och psykos, sömnlöshet.

Ögon

Ökat intraokulärt tryck och katarakt.

Magtarmkanalen

Dyspepsi och försämring av befintligt magsår.

Hud och subkutan vävnad

Cushing-liknande symtom, striae, ekkymos, akne och hirsutism, försämrad sårläkning.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Osteoporos med spontanfrakturer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Rapporter om akut toxicitet och/eller dödsfall efter överdosering av hydrokortison är sällsynta. Det finns

ingen antidot. Symtomen kan variera från psykisk oro till mani eller psykos. Tecken är bland annat

högt blodtryck, förhöjd glukoshalt i plasma och hypokalemi. Behandling är troligen inte indicerad för

reaktioner på grund av kronisk förgiftning annat än om patienten lider av en sjukdom som gör

honom/henne ovanligt känslig för skadliga effekter av hydrokortison. I så fall ska symtombehandling

sättas in efter behov.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk, glukokortikoider. ATC-kod:

H02AB09.

Farmakodynamisk effekt

Hydrokortison är en glukokortikoid och den syntetiska formen av endogent producerat kortisol.

Glukokortikoider är viktiga steroider för intermediär ämnesomsättning, immunfunktion,

muskuloskeletala systemet och bindväv samt för hjärnan. Kortisol är den viktigaste glukokortikoiden

som utsöndras av binjurebarken.

Naturligt förekommande glukokortikoider (hydrokortison och kortisol), som även har saltsparande

egenskaper, används som ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt. De används också för sin

kraftiga antiinflammatoriska effekt vid sjukdomar i många organsystem. Glukokortikoider har kraftig

och mångfaldig effekt på metabolismen. Dessutom modifierar de kroppens immunsvar på olika

stimuli.

Klinisk effekt

Den pivotala studien var en randomiserad, 12-veckors multicenterstudie i två perioder med cross-over

med 64 patienter med primär binjurebarksvikt, varav 11 även hade diabetes mellitus och 11 hade

hypertoni. Studien jämförde tabletter med modifierad frisättning som togs en gång dagligen med

konventionella tabletter som togs tre gånger dagligen med samma dagsdos av hydrokortison (20–

40 mg).

Jämfört med konventionella tabletter som togs tre gånger dagligen gav tabletter med modifierad

frisättning som togs en gång dagligen ökad kortisolexponering under de första fyra timmarna efter

administreringen på morgonen men minskad exponering under sen eftermiddag/kväll och över hela

dygnet (figur 1).

Figur 1. Observerad medelkoncentration av kortisol i serum jämfört med klockslag efter en respektive

flera doser hos patienter med primär binjurebarksvikt (n=62) efter oral administrering av Plenadren en

gång dagligen respektive hydrokortison tre gånger dagligen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering absorberas hydrokortison snabbt och väl från mag-tarmkanalen och

absorptionen har rapporterats vara över 95 % för en oral dos på 20 mg (tabletter). Hydrokortison är en

aktiv substans i klass II enligt det biofarmaceutiska klassificeringssystemet (BCS) med hög intestinal

permeabilitet och låg upplösningshastighet, särskilt vid högre doser. Tabletten med modifierad

frisättning har ett yttre hölje som ger omedelbar frisättning av läkemedlet och en kärna som ger

förlängd frisättning. Den del som ger omedelbar frisättning ger en snabb absorption och den del som

ger förlängd frisättning ger en förlängd plasmaprofil för kortisol. Biotillgängligheten (AUC

0-24h

) är

20 % lägre för tabletten med modifierad frisättning jämfört med samma dygnsdos av hydrokortison i

form av konventionella tabletter som tas tre gånger dagligen. När den orala dosen ökas ökar den totala

plasmaexponeringen av kortisol mindre än proportionellt. Exponeringen ökar tre gånger när dosen av

hydrokortison med modifierad frisättning ökas från 5 mg till 20 mg.

Absorptionshastigheten för hydrokortison minskade efter födointag, vilket gav en fördröjning av tiden

till maximal koncentration i plasma från i genomsnitt mindre än 1 timme till över 2,5 timmar. Å andra

sidan var absorptionen och biotillgängligheten ca 30 % högre för 20 mg-tabletten efter födointag

jämfört med vid fasta och ingen absorptionssvikt eller dosdumpning förelåg.

Distribution

I plasma binds kortisol till kortikosteroidbindande globulin (CBG, kallas även transkortin) och

albumin. Bindningen är ca 90 %.

Eliminering

Halveringstiden har rapporterats vara ca 1,5 timmar efter intravenös och oral dosering av

hydrokortisontabletter. Halveringstiden för kortisol efter administrering av Plenadren var ca 3 timmar

och bestämdes av läkemedelsformen. Denna halveringstid motsvarar farmakokinetiken för endogent

kortisol.

Hydrokortison (kortisol) är ett lipofilt läkemedel som helt elimineras via metabolism med låg

clearance och därmed hög intestinal och hepatisk extraktionskvot.

Hydrokortison elimineras helt genom metabolism som regleras av 11ßHSD typ 1- och typ 2-enzymer

och CYP3A4 i levern och i perifer vävnad. CYP 3A4 är involverat i clearance av kortisol genom

bildning av 6β-hydroxikortisol som utsöndras i urinen. Transporten av kortisol över membran

förväntas ske huvudsakligen genom passiv diffusion. Därför är renal och biliär clearance försumbar.

Speciella populationer

Nedsatt njurfunktion

En liten mängd kortisol utsöndras oförändrad i urinen (<0,5 % av dygnsproduktionen), vilket innebär

att kortisol elimineras helt genom metabolism. Eftersom svårt nedsatt njurfunktion kan påverka

läkemedel som elimineras helt via metabolism kan dosjustering behövas.

Nedsatt leverfunktion

Inga studier har gjorts med patienter med nedsatt leverfunktion, men litteraturdata för hydrokortison

ger stöd för att ingen dosjustering krävs vid lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Vid svår

nedsättning av leverfunktionen minskar den funktionella levermassan och därmed kapaciteten att

metabolisera hydrokortison. Detta kan kräva individuell anpassning av dosen.

Pediatrisk population

Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn och ungdomar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Djurförsök har visat att prenatal exponering för mycket höga doser av glukokortikoider kan orsaka

missbildningar (kluven gom, missbildningar av skelettet). Djurstudier har också visat att prenatal

exponering för höga doser av glukokortikoider (men lägre än teratogena doser) kan ha samband med

ökad risk för intrauterin tillväxthämning, hjärt-kärlsjukdom i vuxen ålder och permanenta

förändringar av glukokortikoidreceptorernas täthet, omsättningen av neurotransmittorer och beteende.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Hypromellos

Mikrokristallin cellulosa

Förgelatiniserad stärkelse (majs)

Kolloidal vattenfri kisel

Magnesiumstearat

Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning

Tabletthölje

Makrogol 3350

Polyvinylalkohol

Talk

Titandioxid (E171)

Järnoxid röd (E172)

Järnoxid gul (E172)

Järnoxid svart (E172)

Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning

Tabletthölje

Makrogol 3350

Polyvinylalkohol

Talk

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

HDPE-burkar med PP-skruvkork innehållande 50 tabletter med modifierad frisättning.

Kartong innehållande 1 burk med 50 tabletter med modifierad frisättning.

Kartong innehållande 2 burkar med 50 tabletter med modifierad frisättning (100 tabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Bryssel

Belgien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning

EU/1/11/715/001

EU/1/11/715/003

Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning

EU/1/11/715/002

EU/1/11/715/006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 03 november 2011

Datum för den senaste förnyelsen: 08 augusti 2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1246/2017

EMEA/H/C/002185

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Plenadren

hydrokortison

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Plenadren.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Plenadren ska användas. Praktisk

information om hur Plenadren ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

Vad är Plenadren och vad används det för?

Plenadren används för att behandla binjuresvikt hos vuxna. Binjuresvikt (inklusive primär binjuresvikt

eller Addisons sjukdom) är ett tillstånd där binjurarna (som sitter strax ovanför njurarna) inte

producerar tillräckligt mycket av steroidhormonet kortisol (kallas även stresshormonet eftersom det

frigörs vid stress). Symtomen innefattar viktnedgång, muskelsvaghet, trötthet, lågt blodtryck och

ibland mörkfärgning av huden. Binjuresvikt kan kräva livslång behandling för att ersätta det kortisol

som saknas.

Eftersom antalet patienter som har binjuresvikt är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och

Plenadren klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den

22 maj 2006.

Plenadren innehåller den aktiva substansen hydrokortison.

Hur används Plenadren?

Plenadren är receptbelagt. Det finns som tabletter med modifierad frisättning (5 mg och 20 mg).

Den dagliga dosen varierar vanligen mellan 20 mg och 30 mg och tas en gång om dagen tidigt på

morgonen. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten minst 30 minuter före måltid.

Behandlingen kan behöva anpassas individuellt beroende på patientens svar. Vid stor fysisk eller

psykisk stress eller sjukdom kan patienterna behöva fler doser av hydrokortison. Detta kan ges som

Plenadren-tabletter två eller tre gånger om dagen eller som konventionella tabletter eller injektioner

med omedelbar frisättning som ges antingen som enda behandling eller i kombination med Plenadren.

Hur verkar Plenadren?

Den aktiva substansen i Plenadren, hydrokortison, är läkemedelsformen av kortisol, det huvudsakliga

steroidhormonet som utsöndras av binjuren. Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas

hos patienter med binjuresvikt. Det har använts i läkemedel i flera årtionden.

Då Plenadren är en tablett med modifierad frisättning gör den att hydrokortison frisätts under en

längre period och därför endast behöver ges en gång om dagen. Tabletten tas tidigt på morgonen för

att efterlikna det faktum att kortisolet i blodet normalt ökar tidigt på morgonen hos friska personer.

Vilken nytta med Plenadren har visats i studierna?

Effekterna av Plenadren undersöktes i en huvudstudie på 64 patienter med binjuresvikt. Plenadren,

som gavs en gång om dagen, jämfördes med konventionell hydrokortisonbehandling, som gavs tre

gånger om dagen. I studien tittade man på nivåerna av kortisol i patienternas blod under ett dygn

efter tre månaders behandling. Hos patienter som fick Plenadren ansågs kortisolnivåerna vara

tillfredsställande för patienter med binjuresvikt. Den totala mängden kortisol som togs upp i blodet var

ungefär 20 procent lägre hos patienter som fick Plenadren än hos patienter som fick konventionell

behandling med hydrokortison.

Vilka är riskerna med Plenadren?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Plenadren (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

trötthet, diarré, yrsel och huvudvärk.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Plenadren finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Plenadren?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att tillräckliga nivåer av kortisol uppnåddes med

Plenadren under behandlingen av patienter med binjuresvikt. Kommittén noterade också fördelen att

Plenadren bara behöver ges i en dos om dagen. Även om en dos om dagen innebär en risk för att

kortisolnivåerna blir för låga på eftermiddagen kan detta lösas genom tillägg av ytterligare doser av

hydrokortison vid behov.

CHMP fann att nyttan med Plenadren är större än riskerna och rekommenderade att Plenadren skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Plenadren?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Plenadren har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Plenadren

Den 3 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Plenadren som gäller i hela EU.

EPAR för Plenadren finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Plenadren finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Plenadren från kommittén för särläkemedel finns på

EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen