Plenadren

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-01-2017

Active ingredient:

hydrokortison

Available from:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC code:

H02AB09

INN (International Name):

hydrocortisone

Therapeutic group:

Kortikosteroider för systemisk användning

Therapeutic area:

Bihålsinsufficiens

Therapeutic indications:

Behandling av binjurinsufficiens hos vuxna.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2011-11-03

Patient Information leaflet

                                22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PLENADREN 5 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
PLENADREN 20 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
hydrokortison
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Plenadren är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Plenadren
3.
Hur du tar Plenadren
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Plenadren ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PLENADREN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Plenadren innehåller en substans som kallas hydrokortison (kallas
ibland kortisol). Hydrokortison är
en glukokortikoid. Plenadren tillhör en grupp av läkemedel som
kallas kortikosteroider.
Glukokortikoider finns naturligt i kroppen och hjälper till att
hålla dig vid god hälsa.
Plenadren används hos vuxna för att behandla en sjukdom som kallas
binjurebarksvikt, eller
kortisolbrist. Binjurebarksvikt uppstår när binjurarna (som sitter
strax ovanför njurarna) inte
producerar tillräckligt mycket av hormonet kortisol. Patienter som
har långvarig (kronisk)
binjurebarksvikt behöver en ersättningsbehandling för att
överleva.
Plenadren ersätter det naturliga kortisol som saknas vid
binjurebarksvikt. Läkemedlet ger
hydrokortison till kroppen under dagen. Halten av kortisol i blodet
ökar snabbt och når maximal nivå
ungefär 1 timme efter att du har tagit tabletten på morgonen. Sedan
sjunker kortisolhalten gradvis
under dagen tills den är n
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning
Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning
Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 5 mg
hydrokortison.
Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning
Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 20 mg
hydrokortison
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning.
Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning
Tabletterna är runda (diameter 8 mm), konvexa och rosa.
Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning
Tabletterna är runda (diameter 8 mm), konvexa och vita.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av binjurebarksvikt hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Plenadren ges som underhållsbehandling. Orala doser för
ersättningsbehandling måste anpassas
individuellt efter det kliniska svaret. En vanlig underhållsdos är
20–30 mg per dag, en gång dagligen
på morgonen. Hos patienter med viss återstående endogen
kortisolproduktion kan en lägre dos räcka.
40 mg är den högsta underhållsdos som studerats. Den lägsta
möjliga underhållsdosen ska användas. I
situationer där kroppen är utsatt för stor fysisk och/eller psykisk
stress kan patienter behöva ytterligare
ersättningsbehandling med hydrokortisontabletter med omedelbar
frisättning, särskilt på
eftermiddagen/kvällen. Se även avsnittet ”Användning vid
tillfällig annan sjukdom”, där andra
metoder för tillfällig ökning av hydrokortisondosen beskrivs.
_Byte från konventionell oral glukokortikoidbehandling till
Plenadren_
När patienter får byta från konventionell oral
ersättningsbehandling med hydrokortison tre gånger
dagligen till Plenadren, kan en identiskt total dygnsdos ges. Eftersom
dygnsdosen av Plenadren har en
lägre biotillgänglighet än konventionel
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient hydrokortison

hydrokortison

ATC code H02AB09

H02AB09

Marketed by Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

INN (International Name) hydrocortisone

hydrocortisone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Plenadren hydrokortison hydrocortisone

Plenadren hydrokortison hydrocortisone

View documents history

Documents history Documents history

Plenadren