Plenadren

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrokortison

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortikosteroider för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

Bihålsinsufficiens

Käyttöaiheet:

Behandling av binjurinsufficiens hos vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-03

Pakkausseloste

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PLENADREN 5 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
PLENADREN 20 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
hydrokortison
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Plenadren är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Plenadren
3.
Hur du tar Plenadren
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Plenadren ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PLENADREN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Plenadren innehåller en substans som kallas hydrokortison (kallas
ibland kortisol). Hydrokortison är
en glukokortikoid. Plenadren tillhör en grupp av läkemedel som
kallas kortikosteroider.
Glukokortikoider finns naturligt i kroppen och hjälper till att
hålla dig vid god hälsa.
Plenadren används hos vuxna för att behandla en sjukdom som kallas
binjurebarksvikt, eller
kortisolbrist. Binjurebarksvikt uppstår när binjurarna (som sitter
strax ovanför njurarna) inte
producerar tillräckligt mycket av hormonet kortisol. Patienter som
har långvarig (kronisk)
binjurebarksvikt behöver en ersättningsbehandling för att
överleva.
Plenadren ersätter det naturliga kortisol som saknas vid
binjurebarksvikt. Läkemedlet ger
hydrokortison till kroppen under dagen. Halten av kortisol i blodet
ökar snabbt och når maximal nivå
ungefär 1 timme efter att du har tagit tabletten på morgonen. Sedan
sjunker kortisolhalten gradvis
under dagen tills den är n�

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning
Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning
Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 5 mg
hydrokortison.
Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning
Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 20 mg
hydrokortison
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning.
Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning
Tabletterna är runda (diameter 8 mm), konvexa och rosa.
Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning
Tabletterna är runda (diameter 8 mm), konvexa och vita.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av binjurebarksvikt hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Plenadren ges som underhållsbehandling. Orala doser för
ersättningsbehandling måste anpassas
individuellt efter det kliniska svaret. En vanlig underhållsdos är
20–30 mg per dag, en gång dagligen
på morgonen. Hos patienter med viss återstående endogen
kortisolproduktion kan en lägre dos räcka.
40 mg är den högsta underhållsdos som studerats. Den lägsta
möjliga underhållsdosen ska användas. I
situationer där kroppen är utsatt för stor fysisk och/eller psykisk
stress kan patienter behöva ytterligare
ersättningsbehandling med hydrokortisontabletter med omedelbar
frisättning, särskilt på
eftermiddagen/kvällen. Se även avsnittet ”Användning vid
tillfällig annan sjukdom”, där andra
metoder för tillfällig ökning av hydrokortisondosen beskrivs.
_Byte från konventionell oral glukokortikoidbehandling till
Plenadren_
När patienter får byta från konventionell oral
ersättningsbehandling med hydrokortison tre gånger
dagligen till Plenadren, kan en identiskt total dygnsdos ges. Eftersom
dygnsdosen av Plenadren har en
lägre biotillgänglighet än konventionel