Pioglitazone Teva

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pioglitazonhydroklorid

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

A10BG03

INN (International namn):

pioglitazone

Terapeutisk grupp:

Fordøyelseskanalen og metabolisme

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, type 2

Terapeutiska indikationer:

Pioglitazone er angitt i behandling av type 2 diabetes mellitus:som monoterapi - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranceas dual oral terapi i kombinasjon med metformin, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med metformin - en sulphonylurea, bare hos voksne pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med en sulphonylureaas trippel oral terapi i kombinasjon med metformin og et sulphonylurea, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for dual oral terapi. Pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type 2 diabetes mellitus voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.

Produktsammanfattning:

Revision: 12

Bemyndigande status:

Tilbaketrukket

Tillstånd datum:

2012-03-26

Bipacksedel

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TABLETTER
Pioglitazon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.S
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pioglitazone Teva er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pioglitazone Teva
3.
Hvordan du bruker Pioglitazone Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pioglitazone Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PIOGLITAZONE TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Pioglitazone Teva inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot
sukkersyke som brukes til å behandle
type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos
voksne når metformin ikke egner seg
eller ikke virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som
vanligvis utvikles i voksen alder.
Pioglitazone Teva hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt
hvis du har type 2 diabetes, ved å
hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer.
Legen din vil undersøke om
Pioglitazone Teva virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du
begynner å bruke det.
Pioglitazone Teva kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta
metformin, og hvor behandling med
kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen
med andre behandlinger
(f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir
tilstrekkelig regulering av blodsukk

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med
nummer ’15’ på den ene siden og
’TEVA’ på den andre siden.
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med
nummer ’30’ på den ene siden og
’TEVA’ på den andre siden.
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med
nummer ’45’ på den ene siden og
’TEVA’ på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type
2 diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som oral
MONOTERAPI
-
til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er
utilstrekkelig kontrollert ved hjelp
av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga.
kontraindikasjon eller intoleranse.
som kombinasjonsbehandling
MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM
-
metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med
utilstrekkelig glykemisk
kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som
monoterapi
-
sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin
pga. kontraindikasjon
eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk
av et sulfonylurea som
monoterapi
Utgått markedsføringstillatelse
3
som kombinasjonsbehandling
MED TO ANDRE PERORALE ANTIDIABETIKA
-
metformin og sulfonylurea hos voksne pasiente