Peyona (previously Nymusa)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-11-2020

Aktiva substanser:
Koffein citrate
Tillgänglig från:
Chiesi Farmaceutici SpA
ATC-kod:
N06BC01
INN (International namn):
caffeine
Terapeutisk grupp:
Psychoanaleptics,
Terapiområde:
Apné
Terapeutiska indikationer:
Behandling av primär apné hos prematura nyfödda.
Produktsammanfattning:
Revision: 12
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001014
Tillstånd datum:
2009-07-02
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001014

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

16-09-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning

koffeincitrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt nyfödda barn behandlas med detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för ditt nyfödda barn.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare.

Om ditt nyfödda barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Peyona är och vad det används för

Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn

Hur Peyona används

Eventuella biverkningar

Hur Peyona ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Peyona är och vad det används för

Peyona innehåller den aktiva substansen koffeincitrat som är ett medel som stimulerar centrala

nervsystemet och det tillhör en grupp av läkemedel som kallas metylxantiner.

Peyona används vid behandling av andningsuppehåll hos för tidigt födda barn (primär apné hos

prematura nyfödda barn).

De korta perioder då prematura barn slutar att andas beror på att barnets andningscentrum inte är fullt

utvecklat.

Detta läkemedel har visats minska antalet episoder av andningsuppehåll hos prematura nyfödda barn.

2.

Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn

Använd inte Peyona

om ditt nyfödda barn är allergiskt mot koffeincitrat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare innan ditt nyfödda barn ges Peyona.

Innan behandling av apné hos för tidigt födda barn med Peyona påbörjas, ska andra orsaker till apné

uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt av ditt barns läkare.

Peyona ska användas med försiktighet. Tala om för ditt barns läkare:

om ditt nyfödda barn lider av kramper

om ditt nyfödda barn lider av någon hjärtsjukdom

om ditt nyfödda barn har njur- eller leverproblem

om ditt nyfödda barn har täta uppstötningar av maginnehåll

om ditt nyfödda barn producerar mer urin än vanligt

om ditt nyfödda barn har minskad viktökning eller födointag

om du (mamman) konsumerat koffein före förlossningen

Andra läkemedel och Peyona

Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn får, nyligen har fått eller kan tänkas få andra

läkemedel.

Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn tidigare har behandlats med teofyllin.

Använd inte följande läkemedel under behandling med Peyona utan att tala med ditt barns läkare.

Läkaren kan behöva justera dosen eller byta ett av dessa läkemedel till något annat:

teofyllin (används för behandling av andningssvårigheter)

doxapram (används för behandling av andningssvårigheter)

cimetidin (används för behandling av magsårssjukdom)

ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner)

fenobarbital (används för behandling av epilepsi)

fenytoin (används för behandling av epilepsi).

Detta läkemedel kan öka risken för allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande

enterokolit) om det ges tillsammans med läkemedel för behandling av magsårssjukdom (såsom

histamin H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare, vilka minskar magsyrasekretionen).

Graviditet och amning

Om du (mamman) ammar under tiden ditt barn behandlas med Peyona ska du inte dricka kaffe eller

inta några andra produkter med mycket koffein eftersom koffein utsöndras i bröstmjölk.

Peyona innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur Peyona används

Peyona ska endast användas på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för

övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig. Behandlingen ska påbörjas under

överinseende av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård.

Ditt barns läkare kommer att ordinera rätt mängd Peyona baserat på ditt barns vikt.

Startdosen är 20 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml per kg kroppsvikt).

Underhållsdosen är 5 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 0,25 ml per kg kroppsvikt) var 24:e timme.

Administreringsväg och administreringssätt

Peyona ges genom kontrollerad intravenös infusion med hjälp av en sprutinfusionspump eller annan

dosreglerad infusionsutrustning. Denna metod kallas även ”dropp”.

Vissa doser (underhållsdoser) kan ges via munnen.

För att undvika gifteffekter kan ditt barns läkare regelbundet under hela behandlingen behöva

kontrollera koffeinnivåerna genom blodprov.

Behandlingslängd

Ditt barns läkare fastställer exakt hur länge ditt nyfödda barn måste fortsätta behandlingen med

Peyona.

Om ditt barn inte har haft apnéattacker på 5 till 7 dagar kommer läkaren att avbryta behandlingen.

Om ditt nyfödda barn har fått för stor mängd av Peyona

Ditt nyfödda barn kan få feber, snabb andning (takypné), sprittningar, skälvningar i muskler,

kräkningar, höga sockernivåer i blodet (hyperglykemi), låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi), höga

nivåer av vissa ämnen (urinämne) i blodet, förhöjt antal vita blodkroppar (leukocyter) i blodet och

kramper om han/hon får för stor mängd koffeincitrat.

Om detta skulle inträffa, ska behandlingen med Peyona omedelbart avbrytas och ditt barns läkare ska

behandla överdoseringen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga ditt barns läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Det är dock svårt att skilja dem från ofta förekommande komplikationer hos för tidigt födda barn

och komplikationer på grund av sjukdomen.

Under behandling med Peyona kan ditt nyfödda barn drabbas av följande biverkningar:

Allvarliga biverkningar

Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data

allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit)

Ditt barns läkare kan även anse att följande biverkningar är allvarliga om man ser till den kliniska

bedömningen i sin helhet.

Övriga biverkningar

Vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

lokala inflammatoriska reaktioner på infusionsstället

hjärtstörningar såsom snabba hjärtslag (takykardi)

förändrade sockernivåer i blod eller serum (hyperglykemi)

Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

stimulering av centrala nervsystemet såsom krampanfall

hjärtstörningar såsom oregelbundna hjärtslag (arytmi)

Sällsynta rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

allergiska reaktioner

Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data

infektion i blodet (sepsis)

förändrade sockernivåer i blod eller serum (hypoglykemi), försämrad tillväxt, matintolerans

stimulering av centrala nervsystemet såsom irritabilitet, nervositet och rastlöshet, hjärnskada

dövhet

uppstötning av maginnehåll, ökad inandning av maginnehåll

ökad urinproduktion, ökad mängd av vissa ämnen i urinen (natrium och kalcium)

förändringar i blodprover (sänkta hemoglobinnivåer efter långvarig behandling och sänkt nivå

av tyroidhormon i början av behandlingen).

Rapportering av biverkningar

Om ditt nyfödda barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Peyona ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Alla ampuller med parenterala lösningar måste inspekteras visuellt med avseende på partiklar före

administrering. Efter att ampullerna öppnats, ska läkemedlet användas omedelbart.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är koffeincitrat.

Varje ml innehåller 20 mg koffeincitrat (motsvarande koffeinbas 10 mg/ml).

Varje 1 ml ampull innehåller 20 mg koffeincitrat (motsvarande 10 mg koffeinbas).

Varje 3 ml ampull innehåller 60 mg koffeincitrat (motsvarande 30 mg koffeinbas).

Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumcitrat och vatten till injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Peyona är en infusionsvätska, lösning, och oral lösning.

Peyona är en klar, färglös lösning som levereras i glasampuller. Varje kartong innehåller 10 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo 26/A,

43122 Parma,

Italien

Tillverkare (frisläppande av tillverkningssats)

Alfasigma S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

Italien

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká

republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.:+36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 214 148 300

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel.: +385 (1) 48 74 500

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.



: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

För detaljerad information se bifogad produktresumé för PEYONA.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller 20 mg koffeincitrat (motsvarande 10 mg koffein).

Varje 1 ml ampull innehåller 20 mg koffeincitrat (motsvarande 10 mg koffein).

Varje 3 ml ampull innehåller 60 mg koffeincitrat (motsvarande 30 mg koffein).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning.

Oral lösning.

Klar, färglös vattenlösning med pH=4,7.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av primär apné hos prematura nyfödda barn.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med koffeincitrat ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av neonatal

intensivvård. Behandlingen ska endast ges på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning

för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig.

Dosering

Rekommenderad doseringsregim för tidigare obehandlade spädbarn är en laddningsdos på 20 mg

koffeincitrat per kg kroppsvikt administrerad genom långsam intravenös infusion under 30 minuter

med hjälp av en infusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning. Efter ett uppehåll på

24 timmar kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom långsam intravenös infusion

under 10 minuter var 24:e timme. Alternativt kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges

genom oral administrering, t.ex. genom en nasogastrisk sond var 24:e timme.

Den rekommenderade laddningsdosen och underhållsdosen av koffeincitrat anges i följande tabell som

klargör förhållandet mellan injektionsvolymer och administrerade doser uttryckt som koffeincitrat.

Dosen uttryckt som koffeinbas är halva dosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat

motsvarar 10 mg koffeinbas).

Dos av

koffeincitrat

(volym)

Dos av koffeincitrat

(mg/kg kroppsvikt)

Administreringsväg

Frekvens

Laddningsdos

1,0 ml/kg

kroppsvikt

20 mg/kg kroppsvikt

Intravenös infusion

(under 30 minuter)

En gång

Underhållsdos

0,25 ml/kg

kroppsvikt

5 mg/kg kroppsvikt

Intravenös infusion

(under 10 minuter) eller

genom oral

administrering

Var 24:e

timme*

* Börjar 24 timmar efter laddningsdos

Hos prematura nyfödda barn med otillräckligt kliniskt svar på rekommenderad laddningsdos kan en

andra laddningsdos på högst 10–20 mg/kg ges efter 24 timmar.

Högre underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt kan övervägas vid otillräckligt svar, med hänsyn tagen

till risken för en ackumulering av koffein på grund av den långa halveringstiden hos prematura

nyfödda barn och den successivt ökande kapaciteten att metabolisera koffein i relation till

postmenstruell ålder (se avsnitt 5.2). Då det är kliniskt indicerat bör plasmanivåerna av koffein

övervakas. Diagnosen på apné vid prematuritet kan behöva omprövas om patienterna inte svarar

tillfredsställande på en andra laddningsdos eller underhållsdos på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.4).

Dosjustering och övervakning

Plasmakoncentrationerna av koffein kan periodvis behöva övervakas under hela behandlingen vid

ofullständigt kliniskt svar eller tecken på toxicitet.

Dessutom kan doserna behöva justeras i enlighet medicinsk bedömning efter rutinövervakning av

plasmakoncentrationerna av koffein i risksituationer, såsom hos:

mycket prematura spädbarn (<28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000 g) särskilt

när de får parenteral nutrition

spädbarn med nedsatt lever- och njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2)

spädbarn med kramper

spädbarn med känd och kliniskt signifikant hjärtsjukdom

spädbarn som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen (se avsnitt 4.5)

spädbarn vars mödrar konsumerar koffein under tiden de lämnar bröstmjölk till matning.

Det är tillrådligt att mäta utgångsnivåerna av koffein hos:

spädbarn vars mödrar kan ha intagit stora mängder koffein före förlossning (se avsnitt 4.4)

spädbarn som tidigare har behandlats med teofyllin, som metaboliseras till koffein.

Koffein har förlängd halveringstid hos prematura nyfödda barn och det finns risk för ackumulering,

vilket kan nödvändiggöra övervakning av spädbarn som behandlas under lägre tid (se avsnitt 5.2).

Blodprover för övervakning ska tas precis före nästa dos i händelse av terapisvikt, och 2 och 4 timmar

efter föregående dos vid misstänkt toxicitet.

Även om inte något terapeutiskt plasmakoncentrationsområde för koffein har fastställts i litteraturen,

har koffeinnivåer förknippade med klinisk nytta i studier varierat mellan 8 och 30 mg/liter och inga

säkerhetsproblem har normalt uppstått vid plasmanivåer under 50 mg/liter.

Behandlingslängd

Optimal behandlingslängd har inte fastställts. I en nyligen genomförd stor multicenterstudie på

prematura nyfödda barn rapporterades en medianbehandlingsperiod på 37 dagar.

I klinisk praxis fortsätter vanligtvis behandlingen tills spädbarnet har uppnått en postmenstruell ålder

av 37 veckor då apné vid prematuritet vanligtvis försvinner spontant. Denna gräns kan dock ändras

efter klinisk bedömning i individuella fall beroende på behandlingssvaret, fortsatt förekomst av apnéer

trots behandling eller andra kliniska faktorer. Det rekommenderas att administrering av koffeincitrat

upphör när patienten har haft 5–7 dagar utan någon signifikant apnéattack.

Om patienten får återkommande apné, kan administrering av koffeincitrat påbörjas på nytt, antingen

med underhållsdos eller med halv laddningsdos beroende på tidsintervallet från det att behandlingen

med koffeincitrat upphörde till dess apnén återkommer.

På grund av den långsamma elimineringen av koffein i denna patientgrupp behövs ingen

dosnedtrappning när behandlingen upphör.

Eftersom det finns risk för återkommande apnéer efter att behandling med koffeincitrat har upphört,

ska övervakningen av patienten fortsätta i ungefär en vecka.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Erfarenheten är begränsad av patienter med nedsatt njur- och leverfunktion. I en säkerhetsstudie efter

godkännandet föreföll frekvensen av biverkningar hos ett litet antal mycket prematura spädbarn med

nedsatt njur-/leverfunktion vara högre jämfört med prematura spädbarn utan nedsatt organfunktion (se

avsnitt 4.4 och 4.8).

Vid nedsatt njurfunktion finns det en ökad risk för ackumulering. Det krävs att den dagliga dosen av

koffeincitrat sänks och dosen ska bestämmas genom mätningar av plasmakoffein.

Hos mycket prematura spädbarn är koffeinclearance inte beroende av leverfunktionen. Leverns

koffeinmetabolism utvecklas successivt under veckorna efter födelsen och hos äldre spädbarn kan

leversjukdom kräva övervakning av koffeinnivåerna i plasma och dosjusteringar (se avsnitt 4.4 och

5.2).

Administreringssätt

Koffeincitrat kan ges genom intravenös infusion och genom oral tillförsel. Produkten får inte

administreras genom intramuskulär, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.

När det ges intravenöst ska koffeincitrat endast administreras genom kontrollerad intravenös infusion

med hjälp av en sprutinfusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning. Koffeincitrat kan

antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml

(5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter

att det har dragits upp från ampullen (se avsnitt 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Apné

Apné vid prematuritet är en uteslutningsdiagnos. Andra orsaker till apné (t.ex. störningar i centrala

nervsystemet, primär lungsjukdom, anemi, sepsis, metaboliska störningar, kardiovaskulära avvikelser

eller obstruktiv apné) ska uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt innan behandling med koffeincitrat

påbörjas. Bristande svar på koffeinbehandling (bekräftas vid behov genom mätning av plasmanivåer)

kan vara indikation på annan orsak till apné.

Koffeinkonsumtion

Hos nyfödda barn till mödrar som konsumerat stora mängder koffein före förlossning ska

utgångskoncentrationerna av koffein i plasma mätas innan behandling med koffeincitrat påbörjas,

eftersom koffein lätt passerar över placentan och in i fostercirkulationen (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Ammande mödrar till nyfödda barn som behandlas med koffein ska inte inta mat, dryck eller

läkemedel som innehåller koffein (se avsnitt 4.6), eftersom koffein utsöndras i bröstmjölk (se

avsnitt 5.2).

Teofyllin

Hos nyfödda barn som tidigare behandlats med teofyllin ska utgångskoncentrationerna av koffein i

plasma mätas innan behandling med koffeincitrat påbörjas, eftersom prematura spädbarn

metaboliserar teofyllin till koffein.

Kramper

Koffein är ett centralstimulerande medel och kramper har rapporterats vid överdosering av koffein.

Yttersta försiktighet måste iakttas om koffeincitrat används hos nyfödda barn med kramper.

Kardiovaskulära reaktioner

Koffein har i publicerade studier visats öka hjärtfrekvensen, vänster kammares minutvolym samt

slagvolymen. Därför ska koffeincitrat användas med försiktighet hos nyfödda barn med känd

kardiovaskulär sjukdom. Det finns belägg för att koffein orsakar takyarytmier hos känsliga individer.

Hos nyfödda barn är det vanligtvis en enkel sinustakykardi. Om det förekom några ovanliga

rytmstörningar på kardiotokogram (CTG) innan barnet föddes, ska koffeincitrat ges med försiktighet.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Koffeincitrat ska ges med försiktighet till prematura nyfödda barn med nedsatt njur- eller

leverfunktion. I en säkerhetsstudie efter godkännandet föreföll frekvensen av biverkningar hos ett litet

antal mycket prematura spädbarn med nedsatt njur-/leverfunktion vara högre jämfört med prematura

spädbarn utan nedsatt organfunktion (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2). Doserna ska justeras genom

övervakning av koffeinkoncentrationerna i plasma för att undvika toxicitet i denna patientgrupp.

Nekrotiserande enterokolit

Nekrotiserande enterokolit är en vanlig orsak till morbiditet och mortalitet hos prematura nyfödda

barn. Det finns rapporter på ett möjligt samband mellan användningen av metylxantiner och

utveckling av nekrotiserande enterokolit. Något orsakssamband mellan användningen av koffein eller

andra metylxantiner och nekrotiserande enterokolit har dock inte fastställts. I likhet med alla

prematura spädbarn, ska de som behandlas med koffeincitrat noggrant övervakas med avseende på

utveckling av nekrotiserande enterokolit (se avsnitt 4.8).

Koffeincitrat ska användas med försiktighet hos spädbarn som lider av gastroesofagal reflux, eftersom

behandlingen kan förvärra detta tillstånd.

Koffeincitrat orsakar en allmänt ökad metabolism, vilket kan resultera i högre energi- och

näringsbehov under behandlingen.

Den diures och elektrolytförlust som induceras av koffein kan nödvändiggöra korrigering av vätske-

och elektrolytrubbningar.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det förekommer interkonversion mellan koffein och teofyllin hos prematura nyfödda barn. Dessa

aktiva substanser bör inte användas samtidigt.

Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) är det viktigaste enzymet vid metabolism av koffein hos människa.

Därför kan koffein interagera med aktiva substanser som är substrat till CYP1A2, hämmar CYP1A2

eller inducerar CYP1A2. Koffeinmetabolismen hos prematura nyfödda barn är dock begränsad på

grund av deras omogna leverenzymsystem.

Även om det bara finns ett fåtal data på interaktioner mellan koffein och andra aktiva substanser hos

prematura nyfödda barn kan det behövas lägre doser av koffeincitrat vid samtidig administrering av

aktiva substanser som rapporterats minska koffeinelimineringen hos vuxna (t.ex. cimetidin och

ketokonazol) och det kan behövas högre koffeincitratdoser vid samtidig administrering av aktiva

substanser som ökar koffeinelimineringen (t.ex. fenobarbital och fenytoin). Om det förekommer någon

tvekan angående möjliga interaktioner ska koffeinkoncentrationerna i plasma mätas.

Eftersom bakterieöverväxt i tarmen är förknippad med utveckling av nekrotiserande enterokolit, kan

samtidig administrering av koffeincitrat och läkemedel som hämmar magsyrasekretionen (histamin

H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare) teoretiskt öka risken för nekrotiserande enterokolit

(se avsnitt 4.4 och 4.8).

Samtidig användning av koffein och doxapram kan potentiera dessa substansers stimulerande effekter

på hjärt-lungsystemet och centrala nervsystemet. Om samtidig användning är indicerad, måste

hjärtrytm och blodtryck noggrant övervakas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

I djurstudier har höga doser av koffein visat embryotoxiska och teratogena effekter. Dessa effekter är

inte relevanta vid kortvarig administrering i patientgruppen prematura spädbarn (se avsnitt 5.3).

Koffein utsöndras i bröstmjölk, och passerar lätt över placentan och in i fostercirkulationen (se avsnitt

5.2).

Amning

Ammande mödrar till nyfödda barn som behandlas med koffeincitrat ska inte inta mat, dryck eller

läkemedel som innehåller koffein.

Hos nyfödda barn vars mödrar konsumerat stora mängder koffein före förlossningen ska

utgångskoncentrationerna av koffein i plasma mätas innan behandling med koffeincitrat påbörjas (se

avsnitt 4.4).

Fertilitet

Effekter på reproduktionsförmågan som observerats hos djur är inte relevanta för dess indikation hos

patientgruppen prematura nyfödda barn (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den kända farmakologin och toxikologin hos koffein och andra metylxantiner förutsäger de troliga

biverkningarna av koffeincitrat. De effekter som beskrivits omfattar stimulering av centrala

nervsystemet (CNS) såsom krampanfall, irritabilitet, rastlöshet och sprittighet, hjärteffekter såsom

takykardi, arytmi, hypertoni och ökad slagvolym, samt metabolism- och nutritionsstörningar såsom

hyperglykemi. Dessa effekter är dosrelaterade och kan nödvändiggöra mätning av plasmanivåer och

dosreduktion.

Biverkningslista i tabellform

De biverkningar som beskrivs i kort- och långsiktiga studier i publicerad litteratur och erhållits från en

säkerhetsstudie efter godkännandet, vilka kan ha samband med koffeincitrat anges nedan efter

organsystem och föredragen term (MedDRA).

Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Infektioner och infestationer

Sepsis

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktion

Sällsynta

Hyperglykemi

Vanliga

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi, försämrad tillväxt,

matintolerans

Ingen känd

frekvens

Krampanfall

Mindre vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Irritabilitet, sprittighet, rastlöshet,

hjärnskada

Ingen känd

frekvens

Öron och balansorgan

Dövhet

Ingen känd

frekvens

Takykardi

Vanliga

Arytmi

Mindre vanliga

Hjärtat

Ökad minutvolym från vänster

kammare och ökad slagvolym

Ingen känd

frekvens

Magtarmkanalen

Regurgitation, ökad

ventrikelaspiration, nekrotiserande

enterokolit

Ingen känd

frekvens

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Flebit på infusionsstället, inflammation

på infusionsstället

Vanliga

Undersökningar

Ökad urinproduktion, ökad natrium-

och kalciummängd i urinen, minskad

hemoglobinnivå, sänkt tyroxinnivå

Ingen känd

frekvens

Beskrivning av valda biverkningar

Nekrotiserande enterokolit är en vanlig orsak till morbiditet och mortalitet hos prematura nyfödda

barn. Det finns rapporter på ett möjligt samband mellan användningen av metylxantiner och

utveckling av nekrotiserande enterokolit. Något orsakssamband mellan användningen av koffein eller

andra metylxantiner och nekrotiserande enterokolit har dock inte fastställts.

I en dubbelblind placebokontrollerad studie med koffeincitrat hos 85 prematura spädbarn (se avsnitt

5.1) diagnostiserades nekrotiserande enterokolit i studiens blinda fas hos två spädbarn som stod på

aktiv behandling och hos en som stod på placebo, samt hos tre spädbarn som stod på koffein under

studiens öppna fas. Tre av de spädbarn som utvecklade nekrotiserande enterokolit under studien dog.

En stor multicenterstudie (n=2 006), som undersökte långsiktiga effekter på prematura spädbarn som

behandlades med koffeincitrat (se avsnitt 5.1), visade inte någon ökad frekvens av nekrotiserande

enterokolit i koffeingruppen jämfört med placebo. Liksom alla prematura spädbarn, ska de som

behandlas med koffeincitrat noggrant övervakas med avseende på utveckling av nekrotiserande

enterokolit (se avsnitt 4.4).

Hjärnskada, krampanfall och dövhet observerades men var mer frekventa i placebogruppen.

Koffein kan hämma erytropoetinsyntesen och därmed reducera hemoglobinkoncentrationen vid

långvarig behandling.

Övergående sänkningar av tyroxinnivån (T4) har registrerats hos spädbarn i början av behandlingen,

men dessa kvarstår inte vid fortsatt behandling.

Tillgängliga uppgifter indikerar inte några långsiktiga reaktioner på koffeinbehandling hos nyfödda

barn när det gäller neuroutveckling, försämrad tillväxt eller de kardiovaskulära, gastrointestinala eller

endokrina systemen. Koffein tycks inte förvärra cerebral hypoxi eller förvärra någon skada till följd av

detta, även om risken inte kan uteslutas.

Övriga särskilda populationer

I en säkerhetsstudie efter godkännandet på 506 prematura spädbarn som behandlades med Peyona, har

säkerhetsdata samlats in från 31 mycket prematura spädbarn med nedsatt njur-/leverfunktion.

Biverkningar föreföll vara vanligare i denna undergrupp med nedsatt organfunktion än hos andra

observerade spädbarn utan nedsatt organfunktion. Hjärtstörningar (takykardi, inklusive ett fall av

arytmi) rapporterades oftast.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Efter överdosering har publicerade koffeinnivåer i plasma varierat från ungefär 50 mg/liter till

350 mg/liter.

Symtom

De tecken och symtom som rapporterats i litteraturen efter koffeinöverdosering hos prematura

spädbarn omfattar hyperglykemi, hypokalemi, finvågig tremor i extremiteterna, rastlöshet, hypertoni,

opistotonus, tonisk-kloniska rörelser, kramper, takypné, takykardi, kräkningar, magirritation,

gastrointestinal blödning, feber, sprittighet, förhöjd nivå av blodurea och ökat antal vita blodkroppar,

oavsiktliga käk- och läpprörelser. Ett fall av koffeinöverdosering som komplicerades av utveckling av

intraventrikulär blödning och långsiktiga neurologiska följdsymtom har rapporterats. Inga dödsfall i

samband med överdosering av koffein har rapporterats hos prematura spädbarn.

Behandling

Behandlingen av koffeinöverdosering är främst symtomatisk och stödjande. Kalium- och

glukoskoncentrationer i plasma ska övervakas och hypokalemi och hyperglykemi korrigeras.

Koffeinkoncentrationerna i plasma har visats sjunka efter utbytestransfusion. Krampanfall kan

behandlas genom intravenös administrering av antikonvulsiva medel (diazepam eller ett barbiturat

såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, xantinderivat, ATC-kod: N06BC01

Verkningsmekanism

Koffein är strukturellt besläktat med metylxantinerna teofyllin och teobromin.

De flesta av dess effekter har tillskrivits antagonismen av adenosinreceptorer, både A

- och A

2Aaa

subtyper, vilket visats i receptorbindningsanalyser och observerats vid koncentrationer som är ungefär

lika höga som dem som uppnås terapeutiskt vid denna indikation.

Farmakodynamisk effekt

Koffeins främsta effekt är stimulering av CNS. Detta är grunden till koffeins effekt på apné vid

prematuritet, för vilken flera verkningsmekanismer har föreslagits däribland: (1) stimulering av

andningscentrum, (2) ökad minutventilation, (3) sänkt tröskel för hyperkapni, (4) ökad respons på

hyperkapni, (5) ökad skelettmuskeltonus, (6) minskad utmattning av diafragma, (7) ökad

metabolismhastighet och (8) ökad syrekonsumtion.

Klinisk effekt och säkerhet

Koffeincitrats kliniska effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som

jämförde koffeincitrat med placebo hos 85 prematura spädbarn (gestationsålder 28 till <33 veckor)

med apné vid prematuritet. Spädbarnen fick koffeincitrat 20 mg/kg som intravenös laddningsdos. En

daglig underhållsdos av koffeincitrat på 5 mg/kg gavs intravenöst eller oralt (genom en magsond) i

upp till 10–12 dagar. Protokollet tillät att spädbarnen ”räddades” genom öppen behandling med

koffeincitrat om deras apné förblev okontrollerad. I så fall fick spädbarnen en andra laddningsdos av

koffeincitrat på 20 mg/kg efter behandling dag 1 och före behandling dag 8.

Det förekom fler dagar utan apné vid behandling med koffeincitrat (3,0 dagar mot 1,2 dagar för

placebo; p=0,005). Dessutom var procentandelen patienter utan apnéer i > 8 dagar större (koffein 22 %

mot placebo 0 %).

En nyligen genomförd stor placebokontrollerad multicenterstudie (n=2 006) undersökte kortsiktiga

och långsiktiga (18–21 månader) utfall för prematura spädbarn som behandlades med koffeincitrat.

Spädbarn som randomiserats till att få koffeincitrat fick en intravenös laddningsdos på 20 mg/kg, följd

av en daglig underhållsdos på 5 mg/kg. Om apnén kvarstod, kunde den dagliga underhållsdosen av

koffeincitrat ökas till högst 10 mg/kg. Underhållsdosen justerades varje vecka efter förändrad

kroppsvikt och kunde ges oralt när spädbarnet tolererade fullständig enteral matning.

Koffeinbehandling minskade frekvensen bronkopulmonell dysplasi (oddskvot [95 % KI] 0,63 [0,52 till

0,76]) och förbättrade överlevnadsfrekvensen utan neuroutvecklingsinvaliditet (oddskvot [95 % KI]

0,77 [0,64 till 0,93]).

Storleken och inriktningen av koffeins effekt på död och invaliditet var olika beroende på vilken grad

av andningsstöd som spädbarnen behövde vid randomisering, och indikerade större nytta för de

spädbarn som fick andningsstöd (oddskvot [95 % KI] för död och invaliditet, se tabell nedan).

Död eller invaliditet efter undergrupp av andningsstöd vid inträdet i studien

Undergrupper

Oddskvot (95 % KI)

Inget stöd

1,32 (0,81 till 2,14)

Inget invasivt stöd

0,73 (0,52 till 1,03)

Endotrakealtub

0,73 (0,57 till 0,94)

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Koffeincitrat löser sig lätt i vattenlösning. Citratdelen metaboliseras snabbt vid infusion eller

ingestion.

Absorption

Effekten av koffein från koffeincitrat sätter in inom några minuter efter att infusionen har påbörjats.

Efter oral administrering av 10 mg koffeinbas/kg kroppsvikt till prematura nyfödda barn varierade den

maximala plasmakoncentrationen (C

) från 6 till 10 mg/liter och den genomsnittliga tiden till dess

maximala koncentration (t

) uppnåddes varierade från 30 minuter till 2 timmar. Absorptionsgraden

påverkas inte av matning med modersmjölksersättning, men t

kan förlängas.

Distribution

Koffein distribueras snabbt till hjärnan efter administrering av koffeincitrat. Koffeinkoncentrationerna

i cerebrospinalvätska hos prematura spädbarn är ungefär lika höga som deras plasmanivåer. Koffeins

genomsnittliga distributionsvolym (V

) hos nyfödda barn (0,8–0,9 liter/kg) är något högre än hos

vuxna (0,6 liter/kg). Det finns inga plasmaproteinbindningsdata tillgängliga för nyfödda eller

spädbarn. Hos vuxna rapporteras den genomsnittliga plasmaproteinbindningen in vitro vara ungefär

36 %.

Koffein passerar lätt över placentan och in i fostercirkulationen, och utsöndras i bröstmjölk.

Metabolism

Koffeinmetabolismen hos prematura nyfödda barn är mycket begränsad på grund av deras omogna

leverenzymsystem och merparten av den aktiva substansen elimineras via urinen. Cytokrom P450A2

(CYP1A2) i levern är involverat i biotransformationen av koffein hos äldre individer.

Interkonversion mellan koffein och teofyllin har rapporterats hos prematura nyfödda barn.

Koffeinnivåerna är ungefär 25 % av teofyllinnivåerna efter administrering av teofyllin och ungefär

3-8 % av administrerat koffein förväntas omvandlas till teofyllin.

Eliminering

Hos unga spädbarn är elimineringen av koffein mycket långsammare än hos vuxna beroende på

omogen lever- och/eller njurfunktion. Hos nyfödda barn elimineras koffein nästan uteslutande genom

utsöndring via njurarna. Den genomsnittliga halveringstiden (t

) och den fraktion av oförändrat

koffein som utsöndras i urinen (A

) är omvänt proportionell mot gestationsålder/postmenstruell ålder.

Hos nyfödda barn är t

ungefär 3–4 dagar och A

är ungefär 86 % (inom 6 dagar). Vid 9 månaders

ålder är koffeinmetabolismen ungefär som den som observerats hos vuxna (t

= 5 timmar och A

1 %).

Det har inte genomförts några studier som undersöker koffeins farmakokinetik hos nyfödda barn med

lever- eller njurinsufficiens.

Av hänsyn till den ökade risken för ackumulering vid signifikant nedsatt njurfunktion måste den

dagliga underhållsdosen sänkas och dosen bestämmas med ledning av mätningar av koffeinnivån i

blod. Hos prematura spädbarn med kolestatisk hepatit har man funnit att halveringstiden för

eliminering av koffein är förlängd med förhöjda plasmanivåer som ligger över

normalgränsvariationen, vilket talar för särskild försiktighet vid dosering till dessa patienter (se

avsnitt 4.2 och 4.4).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några påtagliga risker för människa. Höga doser

inducerade dock krampanfall hos gnagare. Vid terapeutiska doser inducerades visa

beteendeförändringar hos nyfödda råttor, troligtvis till följd av ökat uttryck av adenosinreceptorer,

vilket kvarstod upp i vuxen ålder. Koffein visade inte några mutagena eller onkogena risker. Den

teratogena potential och de effekter på reproduktionsförmågan som observerats hos djur är inte

relevanta för dess indikation hos patientgruppen prematura spädbarn.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Citronsyramonohydrat

Natriumcitrat

Vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med eller administreras i samma intravenösa kateter som andra

läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/380004/2020

EMEA/H/C/001014

Peyona

(koffeincitrat)

Sammanfattning av Peyona och varför det är godkänt inom EU

Vad är Peyona och vad används det för?

Peyona är ett stimulerande läkemedel som används för att behandla apné hos prematura spädbarn, ett

tillstånd som innebär att för tidigt födda barn slutar andas under längre tid än 20 sekunder.

Peyona innehåller den aktiva substansen koffeincitrat.

Hur används Peyona?

Peyona är receptbelagt. Behandlingen med läkemedlet ska påbörjas under överinseende av en läkare

med erfarenhet av neonatal intensivvård. Peyona ska endast ges vid en neonatal

intensivvårdsavdelning som är väl utrustad för noga övervakning av barnet.

Dosen av Peyona beräknas utifrån barnets vikt. Den första dosen (20 mg koffeincitrat per kg

kroppsvikt) ges genom infusion (dropp) i en ven under 30 minuter med hjälp av utrustning som noga

kontrollerar i vilken takt läkemedlet ges. För fortsatt behandling ges Peyona i lägre doser (5 mg

koffeincitrat per kg kroppsvikt) var 24:e timme. Dessa lägre doser kan ges antingen genom infusion

under 10 minuter eller genom munnen (t.ex. genom en slang i magsäcken). Behandlingen fortsätter

vanligen tills barnet kan andas tillräckligt bra under minst fem dagar.

För mer information om hur du använder Peyona, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Peyona?

Apné hos för tidigt födda barn uppstår eftersom den del av barnets hjärna som kontrollerar andningen

(andningscentrum) inte är fullt utvecklad.

Koffeincitrat, den aktiva substansen i Peyona, blockerar effekten av adenosin. Adenosin är en naturlig

substans som minskar aktiviteten i vissa delar av hjärnan, däribland andningscentrumet. Genom att

minska effekten av adenosin stimulerar koffeincitrat hjärnan att återuppta andningen.

Kallades tidigare Nymusa.

Peyona0F (koffeincitrat)

EMA/380004/2020

Sida 2/3

Vilka fördelar med Peyona har visats i studierna?

Eftersom koffeincitrat har använts till för tidigt födda barn sedan lång tid tillbaka lade företaget fram

information från publicerad vetenskaplig litteratur.

I en studie med 85 för tidigt födda barn som hade haft flera episoder av apné jämfördes koffeincitrat

med placebo (overksam behandling) under 10 dagar. Under 6 av 10 dagar var koffeincitrat effektivare

än placebo när det gällde att minska antalet apnéepisoder med minst hälften. Dessutom hade

22 procent av de barn som fick koffeincitrat minst 8 dagar utan apné jämfört med inga av de barn som

fick placebo.

I en studie med 2 006 för tidigt födda barn med apné fann man att 46 procent av de barn som fick

placebo dog eller fick neurologiska funktionsnedsättningar, jämfört med 40 procent av de barn som

fick koffeincitrat.

I en översikt över fem studier jämfördes koffein eller teofyllin (en annan stimulerande substans) med

placebo hos 192 för tidigt födda barn med apné. I översikten ansågs behandlingssvikt föreligga om

antalet apnéepisoder inte halverades, om barnet behövde hjälp med andningen via en apparat eller om

barnet inte överlevde. Färre barn som behandlades med koffein eller teofyllin fick behandlingssvikt

jämfört med de som behandlades med placebo.

Vilka är riskerna med Peyona?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Peyona (kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn) är

hyperglykemi (höga blodsockernivåer), takykardi (snabb hjärtrytm), flebit (inflammation i en ven) och

inflammation vid infusionsstället.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Peyona finns i bipacksedeln.

Varför är Peyona godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Peyona är större än riskerna och

att Peyona kan godkännas för försäljning i EU. Publicerad vetenskaplig litteratur har visat att Peyona är

effektivt och att dess biverkningar är hanterbara.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Peyona?

Företaget som marknadsför Peyona kommer att tillhandahålla ett kort som ska finnas på

intensivvårdsavdelningar där läkemedlet kommer att användas. Kortet kommer att innehålla

information, varningar och försiktighetsåtgärder för lämplig och säker användning av Peyona som

bland annat rör hur dosen ska beräknas och förskrivas.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder för säker och effektiv användning av Peyona har också

tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Peyona kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Peyona utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienter.

Peyona0F (koffeincitrat)

EMA/380004/2020

Sida 3/3

Mer information om Peyona

Den 2 juli 2009 beviljades Nymusa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Den 24 november 2010 bytte läkemedlet namn till Peyona.

Mer information om Peyona finns på EMA:s

webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/peyona.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen