Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Koffein citrate
Chiesi Farmaceutici SpA
N06BC01
caffeine
Psychoanaleptics,
Apné
Behandling av primär apné hos prematura nyfödda.
Revision: 13
auktoriserad
2009-07-02
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PEYONA 20 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, OCH ORAL LÖSNING koffeincitrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT NYFÖDDA BARN BEHANDLAS MED DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DITT NYFÖDDA BARN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare. - Om ditt nyfödda barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Peyona är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn 3. Hur Peyona används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Peyona ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PEYONA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Peyona innehåller den aktiva substansen koffeincitrat som är ett medel som stimulerar centrala nervsystemet och det tillhör en grupp av läkemedel som kallas metylxantiner. Peyona används vid behandling av andningsuppehåll hos för tidigt födda barn (primär apné hos prematura nyfödda barn). De korta perioder då prematura barn slutar att andas beror på att barnets andningscentrum inte är fullt utvecklat. Detta läkemedel har visats minska antalet episoder av andningsuppehåll hos prematura nyfödda barn. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN PEYONA GES TILL DITT BARN ANVÄND INTE PEYONA om ditt nyfödda barn är allergiskt mot koffeincitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med ditt barns läkare innan ditt nyfödda barn ges Peyona. Innan behandling av apné hos för tidigt födda barn med Peyona påbörjas, ska andra orsaker till apné uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt av ditt barns läkare. Peyona ska användas med försiktighet. Tala om för ditt barns läkare: om ditt nyfödda barn lider av kramper om ditt ny Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 20 mg koffeincitrat (motsvarande 10 mg koffein). Varje 1 ml ampull innehåller 20 mg koffeincitrat (motsvarande 10 mg koffein). Varje 3 ml ampull innehåller 60 mg koffeincitrat (motsvarande 30 mg koffein). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. Oral lösning. Klar, färglös vattenlösning med pH=4,7. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av primär apné hos prematura nyfödda barn. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med koffeincitrat ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård. Behandlingen ska endast ges på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig. Dosering Rekommenderad doseringsregim för tidigare obehandlade spädbarn är en laddningsdos på 20 mg koffeincitrat per kg kroppsvikt administrerad genom långsam intravenös infusion under 30 minuter med hjälp av en infusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning. Efter ett uppehåll på 24 timmar kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom långsam intravenös infusion under 10 minuter var 24:e timme. Alternativt kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom oral administrering, t.ex. genom en nasogastrisk sond var 24:e timme. Den rekommenderade laddningsdosen och underhållsdosen av koffeincitrat anges i följande tabell som klargör förhållandet mellan injektionsvolymer och administrerade doser uttryckt som koffeincitrat. Dosen uttryckt som koffeinbas är halva dosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat motsvarar 10 mg koffeinbas). Dos av koffeincitrat (volym) Dos av koffeincitrat (mg/kg kroppsvikt) Administreringsväg Frekvens Laddningsdos 1,0 ml/kg kroppsvikt 20 mg/kg kroppsvikt Intravenös infusion Read the complete document