Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Hundar
Önnur antiepileptics, Antiepileptics
Til að draga úr tíðni almennra krampa vegna sjálfsnæmisflogaveiki hjá hundum til notkunar eftir vandlega mat á öðrum meðferðarúrræðum.
Revision: 6
Leyfilegt
2013-02-25
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: PEXION 100 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM PEXION 400 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND 2. HEITI DÝRALYFS Pexion 100 mg töflur handa hundum Pexion 400 mg töflur handa hundum imepitoin 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hvítar, ílangar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni og áletrunina „I 01” (100 mg) eða „I 02” (400 mg) greypta á aðra hliðina. Töflunni má skipta í tvo jafna skammta. Ein tafla inniheldur: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg 4. ÁBENDING(AR) Notað til þess að draga úr tíðni alfloga vegna flogaveiki af óþekktum uppruna hjá hundum eftir vandlegt mat á öðrum meðferðarúrræðum. Til að draga úr kvíða og ótta í tengslum við hávaðafælni hjá hundum. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki hundum sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi eða alvarlega nýrna- eða hjarta- og æðasjúkdóma. 6. AUKAVERKANIR SJÁLFVAKIN FLOGAVEIKI Eftirfarandi aukaverkanir sem voru vægar og yfirleitt skammvinnar hafa komið fram í forklínískum og klínískum rannsóknum á ábendingu við flogaveiki, raðað eftir lækkandi tíðni: ósamhæfðar hreyfingar, uppköst, ofát við upphaf meðferðar, svefnhöfgi (mjög algengar); ofvirkni, slen, ofþorsti, niðurgangur, vistarfirring, lystarleysi, of mikil munnvatnsmyndun, ofsamiga (algengar); sigin blikhimna (nictitating membrane) og sjónskerðing (einstök tilvik). Hjá flogaveikum hundum hefur verið greint frá árásargirni í sjaldgæfum tilfellum og aukinni næmni fyrir hljóði og greint hefur verið frá kvíða í vettvangsrannsóknum í mjög sjalgæfum tilfellum. Þessi 20 einkenni eru hugsanlega tengd meðferðinni. Þau geta einnig verið til stað Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Pexion 100 mg töflur handa hundum Pexion 400 mg töflur handa hundum 2. INNIHALDSLÝSING Ein tafla inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar, ílangar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni og áletrunina „I 01” (100 mg) eða „I 02” (400 mg) greypta á aðra hliðina. Töflunni má skipta í tvo jafna skammta 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Notað til þess að draga úr tíðni alfloga vegna flogaveiki af óþekktum uppruna hjá hundum eftir vandlegt mat á öðrum meðferðarúrræðum. Til að draga úr kvíða og ótta í tengslum við hávaðafælni hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki hundum sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi eða alvarlega nýrna- eða hjarta- og æðasjúkdóma. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND SJÁLFVAKIN FLOGAVEIKI Lyfjafræðileg svörun við imepitioni getur verið misjöfn og verkunin ekki alltaf alger. Við meðferð verða sumir hundar alveg lausir við flog, aðrir hundar fá færri flog og enn aðrir svara ekki meðferðinni. Þess vegna skal meta stöðuna vandlega áður en ákveðið er að skipta yfir í imepitoin hjá hundi sem er í jafnvægi á annarri meðferð. Hjá hundum sem ekki svara meðferðinni getur tíðni floga aukist. Ef ekki næst nægileg stjórn á flogum, skal fara fram frekari greining og íhuga ætti aðra meðferð við flogaveiki. Þegar nauðsynlegt er að skipta á milli flogaveikilyfja ætti það að gerast smám saman og undir viðeigandi klínísku eftirliti. Verkun dýralyfsins hjá hundum með síflog og síendurtekin flog hefur ekki verið rannsökuð. Þess vegna ætti ekki að nota imepitoin sem fyrstu meðferð handa hundum með síendurtekin flog og síflog. 3 Ekki dró úr k Läs hela dokumentet