Ozawade

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pitolisant

Tillgänglig från:

Bioprojet Pharma

ATC-kod:

N07XX11

INN (International namn):

pitolisant

Terapeutisk grupp:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Terapiområde:

Sleep Apnea, Obstructive

Terapeutiska indikationer:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2021-09-01

Bipacksedel

28
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OZAWADE 4,5 MG FILMTABLETTA
OZAWADE 18 MG FILMTABLETTA
pitolizant
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ozawade és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ozawade szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ozawade-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ozawade-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OZAWADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ozawade pitolizant hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Az Ozawade-t obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőtteknél
alkalmazzák a fokozott nappali
álmosság kezelésére. Folyamatos pozitív nyomású
légsínterápia (CPAP) ellenére jelentkező vagy a
CPAP-terápiát nem toleráló betegeknél kialakuló álmosság
kezelésére alkalmazzák.
Az obstruktív alvási apnoé tünetegyüttes (angol rövidítése
után OSAS) a légzés legalább
10 másodpercig tartó leállásával jár alvás közben. Ez fokozott
nappali álmosságot és gyakran a nem
megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási
rohamokat) okozhat.
A pitolizant nevű hatóanyag célpontjai az agyban az éberség
ser

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ozawade 4,5 mg filmtabletta
Ozawade 18 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ozawade 4,5 mg filmtabletta
4,45 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz
tablettánként.
Ozawade 18 mg filmtabletta
17,8 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Ozawade 4,5 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 3,7 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel.
Ozawade 18 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,5 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ozawade az éberség fokozására és a kifejezett nappali
álmosság (excessive daytime sleepiness,
EDS) csökkentésére javallott obstruktív alvási apnoe
szindrómában (obstructive sleep apnoea, OSAS)
szenvedő betegeknél, akiknél az EDS-t az OSAS kezelésére
szolgáló elsődleges terápiával, például
folyamatos pozitív nyomású légsínterápiával (continuous
positive airway pressure, CPAP) nem
sikerült kielégítően kezelni, vagy akik azt nem tolerálták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az OSAS és a kardiovaszkuláris kockázat kezelésében
jártas egészségügyi szakembernek
kell elindítania. Az OSAS betegség alakulását évente ellenőrizni
kell.
OSAS-ban szenvedő betegeknél az Ozawade nem az egyidejűleg
fennálló légúti obstrukció kezelésére
szolgáló terápia. Az elsődleges OSAS-terápiát folytatni kell
vagy rendszeres időközönként újra el kell
indítani azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják az elsődleges
OSAS-terápiát.
Adagolás
A pitolizantot a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni a beteg
által adott egyedi választól és a
toleranciától függően, feltitrálási séma szerint, nem
túllépve a napi 18 mg-os dózist:
-
1. hét: 4,5