Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Sleep Apnea, Obstructive
Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).
Revision: 3
Felhatalmazott
2021-09-01
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA OZAWADE 4,5 MG FILMTABLETTA OZAWADE 18 MG FILMTABLETTA pitolizant MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ozawade és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ozawade szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ozawade-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ozawade-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OZAWADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ozawade pitolizant hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az Ozawade-t obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a fokozott nappali álmosság kezelésére. Folyamatos pozitív nyomású légsínterápia (CPAP) ellenére jelentkező vagy a CPAP-terápiát nem toleráló betegeknél kialakuló álmosság kezelésére alkalmazzák. Az obstruktív alvási apnoé tünetegyüttes (angol rövidítése után OSAS) a légzés legalább 10 másodpercig tartó leállásával jár alvás közben. Ez fokozott nappali álmosságot és gyakran a nem megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okozhat. A pitolizant nevű hatóanyag célpontjai az agyban az éberség ser Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ozawade 4,5 mg filmtabletta Ozawade 18 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ozawade 4,5 mg filmtabletta 4,45 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Ozawade 18 mg filmtabletta 17,8 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Ozawade 4,5 mg filmtabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 3,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel. Ozawade 18 mg filmtabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ozawade az éberség fokozására és a kifejezett nappali álmosság (excessive daytime sleepiness, EDS) csökkentésére javallott obstruktív alvási apnoe szindrómában (obstructive sleep apnoea, OSAS) szenvedő betegeknél, akiknél az EDS-t az OSAS kezelésére szolgáló elsődleges terápiával, például folyamatos pozitív nyomású légsínterápiával (continuous positive airway pressure, CPAP) nem sikerült kielégítően kezelni, vagy akik azt nem tolerálták. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést az OSAS és a kardiovaszkuláris kockázat kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elindítania. Az OSAS betegség alakulását évente ellenőrizni kell. OSAS-ban szenvedő betegeknél az Ozawade nem az egyidejűleg fennálló légúti obstrukció kezelésére szolgáló terápia. Az elsődleges OSAS-terápiát folytatni kell vagy rendszeres időközönként újra el kell indítani azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják az elsődleges OSAS-terápiát. Adagolás A pitolizantot a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni a beteg által adott egyedi választól és a toleranciától függően, feltitrálási séma szerint, nem túllépve a napi 18 mg-os dózist: - 1. hét: 4,5 Preberite celoten dokument