Omvoh

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Mirikizumab

Tillgänglig från:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-kod:

L04AC

INN (International namn):

mirikizumab

Terapeutisk grupp:

Immunosoppressanti

Terapiområde:

Kolite, Ulċerattiva

Terapeutiska indikationer:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2023-05-26

Bipacksedel

55
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
56
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OMVOH 300 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
mirikizumab
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Omvoh u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Omvoh
3.
Kif jintuża Omvoh
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Omvoh
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OMVOH U GЋALXIEX JINTUŻA
Omvoh fih is-sustanza attiva mirikizumab, antikorp monoklonali.
Antikorpi monoklonali huma
proteini li jirrikonoxxu u jaqbdu speċifikament ma’ ċerti proteini
mmirati fil-ġisem. Omvoh jaħdem
billi jeħel ma’ u jibblokkja proteina fil-ġisem li tissejjaħ
IL-23 (interleukin-23), li hija assoċjata mal-
infjammazzjoni. Billi jibblokkja l-azzjoni ta’ IL-23, Omvoh inaqqas
l-infjammazzjoni u sintomi oħra
assoċjati ma’ kolite ulċerativa .
Kolite ulċerativa hija marda infjammatorja kronika tal-musrana
l-kbira. Jekk għandek kolite
ulċerativa, inti l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma
tirrispondix sewwa bi

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Omvoh 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 300 mg mirikizumab f’soluzzjoni ta’ 15-il mL (20
mg/mL).
Wara d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), il-konċentrazzjoni finali hija
minn madwar 1.2 mg/mL sa
madwar 6 mg/mL.
Mirikizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat magħmul fiċ-ċelluli
tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż
(CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta’ tekonoloġija rikombinanti
tad-DNA.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 15-il mL fih madwar 60 mg sodium.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara u minn bla kulur sa kemxejn safra
b’pH ta’ madwar 5.5 u
osmolarità ta’ madwar 300 mOsm/L.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Omvoh huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kolite
ulċerattiva attiva b’mod moderat għal
sever li ma kellhomx rispons adegwat bi, tilfu r-rispons għal, jew
kienu intolleranti jew għal terapija
konvenzjonali jew inkella għal trattament bijoloġiku.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-prodott mediċinali qiegħed biex jintuża taħt il-gwida u
s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fid-
dijanjosi u t-trattament ta’ kolite ulċerattiva.
Omvoh 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu
jintuża biss għad-doża ta’
induzzjoni.
Pożoloġija
L-iskeda tad-doża rrakkomandata ta’ mirikizumab fiha 2 partijiet.
_Doża ta’ induzzjoni _
3
Id-