Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Mirikizumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AC
mirikizumab
Immunosoppressanti
Kolite, Ulċerattiva
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Revision: 1
Awtorizzat
2023-05-26
55 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 56 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT OMVOH 300 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI mirikizumab Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Omvoh u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Omvoh 3. Kif jintuża Omvoh 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Omvoh 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OMVOH U GЋALXIEX JINTUŻA Omvoh fih is-sustanza attiva mirikizumab, antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini li jirrikonoxxu u jaqbdu speċifikament ma’ ċerti proteini mmirati fil-ġisem. Omvoh jaħdem billi jeħel ma’ u jibblokkja proteina fil-ġisem li tissejjaħ IL-23 (interleukin-23), li hija assoċjata mal- infjammazzjoni. Billi jibblokkja l-azzjoni ta’ IL-23, Omvoh inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra assoċjati ma’ kolite ulċerativa . Kolite ulċerativa hija marda infjammatorja kronika tal-musrana l-kbira. Jekk għandek kolite ulċerativa, inti l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix sewwa bi Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Omvoh 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 300 mg mirikizumab f’soluzzjoni ta’ 15-il mL (20 mg/mL). Wara d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), il-konċentrazzjoni finali hija minn madwar 1.2 mg/mL sa madwar 6 mg/mL. Mirikizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta’ tekonoloġija rikombinanti tad-DNA. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 15-il mL fih madwar 60 mg sodium. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara u minn bla kulur sa kemxejn safra b’pH ta’ madwar 5.5 u osmolarità ta’ madwar 300 mOsm/L. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Omvoh huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kolite ulċerattiva attiva b’mod moderat għal sever li ma kellhomx rispons adegwat bi, tilfu r-rispons għal, jew kienu intolleranti jew għal terapija konvenzjonali jew inkella għal trattament bijoloġiku. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-prodott mediċinali qiegħed biex jintuża taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fid- dijanjosi u t-trattament ta’ kolite ulċerattiva. Omvoh 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jintuża biss għad-doża ta’ induzzjoni. Pożoloġija L-iskeda tad-doża rrakkomandata ta’ mirikizumab fiha 2 partijiet. _Doża ta’ induzzjoni _ 3 Id- Прочитайте повний документ