Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Cipla (EU) Limited
N05AH03
olanzapine
pszicholeptikumok
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine javallt a skizofrénia kezelésére. Az olanzapin hatékony fenntartása a klinikai javulás folyamatos terápia alatt a betegeknél, akik kimutatták, hogy a kezdeti terápiás választ. Az olanzapin kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód. Azoknál a betegeknél, akiknek a mániás epizód reagált, hogy az olanzapin kezelés, az olanzapin javallt, a kiújulás megelőzése terén a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Revision: 12
Visszavont
2007-11-14
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 101 B. BETEGTÁJÉKOZATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 102 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG BEVONT TABLETTA OLANZAPINE CIPLA 5 MG BEVONT TABLETTA OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG BEVONT TABLETTA OLANZAPINE CIPLA 10 MG BEVONT TABLETTA OLANZAPINE CIPLA 15 MG BEVONT TABLETTA OLANZAPIN MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a OLANZAPINE CIPLA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a OLANZAPINE CIPLA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a OLANZAPINE CIPLA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a OLANZAPINE CIPLA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A OLANZAPINE CIPLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A OLANZAPINE CIPLA az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő állapotok kezelésére használatos: Skizofrénia, melynektünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek Läs hela dokumentet
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Cipla 2,5 mg bevont tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Olanzapine Cipla 2,5 mg bevont tabletta: 2,5 mg olanzapin bevont tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 80.7 mg laktóz-monohidrát bevont tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta Olanzapine Cipla 2,5 mg bevont tabletta: Fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „2,5” mélynyomással az egyik és „OLZ” mélynyomással a másik oldalán. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Felnőttek _ Az olanzapin schizophrenia kezelésére javallt. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt._ _ Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallt. Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Felnőttek _ Schizophrenia: Az olanzapin ajánlott kezdő dózisa 10 mg/nap. Mániás epizód: kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri adagban, vagy kombinált terápiában 10 mg/nap (lásd 5.1 pont). A visszaesés megelőzése bipoláris zavarban: Az ajánlott kezdő dózis 10 mg/ nap. Azoknál a betegeknél, akik a mániás epizód kezelésére olanzapint kapnak, a visszaesés megelőzésére ugyanekkora dózissal a terápia folytatása javasolt. Ha egy újabb mániás, kevert vagy depresszív epizód lép fel, az olanzapin–kezelést folytatni kell (a dózis megfelelő kiválasztásával), a hangulati tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha klinikailag indokolt. Schizophrenia, mániás epizód és a bipolá Läs hela dokumentet