Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-07-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-07-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-07-2014
Ingredjent attiv:
olanzapin
Disponibbli minn:
Cipla (EU) Limited
Kodiċi ATC:
N05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
olanzapine
Grupp terapewtiku:
pszicholeptikumok
Żona terapewtika:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AdultsOlanzapine javallt a skizofrénia kezelésére. Az olanzapin hatékony fenntartása a klinikai javulás folyamatos terápia alatt a betegeknél, akik kimutatták, hogy a kezdeti terápiás választ. Az olanzapin kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód. Azoknál a betegeknél, akiknek a mániás epizód reagált, hogy az olanzapin kezelés, az olanzapin javallt, a kiújulás megelőzése terén a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-11-14
Fuljett ta 'informazzjoni
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
101
B. BETEGTÁJÉKOZATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
102
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG BEVONT TABLETTA
OLANZAPINE CIPLA 5 MG BEVONT TABLETTA
OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG BEVONT TABLETTA
OLANZAPINE CIPLA 10 MG BEVONT TABLETTA
OLANZAPINE CIPLA 15 MG BEVONT TABLETTA
OLANZAPIN
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a OLANZAPINE CIPLA és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a OLANZAPINE CIPLA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a OLANZAPINE CIPLA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a OLANZAPINE CIPLA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A OLANZAPINE CIPLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A OLANZAPINE CIPLA az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik
és a következő állapotok
kezelésére használatos:
Skizofrénia, melynektünetei közé tartozik olyan dolgok hallása,
látása, vagy érzékelése, melyek
nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá
válás. Az ebben a betegségben
szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Olanzapine Cipla 2,5 mg bevont tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Olanzapine Cipla 2,5 mg bevont tabletta: 2,5 mg olanzapin bevont
tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 80.7 mg laktóz-monohidrát bevont
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta
Olanzapine Cipla 2,5 mg bevont tabletta:
Fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „2,5” mélynyomással az
egyik és „OLZ” mélynyomással a
másik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Felnőttek _
Az olanzapin schizophrenia kezelésére javallt.
Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az
olanzapin a klinikai javulás
fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés
alatt._ _
Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód
kezelésére javallt.
Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a
bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik
a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőttek _
Schizophrenia: Az olanzapin ajánlott kezdő dózisa 10 mg/nap.
Mániás epizód: kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri
adagban, vagy kombinált terápiában
10 mg/nap (lásd 5.1 pont).
A visszaesés megelőzése bipoláris zavarban: Az ajánlott kezdő
dózis 10 mg/ nap. Azoknál a
betegeknél, akik a mániás epizód kezelésére olanzapint kapnak, a
visszaesés megelőzésére
ugyanekkora dózissal a terápia folytatása javasolt. Ha egy újabb
mániás, kevert vagy depresszív
epizód lép fel, az olanzapin–kezelést folytatni kell (a dózis
megfelelő kiválasztásával), a hangulati
tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha
klinikailag indokolt.
Schizophrenia, mániás epizód és a bipolá
Aqra d-dokument sħiħ
