Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic kwasu
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Środki modyfikujące poziom lipidów
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo jest wskazany u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (geterozigotnaâ rodzinna i nie dziedziczna) lub mieszana dyslipidemia jako uzupełnienie diety w połączeniu z statyny lub statyny z innymi leczenia obniżające poziom cholesterolu u pacjentów nie udało się osiągnąć LDL z celów z maksymalnej tolerowanej dawki statyny (patrz rozdziały 4. 2, 4. 3 i 4. 4) czy,osobno lub w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu statyny u pacjentów nietolerancyjny, lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane.
Revision: 6
Upoważniony
2020-04-01
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NILEMDO 180 MG TABLETKI POWLEKANE kwas bempediowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nilemdo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nilemdo 3. Jak przyjmować lek Nilemdo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nilemdo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NILEMDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK NILEMDO I W JAKI SPOSÓB DZIAŁA Nilemdo to lek obniżający stężenie tzw. złego cholesterolu (cholesterolu LDL), który jest rodzajem tłuszczu obecnym we krwi. Lek Nilemdo zawiera substancję czynną kwas bempediowy, który jest nieaktywny, dopóki nie dostanie się do wątroby, gdzie zostaje przekształcony do postaci czynnej. Kwas bempediowy zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i zwiększa usuwanie cholesterolu LDL z krwi przez blokowanie enzymu (liazy ATP-cytrynianowej) potrzebnego do produkcji cholesterolu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NILEMDO Lek Nilemdo stosuje się u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną, które są chorobami wywołującymi duże stężenie cholesterolu we krwi. Lek jest stosowany w uzupełnieniu do diety obniżającej cholesterol. Lek Nilemdo stosuje się: • u pacjentów przyjmujących statynę (np. Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nilemdo 180 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg kwasu bempediowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 180 mg zawiera 28,5 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała lub biaława, owalna tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm z wytłoczonym napisem „180” po jednej stronie i „ESP” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nilemdo jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) albo dyslipidemią mieszaną w uzupełnieniu do diety: • w skojarzeniu ze statyną lub statyną z innymi terapiami obniżającymi stężenie lipidów w przypadku pacjentów, u których nie osiągnięto docelowego obniżenia LDL-C przy zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki statyny (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4) lub • w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi terapiami obniżającymi stężenie lipidów u pacjentów, którzy nie tolerują statyny lub u których istnieją przeciwwskazania do jej stosowania. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Nilemdo to jedna tabletka powlekana 180 mg raz na dobę. _Jednoczesne leczenie symwastatyną _ W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nilemdo i symwastatyny dawka symwastatyny powinna być ograniczona do 20 mg na dobę (albo do 40 mg na dobę u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem wystąpienia powikłań ze strony układu sercowo- naczyniowego, jeśli cel terapeutyczny nie został osiągnięty w przypadku mniejszych dawek i kiedy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem; patrz punkty 4.4 i 4.5). 3 _Szczególne grupy pacjentów _ _Osoby w podeszłym wieku _ U osób w podeszłym wieku ni Läs hela dokumentet