Nilemdo

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Bempedoic kwasu

Beschikbaar vanaf:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-code:

C10AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

bempedoic acid

Therapeutische categorie:

Środki modyfikujące poziom lipidów

Therapeutisch gebied:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

therapeutische indicaties:

Nilemdo jest wskazany u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (geterozigotnaâ rodzinna i nie dziedziczna) lub mieszana dyslipidemia jako uzupełnienie diety w połączeniu z statyny lub statyny z innymi leczenia obniżające poziom cholesterolu u pacjentów nie udało się osiągnąć LDL z celów z maksymalnej tolerowanej dawki statyny (patrz rozdziały 4. 2, 4. 3 i 4. 4) czy,osobno lub w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu statyny u pacjentów nietolerancyjny, lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2020-04-01

Bijsluiter

26
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NILEMDO 180 MG TABLETKI POWLEKANE
kwas bempediowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nilemdo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nilemdo
3.
Jak przyjmować lek Nilemdo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nilemdo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NILEMDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK NILEMDO I W JAKI SPOSÓB DZIAŁA
Nilemdo to lek obniżający stężenie tzw. złego cholesterolu
(cholesterolu LDL), który jest rodzajem
tłuszczu obecnym we krwi.
Lek Nilemdo zawiera substancję czynną kwas bempediowy, który jest
nieaktywny, dopóki nie
dostanie się do wątroby, gdzie zostaje przekształcony do postaci
czynnej. Kwas bempediowy
zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i zwiększa usuwanie
cholesterolu LDL z krwi przez
blokowanie enzymu (liazy ATP-cytrynianowej) potrzebnego do produkcji
cholesterolu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NILEMDO
Lek Nilemdo stosuje się u dorosłych z pierwotną
hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną,
które są chorobami wywołującymi duże stężenie cholesterolu we
krwi. Lek jest stosowany w
uzupełnieniu do diety obniżającej cholesterol.
Lek Nilemdo stosuje się:
•
u pacjentów przyjmujących statynę (np.

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nilemdo 180 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg kwasu bempediowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana 180 mg zawiera 28,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała lub biaława, owalna tabletka powlekana o przybliżonych
wymiarach
13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm z wytłoczonym napisem „180” po
jednej stronie i „ESP” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nilemdo jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z pierwotną
hipercholesterolemią
(heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) albo dyslipidemią
mieszaną w uzupełnieniu do diety:
•
w skojarzeniu ze statyną lub statyną z innymi terapiami
obniżającymi stężenie lipidów w
przypadku pacjentów, u których nie osiągnięto docelowego
obniżenia LDL-C przy
zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki statyny (patrz punkty 4.2,
4.3 i 4.4) lub
•
w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi terapiami obniżającymi
stężenie lipidów u
pacjentów, którzy nie tolerują statyny lub u których istnieją
przeciwwskazania do jej
stosowania.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Nilemdo to jedna tabletka
powlekana 180 mg raz na dobę.
_Jednoczesne leczenie symwastatyną _
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nilemdo i
symwastatyny dawka
symwastatyny powinna być ograniczona do 20 mg na dobę (albo do 40 mg
na dobę u pacjentów z
ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem wystąpienia
powikłań ze strony układu sercowo-
naczyniowego, jeśli cel terapeutyczny nie został osiągnięty w
przypadku mniejszych dawek i kiedy
oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem; patrz
punkty 4.4 i 4.5).
3
_Szczególne grupy pacjentów _
_Osoby w podeszłym wieku _
U osób w podeszłym wieku ni