Neupopeg

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-01-2009

Aktiva substanser:
pegfilgrastim
Tillgänglig från:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-kod:
L03AA13
INN (International namn):
pegfilgrastim
Terapeutisk grupp:
Immunstimulatorer,
Terapiområde:
Neutropenia; Cancer
Terapeutiska indikationer:
Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000422
Tillstånd datum:
2002-08-22
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000422

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

26-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

26-01-2009

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Neupopeg 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta

pegfilgrastim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkem

edel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar symptom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Neupopeg är och vad det används för

Att tänka på innan du använder Neupopeg

Hur du använder Neupopeg

Eventuella biverkningar

Hur Neupopeg ska förvaras

Övriga upply

sningar

1.

VAD NEUPOPEG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Neupopeg används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekom

sten

av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen

av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är

viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga

för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita

blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att

bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Neupopeg för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar

bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

2.

ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER NEUPOPEG

Använd inte Neupopeg

du är allergisk (överkänslig) mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från

E. coli

eller något av de övriga innehållsämnena i Neupopeg.

Var särskilt försiktig med Neupopeg

Tala om för din läkare:

om du har hosta, feber eller andningssvårigheter,

om du har sicklecellanemi,

du får ont i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra eller

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

du är allergisk mot latex. Nålskyddet på den förfyllda sprutan innehåller ett derivat av latex

och kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om

du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkem

edel. Neupopeg har inte prövats av

gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:

är gravid,

tror att du är gravid, eller

planerar att bli gravid.

Du måste sluta amma om du använder Neupopeg.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekten av Neupopeg på körförmågan eller förmågan att använda maskiner är inte känd.

Viktig information om några innehållsämnen i Neupopeg

Neupopeg innehåller sorbitol (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna m

edicin. Neupopeg är näst intill natriumfritt.

3.

HUR DU ANVÄNDER NEUPOPEG

Neupopeg är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd alltid Neupopeg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farm

aceut om du är

osäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta.

Dosen bör ges cirka 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Skaka inte Neupopeg kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.

Hur du ger dig själv injektioner med Neupopeg

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Neupopeg. Din läkare eller sköterska

visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om

läkaren eller sköterskan inte har

visat dig hur du skall göra.

Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Neupopeg finns i slutet av denna

bipacksedel.

Om du har använt för stor mängd av Neupopeg

Om du använder mera Neupopeg än vad du borde kontakta din läkare, sköterska eller farm

aceut.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du har glömt att ta Neupopeg

Om du har glömt en dos Neupopeg bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera

nästa dos.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Neupopeg orsaka biverkningar m

en alla användare behöver inte få dem.

En mycket vanlig biverkning (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) är skelettvärk. Din

läkare kan rekom

mendera vad du kan ta för att lindra skelettvärken.

Till vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter) hör smärta och rodnad

vid injektionsstället, huvudvärk sam

t allmän värk och smärta i leder, muskler, bröst, armar och ben,

nacke eller rygg. En mindre vanlig biverkning (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter)

är illamående.

Allergiliknande reaktioner mot Neupopeg, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag, upphöjda

kliande hudom

råden och anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet),

har undantagsvis rapporterats (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1000 patienter).

Ökad mjältstorlek och mycket sällsynta fall (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter))

av mjältbristning har rapporterats efter användning av Neupopeg. Vissa fall av mjältbristning var

dödliga.

Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken

eller uppemot vänster skuldra eftersom detta kan hänga samman med mjältproblem.

Sällsynta (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter) fall av andningsproblem

rapporterats efter behandling med G-CSF. Om du har hosta, feber och svårighet att andas bör du

kontakta din läkare.

Vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.

Antalet trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken. Dina vita blodkroppar kan komma att

öka under en begränsad tidsperiod.

”Sweet’s” syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och

ibland i ansikte och på hals i kombination med feber) har förekommit i sällsynta fall (förekommer

sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter) men andra faktorer kan ha betydelse.

I mycket sällsynta fall (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter) har kutan vaskulit

(inflammation i hudens blodkärl) förekommit hos patienter som fått Neupopeg.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som

inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR NEUPOPEG SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett (EXP). Utgångsdatum

et är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Du kan ta ut Neupopeg ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30

C) under högst 3 dagar.

När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30

C) måste den användas inom 3

dagar eller kastas.

Får ej frysas. Neupopeg kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar

vid ett tillfälle.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

Använd inte Neupopeg om den är grumlig eller innehåller partiklar.

Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur m

an gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Neupopeg innehåller det aktiva innehållsäm

net pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som

tillverkas med hjälp av bioteknologi i bakterier som kallas

E. coli

. Det tillhör en grupp proteiner som

kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som bildas i din

egen kropp.

Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 m

g pegfilgrastim i 0,6 ml

lösning.

Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), poly

sorbat 20 och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Neupopeg är en injektionsvätska, lösning i en förfy

lld spruta (6 mg/0,6ml).

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta. Sprutorna tillhandahålls antingen i blister eller utan

blisterförpackning. Det är en klar, färglös vätska.

Tillverkare:

Amgen Europe B.V.

Minervum

7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italien

Övriga upplysningar

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedeln godkändes senast.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida http://www.emea.europa.eu/

Instruktioner för injektioner med Neupopeg i förfylld spruta

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion m

ed Neupopeg. Det är viktigt

att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare eller

sköterska. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta din

läkare eller sköterska för att få hjälp.

Hur ger jag eller den person som hjälper mig, en injektion med Neupopeg förfylld spruta?

Injektionen skall ges i vävnaden strax under huden. En sådan injektion kallas en subkutan injektion.

Utrustning som du behöver

För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:

en förfy

lld spruta med Neupopeg och

spritkompresser eller liknande.

Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Neupopeg?

Ta din förfy

llda spruta med Neupopeg ur kylskåpet.

Skaka inte den förfy

llda sprutan.

inte

bort sky

ddet på sprutan förrän du är färdig att injicera.

Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP). Använd den inte om datumet

har passerat den sista dagen i den månad som anges.

Kontrollera utseendet hos Neupopeg. Det m

åste vara en klar och färglös vätska. Om vätskan

innehåller partiklar skall du inte använda den.

Injektionen känns behagligare om

du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå

rumstemperatur eller värmer upp den försiktigt i din hand under några minuter. Värm

inte

Neupopeg på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).

Tvätta händerna noggrant

Sök upp en bekväm

och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll.

Hur förbereder jag min injektion med Neupopeg?

Innan du injicerar Neupopeg skall du göra följande:

Håll i sprutans cy

linderbehållare och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida. Dra rakt ut på

det sätt som visas i bild 1 och bild 2. Rör inte nålen. Tryck inte på

sprutkolven.

Det kan finnas en liten luftbubbla i den förfy

llda sprutan. Du behöver

inte ta bort luftbubblan före injektion. Det är riskfritt att injicera

lösningen med luftbubblan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nu kan du använda den förfy

llda sprutan.

Var skall jag ta injektionen?

De lämpligaste injektionsställena är följande:

högst upp på låren, eller på

buken, utom

området kring naveln.

Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på

dina armar.

Hur ger jag mig själv injektionen?

Desinficera huden m

ed en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret,

utan att klämma.

Stick in nålen helt genom

huden så som visats av din sköterska eller läkare.

Dra ut kolven lite för att kontrollera att nålen inte har punkterat ett blodkärl. Om

du ser blod i

sprutan, ta ut nålen och stick in den på ett nytt ställe.

Injicera vätskan långsam

t och jämnt utan att släppa greppet om huden.

När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.

du noterar lite blod på injektionsstället kan du torka bort det med en bomullstuss eller

gasväv. Gnid inte på injektionsstället. Vid behov kan du täcka över injektionsstället med ett

förband.

En spruta skall endast användas till en injektion. Använd inte Neupopeg som eventuellt blivit

kvar i sprutan.

Kom ihåg

Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om

hjälp och råd.

Omhändertagande av använda sprutor

Sätt inte tillbaka sky

ddet på använda nålar.

Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.

Den använda sprutan skall kasseras enligt lokala föreskrifter. Fråga apotekspersonalen hur man

gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Neupopeg 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna

pegfilgrastim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkem

edel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar symptom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Neupopeg är och vad det används för

Att tänka på innan du använder Neupopeg

Hur du använder Neupopeg

Eventuella biverkningar

Hur Neupopeg ska förvaras

Övriga upply

sningar

1.

VAD NEUPOPEG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Neupopeg används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekom

sten

av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av

cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är

viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga

för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita

blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att

bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Neupopeg för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas)

att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

2.

ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER NEUPOPEG

Använd inte Neupopeg

du är allergisk (överkänslig) mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från

E. coli

eller något av de övriga innehållsämnena i Neupopeg.

Var särskilt försiktig med Neupopeg

Tala om för din läkare:

du har hosta, feber eller andningssvårigheter,

om du har sicklecellanemi,

du får ont i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra eller

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

du är allergisk mot latex. Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan innehåller ett derivat

av latex och kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om

du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkem

edel. Neupopeg har inte prövats av

gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:

är gravid,

tror att du är gravid, eller

planerar att bli gravid.

Du måste sluta amma om du använder Neupopeg.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekten av Neupopeg på körförmågan eller förmågan att använda maskiner är inte känd.

Viktig information om några innehållsämnen i Neupopeg

Neupopeg innehåller sorbitol (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna m

edicin. Neupopeg är näst intill natriumfritt.

3.

HUR DU ANVÄNDER NEUPOPEG (SURECLICK)

Neupopeg är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd alltid Neupopeg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farm

aceut om du är

osäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld

injektionspenna. Dosen bör ges cirka 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje

kemoterapicykel.

Skaka inte Neupopeg kraftigt eftersom

det kan påverka dess effekt.

Hur du ger dig själv injektioner med Neupopeg

Din läkare har beslutat att det bästa för dig är att själv injicera Neupopeg. Din läkare eller sköterska

visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om

läkaren eller sköterskan inte har

visat dig hur du skall göra.

Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Neupopeg finns i slutet av denna

bipacksedel.

Om du har använt för stor mängd av Neupopeg

Om du använder mera Neupopeg än vad du borde kontakta din läkare, sköterska eller farm

aceut.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du har glömt att ta Neupopeg

Om du har glömt en dos Neupopeg bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera

nästa dos.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Neupopeg orsaka biverkningar m

en alla användare behöver inte få dem.

En mycket vanlig biverkning (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) är skelettvärk. Din

läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettvärken.

Till vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter) hör smärta och rodnad

vid injektionsstället, huvudvärk sam

t allmän värk och smärta i leder, muskler, bröst, armar och ben,

nacke eller rygg. En mindre vanlig biverkning ( förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter)

är illamående.

Allergiliknande reaktioner mot Neupopeg, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag, upphöjda

kliande hudom

råden och anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet),

har undantagsvis rapporterats (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter).

Ökad mjältstorlek och mycket sällsynta (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter) fall

av mjältbristning har rapporterats efter användning av Neupopeg. Vissa fall av mjältbristning var

dödliga.

Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken

eller uppemot vänster skuldra eftersom detta kan hänga samman med mjältproblem.

Sällsynta (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter) fall av andningsproblem

rapporterats efter behandling med G-CSF. Om du har hosta, feber och svårighet att andas bör du

kontakta din läkare.

Vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.

Antalet trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken. Dina vita blodkroppar kan komma att

öka under en begränsad tidsperiod.

”Sweet’s” syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och

ibland i ansikte och på hals i kombination med feber) har förekommit i sällsynta fall ( förekommer

sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter) men andra faktorer kan ha betydelse.

I mycket sällsynta (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter) fall har kutan vaskulit

(inflam

mation i hudens blodkärl) förekommit hos patienter som fått Neupopeg.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som

inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR NEUPOPEG SKA FÖRVARAS

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den förfyllda injektionspennans etikett

(EXP). Utgångsdatum

et är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Du kan ta ut Neupopeg ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30

C) under högst 3 dagar.

När en en förfylld injektionspenna har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30

C) måste

den användas inom 3 dagar eller kastas.

Får ej frysas. Neupopeg kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar

vid ett tillfälle.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

Använd inte Neupopeg om den är grumlig eller innehåller partiklar.

Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur m

an gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Neupopeg innehåller det aktiva innehållsäm

net pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som

tillverkas med hjälp av bioteknologi i bakterier som kallas

E. coli

. Det tillhör en grupp proteiner som

kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som bildas i din

egen kropp.

Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld injektionspenna innehålle

r 6 mg pegfilgrastim i

0,6 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Neupopeg är en injektionsvätska, lösning i förfy

lld injektionspenna (6 mg/0,6 ml).

Varje förpackning innehåller 1 förfylld injektionspenna. Det är en klar, färglös vätska.

Tillverkare:

Amgen Europe B.V.

Minervum

7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italien

Övriga upplysningar

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedeln godkändes senast.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida

http://www.emea.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner för injektioner med Neupopeg förfylld injektionspenna (SureClick)

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion m

ed Neupopeg förfylld

injektionspenna. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig

det av din läkare eller sköterska. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du

har frågor, kontakta din läkare eller sköterska för att få hjälp.

Hur ger jag mig själv, eller den person som hjälper mig, injektioner med Neupopeg förfylld

injektionspenna (SureClick)?

Injektionen skall ges i vävnaden strax under huden. En sådan injektion kallas en subkutan injektion.

Utrustning som du behöver

För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:

en ny

förfylld injektionspenna med Neupopeg och

spritkompresser eller liknande.

Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Neupopeg?

Ta din förfy

llda injektionspenna med Neupopeg ur kylskåpet.

Skaka inte den förfyllda injektionspennan.

inte

bort det grå nålsky

ddet från den förfyllda injektionspennan förrän du är färdig att

injicera.

Kontrollera utgångsdatum

på den förfyllda injektionspennans etikett (EXP). Använd den inte

om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.

Kontrollera utseendet hos Neupopeg. Det m

åste vara en klar och färglös vätska. Om vätskan

innehåller partiklar skall du inte använda den.

Injektionen känns behagligare om

du låter den förfyllda injektionspenna ligga i rumstemperatur

i 30 minuter. Värm

inte

upp Neupopeg på något annat sätt (värm t.ex. inte upp den förfyllda

injektionspennan i mikrovågsugn eller i hett vatten).

Tvätta händerna noggrant

Sök upp en bekväm

och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Före användning (med grått

nålsky

Före användning (utan grått

nålskydd)

Efter användning (nålskyddet

har fallit ned)

Var skall jag ta injektionen?

En lyckad injektion kräver att injektionen ges på ett

injektionsställe med fast hud.

De injektionsställen som rekommenderas för injektion

ed en förfylld injektionspenna är högst upp på låret

och på armens baksida, om injektionen ges av

vårdpersonal eller annan person (se bild 1).

Man kan överväga att ge injektionen i buken om

vårdpersonal bedömer att låret och armens baksida är

olämpliga.

Hur jag ger mig själv en injektion i låret eller på

armens baksida

Desinficera huden m

ed en spritkompress.

Ta bort det grå nålskyddet (se bild 2).

Den förfyllda injektionspennan har ett

säkerhetshölje som skyddar dig från nålstick eller

spill av läkemedel om du av misstag stöter till

eller berör den här delen av injektionspennan.

Viktig information om injektionens steg A.

Tryck den förfyllda injektionspennan så hårt mot huden

att säkerhetshöljet skjuts tillbaka helt (se bild 3).

A.

Placera den förfyllda injektionspennan i rät vinkel

(90 grader) och tryck den mot huden.

Håll

pennan nedtryckt

(se bild).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B.

Håll den förfyllda injektionspennan på plats, (1)

tryck och (2) släpp den gröna knappen högst upp

på pennan. Ett “klickljud” hörs.

Lyft inte upp

den förfyllda injektionspennan

(se bild).

C.

Efter det andra ”klickljudet”

(eller när du

räknat till 15) tar du bort den förfyllda

injektionspennan från injektionsstället (se bild).

Om du får problem skall du välja ett injektionsställe med

fastare hud.

Nålskyddet faller ned över nålen och stänger igen injektionspennan. Inspektionsfönstret kom

mer att

vara grönt, vilket betyder att injektionen är fullständig.

Om du noterar lite blod vid injektionsstället kan du torka bort det med en bomullstuss eller gasväv.

Gnid inte på injektionsstället. Vid behov kan du täcka över injektionsstället m

ed ett förband.

En förfylld injektionspenna skall endast användas för en injektion.

Hur du injicerar dig själv i buken

Viktig information om hur du nyper ihop huden

Syftet med att nypa i huden är att skapa ett fast ställe för

injektionen.

Välj ett ställe minst 5 cm från naveln (se bild 4).

Ta ett

fast

tag om

huden i buken mellan tummen och fingrarna,

med ett mellanrum på minst 3 cm (två gånger bredden på den

förfyllda injektionsspennans spets). Nyp ihop huden under hela

injektionen (se bild 5).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Viktig information om injektionens steg A.

Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden så hårt att

säkerhetshöljet helt dras tillbaka (se bild 6).

Den förfyllda injektionspennan har ett säkerhetshölje som

skyddar

dig från nålstick eller spill av läkemedel om du av misstag stöter

till eller berör den här delen av injektionspennan.

A.

Placera den förfyllda injektionspennan mitt i området, i rät

vinkel (90 grader) och tryck den mot huden.

Håll pennan

nedtryckt

(se bild).

B.

Håll kvar greppet i huden, (1) tryck och (2) släpp den gröna

knappen högst upp på pennan. Ett “klickljud” hörs.

Lyft inte

upp den förfyllda injektionspennan

(se bild).

C.

Efter det andra ”klickljudet”

(eller när du räknat till 15)

tar du bort den förfyllda injektionspennan från

injektionsstället.

Om du får problem skall du välja ett injektionsställe med

fastare hud.

Nålskyddet faller ned över nålen och stänger igen injektionspennan. Inspektionsfönstret kommer att

vara grönt, vilket betyder att injektionen är fullständig.

Om du noterar lite blod vid injektionsstället kan du torka bort det med en bomullstuss eller gasväv.

Gnid inte på injektionsstället. Vid behov kan du täcka över injektionsstället m

ed ett förband.

En förfylld injektionspenna skall endast användas för en injektion.

Kom ihåg

Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om

hjälp och råd.

Omhändertagande av använda förfyllda pennor

På grund av säkerhetssky

ddet bör inte det grå nålskyddet sättas tillbaka på den för förfyllda

injektionspennan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förvara använda injektionspennor utom syn- och räckhåll för barn.

Den använda förfyllda injektionspennan skall kasseras enligt lokala föreskrifter. Fråga

apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till

för att skydda miljön.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Neupopeg 6 mg injektionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim

* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.

Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.

* Tillverkat i

Escherichia coli

-celler m

ed hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation

med polyetylenglykol (PEG).

** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.

Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke-

pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer information.

Hjälpämnen:

Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420), natriumacetat (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös injektionsvätska, lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos patienter som

behandlas

med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och

myelodysplasi).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Neupopeg bör initieras och övervakas av en läkare som

har erfarenhet av onkologi

och/eller hematologi.

En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Neupopeg rekom

menderas för varje kemoterapicykel,

administrerad som en subkutan injektion cirka 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk

kemoterapi.

Neupopeg rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet

och effekt.

Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter m

ed nedsatt njurfunktion,

inklusive patienter med kronisk njursvikt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.4

Varningar och försiktighet

Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår

neutropeni m

ellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med

de novo

akut myeloisk leukemi (se

avsnitt 5.1). De långsiktiga effekterna av Neupopeg har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk

leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.

Granulocytkolonistimulerande faktor kan främ

ja tillväxt av myeloida celler

in vitro

och liknande

effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler

in vitro.

Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte undersökts hos patienter m

ed myelodysplastiskt syndrom,

kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte

användas hos sådana patienter. Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen

blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.

Säkerhet och effekt av administrering av Neupopeg hos patienter m

de novo

AML som är < 55 år

med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.

Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte undersökts hos patienter som

får högdos-kemoterapi.

Sällsynta (

1/10 000, < 1/1 000) pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har

rapporterats efter administrering av G-CSF. Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller

pneumoni kan risken vara större.

Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom

lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande

tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS). Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om

behandlingen med Neupopeg bör avbrytas och lämplig behandling ges.

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) m

en normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta

(< 1/10 000) fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av

pegfilgrastim. Mjältens storlek skall därför monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning,

ultraljud). Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra

kvadranten av buken eller smärta vid skulderbladsspetsen.

Behandling med Neupopeg förhindrar inte trombocy

topeni och anemi orsakad av bibehållen

myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema. Regelbunden kontroll av

trombocytantal och hematokritvärden rekommenderas.

Neupopeg bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda

doseringsanvisningar.

Sicklecellkris har associerats med användningen av pegfilgrastim hos patienter med sicklecellanemi.

Därför bör läkare iaktta försiktighet när Neupopeg ges till patienter med sicklecellanemi och noggrann

monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden skall ske. Dessutom bör man vara

uppmärksam på möjligt samband mellan Neupopeg och mjältförstoring samt vaso-ocklusiv kris.

Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 10

/l har observerats hos mindre än 1% av

patienterna som behandlats med Neupopeg. Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna grad

av leukocytos har rapporterats. En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras

vanligen 24 – 48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna

hos Neupopeg.

Säkerhet och effekt av Neupopeg för mobilisering av blodets stam

celler har inte adekvat utvärderats

hos patienter eller friska donatorer.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nålskyddet på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex) som kan orsaka

allergiska reaktioner.

Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling m

ed tillväxtfaktor har associerats

med övergående positiva fynd på skelettröntgen. Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av

skelettröntgen.

Neupopeg innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte

ta detta läkemedel.

Neupopeg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill

”natrium

fritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cy

totoxisk kemoterapi bör

Neupopeg administreras ungefär 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi. I kliniska studier har

Neupopeg administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi. Samtidig användning av

Neupopeg med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter. I djurmodeller har samtidig

administrering av Neupopeg och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig potentiera

myelosuppression.

Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cy

tokiner har inte specifikt

undersökts i kliniska prövningar.

Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt

undersökts. Det finns inget som

tyder på att en sådan interaktion skulle vara skadlig.

Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte utvärderats hos patienter som

får myelosuppressiv

kemoterapi, t.ex. nitrosurea.

Specifika interaktions- eller metabolismstudier har inte utförts. Kliniska studier har dock inte visat

någon interaktion m

ellan Neupopeg och andra läkemedel.

4.6

Graviditet och amning

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pegfilgrastim saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för m

änniska är okänd.

Neupopeg skall inte användas under graviditet förutom

då det är absolut nödvändigt.

Det finns ingen klinisk erfarenhet hos ammande kvinnor, och därför bör Neupopeg inte ges till

kvinnor som ammar.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts.

4.8

Biverkningar

I randomiserade kliniska studier fick patienter med m

alignitet Neupopeg efter cytotoxisk kemoterapi

och de flesta biverkningarna var orsakade av underliggande malignitet eller cytotoxisk kemoterapi.

Den mest rapporterade och mycket vanliga läkemedelsrelaterade biverkningen var skelettsm

ärta.

Skelettsmärtan var i regel mild till måttlig, övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras

med vanliga analgetika.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Allergiliknande reaktioner, inklusive anafylaxi, hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné,

hypotension, reaktioner vid injektionsstället, erytem och blodvallning, som uppträdde vid initial eller

upprepad behandling har rapporterats med Neupopeg. I en del fall har symptomen återkommit vid

upprepad behandling, vilket antyder ett kausalt samband. Vid en allvarlig allergisk reaktion skall

lämplig behandling ges, med noggrann uppföljning av patienten under flera dagar. Behandlingen med

pegfilgrastim skall avbrytas permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig allergisk reaktion.

Reversibel, mild till måttlig förhöjning av urinsy

ra och alkalisk fosfatas var vanlig (≥ 1/100, < 1/10),

utan relaterade kliniska effekter. Reversibel, lätt till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan

relaterade kliniska effekter, var mycket vanlig (≥ 1/10) hos patienter som fick Neupopeg efter

cytotoxisk kemoterapi. Illamående förekom hos friska frivilliga och patienterna som fick kemoterapi.

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) m

en normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall

av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se

avsnitt 4.4). Andra vanliga rapporterade biverkningar är smärta, smärta vid injektionsstället,

bröstsmärta (icke kardiell), huvudvärk, artralgi, myalgi, smärta i rygg, extremiteter, muskuloskeletalt

och nacke.

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) pulm

onella biverkningar, däribland interstitiell pneumoni,

lungödem, lunginfiltrat och pulmonell fibros har rapporterats. Vissa av de rapporterade fallen har

resulterat i andningssvikt eller andnödssyndrom hos vuxna (ARDS), som kan vara fatal (se avsnitt

4.4).

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) fall av trom

bocytopeni och leukocytos har rapporterats.

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) fall av ”Sweet’s” syndrom har rapporterats, även om underliggande

hematologiska maligniteter kan ha betydelse i vissa fall.

Mycket sällsynta (< 1/10 000) fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som

behandlats med

Neupopeg. Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får Neupopeg är inte känd.

Mycket sällsynta (< 1/10 000) förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT

(alaninam

inotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter

behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi. Dessa förhöjda värden är övergående och

återgår till baseline.

Isolerade fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter m

ed sicklecellanemi (se avsnitt 4.4).

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Cytokiner, ATC-kod: L03AA13

Human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är ett gly

koprotein som reglerar produktion och

frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen. Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av

rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).

Pegfilgrastim är en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerad renal clearence.

Pegfilgrastim och filgrastim har identisk verkningsmekanism. Denna ger upphov till en markant

ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering. En

mindre ökning kan även ses av monocyter och/eller lymfocyter. Liksom med filgrastim visar de

neutrofiler som produceras i samband med behandling med pegfilgrastim normal eller förbättrad

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

funktion i tester av kemotaxi och fagocytos. I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har

G-CSF visat

in vitro

stimulerande egenskaper på humana endotelceller. G-CSF kan aktivera tillväxt av

myeloida celler, även maligna celler,

in vitro

och liknande effekt kan också ses hos vissa icke-

myeloida cellinjer

in vitro

I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter m

ed bröstcancer i högrisk stadium II–IV

som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade

pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen

av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median

av 11 dagliga administreringar). I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att

resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40% febril

neutropeni. I en studie (n=157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var

medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos

filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95% konfidensintervall -0,15, 0,63). I hela studien var

förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13% jämfört med 20% hos

patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7%, 95% konfidensintervall av -19%, 5%). I en andra

studie (n=310) i vilken dos justerats till vikten (100 mikrogram/kg) var medelduration av grad 4

neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad

0,03 dagar, 95% konfidensintervall -0,36, 0,30). Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9%

hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18% hos patienter behandlade med filgrastim

(skillnad 9%, 95% konfidensintervall av, - 16,8%, -1,1%).

I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter m

ed bröstcancer utvärderades effekten av

pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapi relaterad till en

förekomst av febril neutropeni på 10–20% (docetaxel 100 mg/m

var tredje vecka under 4 cykler). 928

patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär 24 timmar (dag

2) efter kemoterapi i varje cykel. Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som

randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1% mot 17%, p<0,001). Incidensen av

sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos

av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1% mot 14%,

<

0,001 och 2% mot 10%, p

<

0,001).

I en liten (n=83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som

fick kemoterapi för

de

novo

akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som

administrerades under induktionskemoterapi. Mediantiden för återhämtning från svår neutropeni

uppskattades till 22 dagar i båda behandlingsgrupperna. Långsiktiga resultat har inte studerats (se

avsnitt 4.4).

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim inträffar m

aximal serumkoncentration av pegfilgrastim

vid 16 – 120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under

neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi. Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär i

förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearence minskar med ökande dos. Pegfilgrastim

verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofil-medierad clearance, som blir mättad vid högre

doser. I överensstämmelse med en självreglerande clearencemekanism, minskar

pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofil återhämtningen har börjat (se figur 1).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Figur 1. Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för

absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om

6 mg.

Undersökningsdag

Mediankoncentrationen för pegfilgrastim (ng/ml)

1000

Medianvärde för absolut neutrofilantal [ANC] (celler x 10

Pegfilgrastimkoncentration

På grund av neutrofilmedierad clearencemekanism är det inte troligt att farm

akokinetiken för

pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt. I en öppen enkeldosstudie (n=31) hade olika grader av

nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.

Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter

(> 65 år) som hos vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farm

akologiska effekter såsom ökat

leukocytantal, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring. Inga

skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men

hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryo/foster toxicitet (embryoförlust) vid låga subkutana

doser. Råttstudier har visat att pegfilgrastim kan passera placentan. Relevansen av dessa resultat är inte

känd för människor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumacetat*,

Sorbitol (E420),

Polysorbat 20,

Vatten för injektionsvätskor

*Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkem

edel, särskilt inte med natriumkloridlösningar.

6.3

Hållbarhet

30 månader.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp(2

C–8

Neupopeg kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30

C) i maximalt 72 timmar.

Neupopeg som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar skall kasseras.

Får ej frysas. Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som

är kortare än 24 timmar har

ingen negativ inverkan på Neupopegs stabilitet.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

6.5

Förpackningstyp och innehåll

0,6 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (ty

p 1-glas), med en gummipropp och en rostfri

nål. Varje förpackningsstorlek innehåller en förfylld spruta, antingen i blister eller utan

blisterförpackning. Endast avsedd för engångsbruk.

Nålskyddet på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex) (se avsnitt 4.4).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Före administrering skall lösningen med Neupopeg okularbesiktigas m

ed avseende på synliga

partiklar. Endast en lösning som är klar och färglös skall injiceras.

Kraftig omskakning av pegfilgrastim kan leda till klum

pbildning och göra lösningen biologiskt

inaktiv.

Låt den förfyllda sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur innan injicering.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milano

Italien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/02/228/001-002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 22 augusti 2002

Datum för förnyat godkännande: 16 juli 2007

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Neupopeg 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje förfylld injektionspenna innehåller 6 mg pegfilgrastim

* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.

Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.

* Tillverkat i

Escherichia coli

-celler m

ed hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation

med polyetylenglykol (PEG).

** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.

Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke-

pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer information.

Hjälpämnen:

Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420), natriumacetat (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (SureClick).

Klar, färglös injektionsvätska, lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos patienter som

behandlas

med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och

myelodysplasi).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Neupopeg bör initieras och övervakas av en läkare som

har erfarenhet av onkologi

och/eller hematologi.

En dos av 6 mg (en förfylld injektionspenna) Neupopeg (SureClick) rekom

menderas för varje

kemoterapicykel, administrerad som en subkutan injektion cirka 24 timmar efter behandlingen med

cytotoxisk kemoterapi.

Neupopeg rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet

och effekt.

Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter m

ed nedsatt njurfunktion,

inklusive patienter med kronisk njursvikt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.4

Varningar och försiktighet

Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår

neutropeni m

ellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med

de novo

akut myeloisk leukemi (se

avsnitt 5.1). De långsiktiga effekterna av Neupopeg har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk

leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.

Granulocytkolonistimulerande faktor kan främ

ja tillväxt av myeloida celler

in vitro

och liknande

effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler

in vitro.

Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte undersökts hos patienter m

ed myelodysplastiskt syndrom,

kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte

användas hos sådana patienter. Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen

blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.

Säkerhet och effekt av administrering av Neupopeg hos patienter med

de novo

AML som är < 55 år

med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.

Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte undersökts hos patienter som

får högdos-kemoterapi.

Sällsynta (

1/10 000, < 1/1 000) pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har

rapporterats efter administrering av G-CSF. Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller

pneumoni kan risken vara större.

Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom

lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande

tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS). Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om

behandlingen med Neupopeg bör avbrytas och lämplig behandling ges.

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) m

en normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta

(< 1/10 000) fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av

pegfilgrastim. Mjältens storlek skall därför monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning,

ultraljud). Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra

kvadranten av buken eller smärta vid skulderbladsspetsen.

Behandling med Neupopeg förhindrar inte trombocy

topeni och anemi orsakad av bibehållen

myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema. Regelbunden kontroll av

trombocytantal och hematokritvärden rekommenderas.

Neupopeg bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda

doseringsanvisningar.

Sicklecellkris har associerats med användningen av pegfilgrastim hos patienter med sicklecellanemi.

Därför bör läkare iaktta försiktighet när Neupopeg ges till patienter med sicklecellanemi och noggrann

monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden skall ske. Dessutom bör man vara

uppmärksam på möjligt samband mellan Neupopeg och mjältförstoring samt vaso-ocklusiv kris.

Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 10

/l har observerats hos mindre än 1% av

patienterna som behandlats med Neupopeg. Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna grad

av leukocytos har rapporterats. En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras

vanligen 24 – 48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna

hos Neupopeg.

Säkerhet och effekt av Neupopeg för mobilisering av blodets stam

celler har inte adekvat utvärderats

hos patienter eller friska donatorer.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan innehåller torrt naturgum

mi (ett derivat av latex) som

kan orsaka allergiska reaktioner.

Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling m

ed tillväxtfaktor har associerats

med övergående positiva fynd på skelettröntgen. Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av

skelettröntgen.

Neupopeg innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte

ta detta läkemedel.

Neuopopeg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium

per 6 mg dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cy

totoxisk kemoterapi bör

Neupopeg administreras ungefär 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi. I kliniska studier har

Neupopeg administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi. Samtidig användning av

Neupopeg med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter. I djurmodeller har samtidig

administrering av Neupopeg och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig potentiera

myelosuppression.

Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cy

tokiner har inte specifikt

undersökts i kliniska prövningar.

Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt

undersökts. Det finns inget som

tyder på att en sådan interaktion skulle vara skadlig.

Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte utvärderats hos patienter som

får myelosuppressiv

kemoterapi, t.ex. nitrosurea.

Specifika interaktions- eller metabolismstudier har inte utförts. Kliniska studier har dock inte visat

någon interaktion m

ellan Neupopeg och andra läkemedel.

4.6

Graviditet och amning

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pegfilgrastim saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för m

änniska är okänd.

Neupopeg skall inte användas under graviditet förutom

då det är absolut nödvändigt.

Det finns ingen klinisk erfarenhet hos am

mande kvinnor, och därför bör Neupopeg inte ges till

kvinnor som ammar.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts.

4.8

Biverkningar

I randomiserade kliniska studier fick patienter med m

alignitet Neupopeg efter cytotoxisk kemoterapi

och de flesta biverkningarna var orsakade av underliggande malignitet eller cytotoxisk kemoterapi.

Den mest rapporterade och mycket vanliga läkemedelsrelaterade biverkningen var skelettsm

ärta.

Skelettsmärtan var i regel mild till måttlig, övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras

med vanliga analgetika.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Allergiliknande reaktioner, inklusive anafylaxi, hudutslag, nässelutslag, angioödem

, dyspné,

hypotension, reaktioner vid injektionsstället, erytem och blodvallning, som uppträdde vid initial eller

upprepad behandling har rapporterats med Neupopeg. I en del fall har symptomen återkommit vid

upprepad behandling, vilket antyder ett kausalt samband. Vid en allvarlig allergisk reaktion skall

lämplig behandling ges, med noggrann uppföljning av patienten under flera dagar. Behandlingen med

pegfilgrastim skall avbrytas permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig allergisk reaktion.

Reversibel, mild till måttlig förhöjning av urinsy

ra och alkalisk fosfatas var vanlig (≥ 1/100, < 1/10) ,

utan relaterade kliniska effekter. Reversibel, lätt till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan

relaterade kliniska effekter, var mycket vanlig (≥ 1/10) hos patienter som fick Neupopeg efter

cytotoxisk kemoterapi. Illamående förekom hos friska frivilliga och patienterna som fick kemoterapi.

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) m

en normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall

av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se

avsnitt 4.4). Andra vanliga rapporterade biverkningar är smärta, smärta vid injektionsstället,

bröstsmärta (icke kardiell), huvudvärk, artralgi, myalgi, smärta i rygg, extremiteter, muskuloskeletalt

och nacke.

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) pulm

onella biverkningar, däribland interstitiell pneumoni,

lungödem, lunginfiltrat och pulmonell fibros har rapporterats. Vissa av de rapporterade fallen har

resulterat i andningssvikt eller andnödssyndrom hos vuxna (ARDS), som kan vara fatal (se avsnitt

4.4).

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) fall av trom

bocytopeni och leukocytos har rapporterats.

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) fall av ”Sweet’s” syndrom har rapporterats, även om underliggande

hematologiska maligniteter kan ha betydelse i vissa fall.

Mycket sällsynta fall (< 1/10 000) av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som

behandlats med

Neupopeg. Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får Neupopeg är inte känd.

Mycket sällsynta (< 1/10 000) förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT

(alaninam

inotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter

behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi. Dessa förhöjda värden är övergående och

återgår till baseline.

Isolerade fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter m

ed sicklecellanemi (se avsnitt 4.4).

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Cytokiner, ATC-kod: L03AA13

Human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är ett gly

koprotein som reglerar produktion och

frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen. Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av

rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).

Pegfilgrastim är en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerad renal clearence.

Pegfilgrastim och filgrastim har identisk verkningsmekanism. Denna ger upphov till en markant

ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering. En

mindre ökning kan även ses av monocyter och/eller lymfocyter. Liksom med filgrastim visar de

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

neutrofiler som produceras i samband med behandling med pegfilgrastim normal eller förbättrad

funktion i tester av kemotaxi och fagocytos. I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har

G-CSF visat

in vitro

stimulerande egenskaper på humana endotelceller. G-CSF kan aktivera tillväxt av

myeloida celler, även maligna celler,

in vitro

och liknande effekt kan också ses hos vissa icke-

myeloida cellinjer

in vitro

I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter m

ed bröstcancer i högrisk stadium II–IV

som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade

pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen

av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median

av 11 dagliga administreringar). I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att

resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40% febril

neutropeni. I en studie (n=157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var

medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos

filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95% konfidensintervall -0,15, 0,63). I hela studien var

förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13% jämfört med 20% hos

patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7%, 95% konfidensintervall av -19%, 5%). I en andra

studie (n=310) i vilken dos justerats till vikten (100 mikrogram/kg) var medelduration av grad 4

neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad

0,03 dagar, 95% konfidensintervall -0,36, 0,30). Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9%

hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18% hos patienter behandlade med filgrastim

(skillnad 9%, 95% konfidensintervall av, - 16,8%, -1,1%).

I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter m

ed bröstcancer utvärderades effekten av

pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapi relaterad till en

förekomst av febril neutropeni på 10–20% (docetaxel 100 mg/m

var tredje vecka under 4 cykler). 928

patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär 24 timmar (dag

2) efter kemoterapi i varje cykel. Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som

randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1% mot 17%, p<0,001). Incidensen av

sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos

av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1% mot 14%,

<

0,001 och 2% mot 10%, p

<

0,001).

I en liten (n=83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som

fick kemoterapi för

de

novo

akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som

administrerades under induktionskemoterapi. Mediantiden för återhämtning från svår neutropeni

uppskattades till 22 dagar i båda behandlingsgrupperna. Långsiktiga resultat har inte studerats (se

avsnitt 4.4).

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim inträffar m

aximal serumkoncentration av pegfilgrastim

vid 16 – 120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under

neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi. Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär i

förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearence minskar med ökande dos. Pegfilgrastim

verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofil-medierad clearance, som blir mättad vid högre

doser. I överensstämmelse med en självreglerande clearencemekanism, minskar

pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofil återhämtningen har börjat (se figur 1).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Figur 1. Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för

absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om

6 mg.

Undersökningsdag

Mediankoncentrationen för pegfilgrastim (ng/ml)

1000

Medianvärde för absolut neutrofilantal [ANC] (celler x 10

Pegfilgrastimkoncentration

På grund av neutrofilmedierad clearencemekanism är det inte troligt att farm

akokinetiken för

pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt. I en öppen enkeldosstudie (n=31) hade olika grader av

nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.

Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter

(> 65 år) som hos vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farm

akologiska effekter såsom ökat

leukocytantal, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring. Inga

skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men

hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryo/foster toxicitet (embryoförlust) vid låga subkutana

doser. Råttstudier har visat att pegfilgrastim kan passera placentan. Relevansen av dessa resultat är inte

känd för människor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumacetat*,

Sorbitol (E420),

Polysorbat 20,

Vatten för injektionsvätskor

*Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkem

edel, särskilt inte med natriumkloridlösningar.

6.3

Hållbarhet

30 månader.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C –8

Neupopeg kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30

C) i maximalt 72 timmar.

Neupopeg som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar skall kasseras.

Får ej frysas. Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som

är kortare än 24 timmar har

ingen negativ inverkan på Neupopegs stabilitet.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Sprutan i injektionspennan är tillverkad av glas ty

p I, med gummipropp och en rostfri nål, den

innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning. Varje förpackning innehåller en injektionspenna. Endast

avsedd för engångsbruk.

Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex). Se

avsnitt 4.4.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

I kartongen finns en bipacksedel med fullständiga anvisningar för a

nvändning och hantering.

Före administrering skall lösningen med Neupopeg okularbesiktigas med avseende på synliga

partiklar. Endast en lösning som är klar och färglös skall injiceras. Varje injektionspenna får bara

användas en gång.

Kraftig omskakning av pegfilgrastim kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt

inaktiv.

Låt den förfyllda injektionspennan uppnå rum

stemperatur innan injicering.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milano

Italien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/02/228/003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 22 augusti 2002

Datum för förnyat godkännande: 16 juli 2007

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hem

sida http://www.emea.europa.eu/

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/422

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

NEUPOPEG

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Neupopeg?

Neupopeg är en injektionslösning som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Neupopeg finns

i en förfylld spruta eller en förfylld penna (SureClick) som var och en innehåller 6 mg pegfilgrastim.

Vad används Neupopeg för?

Neupopeg ges till cancerpatienter som hjälp mot några av biverkningarna av deras behandling.

Kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande) dödar också vita blodkroppar vilket

kan leda till neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och utveckling av infektioner. Neupopeg används

för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).

Neupopeg kan användas vid många typer av cancer men inte vid kronisk myeloid leukemi (cancer i de

vita blodkropparna). Det kan inte heller ges till patienter med myelodysplastiskt syndrom, en sjukdom

som gör att för många vita blodkroppar produceras och som kan utvecklas till leukemi.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Neupopeg?

Behandling med Neupopeg ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla

patienter med cancer eller blodsjukdomar. Neupopeg ges som en 6 mg engångsinjektion under huden

cirka 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel. Patienter kan själva injicera läkemedlet om de

fått utbildning. Neupopeg rekommenderas inte för användning på barn eftersom det saknas uppgifter

om läkemedlets säkerhet och effekt för denna grupp.

Hur verkar Neupopeg?

Pegfilgrastim, den aktiva substansen i Neupopeg, är ett immunstimulerande ämne som tillhör gruppen

CSF (colony stimulating factors). Det består av filgrastim, en kopia av ett mänskligt protein som kallas

G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), som har pegylerats (belagts med en kemikalie som

kallas polyetylenglykol). Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita

blodkroppar, öka antalet vita blodkroppar och behandla neutropeni. Filgrastim har funnits i andra

läkemedel i Europeiska unionen (EU) i ett antal år. Eftersom det är pegylerat i pegfilgrastim

försvinner läkemedlet långsammare ur kroppen vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.

Filgrastim i Neupopeg framställs med en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknik”, vilket innebär

att det framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.

Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras

naturligt i kroppen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hur har Neupopegs effekt undersökts?

Neupopegs effekt har undersökts i två huvudstudier som omfattade 467 patienter med bröstcancer och

som behandlades med cytotoxisk kemoterapi. I båda studierna jämfördes effekten av Neupopeg givet

som en engångsinjektion med filgrastim givet som flera dagliga injektioner under var och en av fyra

kemoterapicykler. Det viktigaste effektmåttet var varaktigheten av allvarlig neutropeni under den

första kemoterapicykeln.

Vilken nytta har Neupopeg visat vid studierna?

Neupopeg var lika effektivt som filgrastim för att minska varaktigheten av allvarlig neutropeni. I båda

studierna hade patienterna allvarlig neutropeni under cirka 1,7 dagar under sin första kemoterapicykel.

Vilka är riskerna med Neupopeg?

De flesta av biverkningarna som observerades hos de patienter som tog Neupopeg i studierna berodde

på deras underliggande sjukdom eller kemoterapin. De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler

än 1 av 10 patienter) är skelettsmärta och ökade nivåer av laktatdehydrogenas (en markör för

nedbrytning av röda blodkroppar). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för

Neupopeg finns i bipacksedeln.

Neupopeg

ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pegfilgrastim eller

något annat innehållsämne.

Varför har Neupopeg godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Neupopeg är större än riskerna för

minskning av varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni hos patienter som

behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet. Kommittén rekommenderade att Neupopeg

skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Neupopeg:

Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Dompé Biotec S.p.A. ett godkännande för

försäljning av Neupopeg som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning

förlängdes den 22 augusti 2007.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2008.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen