Neupopeg

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2009

Viambatanisho vya kazi:

pegfilgrastim

Inapatikana kutoka:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kanuni:

L03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

pegfilgrastim

Kundi la matibabu:

Immunstimulatorer,

Eneo la matibabu:

Neutropenia; Cancer

Matibabu dalili:

Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2002-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
B. BIPACKSEDEL
32
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEUPOPEG 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I EN FÖRFYLLD SPRUTA
pegfilgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om
du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkem
edel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem,
även om de uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
1.
Vad Neupopeg är och vad det används för
2.
Att tänka på innan du använder Neupopeg
3.
Hur du använder Neupopeg
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Neupopeg ska förvaras
6.
Övriga upply
sningar
1.
VAD NEUPOPEG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Neupopeg används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal
vita blodkroppar) och förekom
sten
av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber)
som kan bero på användningen
av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande
celler). De vita blodkropparna är
viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Dessa blodkroppar är mycket känsliga
för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal
minskar i kroppen. Om antalet vita
blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte
tillräckligt många kvar i kroppen för att
bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.
Din läkare har gett dig Neupopeg för att hjälpa din benmärg (den
del i skelettet där blodkroppar
bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att
bekämpa infektioner.
2.
ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER NEUPOPEG
ANVÄND INTE NEUPOPEG
•
om
du är allergisk (överk
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Neupopeg 6 mg injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim
* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
* Tillverkat i
_Escherichia coli_
-celler m
ed hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation
med polyetylenglykol (PEG).
** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett
annat pegylerat eller icke-
pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer
information.
Hjälpämnen:
Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420), natriumacetat (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
_ _
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni
hos patienter som
behandlas
med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk
myeloisk leukemi och
myelodysplasi).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Neupopeg bör initieras och övervakas av en läkare
som
har erfarenhet av onkologi
och/eller hematologi.
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Neupopeg rekom
menderas för varje kemoterapicykel,
administrerad som en subkutan injektion cirka 24 timmar efter
behandlingen med cytotoxisk
kemoterapi.
Neupopeg rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på
otillräckliga data avseende säkerhet
och effekt.
Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter
m
ed nedsatt njurfunktion,
inklusive patienter med kronisk njursvikt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt f
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegfilgrastim

pegfilgrastim

ATC kanuni L03AA13

L03AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) pegfilgrastim

pegfilgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Neupopeg pegfilgrastim

Neupopeg pegfilgrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Neupopeg