Neupopeg

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegfilgrastim

Commercializzato da:

Dompé Biotec S.p.A.

Codice ATC:

L03AA13

INN (Nome Internazionale):

pegfilgrastim

Gruppo terapeutico:

Immunstimulatorer,

Area terapeutica:

Neutropenia; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

kallas

Data dell'autorizzazione:

2002-08-22

Foglio illustrativo

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
B. BIPACKSEDEL
32
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEUPOPEG 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I EN FÖRFYLLD SPRUTA
pegfilgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om
du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkem
edel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem,
även om de uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
1.
Vad Neupopeg är och vad det används för
2.
Att tänka på innan du använder Neupopeg
3.
Hur du använder Neupopeg
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Neupopeg ska förvaras
6.
Övriga upply
sningar
1.
VAD NEUPOPEG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Neupopeg används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal
vita blodkroppar) och förekom
sten
av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber)
som kan bero på användningen
av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande
celler). De vita blodkropparna är
viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Dessa blodkroppar är mycket känsliga
för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal
minskar i kroppen. Om antalet vita
blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte
tillräckligt många kvar i kroppen för att
bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.
Din läkare har gett dig Neupopeg för att hjälpa din benmärg (den
del i skelettet där blodkroppar
bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att
bekämpa infektioner.
2.
ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER NEUPOPEG
ANVÄND INTE NEUPOPEG
•
om
du är allergisk (överk�

Scheda tecnica

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Neupopeg 6 mg injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim
* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
* Tillverkat i
_Escherichia coli_
-celler m
ed hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation
med polyetylenglykol (PEG).
** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett
annat pegylerat eller icke-
pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer
information.
Hjälpämnen:
Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420), natriumacetat (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
_ _
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni
hos patienter som
behandlas
med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk
myeloisk leukemi och
myelodysplasi).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Neupopeg bör initieras och övervakas av en läkare
som
har erfarenhet av onkologi
och/eller hematologi.
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Neupopeg rekom
menderas för varje kemoterapicykel,
administrerad som en subkutan injektion cirka 24 timmar efter
behandlingen med cytotoxisk
kemoterapi.
Neupopeg rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på
otillräckliga data avseende säkerhet
och effekt.
Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter
m
ed nedsatt njurfunktion,
inklusive patienter med kronisk njursvikt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt f�