Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Dompé Biotec S.p.A.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunstimulatorer,
Neutropenia; Cancer
Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
Revision: 9
kallas
2002-08-22
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning B. BIPACKSEDEL 32 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NEUPOPEG 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I EN FÖRFYLLD SPRUTA pegfilgrastim LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkem edel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM 1. Vad Neupopeg är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Neupopeg 3. Hur du använder Neupopeg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Neupopeg ska förvaras 6. Övriga upply sningar 1. VAD NEUPOPEG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Neupopeg används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekom sten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner. Din läkare har gett dig Neupopeg för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner. 2. ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER NEUPOPEG ANVÄND INTE NEUPOPEG • om du är allergisk (överk Прочитајте комплетан документ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Neupopeg 6 mg injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim * per 0,6 ml injektionsvätska, lösning. Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**. * Tillverkat i _Escherichia coli_ -celler m ed hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG). ** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas. Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke- pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer information. Hjälpämnen: Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420), natriumacetat (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. _ _ Klar, färglös injektionsvätska, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Neupopeg bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi. En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Neupopeg rekom menderas för varje kemoterapicykel, administrerad som en subkutan injektion cirka 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi. Neupopeg rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt. Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter m ed nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med kronisk njursvikt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 2 Läkemedlet är inte längre godkänt f Прочитајте комплетан документ