Neupopeg

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neupopeg
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neupopeg
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunstimulatorer,
  • Терапевтична област:
  • Neutropeni, Cancer
  • Терапевтични показания:
  • Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • kallas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000422
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000422
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/422

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

NEUPOPEG

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Neupopeg?

Neupopeg är en injektionslösning som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Neupopeg finns

i en förfylld spruta eller en förfylld penna (SureClick) som var och en innehåller 6 mg pegfilgrastim.

Vad används Neupopeg för?

Neupopeg ges till cancerpatienter som hjälp mot några av biverkningarna av deras behandling.

Kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande) dödar också vita blodkroppar vilket

kan leda till neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och utveckling av infektioner. Neupopeg används

för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).

Neupopeg kan användas vid många typer av cancer men inte vid kronisk myeloid leukemi (cancer i de

vita blodkropparna). Det kan inte heller ges till patienter med myelodysplastiskt syndrom, en sjukdom

som gör att för många vita blodkroppar produceras och som kan utvecklas till leukemi.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Neupopeg?

Behandling med Neupopeg ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla

patienter med cancer eller blodsjukdomar. Neupopeg ges som en 6 mg engångsinjektion under huden

cirka 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel. Patienter kan själva injicera läkemedlet om de

fått utbildning. Neupopeg rekommenderas inte för användning på barn eftersom det saknas uppgifter

om läkemedlets säkerhet och effekt för denna grupp.

Hur verkar Neupopeg?

Pegfilgrastim, den aktiva substansen i Neupopeg, är ett immunstimulerande ämne som tillhör gruppen

CSF (colony stimulating factors). Det består av filgrastim, en kopia av ett mänskligt protein som kallas

G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), som har pegylerats (belagts med en kemikalie som

kallas polyetylenglykol). Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita

blodkroppar, öka antalet vita blodkroppar och behandla neutropeni. Filgrastim har funnits i andra

läkemedel i Europeiska unionen (EU) i ett antal år. Eftersom det är pegylerat i pegfilgrastim

försvinner läkemedlet långsammare ur kroppen vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.

Filgrastim i Neupopeg framställs med en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknik”, vilket innebär

att det framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.

Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras

naturligt i kroppen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hur har Neupopegs effekt undersökts?

Neupopegs effekt har undersökts i två huvudstudier som omfattade 467 patienter med bröstcancer och

som behandlades med cytotoxisk kemoterapi. I båda studierna jämfördes effekten av Neupopeg givet

som en engångsinjektion med filgrastim givet som flera dagliga injektioner under var och en av fyra

kemoterapicykler. Det viktigaste effektmåttet var varaktigheten av allvarlig neutropeni under den

första kemoterapicykeln.

Vilken nytta har Neupopeg visat vid studierna?

Neupopeg var lika effektivt som filgrastim för att minska varaktigheten av allvarlig neutropeni. I båda

studierna hade patienterna allvarlig neutropeni under cirka 1,7 dagar under sin första kemoterapicykel.

Vilka är riskerna med Neupopeg?

De flesta av biverkningarna som observerades hos de patienter som tog Neupopeg i studierna berodde

på deras underliggande sjukdom eller kemoterapin. De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler

än 1 av 10 patienter) är skelettsmärta och ökade nivåer av laktatdehydrogenas (en markör för

nedbrytning av röda blodkroppar). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för

Neupopeg finns i bipacksedeln.

Neupopeg

ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pegfilgrastim eller

något annat innehållsämne.

Varför har Neupopeg godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Neupopeg är större än riskerna för

minskning av varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni hos patienter som

behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet. Kommittén rekommenderade att Neupopeg

skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Neupopeg:

Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Dompé Biotec S.p.A. ett godkännande för

försäljning av Neupopeg som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning

förlängdes den 22 augusti 2007.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Neupopeg 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta

pegfilgrastim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkem

edel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar symptom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Neupopeg är och vad det används för

Att tänka på innan du använder Neupopeg

Hur du använder Neupopeg

Eventuella biverkningar

Hur Neupopeg ska förvaras

Övriga upply

sningar

1.

VAD NEUPOPEG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Neupopeg används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekom

sten

av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen

av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är

viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga

för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita

blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att

bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Neupopeg för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar

bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

2.

ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER NEUPOPEG

Använd inte Neupopeg

du är allergisk (överkänslig) mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från

E. coli

eller något av de övriga innehållsämnena i Neupopeg.

Var särskilt försiktig med Neupopeg

Tala om för din läkare:

om du har hosta, feber eller andningssvårigheter,

om du har sicklecellanemi,

du får ont i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra eller

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

du är allergisk mot latex. Nålskyddet på den förfyllda sprutan innehåller ett derivat av latex

och kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om

du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkem

edel. Neupopeg har inte prövats av

gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:

är gravid,

tror att du är gravid, eller

planerar att bli gravid.

Du måste sluta amma om du använder Neupopeg.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekten av Neupopeg på körförmågan eller förmågan att använda maskiner är inte känd.

Viktig information om några innehållsämnen i Neupopeg

Neupopeg innehåller sorbitol (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna m

edicin. Neupopeg är näst intill natriumfritt.

3.

HUR DU ANVÄNDER NEUPOPEG

Neupopeg är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd alltid Neupopeg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farm

aceut om du är

osäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta.

Dosen bör ges cirka 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Skaka inte Neupopeg kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.

Hur du ger dig själv injektioner med Neupopeg

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Neupopeg. Din läkare eller sköterska

visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om

läkaren eller sköterskan inte har

visat dig hur du skall göra.

Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Neupopeg finns i slutet av denna

bipacksedel.

Om du har använt för stor mängd av Neupopeg

Om du använder mera Neupopeg än vad du borde kontakta din läkare, sköterska eller farm

aceut.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du har glömt att ta Neupopeg

Om du har glömt en dos Neupopeg bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera

nästa dos.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Neupopeg orsaka biverkningar m

en alla användare behöver inte få dem.

En mycket vanlig biverkning (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) är skelettvärk. Din

läkare kan rekom

mendera vad du kan ta för att lindra skelettvärken.

Till vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter) hör smärta och rodnad

vid injektionsstället, huvudvärk sam

t allmän värk och smärta i leder, muskler, bröst, armar och ben,

nacke eller rygg. En mindre vanlig biverkning (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter)

är illamående.

Allergiliknande reaktioner mot Neupopeg, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag, upphöjda

kliande hudom

råden och anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet),

har undantagsvis rapporterats (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1000 patienter).

Ökad mjältstorlek och mycket sällsynta fall (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter))

av mjältbristning har rapporterats efter användning av Neupopeg. Vissa fall av mjältbristning var

dödliga.

Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken

eller uppemot vänster skuldra eftersom detta kan hänga samman med mjältproblem.

Sällsynta (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter) fall av andningsproblem

rapporterats efter behandling med G-CSF. Om du har hosta, feber och svårighet att andas bör du

kontakta din läkare.

Vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.

Antalet trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken. Dina vita blodkroppar kan komma att

öka under en begränsad tidsperiod.

”Sweet’s” syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och

ibland i ansikte och på hals i kombination med feber) har förekommit i sällsynta fall (förekommer

sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter) men andra faktorer kan ha betydelse.

I mycket sällsynta fall (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter) har kutan vaskulit

(inflammation i hudens blodkärl) förekommit hos patienter som fått Neupopeg.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som

inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR NEUPOPEG SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett (EXP). Utgångsdatum

et är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Du kan ta ut Neupopeg ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30

C) under högst 3 dagar.

När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30

C) måste den användas inom 3

dagar eller kastas.

Får ej frysas. Neupopeg kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar

vid ett tillfälle.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

Använd inte Neupopeg om den är grumlig eller innehåller partiklar.

Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur m

an gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Neupopeg innehåller det aktiva innehållsäm

net pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som

tillverkas med hjälp av bioteknologi i bakterier som kallas

E. coli

. Det tillhör en grupp proteiner som

kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som bildas i din

egen kropp.

Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 m

g pegfilgrastim i 0,6 ml

lösning.

Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), poly

sorbat 20 och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Neupopeg är en injektionsvätska, lösning i en förfy

lld spruta (6 mg/0,6ml).

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta. Sprutorna tillhandahålls antingen i blister eller utan

blisterförpackning. Det är en klar, färglös vätska.

Tillverkare:

Amgen Europe B.V.

Minervum

7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italien

Övriga upplysningar

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedeln godkändes senast.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida http://www.emea.europa.eu/

Instruktioner för injektioner med Neupopeg i förfylld spruta

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion m

ed Neupopeg. Det är viktigt

att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare eller

sköterska. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta din

läkare eller sköterska för att få hjälp.

Hur ger jag eller den person som hjälper mig, en injektion med Neupopeg förfylld spruta?

Injektionen skall ges i vävnaden strax under huden. En sådan injektion kallas en subkutan injektion.

Utrustning som du behöver

För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:

en förfy

lld spruta med Neupopeg och

spritkompresser eller liknande.

Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Neupopeg?

Ta din förfy

llda spruta med Neupopeg ur kylskåpet.

Skaka inte den förfy

llda sprutan.

inte

bort sky

ddet på sprutan förrän du är färdig att injicera.

Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP). Använd den inte om datumet

har passerat den sista dagen i den månad som anges.

Kontrollera utseendet hos Neupopeg. Det m

åste vara en klar och färglös vätska. Om vätskan

innehåller partiklar skall du inte använda den.

Injektionen känns behagligare om

du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå

rumstemperatur eller värmer upp den försiktigt i din hand under några minuter. Värm

inte

Neupopeg på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).

Tvätta händerna noggrant

Sök upp en bekväm

och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll.

Hur förbereder jag min injektion med Neupopeg?

Innan du injicerar Neupopeg skall du göra följande:

Håll i sprutans cy

linderbehållare och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida. Dra rakt ut på

det sätt som visas i bild 1 och bild 2. Rör inte nålen. Tryck inte på

sprutkolven.

Det kan finnas en liten luftbubbla i den förfy

llda sprutan. Du behöver

inte ta bort luftbubblan före injektion. Det är riskfritt att injicera

lösningen med luftbubblan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nu kan du använda den förfy

llda sprutan.

Var skall jag ta injektionen?

De lämpligaste injektionsställena är följande:

högst upp på låren, eller på

buken, utom

området kring naveln.

Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på

dina armar.

Hur ger jag mig själv injektionen?

Desinficera huden m

ed en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret,

utan att klämma.

Stick in nålen helt genom

huden så som visats av din sköterska eller läkare.

Dra ut kolven lite för att kontrollera att nålen inte har punkterat ett blodkärl. Om

du ser blod i

sprutan, ta ut nålen och stick in den på ett nytt ställe.

Injicera vätskan långsam

t och jämnt utan att släppa greppet om huden.

När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.

du noterar lite blod på injektionsstället kan du torka bort det med en bomullstuss eller

gasväv. Gnid inte på injektionsstället. Vid behov kan du täcka över injektionsstället med ett

förband.

En spruta skall endast användas till en injektion. Använd inte Neupopeg som eventuellt blivit

kvar i sprutan.

Kom ihåg

Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om

hjälp och råd.

Omhändertagande av använda sprutor

Sätt inte tillbaka sky

ddet på använda nålar.

Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.

Den använda sprutan skall kasseras enligt lokala föreskrifter. Fråga apotekspersonalen hur man

gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Neupopeg 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna

pegfilgrastim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkem

edel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar symptom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Neupopeg är och vad det används för

Att tänka på innan du använder Neupopeg

Hur du använder Neupopeg

Eventuella biverkningar

Hur Neupopeg ska förvaras

Övriga upply

sningar

1.

VAD NEUPOPEG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Neupopeg används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekom

sten

av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av

cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är

viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga

för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita

blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att

bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Neupopeg för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas)

att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

2.

ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER NEUPOPEG

Använd inte Neupopeg

du är allergisk (överkänslig) mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från

E. coli

eller något av de övriga innehållsämnena i Neupopeg.

Var särskilt försiktig med Neupopeg

Tala om för din läkare:

du har hosta, feber eller andningssvårigheter,

om du har sicklecellanemi,

du får ont i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra eller

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

du är allergisk mot latex. Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan innehåller ett derivat

av latex och kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om

du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkem

edel. Neupopeg har inte prövats av

gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:

är gravid,

tror att du är gravid, eller

planerar att bli gravid.

Du måste sluta amma om du använder Neupopeg.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekten av Neupopeg på körförmågan eller förmågan att använda maskiner är inte känd.

Viktig information om några innehållsämnen i Neupopeg

Neupopeg innehåller sorbitol (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna m

edicin. Neupopeg är näst intill natriumfritt.

3.

HUR DU ANVÄNDER NEUPOPEG (SURECLICK)

Neupopeg är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd alltid Neupopeg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farm

aceut om du är

osäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld

injektionspenna. Dosen bör ges cirka 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje

kemoterapicykel.

Skaka inte Neupopeg kraftigt eftersom

det kan påverka dess effekt.

Hur du ger dig själv injektioner med Neupopeg

Din läkare har beslutat att det bästa för dig är att själv injicera Neupopeg. Din läkare eller sköterska

visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om

läkaren eller sköterskan inte har

visat dig hur du skall göra.

Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Neupopeg finns i slutet av denna

bipacksedel.

Om du har använt för stor mängd av Neupopeg

Om du använder mera Neupopeg än vad du borde kontakta din läkare, sköterska eller farm

aceut.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du har glömt att ta Neupopeg

Om du har glömt en dos Neupopeg bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera

nästa dos.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Neupopeg orsaka biverkningar m

en alla användare behöver inte få dem.

En mycket vanlig biverkning (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) är skelettvärk. Din

läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettvärken.

Till vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter) hör smärta och rodnad

vid injektionsstället, huvudvärk sam

t allmän värk och smärta i leder, muskler, bröst, armar och ben,

nacke eller rygg. En mindre vanlig biverkning ( förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter)

är illamående.

Allergiliknande reaktioner mot Neupopeg, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag, upphöjda

kliande hudom

råden och anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet),

har undantagsvis rapporterats (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter).

Ökad mjältstorlek och mycket sällsynta (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter) fall

av mjältbristning har rapporterats efter användning av Neupopeg. Vissa fall av mjältbristning var

dödliga.

Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken

eller uppemot vänster skuldra eftersom detta kan hänga samman med mjältproblem.

Sällsynta (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter) fall av andningsproblem

rapporterats efter behandling med G-CSF. Om du har hosta, feber och svårighet att andas bör du

kontakta din läkare.

Vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.

Antalet trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken. Dina vita blodkroppar kan komma att

öka under en begränsad tidsperiod.

”Sweet’s” syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och

ibland i ansikte och på hals i kombination med feber) har förekommit i sällsynta fall ( förekommer

sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter) men andra faktorer kan ha betydelse.

I mycket sällsynta (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter) fall har kutan vaskulit

(inflam

mation i hudens blodkärl) förekommit hos patienter som fått Neupopeg.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som

inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR NEUPOPEG SKA FÖRVARAS

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den förfyllda injektionspennans etikett

(EXP). Utgångsdatum

et är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Du kan ta ut Neupopeg ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30

C) under högst 3 dagar.

När en en förfylld injektionspenna har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30

C) måste

den användas inom 3 dagar eller kastas.

Får ej frysas. Neupopeg kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar

vid ett tillfälle.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

Använd inte Neupopeg om den är grumlig eller innehåller partiklar.

Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur m

an gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Neupopeg innehåller det aktiva innehållsäm

net pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som

tillverkas med hjälp av bioteknologi i bakterier som kallas

E. coli

. Det tillhör en grupp proteiner som

kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som bildas i din

egen kropp.

Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld injektionspenna innehålle

r 6 mg pegfilgrastim i

0,6 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Neupopeg är en injektionsvätska, lösning i förfy

lld injektionspenna (6 mg/0,6 ml).

Varje förpackning innehåller 1 förfylld injektionspenna. Det är en klar, färglös vätska.

Tillverkare:

Amgen Europe B.V.

Minervum

7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italien

Övriga upplysningar

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedeln godkändes senast.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida

http://www.emea.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner för injektioner med Neupopeg förfylld injektionspenna (SureClick)

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion m

ed Neupopeg förfylld

injektionspenna. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig

det av din läkare eller sköterska. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du

har frågor, kontakta din läkare eller sköterska för att få hjälp.

Hur ger jag mig själv, eller den person som hjälper mig, injektioner med Neupopeg förfylld

injektionspenna (SureClick)?

Injektionen skall ges i vävnaden strax under huden. En sådan injektion kallas en subkutan injektion.

Utrustning som du behöver

För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:

en ny

förfylld injektionspenna med Neupopeg och

spritkompresser eller liknande.

Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Neupopeg?

Ta din förfy

llda injektionspenna med Neupopeg ur kylskåpet.

Skaka inte den förfyllda injektionspennan.

inte

bort det grå nålsky

ddet från den förfyllda injektionspennan förrän du är färdig att

injicera.

Kontrollera utgångsdatum

på den förfyllda injektionspennans etikett (EXP). Använd den inte

om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.

Kontrollera utseendet hos Neupopeg. Det m

åste vara en klar och färglös vätska. Om vätskan

innehåller partiklar skall du inte använda den.

Injektionen känns behagligare om

du låter den förfyllda injektionspenna ligga i rumstemperatur

i 30 minuter. Värm

inte

upp Neupopeg på något annat sätt (värm t.ex. inte upp den förfyllda

injektionspennan i mikrovågsugn eller i hett vatten).

Tvätta händerna noggrant

Sök upp en bekväm

och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Före användning (med grått

nålsky

Före användning (utan grått

nålskydd)

Efter användning (nålskyddet

har fallit ned)

Var skall jag ta injektionen?

En lyckad injektion kräver att injektionen ges på ett

injektionsställe med fast hud.

De injektionsställen som rekommenderas för injektion

ed en förfylld injektionspenna är högst upp på låret

och på armens baksida, om injektionen ges av

vårdpersonal eller annan person (se bild 1).

Man kan överväga att ge injektionen i buken om

vårdpersonal bedömer att låret och armens baksida är

olämpliga.

Hur jag ger mig själv en injektion i låret eller på

armens baksida

Desinficera huden m

ed en spritkompress.

Ta bort det grå nålskyddet (se bild 2).

Den förfyllda injektionspennan har ett

säkerhetshölje som skyddar dig från nålstick eller

spill av läkemedel om du av misstag stöter till

eller berör den här delen av injektionspennan.

Viktig information om injektionens steg A.

Tryck den förfyllda injektionspennan så hårt mot huden

att säkerhetshöljet skjuts tillbaka helt (se bild 3).

A.

Placera den förfyllda injektionspennan i rät vinkel

(90 grader) och tryck den mot huden.

Håll

pennan nedtryckt

(se bild).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B.

Håll den förfyllda injektionspennan på plats, (1)

tryck och (2) släpp den gröna knappen högst upp

på pennan. Ett “klickljud” hörs.

Lyft inte upp

den förfyllda injektionspennan

(se bild).

C.

Efter det andra ”klickljudet”

(eller när du

räknat till 15) tar du bort den förfyllda

injektionspennan från injektionsstället (se bild).

Om du får problem skall du välja ett injektionsställe med

fastare hud.

Nålskyddet faller ned över nålen och stänger igen injektionspennan. Inspektionsfönstret kom

mer att

vara grönt, vilket betyder att injektionen är fullständig.

Om du noterar lite blod vid injektionsstället kan du torka bort det med en bomullstuss eller gasväv.

Gnid inte på injektionsstället. Vid behov kan du täcka över injektionsstället m

ed ett förband.

En förfylld injektionspenna skall endast användas för en injektion.

Hur du injicerar dig själv i buken

Viktig information om hur du nyper ihop huden

Syftet med att nypa i huden är att skapa ett fast ställe för

injektionen.

Välj ett ställe minst 5 cm från naveln (se bild 4).

Ta ett

fast

tag om

huden i buken mellan tummen och fingrarna,

med ett mellanrum på minst 3 cm (två gånger bredden på den

förfyllda injektionsspennans spets). Nyp ihop huden under hela

injektionen (se bild 5).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Viktig information om injektionens steg A.

Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden så hårt att

säkerhetshöljet helt dras tillbaka (se bild 6).

Den förfyllda injektionspennan har ett säkerhetshölje som

skyddar

dig från nålstick eller spill av läkemedel om du av misstag stöter

till eller berör den här delen av injektionspennan.

A.

Placera den förfyllda injektionspennan mitt i området, i rät

vinkel (90 grader) och tryck den mot huden.

Håll pennan

nedtryckt

(se bild).

B.

Håll kvar greppet i huden, (1) tryck och (2) släpp den gröna

knappen högst upp på pennan. Ett “klickljud” hörs.

Lyft inte

upp den förfyllda injektionspennan

(se bild).

C.

Efter det andra ”klickljudet”

(eller när du räknat till 15)

tar du bort den förfyllda injektionspennan från

injektionsstället.

Om du får problem skall du välja ett injektionsställe med

fastare hud.

Nålskyddet faller ned över nålen och stänger igen injektionspennan. Inspektionsfönstret kommer att

vara grönt, vilket betyder att injektionen är fullständig.

Om du noterar lite blod vid injektionsstället kan du torka bort det med en bomullstuss eller gasväv.

Gnid inte på injektionsstället. Vid behov kan du täcka över injektionsstället m

ed ett förband.

En förfylld injektionspenna skall endast användas för en injektion.

Kom ihåg

Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om

hjälp och råd.

Omhändertagande av använda förfyllda pennor

På grund av säkerhetssky

ddet bör inte det grå nålskyddet sättas tillbaka på den för förfyllda

injektionspennan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förvara använda injektionspennor utom syn- och räckhåll för barn.

Den använda förfyllda injektionspennan skall kasseras enligt lokala föreskrifter. Fråga

apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till

för att skydda miljön.