Nemdatine

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

memantine

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

N06DX01

INN (International namn):

memantine

Terapeutisk grupp:

Psychoanaleptics, Andere anti-dementie drugs

Terapiområde:

Ziekte van Alzheimer

Terapeutiska indikationer:

Behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.

Produktsammanfattning:

Revision: 13

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2013-04-22

Bipacksedel

86
B. BIJSLUITER
87
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEMDATINE 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
memantinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITERVOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEMDATINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
HOE WERKT NEMDATINE?
Nemdatine bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Nemdatine
behoort tot een groep van
geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij
de ziekte van Alzheimer is te
wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De
hersenen bevatten zogenaamde N-
methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de
overdracht van zenuwsignalen die van
belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Nemdatine behoort tot
de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten.
Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van
zenuwsignalen en het
geheugen.
WAARVOOR WORDT NEMDATINE GEBRUIKT?
Nemdatine wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nemdatine 5 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride,
overeenkomend met 4,15 mg memantine.
Nemdatine 10 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride,
overeenkomend met 8,31 mg memantine.
Nemdatine 15 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride,
overeenkomend met 12,46 mg
memantine.
Nemdatine 20 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride,
overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
Hulpstof met bekend effect:
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,47 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,95 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1,42 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1,89 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 8 mm x 4,5 mm,
met de inscriptie “M5” aan een
zijde.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
Witte, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 9,8 mm x
4,9 mm, met breukstreep en de
inscriptie “M10” aan de breukstreepzijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
Oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 11,4 mm x 6,4
mm, met de inscriptie “M15” aan
een zijde.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
Donkerroze, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 12,6 mm x 7
mm, met de inscriptie “M20”
aan een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van volwassen patiënten met een ma