国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
memantine
Actavis Group PTC ehf.
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics, Andere anti-dementie drugs
Ziekte van Alzheimer
Behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.
Revision: 13
Erkende
2013-04-22
86 B. BIJSLUITER 87 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NEMDATINE 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN memantinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITERVOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEMDATINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? HOE WERKT NEMDATINE? Nemdatine bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Nemdatine behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N- methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Nemdatine behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten. Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen. WAARVOOR WORDT NEMDATINE GEBRUIKT? Nemdatine wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch 完全なドキュメントを読む
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten. Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten. Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten. Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nemdatine 5 mg Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 4,15 mg memantine. Nemdatine 10 mg Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 8,31 mg memantine. Nemdatine 15 mg Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 12,46 mg memantine. Nemdatine 20 mg Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 16,62 mg memantine. Hulpstof met bekend effect: Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 0,47 mg lactosemonohydraat. Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 0,95 mg lactosemonohydraat. Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1,42 mg lactosemonohydraat. Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1,89 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 8 mm x 4,5 mm, met de inscriptie “M5” aan een zijde. Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten Witte, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 9,8 mm x 4,9 mm, met breukstreep en de inscriptie “M10” aan de breukstreepzijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten Oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 11,4 mm x 6,4 mm, met de inscriptie “M15” aan een zijde. Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten Donkerroze, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 12,6 mm x 7 mm, met de inscriptie “M20” aan een zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van volwassen patiënten met een ma 完全なドキュメントを読む