Luveris

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lutropin alfa

Tillgänglig från:

Merck Europe B.V. 

ATC-kod:

G03GA07

INN (International namn):

lutropin alfa

Terapeutisk grupp:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Terapiområde:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Terapeutiska indikationer:

Luveris v souvislosti s přípravou Folikuly stimulující hormon (FSH) je doporučena pro stimulaci folikulů u žen s těžkou luteinizační, hormon (LH) a FSH nedostatek. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH.

Produktsammanfattning:

Revision: 21

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2000-11-29

Bipacksedel

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Rozpouštědlo v ampulkách
LUVERIS 75 IU, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
lutropinum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Luveris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luveris používat
3.
Jak se Luveris používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Luveris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LUVERIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LUVERIS
Luveris je přípravek obsahující lutropinum alfa, rekombinantní
luteinizační hormon (LH), který se
velice podobá hormonu přirozeně se nacházejícímu v lidském
těle, je však vyroben biotechnologickým
procesem. Patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny,
které se podílí na přirozeném řízení
reprodukce.
K ČEMU SE LUVERIS POUŽÍVÁ
Luveris se doporučuje k léčbě dospělých žen, které vykazují
velmi nízké hladiny určitých hormonů
podílejících se na přirozeném reprodukčním cyklu. Lék se
používá dohromady s dalším hormonem,
který se nazývá folikuly stimulující hormon (FSH), ke spuštění
rozvoje folikulů, struktur, které se
nacházejí ve vaječníku a v

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Luveris 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU lutropinum alfa
*
* rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH), který se
vyrábí z ovariálních buněk čínského
křečka (CHO) modifikovaných genetickým inženýrstvím
rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro
injekci).
Vzhled prášku: bílé lyofilizované pelety
Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok
pH rozpuštěného roztoku je 7,5 až 8,5.
Pro aplikaci přípravku pacienty je třeba zvážit jiné formy, než
jsou ampule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Luveris spolu s přípravkem obsahujícím folikuly stimulující
hormon (FSH) je indikován ke stimulaci
vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností
luteinizačního hormonu (LH) a FSH.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Luveris má být zahájena pod dohledem lékaře
se zkušenostmi s léčbou poruch
fertility.
Dávkování
U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby přípravkem
Luveris spolu s FSH podpora vývoje
folikulů s následným konečným dozráváním po podání lidského
choriového gonadotropinu (hCG).
Luveris se má podávat každý den v injekci společně s FSH. Pokud
pacientka trpí amenoreou a má
nízkou sekreci endogenního estrogenu, může být léčba zahájena
kdykoli.
Luveris má být podáván současně s folitropinem alfa.
Doporučená léčba se zahajuje podáním 75 IU lutropinu alfa (tj.
jedna injekční lahvička přípravku
Luveris) denně spolu se 75 až 150 IU FSH. Léčba se má upravit dle
individuální odpovědi pacientky
na základě měření velikosti folikulu ultrazvukem a estrogenní
odpovědi.
V klinických studiích zvyšoval Luveris citlivost vaječníků na
folitropin alfa. Pokud se zd�