Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris v souvislosti s přípravou Folikuly stimulující hormon (FSH) je doporučena pro stimulaci folikulů u žen s těžkou luteinizační, hormon (LH) a FSH nedostatek. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH.
Revision: 21
Autorizovaný
2000-11-29
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rozpouštědlo v ampulkách LUVERIS 75 IU, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK lutropinum alfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Luveris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luveris používat 3. Jak se Luveris používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Luveris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LUVERIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE LUVERIS Luveris je přípravek obsahující lutropinum alfa, rekombinantní luteinizační hormon (LH), který se velice podobá hormonu přirozeně se nacházejícímu v lidském těle, je však vyroben biotechnologickým procesem. Patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny, které se podílí na přirozeném řízení reprodukce. K ČEMU SE LUVERIS POUŽÍVÁ Luveris se doporučuje k léčbě dospělých žen, které vykazují velmi nízké hladiny určitých hormonů podílejících se na přirozeném reprodukčním cyklu. Lék se používá dohromady s dalším hormonem, který se nazývá folikuly stimulující hormon (FSH), ke spuštění rozvoje folikulů, struktur, které se nacházejí ve vaječníku a v Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luveris 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU lutropinum alfa * * rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH), který se vyrábí z ovariálních buněk čínského křečka (CHO) modifikovaných genetickým inženýrstvím rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci). Vzhled prášku: bílé lyofilizované pelety Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok pH rozpuštěného roztoku je 7,5 až 8,5. Pro aplikaci přípravku pacienty je třeba zvážit jiné formy, než jsou ampule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Luveris spolu s přípravkem obsahujícím folikuly stimulující hormon (FSH) je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností luteinizačního hormonu (LH) a FSH. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Luveris má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility. Dávkování U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby přípravkem Luveris spolu s FSH podpora vývoje folikulů s následným konečným dozráváním po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG). Luveris se má podávat každý den v injekci společně s FSH. Pokud pacientka trpí amenoreou a má nízkou sekreci endogenního estrogenu, může být léčba zahájena kdykoli. Luveris má být podáván současně s folitropinem alfa. Doporučená léčba se zahajuje podáním 75 IU lutropinu alfa (tj. jedna injekční lahvička přípravku Luveris) denně spolu se 75 až 150 IU FSH. Léčba se má upravit dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu ultrazvukem a estrogenní odpovědi. V klinických studiích zvyšoval Luveris citlivost vaječníků na folitropin alfa. Pokud se zd Прочетете целия документ