Levitra

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2020

Aktiva substanser:
vardenafil
Tillgänglig från:
Bayer AG 
ATC-kod:
G04BE09
INN (International namn):
vardenafil
Terapeutisk grupp:
Urologiska
Terapiområde:
Erektil dysfunktion
Terapeutiska indikationer:
Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män. Erektil dysfunktion är oförmågan att uppnå eller behålla en penile erektion som är tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestanda. För att Levitra ska vara effektivt, sexuell stimulering krävs. Levitra är inte avsett för användning av kvinnor.
Produktsammanfattning:
Revision: 31
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000475
Tillstånd datum:
2003-03-06
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000475

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

29-03-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Levitra 5 mg filmdragerade tabletter

vardenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Levitra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Levitra

Hur du tar Levitra

Eventuella biverkningar

Hur Levitra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levitra är och vad det används för

Levitra innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5-

hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär

svårigheter med att få och behålla en erektion.

Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas

fysiska orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör

förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra

den styv och behålla den styv.

Levitra verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Levitra minskar effekten av de naturliga ämnena i

din kropp vilket gör att erektionen försvinner. Levitra tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge

för att du ska få en tillfredställande fullföljd sexuell aktivitet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Levitra

Ta inte Levitra

Om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller

svullna läppar och andnöd.

Om du tar mediciner innehållande nitrater, såsom glyceryltrinitrat mot kärlkramp eller

kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa

läkemedel samtidigt med Levitra.

Om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med

humant immunbristvirus (HIV).

Om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.

Om du får

njurdialys.

Om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.

Om du har eller har haft

lågt blodtryck.

Om det finns

ärftliga ögonsjukdomar

i din släkt

(såsom

näthinneinflammation

Om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på

synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke-arteritisk främre

ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Levitra, har visat sig

öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är

osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levitra.

Var särskilt försiktig med Levitra

Om du har

problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.

Om du har oregelbunden hjärtrytm (

hjärtarytmi

) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt

elektrokardiogram (EKG).

Om du har

något

kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen.

Detta inkluderar tillstånd

kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.

Om du har

en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner

priapism

). Detta inbegriper

sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.

Om du har

magsår

(också kallat

gastriskt

eller

peptiskt magsår

Om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera

(såsom

hemofili

Om du använder några

andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive Levitra

munsönderfallande tabletter (se avsnittet Andra läkemedel och Levitra).

Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Levitra och kontakta

omedelbart din läkare.

Barn och ungdomar

Levitra är inte avsett för användning

till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Levitra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer

,

såsom amylnitrit. Ditt blodtryck

kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Levitra.

Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot HIV.

Ketokonazol

eller

itrakonazol

,

läkemedel mot svamp.

Erytromycin eller klaritromycin, makrolid antibiotika.

Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck

och godartad prostataförstoring.

Riociguat.

Använd inte Levitra filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil

dysfunktion, inklusive Levitra munsönderfallande tabletter.

Levitra med mat dryck och alkohol

Du kan ta Levitra med eller utan mat men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det

kan försena effekten.

Drick inte grapefruktjuice när du använder Levitra. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Graviditet och amning

Levitra ska inte användas till kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Levitra

kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn.

Kör inte bil och använd

inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit Levitra.

3.

Hur du tar Levitra

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Rekommenderad dos är 10 mg.

Ta en tablett Levitra ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell stimulering kan du

få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Levitra.

Svälj en tablett med ett glas vatten.

Ta inte Levitra filmdragerade tabletter

med någon annan form av Levitra.

Använd inte Levitra

mer än en gång per dygn.

Tala om för din läkare om du tror att Levitra är för stark eller för svag. Han eller hon kan ordinera byte

till en annan formulering av Levitra med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Levitra

Män som tar för mycket Levitra kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta. Om du tar

mer Levitra än du borde ska du tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. De flesta biverkningarna är av mild till måttlig svårighetsgrad.

Delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på det ena eller bägge ögonen

har upplevts av patienter. Sluta ta Levitra och kontakta läkare omedelbart. Plötslig hörselnedsättning

eller dövhet har rapporterats.

Fall av plötslig död, snabba eller förändrade hjärtslag, hjärtinfarkt, bröstsmärta och problem med

blodcirkulationen i hjärnan (inklusive tillfälligt minskat blodflöde till delar av hjärnan och

hjärnblödning) har rapporterats hos män som tar vardenafil. De flesta av de män som upplevde dessa

biverkningar hade hjärtbesvär innan de tog detta läkemedel. Det är inte möjligt att avgöra om dessa

händelser berodde på verdenafil.

Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Huvudvärk

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Yrsel

Blodvallning

Nästäppa eller rinnande näsa

Magbesvär

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Svullnad av hud och slemhinnor som innefattar svullnad av ansikte, läppar och svalg

Sömnbesvär

Domningar och minskad känslighet för beröring

Sömnighet

Synpåverkan såsom röda ögon, påverkan på färgseendet, ögonsmärta och -obehag,

ljuskänslighet

Ringning i öronen, svindel

Ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning

Andnöd

Nästäppa

Sura uppstötningar, magkatarr, ont i magen, diarré, kräkning, illamående, muntorrhet

Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet

Hudutslag, hudrodnad

Rygg- eller muskelvärk, ökning av ett muskelenzym i blodet (

kreatinfosfokinas

), muskelstelhet

Förlängda erektioner

Sjukdomskänsla

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Inflammation i ögat (

konjunktivit

Allergisk reaktion

Ångest

Svimning

Minnesförlust

Krampanfall

Ökat tryck i ögat (

glaukom

), ökat tårflöde

Påverkan på hjärtat (såsom hjärtattack, förändrad hjärtrytm eller kärlkramp)

Högt eller lågt blodtryck

Näsblod

Påverkan på resultaten av blodprover för att undersöka leverfunktionen

Överkänslighet hos huden för solljus

Smärtsamma erektioner

Bröstsmärta

Tillfälligt minskat blodflöde till delar av hjärnan

Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens:

kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare eller frekvens kan inte beräknas från tillgängliga

data

Blod i urinen (

hematuri

Penisblödning

Blod i sperman (

hematospermi

Plötslig död

Hjärnblödning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Levitra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vardenafil. Varje tablett innehåller 5 mg vardenafil (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen i tabletterna är:

Tablettkärna:

krospovidon, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid

(vattenfri).

Filmdragering: makrogol 400, hypromellos, titandioxid (E 171), järnoxid gul (E 172), järnoxid

röd (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levitra 5 mg filmdragerade tabletter är orange med BAYER-logon på ena sidan och styrkan (5) på den

andra. Varje förpackning innehåller blisterkartor med 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter. Eventuellt kommer

inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denna bipacksedel ändrades senast

{månad ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Bipacksedel: Information till användaren

Levitra 10 mg filmdragerade tabletter

vardenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Levitra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Levitra

Hur du tar Levitra

Eventuella biverkningar

Hur Levitra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levitra är och vad det används för

Levitra innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5-

hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär

svårigheter med att få och behålla en erektion.

Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas

fysiska orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör

förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra

den styv och behålla den styv.

Levitra verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Levitra minskar effekten av de naturliga ämnena i

din kropp vilket gör att erektionen försvinner. Levitra tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge

för att du ska få en tillfredställande fullföljd sexuell aktivitet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Levitra

Ta inte Levitra

Om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller

svullna läppar och andnöd.

Om du tar mediciner innehållande nitrater, såsom glyceryltrinitrat mot kärlkramp eller

kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa

läkemedel samtidigt med Levitra.

Om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med

humant immunbristvirus (HIV).

Om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.

Om du får

njurdialys.

Om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.

Om du har

eller har haft lågt blodtryck.

Om det finns

ärftliga ögonsjukdomar

i din släkt

(såsom

näthinneinflammation

Om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på

synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke-arteritisk främre

ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Levitra, har visat sig

öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är

osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levitra.

Var särskilt försiktig med Levitra

Om du har

problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.

Om du har oregelbunden hjärtrytm (

hjärtarytmi

) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt

elektrokardiogram (EKG).

Om du har

något

kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen.

Detta inkluderar tillstånd

kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.

Om du har

en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner

priapism

). Detta inbegriper

sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.

Om du har

magsår

(också kallat

gastriskt

eller

peptiskt magsår

Om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera

(såsom

hemofili

Om du använder några

andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive Levitra

munsönderfallande tabletter (se avsnittet Andra läkemedel och Levitra).

Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Levitra och kontakta

omedelbart din läkare.

Barn och ungdomar

Levitra är inte avsett för användning

till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Levitra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer

,

såsom amylnitrit. Ditt blodtryck

kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Levitra.

Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot HIV.

Ketokonazol

eller

itrakonazol

,

läkemedel mot svamp.

Erytromycin eller klaritromycin, makrolid antibiotika.

Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck

och godartad prostataförstoring.

Riociguat.

Använd inte Levitra filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil

dysfunktion, inklusive Levitra munsönderfallande tabletter.

Levitra med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Levitra med eller utan mat men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det

kan försena effekten.

Drick inte grapefruktjuice när du använder Levitra. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Graviditet och amning

Levitra ska inte användas till kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Levitra

kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn.

Kör inte bil och använd

inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit Levitra.

3.

Hur du tar Levitra

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Rekommenderad dos är 10 mg.

Ta en tablett Levitra ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell stimulering kan du

få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Levitra.

Svälj en tablett med ett glas vatten.

Ta inte Levitra filmdragerade tabletter

med någon annan form av Levitra.

Använd inte Levitra

mer än en gång per dygn.

Tala om för din läkare om du tror att Levitra är för stark eller för svag. Han eller hon kan ordinera byte

till en annan formulering av Levitra med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Levitra

Män som tar för mycket Levitra kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta. Om du tar

mer Levitra än du borde ska du tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. De flesta biverkningarna är av mild till måttlig svårighetsgrad.

Delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på det ena eller bägge ögonen

har upplevts av patienter. Sluta ta Levitra och kontakta läkare omedelbart. Plötslig hörselnedsättning

eller dövhet har rapporterats.

Fall av plötslig död, snabba eller förändrade hjärtslag, hjärtinfarkt, bröstsmärta och problem med

blodcirkulationen i hjärnan (inklusive tillfälligt minskat blodflöde till delar av hjärnan och

hjärnblödning) har rapporterats hos män som tar vardenafil. De flesta av de män som upplevde dessa

biverkningar hade hjärtbesvär innan de tog detta läkemedel. Det är inte möjligt att avgöra om dessa

händelser berodde på verdenafil.

Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Huvudvärk

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Yrsel

Blodvallning

Nästäppa eller rinnande näsa

Magbesvär

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Levitra 5 mg filmdragerade tabletter

Levitra 10 mg filmdragerade tabletter

Levitra 20 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett på 5 mg innehåller 5 mg vardenafil (som hydroklorid).

Varje filmdragerad tablett på 10 mg innehåller 10 mg vardenafil (som hydroklorid).

Varje filmdragerad tablett på 20 mg innehåller 20 mg vardenafil (som hydroklorid).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Levitra 5 mg filmdragerade tabletter

Orange runda tabletter märkta med BAYER-korset på ena sidan och ”5” på den andra sidan.

Levitra 10 mg filmdragerade tabletter

Orange runda tabletter märkta med BAYER-korset på ena sidan och ”10” på den andra sidan.

Levitra 20 mg filmdragerade tabletter

Orange runda tabletter märkta med BAYER-korset på ena sidan och ”20” på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av vuxna män med erektil dysfunktion. Erektil dysfunktion är en oförmåga att få eller

bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.

För att Levitra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Användning hos vuxna män

Den rekommenderade dosen är 10 mg, att tas vid behov cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.

Beroende på effekt och tolerans kan dosen ökas till 20 mg eller minskas till 5 mg. Rekommenderad

maximaldos är 20 mg. Högst en dos per dygn ska tas. Levitra kan tas med eller utan föda. Effekten kan

bli fördröjd om tabletten tas i samband med en fettrik måltid (se avsnitt 5.2).

Särskilda populationer

Äldre (≥65 år)

Ingen dosjustering behövs hos äldre patienter. Ökning till den maximala dosen 20 mg bör dock

övervägas med försiktighet beroende på den individuella tolerabiliteten (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Nedsatt leverfunktion

En startdos på 5 mg bör övervägas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh

A-B). Beroende på tolerans och effekt kan dosen därefter ökas. Den rekommenderade maximaldosen

till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är 10 mg (se avsnitt 4.3 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.

Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), bör en startdos på 5 mg

övervägas. Beroende på tolerans och effekt, kan dosen ökas till 10 mg och 20 mg.

Pediatrisk population

Levitra är inte avsett för personer under 18 år. Det finns ingen relevant indikation för användning av

Levitra till barn.

Användning hos patienter med annan medicinering

Samtidig användning med CYP3A4-hämmare

Vid användning i kombination med CYP3A4-hämmare som erytromycin eller klaritromycin bör dosen

vardenafil inte överskrida 5 mg (se avsnitt 4.5).

Administreringssätt

För oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidigt intag av vardenafil och nitrater eller kvävoxid-donatorer (såsom amylnitrit) i någon form är

kontraindicerat (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Levitra är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk

främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med

tidigare exponering av fosfodiesteras 5 (PDE5)-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).

Läkemedel för behandling av erektil dysfunktion ska i allmänhet inte användas av män för vilka

sexuell aktivitet avråds (t ex patienter med svår kardiovaskulär sjukdom såsom instabil angina eller

svår hjärtsvikt [New York Heart Association III eller IV]).

Säkerheten för vardenafil har inte studerats vid användning i följande grupper av patienter, och

användning är därför kontraindicerad tills ytterligare information finns tillgänglig:

gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C),

terminal njursjukdom som kräver dialys,

hypotension (blodtryck <90/50 mm Hg),

nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna),

instabil angina och känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa.

Samtidig användning av vardenafil och de starka CYP3A4-hämmarna ketokonazol och itrakonazol

(orala beredningsformer) är kontraindicerat till män äldre än 75 år.

Samtidig användning av vardenafil med HIV-proteashämmare såsom ritonavir och indinavir är

kontraindicerat, eftersom dessa är mycket starka hämmare av CYP3A4 (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning av PDE5-hämmare (inklusive vardenafil) med guanylatcyklas-stimulerare

(såsom riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se

avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Innan farmakologisk behandling övervägs, ska en anamnes upptas och en klinisk undersökning göras

för att diagnostisera erektil dysfunktion och fastställa möjliga bakomliggande orsaker.

Innan någon behandling för erektil dysfunktion inleds ska behandlande läkare bedöma patientens

kardiovaskulära status, då det finns en viss kardiell risk kopplad till sexuell aktivitet (se avsnitt 4.3).

Vardenafil har vasodilaterande egenskaper, som ger lätt och övergående blodtryckssänkning (se

avsnitt 5.1). Patienter med utflödeshinder i vänster kammare t ex aortastenos och idiopatisk

hypertrofisk subvalvulär aortastenos, kan vara känsliga för effekten av vasodilaterare inklusive typ 5-

fosfodiesterashämmare.

Allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive plötslig död, takykardi, hjärtinfarkt, ventrikulär

takyarytmi, angina pectoris och cerebrovaskulära sjukdomar (inklusive transitorisk ischemisk attack

och cerebrala blödningar) har rapporterats i tidsmässig närhet till vardenafil. De flesta av patienterna

hos vilka dessa händelser rapporterats har haft kardiovaskulära riskfaktorer sedan tidigare. Det är inte

möjligt att fastställa om dessa händelser är direkt relaterade till dessa riskfaktorer, till vardenafil, till

sexuell aktivitet eller en kombination av dessa eller andra faktorer.

Läkemedel för behandling av erektil dysfunktion ska användas med försiktighet till patienter med

anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies

sjukdom), eller till patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi,

multipelt myelom eller leukemi).

Säkerhet och effekt av kombinationer av Levitra filmdragerade tabletter och Levitra

munsönderfallande tabletter eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats. Därför

rekommenderas inte användning av sådana kombinationer.

Den maximala dosen 20 mg kan tolereras sämre av äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Samtidig användning av alfareceptorblockerare

Samtidig användning av alfa-receptorblockerare och vardenafil kan leda till hypotension hos en del

patienter eftersom båda är vasodilaterare. Samtidig användning av vardenafil ska endast påbörjas om

patienten är välinställd i sin terapi med alfa-receptorblockerare. Hos de patienter som är stabila på

behandling med alfa-receptorblockerare bör vardenafil initieras med den lägsta rekommenderade

startdosen på 5 mg filmdragerade tabletter. Vardenafil kan administreras tillsammans med tamsulosin

eller med alfuzosin oberoende av tidpunkt. Med andra alfa-receptorblockerare bör separation av

doserna övervägas när vardenafil förskrivs samtidigt (se avsnitt 4.5). Hos de patienter som redan tar en

optimerad dos vardenafil bör terapi med alfa-receptorblockerare initieras med lägsta dos. Stegvis

ökning av dosen alfa-receptorblockerare kan leda till ytterligare sänkning av blodtrycket hos patienter

som tar vardenafil.

Samtidig användning av CYP3A4-hämmare

Samtidig användning av vardenafil och starka CYP3A4-hämmare såsom itrakonazol och ketokonazol

(orala beredningsformer) bör undvikas eftersom mycket höga plasmakoncentrationer av vardenafil har

uppnåtts när läkemedlen kombinerats (se avsnitt 4.5 och 4.3).

Dosjustering av vardenafil kan bli nödvändig om man samtidigt ger måttliga CYP3A4-hämmare som

erytromycin och klaritromycin (se avsnitt 4.5 och 4.2).

Samtidigt intag av grapefrukt eller grapefruktjuice förväntas öka plasmakoncentrationen av vardenafil.

Kombinationen bör undvikas (se avsnitt 4.5).

Effekter på QTc-intervallet

Enstaka orala doser av 10 mg och 80 mg vardenafil har visat sig förlänga QTc-intervallet med ett

medelvärde av 8 msec och 10 msec för respektive dos. Enstaka doser av 10 mg vardenafil

administrerat samtidigt med 400 mg gatifloxacin, en aktiv substans med jämförbar QT-effekt, visade

också en additiv QTc-effekt på 4 msec jämfört med respektive substans för sig. Den kliniska

betydelsen av dessa QT-fynd är inte känd (se avsnitt 5.1).

Den kliniska relevansen av denna upptäckt är oklar och kan inte generaliseras till alla patienter under

alla förhållanden, eftersom det beror på de individuella riskfaktorerna och dispositionen hos varje

patient vid varje tillfälle. Läkemedel som kan förlänga QTc-intervall, inklusive vardenafil, bör helst

undvikas till patienter med relevanta riskfaktorer, till exempel hypokalemi, kongenital QT-

förlängning, samtidig administrering av antiarytmiska läkemedel i klass 1A (till exempel kinidin,

prokainamid), eller klass III (till exempel amiodaron, sotalol).

Effekter på synen

Synstörningar och fall av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION) har

rapporterats i samband med användandet av Levitra och andra PDE5-hämmare. Analyser av

observationsdata tyder på en ökad risk för akut NAION hos män med erektil dysfunktion efter

exponering för PDE5-hämmare såsom vardenafil, tadalafil och sildenafil (se avsnitt 4.8). Då detta kan

vara av relevans för alla patienter som exponeras för vardenafil ska patienten ges råd om att i händelse

av plötslig synstörning sluta ta Levitra och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).

Effekter på blödning

In vitro-

studier på humana trombocyter visar att vardenafil inte ensamt har någon

aggregationshämmande effekt, men vid höga (över terapeutiska) koncentrationer förstärker vardenafil

den aggregationshämmande effekten av kvävoxid-donatorn natriumnitroprussid. I humanstudier hade

vardenafil inte någon effekt på blödningstiden ensamt eller i kombination med acetylsalicylsyra (se

avsnitt 4.5). Det finns ingen information angående säkerhet vid administrering av vardenafil till

patienter med blödningsrubbningar eller aktivt peptiskt ulcus. Vardenafil ska därför ges till dessa

patienter först efter noggrann risk-nytta-bedömning.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av andra läkemedel på vardenafil

In vitro-studier

Vardenafil metaboliseras övervägande av leverenzymer via cytokrom P450 (CYP) isoformen 3A4

med viss medverkan från CYP3A5 och isoformer av CYP2C. Därför kan hämmare av dessa

isoenzymer minska clearance för vardenafil.

In vivo-studier

Samtidig administrering av HIV-proteashämmaren indinavir (800 mg 3 gånger dagligen), en stark

CYP3A4-hämmare, och vardenafil (10 mg filmdragerade tabletter) resulterade i en 16-faldig ökning

av AUC för vardenafil och en 7-faldig ökning i C

för vardenafil. Efter 24 timmar hade

plasmanivåerna av vardenafil sjunkit till cirka 4% av den maximala plasmanivån (C

) av vardenafil.

Vid samtidig administrering av vardenafil 5 mg och ritonavir (600 mg två gånger dagligen) blev

resultatet, en 13-faldig ökning av C

för vardenafil och en 49-faldig ökning av AUC

0-24

för

vardenafil. Interaktionen är en konsekvens av att levermetabolismen för vardenafil blockeras av

ritonavir, en mycket stark CYP3A4-hämmare, vilken också hämmar CYP2C9. Ritonavir förlängde

signifikant halveringstiden för vardenafil till 25,7 timmar (se avsnitt 4.3).

Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg), en stark CYP3A4-hämmare, och vardenafil (5 mg)

resulterade i en 10-faldig ökning av AUC för vardenafil och en 4-faldig ökning av C

för vardenafil

(se avsnitt 4.4).

Trots att specifika interaktionsstudier inte utförts, kan samtidig användning av andra starka CYP3A4-

hämmare (såsom itrakonazol) förväntas ge upphov till vardenafilnivåer i plasma jämförbara med de

som uppnåddes med ketokonazol. Samtidig användning av vardenafil och starka CYP3A4-hämmare

såsom itrakonazol och ketokonazol (oral användning) ska undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.4). Hos män

äldre än 75 år är samtidig användning av vardenafil med itrakonazol eller ketokonazol kontraindicerat

(se avsnitt 4.3).

Samtidig administrering av erytromycin (500 mg 3 gånger dagligen), en CYP3A4-hämmare, och

vardenafil (5 mg) resulterade i en ökning av AUC för vardenafil med 4 gånger och en trefaldig ökning

av C

. Även om en specifik interaktionsstudie inte har genomförts, kan samtidig administrering av

klaritromycin förväntas ge likartade effekter på AUC och C

för vardenafil. Vid användning i

kombination med en måttlig CYP3A4-hämmare som erytromycin eller klaritromycin kan dosjustering

av vardenafil behövas (se avsnitt 4.2 och 4.4). Cimetidin (400 mg två gånger dagligen), en ospecifik

cytokrom P450-hämmare, hade ingen effekt på vardenafils AUC och C

vid samtidig administrering

med vardenafil (20 mg) hos friska frivilliga försökspersoner.

Grapefruktjuice som är en svag hämmare av CYP3A4-metabolismen i tarmväggen kan ge måttliga

ökningar i plasmanivåerna av vardenafil (se avsnitt 4.4).

Farmakokinetiken för vardenafil (20 mg) påverkades inte av samtidig administrering av H

antagonisten ranitidin (150 mg två gånger dagligen), digoxin, warfarin, glibenklamid, alkohol

(medelvärde av maximal koncentration av alkohol i blodet på 73 mg/dl) eller enstaka doser antacida

(magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid).

Även om specifika interaktionsstudier inte utförts med alla läkemedel, visade populations-

farmakokinetiska analyser ingen påverkan på vardenafils farmakokinetik vid samtidig medicinering

med följande läkemedel: acetylsalicylsyra, ACE-hämmare, beta-receptorblockerare, svaga CYP3A4-

hämmare, diuretika och läkemedel för behandling av diabetes (sulfonureider och metformin).

Effekter av vardenafil på andra läkemedel

Det finns inga data avseende interaktion mellan vardenafil och icke-selektiva fosfodiesterashämmare

såsom teofyllin eller dipyridamol.

In vivo-studier

Ingen förstärkning av den blodtryckssänkande effekten av sublingualt nitroglycerin (0,4 mg)

observerades när vardenafil (10 mg) gavs med varierande tidsintervall (1-24 timmar) före

nitroglycerindosen, i en studie på 18 friska manliga försökspersoner. Den blodtryckssänkande effekten

av sublinguala nitrater (0,4 mg) som togs 1 till 4 timmar efter administrering av vardenafil 20 mg

filmdragerade tabletter förstärktes hos friska medelålders försökspersoner. Inga effekter på blodtrycket

kunde ses när nitroglycerin togs 24 timmar efter administrering av en enstaka dos vardenafil 20 mg

filmdragerade tabletter. Det finns emellertid ingen information om vardenafils eventuella förstärkning

av hypotensiva effekter av nitrater hos patienter, och samtidig användning är därför kontraindicerad

(se avsnitt 4.3).

Nicorandil är en hybrid bestående av en kaliumkanalaktiverare och nitrat. På grund av

nitratkomponenten har den potential att allvarligt interagera med vardenafil.

Eftersom monoterapi av alfa-receptorblockerare kan orsaka markant sänkning av blodtrycket, speciellt

postural hypotension och synkope, utfördes interaktionsstudier med vardenafil. I två

interaktionsstudier med normotensiva friska frivilliga rapporterades, efter snabb dosökning av alfa-

receptorblockerarna tamsulosin eller terazosin till höga doser, hypotension (i vissa fall symptomatisk)

hos ett signifikant antal försökspersoner efter samtidig administrering med vardenafil. Bland

försökspersoner som behandlades med terazosin observerades hypotension oftare när vardenafil och

terazosin administrerades samtidigt, än när doserna administrerades skilda med ett tidsintervall på 6

timmar.

Baserat på resultat från interaktionsstudier utförda med vardenafil hos patienter med benign

prostatahyperplasi (BPH) som stod på stabil tamsulosin-, terazosin- eller alfuzosinterapi:

När vardenafil (filmdragerade tabletter) gavs i doserna 5, 10 eller 20 mg till patienter med stabil

terapi med tamsulosin observerades ingen symtomatisk reduktion av blodtrycket, men 3 av 21

tamsulosinbehandlade försökspersoner uppvisade ett övergående tillstånd med stående

systoliskt blodtryck på mindre än 85 mmHg.

När 5 mg vardenafil (filmdragerade tabletter) gavs samtidigt som 5 eller 10 mg terazosin,

upplevde 1 av 21 patienter symptomatisk postural hypotension. Hypotension observerades ej

när 5 mg vardenafil och terazosin gavs med 6 timmars mellanrum.

När vardenafil (filmdragerade tabletter) gavs i doserna 5 eller 10 mg till patienter med stabil

terapi med alfuzosin observerades ingen symtomatisk reduktion av blodtrycket jämfört med

placebo.

Därför ska samtidig behandling med vardenafil endast initieras om patientens behandling med

alfablockerare är stabil. Hos dessa patienter ska vardenafil initieras med den lägsta rekommenderade

startdosen på 5 mg. Levitra kan administreras tillsammans med tamsulosin eller med alfuzosin när

som helst. När vardenafil förskrivs samtidigt med andra alfa-receptorblockerare ska separation av

doserna beaktas (se avsnitt 4.4).

Inga signifikanta interaktioner påvisades när warfarin (25 mg), som metaboliseras av CYP2C9, eller

digoxin (0,375 mg) gavs samtidigt med vardenafil (20 mg filmdragerade tabletter). Den relativa

biotillgängligheten för glibenklamid (3,5 mg) påverkades inte vid samtidig administrering av

vardenafil (20 mg). I en specifik studie, där vardenafil (20 mg) gavs samtidigt med ”slow release”-

nifedipin (30 och 60 mg) till patienter med högt blodtryck sågs en ytterligare reduktion av systoliska

blodtrycket (liggande) med 6 mm Hg och av diastoliska blodtrycket (liggande) med 5 mm Hg, följt av

en ökad hjärtfrekvens med 4 slag per minut.

När vardenafil (20 mg filmdragerade tabletter) och alkohol (medelvärde av maximal koncentration av

alkohol i blodet på 73 mg/dl) togs samtidigt, förstärkte inte vardenafil alkoholens effekter på blodtryck

och hjärtfrekvens, och vardenafils farmakokinetik påverkades ej.

Vardenafil (10 mg) förstärkte inte den av acetylsalicylsyra (2 x 81 mg) förlängda blödningstiden.

Riociguat

Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när PDE5-hämmare

kombinerades med riociguat. I kliniska studier har riociguat visats förstärka den hypotensiva effekten

av PDE5-hämmare. Det fanns inga tecken på fördelaktig klinisk effekt av kombinationen i den

population som studerades. Samtidig användning av PDE5-hämmare, inklusive vardenafil, är

kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Levitra ska inte användas av kvinnor. Inga studier av vardenafil har utförts på gravida kvinnor.

Fertilitetsdata saknas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Då yrsel och synstörningar rapporterats i kliniska prövningar med vardenafil bör patienter vara

uppmärksamma på hur de reagerar på Levitra innan de kör bil eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar med Levitra filmdragerade tabletter och 10 mg

munsönderfallande tabletter var generellt övergående och milda till måttliga i svårighetsgrad. Den

vanligaste rapporterade biverkningen som förekommer hos ≥10% av patienterna är huvudvärk.

Tabell med biverkningar

Biverkningarna listas enligt MedDRAs frekvenskonvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,

<1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≤1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Följande biverkningar har rapporterats:

Klassificering av

organsystem

Mycket

vanliga

(

1/10)

Vanliga

(

1/100,

<1/10)

Mindre vanliga

(

1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(

1/10000,

<1/1000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga data)

Infektioner och

infestationer

Konjunktivit

Immunsystemet

Allergiskt ödem

och angioödem

Allergisk

reaktion

Psykiska störningar

Sömnproblem

Ångest

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Somnolens

Parestesi och

dysestesi

Syncope

Krampanfall

Amnesi

Transitorisk

ischemisk

attack

Cerebral blödning

Ögon

Synrubb-

ningar

Okulär

hyperemi

Rubbning av

färgseendet

Smärta och

obehag i ögat

Fotofobi

Ökat

intraokulärt

tryck

Ökad

lakrimation

Icke-arteritisk

främre ischemisk

optikus-

infarkt/neu-

ropati Synstörning

Öron och balansorgan

Tinnitus

Vertigo

Plötsligt

hörselbortfall

Hjärtat

Palpitationer

Takykardi

Hjärtinfarkt

Ventrikulära

takyarytmier

Angina

pectoris

Plötslig död

Blodkärl

Blodvallning

Hypertension

Hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Nästäppa

Dyspné

Täppta bihålor

Epistaxis

Magtarmkanalen

Dyspepsi

Gastroesofagal

refluxsjukdom

Gastrit

Gastrointestinal-

och buksmärta

Diarré

Kräkning

Illamående

Muntorrhet

Lever och gallvägar

Förhöjning av

transaminaser

Förhöjt

gamma-

glutamyltransf

eras

Hud och subkutan

vävnad

Erytem

Utslag

Fotosensitivi-

tetsreaktion

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Ryggont

Förhöjt kreatin-

fosfokinas

Myalgi

Ökad

muskeltonus

och kramper

Njurar och urinvägar

Hematuri

Klassificering av

organsystem

Mycket

vanliga

(

1/10)

Vanliga

(

1/100,

<1/10)

Mindre vanliga

(

1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(

1/10000,

<1/1000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga data)

Reproduktions-organ

och bröstkörtel

Ökad erektion

Priapism

Penisblödning

Hematospermi

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Sjukdomskänsla

Bröstsmärta

Beskrivning av utvalda biverkningar

Penisblödning, hematospermi och hematuri har rapporterats i kliniska studier och spontant efter

marknadsföring vid användning av PDE5-hämmare, inklusive vardenafil.

Vid en dos på 20 mg Levitra filmdragerade tabletter hade äldre patienter (≥65 år) högre frekvens av

huvudvärk (16,2% jämfört med 11,8%) och yrsel (3,7% jämfört med 0,7%) än yngre patienter

(<65 år). Incidensen av biverkningar (framför allt yrsel) har generellt visat sig vara något högre hos

patienter med anamnes på hypertoni.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

I endosstudier på friska frivilliga tolererades doser upp till och med 80 mg vardenafil (filmdragerade

tabletter) per dygn utan att allvarliga biverkningar visades.

När vardenafil gavs i högre doser och oftare än rekommenderat (40 mg filmdragerade tabletter två

gånger dagligen) rapporterades fall av allvarlig ryggsmärta. Detta hade inget samband med

muskeltoxicitet eller neurologisk toxicitet.

Vid överdosering ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtagas efter behov. Njurdialys förväntas

inte öka clearance, eftersom vardenafil i hög grad är bundet till plasmaproteiner och inte i nämnvärd

utsträckning utsöndras i urinen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE09.

Vardenafil är en peroral behandling för förbättring av erektil funktion hos män med erektil

dysfunktion. Vid naturliga förhållanden, det vill säga med sexuell stimulering, återupprättas nedsatt

erektil funktion genom att öka blodflödet till penis.

Erektion av penis är en hemodynamisk process. Vid sexuell stimulering frisätts kvävoxid. Detta

aktiverar enzymet guanylatcyklas vilket resulterar i en ökad nivå cykliskt guanosinmonofosfat

(cGMP) i corpus cavernosum. Detta ger i sin tur relaxation av glatt muskulatur, vilket tillåter ökat

inflöde av blod i penis. Nivån av cGMP regleras av synteshastigheten via guanylatcyklas och av

nedbrytningshastigheten via cGMP-hydrolyserande fosfodiesteraser (PDE-enzymer).

Vardenafil är en stark och selektiv hämmare av cGMP-specifikt fosfodiesteras typ 5 (PDE5), det mest

betydelsefulla PDE-enzymet i human corpus cavernosum. Vardenafil ökar kraftigt effekten av

endogent kvävoxid i corpus cavernosum genom att hämma PDE5. När kvävoxid frisätts som svar på

sexuell stimulering resulterar vardenafils hämning av PDE5 i ökade nivåer av cGMP i corpus

cavernosum. Sexuell stimulering krävs därför för att få fram vardenafils gynnsamma terapeutiska

effekter.

In vitro-

studier har visat att vardenafil hämmar PDE5 kraftigare än andra kända fosfodiesterasenzym

(>15 gånger i förhållande till PDE6, >130 gånger i förhållande till PDE1, >300 gånger i förhållande

till PDE11, och >1000 gånger i förhållande till PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 och PDE10).

I en pletysmografistudie (RigiScan), åstadkom vardenafil 20 mg, erektioner som ansågs tillräckliga för

penetration (60% rigiditet enligt RigiScan) hos vissa män så tidigt som 15 minuter efter dosintag.

Försökspersonernas samlade respons på vardenafil blev statistiskt signifikant jämfört med placebo 25

minuter efter dosintaget.

Vardenafil ger lätt och övergående sänkning av blodtrycket vilket i majoriteten av fallen, inte ger

några kliniska effekter. Den genomsnittliga maximala sänkningen av systoliskt blodtryck (liggande)

var jämfört med placebo -6,9 mm Hg för 20 mg och –4,3 mm Hg för 40 mg vardenafil. Dessa effekter

är förenliga med de vasodilaterande effekterna av PDE5-hämmarna och beror förmodligen på ökade

cGMP-nivåer i glatta muskelceller i blodkärlen. Enstaka och upprepade perorala doser av vardenafil

upp till 40 mg gav inte några kliniskt relevanta förändringar av EKG hos friska frivilliga manliga

försökspersoner.

En endos, dubbel-blind, cross-over, randomiserad studie på 59 friska män, jämförde effekterna på QT-

intervallet av vardenafil (10 mg och 80 mg), sildenafil (50 mg och 400 mg) och placebo. Moxifloxacin

(400 mg) inkluderades som en aktiv intern kontroll. Effekter på QT-intervallet mättes 1 timme efter

dosintag (genomsnittligt t

för vardenafil). Det primära målet för denna studie var att utesluta en

effekt större än 10 msec (det vill säga att visa brist på effekt) på QTc-intervall med en enstaka oral dos

av 80 mg vardenafil jämfört med placebo, uppmätt som förändring i Fridericia’s beräkningsformel

(QTcF=QT/RR1/3) vid tidpunkten 1 timme efter dosering, jämfört med utgångsvärde. Resultaten för

vardenafil visade en ökning på QTc (Fridericia) på 8 msec (90% CI: 6-9) och 10 msec (90% CI: 8-11)

vid 10 och 80 mg doser jämfört med placebo och en ökning av QTci på 4 msec (90% CI: 3-6) och

6 msec (90% CI: 4-7) vid 10 och 80 mg doser jämfört med placebo. Vidt

, låg endast förändringen

på QTcF-medelvärdet för vardenafil utanför det studiegrundade gränsvärdet (medel 10 msec, 90% CI

8-11). Vid användning av den individuella korrektionsformeln, hamnade inget av dessa värden utanför

gränsvärdet.

I en separat studie efter marknadsföring på 44 friska frivilliga gavs enstaka doser av 10 mg vardenafil

eller 50 mg sildenafil samtidigt med 400 mg gatifloxacin, en substans med jämförbar QT-effekt. Både

för vardenafil och sildenafil ökade Fridericia QTc-effekten med 4 msec (vardenafil) respektive 5 msec

(sildenafil) jämfört med vardera substans för sig. Den faktiska kliniska betydelsen av dessa QT-

förändringar är inte känd.

Ytterligare information om kliniska prövningar med vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter

Effekt och säkerhet hos vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter har påvisats separat i en bred

population i två studier som inkluderade 701 randomiserade patienter med erektil dysfunktion som

behandlades i upp till 12 veckor. Fördelningen av patienter i på förhand definierade undergrupper

omfattade äldre patienter (51%), patienter med anamnes på diabetes mellitus (29%), dyslipidemi

(39%) och hypertoni (40%).

I poolade data från de två prövningarna med vardenafil10 mg munsönderfallande tabletter, var

resultaten på IIEF-EF-domänen signifikant högre för vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter

jämfört med placebo.

71% av alla försök till sexuell aktivitet som rapporterades i de kliniska prövningarna gav lyckad

penetration jämfört med 44% av alla försök i placebogruppen. Dessa resultat avspeglades också i

undergrupperna, där av alla försök till sexuell aktivitet hos äldre patienter (63%), patienter med

diabetes mellitus i anamnesen (63%), patienter med anamnes på dyslipidemi (66%) och hypertoni

(70%) resulterade i lyckad penetration.

Läs hela dokumentet

EMA/43198/2016

EMEA/H/C/000475

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Levitra

vardenafil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levitra. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

Levitra ska användas.

Vad är Levitra?

Levitra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vardenafil. Det finns som filmdragerade

tabletter (5 mg, 10 mg och 20 mg) och som munsönderfallande tabletter (10 mg). Munsönderfallande

tabletter är tabletter som löses upp i munnen.

Vad används Levitra för?

Levitra används för att behandla vuxna män (från 18 års ålder) med erektil dysfunktion (impotens) när

de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet. För att Levitra

ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Levitra?

Den rekommenderade dosen Levitra är 10 mg som tas cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. De

munsönderfallande tabletterna ska tas utan vätska. Om de filmdragerade tabletterna tas i samband

med en fettrik måltid kan effekten bli fördröjd. Dosen av de filmdragerade tabletterna kan ökas till

högst 20 mg eller minskas till 5 mg beroende på hur effektiv behandlingen är och om personen får

biverkningar.

En startdos på 5 mg ska övervägas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion eller svårt

nedsatt njurfunktion. Dosen kan behöva justeras för patienter som tar andra läkemedel som blockerar

de enzymer som bryter ned Levitra. Fullständig information finns i bipacksedeln.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en filmdragerad tablett eller munsönderfallande tablett

per dag.

Hur verkar Levitra?

Den aktiva substansen i Levitra, vardenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-

fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare). Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym

som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP). Vid normal sexuell

stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att

slappna av. Detta möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen. Genom att

blockera nedbrytningen av cGMP återställer Levitra den erektila funktionen. Det krävs ändå sexuell

stimulering för att framkalla erektion.

Hur har Levitras effekt undersökts?

Levitra-tabletterna jämfördes med placebo (overksam behandling) i fyra huvudstudier som omfattade

totalt 2 431 män i åldern 20–83 år med erektil dysfunktion. En av dessa studier gjordes på män med

diabetes och en annan på män som fått prostatan bortopererad. I två ytterligare huvudstudier

jämfördes munsönderfallande tabletter med placebo på 701 män i åldern 21–84 år.

I samtliga studier var förmågan att få och behålla en erektion det huvudsakliga effektmåttet. Detta

dokumenterades i två frågeformulär som fylldes i hemma. Studierna pågick i 12 veckor.

Vilken nytta har Levitra visat vid studierna?

Levitra tabletter och munsönderfallande tabletter var betydligt effektivare än placebo vid alla

mätningar i samtliga studier.

Vilka är riskerna med Levitra?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Levitra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Levitra finns i

bipacksedeln.

Levitra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vardenafil eller något annat

innehållsämne. Det får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig, t.ex. män med

allvarliga hjärtsjukdomar. Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på

grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati

eller NAION). Levitra får inte tas med nitrater (läkemedel som ges mot kärlkramp).

Eftersom Levitra inte undersökts på följande grupper av patienter får läkemedlet inte ges till dessa:

Patienter med svår leversjukdom eller njursvikt i sista stadiet som kräver dialys.

Patienter med hypotoni (lågt blodtryck).

Patienter som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.

Patienter med instabil angina (svår bröstsmärta) och en typ av ärftliga ögonproblem som kallas

näthinnedegeneration.

Män över 75 år får inte ta Levitra tillsammans med ketokonazol och itrakonazol (används för att

behandla svampinfektioner). Levitra får inte tas tillsammans med en typ av läkemedel som kallas hiv-

proteashämmare, såsom ritonavir eller indinavir (används för att behandla hivinfektion).

Levitra

EMA/43198/2016

Sida 2/3

Levitra får heller inte kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom

riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i i lungorna).

Varför har Levitra godkänts?

CHMP fann att nyttan med Levitra är större än riskerna och rekommenderade att Levitra skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levitra?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Levitra används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Levitra.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Levitra

Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levitra som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Levitra finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.

Levitra

EMA/43198/2016

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen