Kyntheum

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

brodalumab

Tillgänglig från:

LEO Pharma A/S

ATC-kod:

L04AC12

INN (International namn):

brodalumab

Terapeutisk grupp:

imunosupresivi

Terapiområde:

Psorijaza

Terapeutiska indikationer:

Kyntheum je indiciran za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemsku terapiju.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2017-07-17

Bipacksedel

26
B. UPUTA O LIJEKU
eDoc-000648228 - Version 11. 0
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KYNTHEUM 210 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
brodalumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Kyntheum i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kyntheum
3.
Kako primjenjivati Kyntheum
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kyntheum
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KYNTHEUM I ZA ŠTO SE KORISTI
Kyntheum sadrži djelatnu tvar brodalumab. Brodalumab je monoklonsko
protutijelo, posebna vrsta
bjelančevine koja prepoznaje određene bjelančevine u tijelu i veže
se za njih.
Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori
interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako
da blokira aktivnost bjelančevina IL-17, čija je razina povećana u
bolestima kao što je psorijaza.
Kyntheum se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom „plak
psorijaza“, koja uzrokuje upalu
i stvaranje ljuskastog plaka na koži. Kyntheum se koristi u odraslih
s umjerenim do teškim oblikom
plak psorijaze koja zahvaća velika područja tijela.
Primjena lijeka Kyntheum pomoći će Vam tako što će poboljšati
čišćenje kože i ublažiti znakove
i simptome psorijaze, kao što su svrbež, crvenilo, ljuštenje,
žarenje, peckanje, pucanje, ljuskanje i bol.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIM
JENJIVATI KYNTHEUM
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KYNTHEUM
•
ako ste alergični

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJST
AVA LIJEKA
eDoc-000648228 - Version 11. 0
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u 1,5 ml
otopine.
1 ml otopine sadrži 140 mg brodalumaba.
Brodalumab je ljudsko monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama
jajnika kineskog
hrčka (engl._ Chinese Hamster Ovary_, CHO) tehnologijom rekombinantne
DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta i bez
vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kyntheum je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze
u odraslih bolesnika koji su
kandidati za sistemsku terapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kyntheum je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika
koji ima iskustva
u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Doziranje
Preporučena doza je 210 mg primijenjena supkutanom injekcijom u 0.,
1. i 2. tjednu, a zatim 210 mg
svaka 2 tjedna.
U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 12 do 16 tjedana
liječenja treba razmotriti prekid
liječenja. Nekim bolesnicima koji na početku ostvare djelomičan
odgovor stanje se može naknadno
poboljšati nastavkom liječenja nakon 16 tjedana.
_Starije osobe (u dobi od 65 _
_godina i više)_
_ _
Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti
dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre_
_ _
Kyntheum nije ispitivan u tim populacijama bolesnika. Nije moguće
dati preporuku o doziranju.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyntheum u djece i adolescenata
mlađih od 18 godina nisu još
ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
eDoc-000648228 - Version 11. 0
3
Način primjene
Kyntheum se primjenjuje supkutanom injekcijom. Jedna napunjena
štrcaljka namijenjena je samo za
jednokratnu uporabu. Kyntheum se ne smije injicirati u područja na
kojima