Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
imunosupresivi
Psorijaza
Kyntheum je indiciran za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Revision: 6
odobren
2017-07-17
26 B. UPUTA O LIJEKU eDoc-000648228 - Version 11. 0 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KYNTHEUM 210 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI brodalumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Kyntheum i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kyntheum 3. Kako primjenjivati Kyntheum 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kyntheum 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KYNTHEUM I ZA ŠTO SE KORISTI Kyntheum sadrži djelatnu tvar brodalumab. Brodalumab je monoklonsko protutijelo, posebna vrsta bjelančevine koja prepoznaje određene bjelančevine u tijelu i veže se za njih. Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da blokira aktivnost bjelančevina IL-17, čija je razina povećana u bolestima kao što je psorijaza. Kyntheum se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom „plak psorijaza“, koja uzrokuje upalu i stvaranje ljuskastog plaka na koži. Kyntheum se koristi u odraslih s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze koja zahvaća velika područja tijela. Primjena lijeka Kyntheum pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti znakove i simptome psorijaze, kao što su svrbež, crvenilo, ljuštenje, žarenje, peckanje, pucanje, ljuskanje i bol. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIM JENJIVATI KYNTHEUM NEMOJTE PRIMJENJIVATI KYNTHEUM • ako ste alergični Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJST AVA LIJEKA eDoc-000648228 - Version 11. 0 2 1. NAZIV LIJEKA Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u 1,5 ml otopine. 1 ml otopine sadrži 140 mg brodalumaba. Brodalumab je ljudsko monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl._ Chinese Hamster Ovary_, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta i bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kyntheum je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsku terapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Kyntheum je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze. Doziranje Preporučena doza je 210 mg primijenjena supkutanom injekcijom u 0., 1. i 2. tjednu, a zatim 210 mg svaka 2 tjedna. U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 12 do 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja. Nekim bolesnicima koji na početku ostvare djelomičan odgovor stanje se može naknadno poboljšati nastavkom liječenja nakon 16 tjedana. _Starije osobe (u dobi od 65 _ _godina i više)_ _ _ Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega i jetre_ _ _ Kyntheum nije ispitivan u tim populacijama bolesnika. Nije moguće dati preporuku o doziranju. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyntheum u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. eDoc-000648228 - Version 11. 0 3 Način primjene Kyntheum se primjenjuje supkutanom injekcijom. Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu. Kyntheum se ne smije injicirati u područja na kojima Izlasiet visu dokumentu