Kigabeq

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-07-2021

Aktiva substanser:
vigabatrin
Tillgänglig från:
ORPHELIA Pharma SAS
ATC-kod:
N03AG04
INN (International namn):
vigabatrin
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Terapeutiska indikationer:
Kigabeq anges i spädbarn och barn från 1 månad till yngre än 7 år för: - Behandling i monoterapi av infantila spasmer (West syndrom). Behandling i kombination med andra antiepileptiska läkemedel för patienter med resistenta partiell epilepsi (fokala anfall) med eller utan sekundär generalisering, det är där alla andra lämpliga läkemedel kombinationer har visat sig vara otillräckliga eller inte tolererats.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004534
Tillstånd datum:
2018-09-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004534

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Kigabeq 100 mg lösliga tabletter

För barn från 1 månads ålder till högst 7 år

Kigabeq 500 mg lösliga tabletter

För barn från 1 månads ålder till högst 7 år

vigabatrin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ger detta läkemedel till ditt barn. Den innehåller

viktig information.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har förskrivits åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Kigabeq är och vad det används för

Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kigabeq

Hur du ger Kigabeq

Eventuella biverkningar

Hur Kigabeq ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kigabeq är och vad det används för

Kigabeq innehåller vigabatrin och används för att behandla spädbarn och barn från 1 månads ålder till

högst 7 år. Det används för att behandla infantila spasmer (Wests syndrom) eller för att, tillsammans

med andra epilepsiläkemedel, behandla partiell epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt väl med

nuvarande behandling.

2.

Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kigabeq

Ge inte Kigabeq:

om ditt barn är allergiskt mot vigabatrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6),

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare innan du ger Kigabeq, om ditt barn:

har eller har tidigare haft depression eller någon annan psykisk sjukdom

har haft njurproblem, eftersom han/hon kan utveckla symtom såsom trötthet eller förvirring

har haft ögonproblem.

Synfältsbortfall (bortfall av synen från kanterna av ditt barns synfält) kan inträffa under behandling

med vigabatrin. Du bör diskutera denna risk med läkaren innan ditt barn påbörjar behandlingen, och

din läkare kommer att berätta hur man upptäcker denna biverkning. Detta synfältsbortfall kan vara

allvarligt och bestående, så det måste upptäckas tidigt för att undvika att symtomen försämras.

Försämring av synfältsbortfallet kan fortsätta efter att behandlingen avbrutits. Det är viktigt att du

genast berättar för läkaren om alla förändringar i ditt barns synförmåga. Läkaren kommer att

kontrollera ditt barns synfält innan han/hon börjar ta vigabatrin, och fortsätta kontrollera det med

regelbundna mellanrum under behandlingen.

Om ditt barn får symtom såsom sömnighet, sänkt vakenhetsgrad och rörlighet (s.k. stupor) eller

förvirring, berätta detta för ditt barns läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen med

Kigabeq.

Ett litet antal personer som behandlas med epilepsiläkemedel såsom vigabatrin har haft tankar på att

skada sig själva eller begå självmord. Sök efter symtom som tyder på sådana tankar: störd sömn,

förlorad aptit eller viktnedgång, isolering, förlorat intresse för favoritaktiviteter.

Om ditt barn någonsin haft dessa symtom ska du omedelbart kontakta barnets läkare.

Rörelsestörningar kan inträffa hos små spädbarn som behandlas för infantila spasmer (Wests

syndrom). Om du ser ovanliga rörelser hos ditt barn, berätta detta för ditt barns läkare som kan ändra

behandlingen.

Informera ditt barns läkare om ditt barn har genomgått eller kommer att genomgå laboratorietester,

eftersom detta läkemedel kan ge onormala resultat.

Du måste tala med ditt barns läkare om ditt barns tillstånd inte förbättras inom en månad efter att

han/hon börjat ta vigabatrin.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn som är under 1 månad gamla eller över 7 år.

Andra läkemedel och Kigabeq

Berätta för ditt barns läkare om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Kigabeq bör inte användas i kombination med andra läkemedel som kan ha biverkningar som rör ögat.

Graviditet och amning

Detta läkemedel är inte avsett för användning till kvinnor i fertil ålder eller till ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Ditt barn bör inte cykla, klättra eller delta i riskfyllda aktiviteter om barnet har symtom såsom dåsighet

eller yrsel med Kigabeq. Synstörningar, som kan påverka förmågan att cykla, klättra eller delta i

riskfyllda aktiviteter, har inträffat hos vissa patienter som tagit detta läkemedel.

3.

Hur du ger Kigabeq

Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dos

Ändra aldrig dosen själv. Läkaren räknar ut dosen individuellt för ditt barn och tar hänsyn till barnets

kroppsvikt.

Kigabeq finns som 100 mg eller 500 mg tabletter som kan ges tillsammans för att ditt barn ska få rätt

dos. Kontrollera alltid etiketten och tabletternas storlek för att säkerställa att du ger rätt dos.

Vid infantila spasmer (Wests syndrom) är den rekommenderade startdosen 50 milligram per kilogram

kroppsvikt varje dag. Vid resistent partiell epilepsi (fokala anfall) är den rekommenderade startdosen

40 milligram per kilogram varje dag. Läkaren kommer att justera dosen under behandlingen vid

behov. Om ditt barn har njurproblem kan läkaren förskriva en lägre dos.

I följande tabell anges det antal Kigabeq-tabletter som du kan ge ditt barn i enlighet med den dos som

ditt barns läkare har förskrivit.

Dos

(mg per dag)

Antal tabletter (styrka)

Morgon

Antal tabletter (styrka)

Kväll

En halv tablett (100 mg)

En tablett (100 mg)

En tablett (100 mg)

En tablett (100 mg)

En tablett (100 mg)

En och en halv tablett (100 mg)

En och en halv tablett (100 mg)

En och en halv tablett (100 mg)

En och en halv tablett (100 mg)

Två tabletter (100 mg)

Två tabletter (100 mg)

Två tabletter (100 mg)

Två tabletter (100 mg)

Två och en halv tabletter (100 mg)

En halv tablett (500 mg) eller två och en halv

tabletter (100 mg)

En halv tablett (500 mg) eller två och en halv

tabletter (100 mg)

Två och en halv tabletter (100 mg)

Tre tabletter (100 mg)

Tre tabletter (100 mg)

Tre tabletter (100 mg)

Tre tabletter (100 mg)

Tre och en halv tabletter (100 mg)

Tre och en halv tabletter (100 mg)

Tre och en halv tabletter (100 mg)

En halv tablett (500 mg)

En tablett (500 mg)

Fyra tabletter (100 mg)

Fyra tabletter (100 mg)

Fyra tabletter (100 mg)

Fyra och en halv tabletter (100 mg)

Fyra och en halv tabletter (100 mg)

Fyra och en halv tabletter (100 mg)

Fyra och en halv tabletter (100 mg)

En tablett (500 mg)

1 000

En tablett (500 mg)

En tablett (500 mg)

1 100

En tablett (500 mg)

En tablett (500 mg) och en tablett (100 mg)

1 200

En tablett (500 mg) och en tablett (100 mg)

En tablett (500 mg) och en tablett (100 mg)

1 300

En tablett (500 mg) och en tablett (100 mg)

En tablett (500 mg) och två tabletter (100 mg)

1 400

En tablett (500 mg) och två tabletter (100 mg)

En tablett (500 mg) och två tabletter (100 mg)

1 500

En och en halv tablett (500 mg)

En och en halv tablett (500 mg)

Hur du ger läkemedlet

Be ditt barns läkare visa dig hur man ger läkemedlet. Rådfråga läkaren eller apotekspersonal om du är

osäker.

Kigabeq ska ges genom munnen och kan tas före eller efter måltider. Tabletten kan delas i två lika

stora halvor.

Använd endast vatten för att tillreda lösningen.

Häll en eller två teskedar (omkring 5 till 10 ml) vatten i ett dricksglas eller en bägare.

Tillsätt den rätta dosen Kigabeq (som hela eller halva tabletter) i vattnet.

Vänta tills tabletten har brutits ner fullständigt. Detta tar högst en minut, men går snabbare om du

försiktigt rör om blandningen för hand.

Blandningen kommer att vara vitaktig och grumlig. Detta är normalt, och grumligheten är en följd

av att tabletten innehåller vissa icke aktiva innehållsämnen som inte löser upp sig helt.

Ge blandningen genast till ditt barn, direkt från dricksglaset eller bägaren.

Om ditt barn inte kan dricka från glaset eller bägaren kan du använda en oral spruta och försiktigt

spruta in blandningen i barnets mun, samtidigt som du ser till att barnet inte sätter i halsen: sätt dig

framför och nedanför ditt barn så att hans/hennes huvud lutar framåt, och tillför blandningen mot

insidan av hans/hennes kind.

Skölj glaset eller bägaren med en eller två teskedar (cirka 5 till 10 ml) vatten och ge ditt barn detta

så att barnet verkligen får i sig allt läkemedel.

Om ditt barn inte kan svälja kan blandningen ges genom en magsond, med hjälp av en lämplig

spruta. Sonden ska sköljas med 10 ml vatten.

Om ditt barn har tagit för stor mängd av Kigabeq

Om ditt barn råkar ta för många Kigabeq-tabletter ska du genast berätta det för läkaren eller gå till

närmaste sjukhus eller giftinformationscentral. Möjliga tecken på överdosering är dåsighet eller sänkt

vakenhetsgrad.

Om du har glömt att ge ditt barn Kigabeq

Om du har glömt att ge ditt barn en dos, ge dosen så snart du kommer ihåg den. Om det nästan är dags

för nästa dos, ge bara en enda dos. Ge inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att ge ditt barn Kigabeq

Sluta inte att ge detta läkemedel utan att först ha talat med ditt barns läkare. Om läkaren beslutar att

avbryta behandlingen kommer du att få rådet att gradvis minska dosen. Avbryt inte plötsligt eftersom

detta kan få ditt barns anfall att komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkaren eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa patienter kan få fler anfall medan de tar Kigabeq. Om så sker, kontakta omedelbart ditt barns

läkare.

Allvarliga biverkningar

Uppsök genast läkare för råd om ditt barn har följande:

Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

Synfältsförändringar – Cirka 33 av 100 patienter som behandlas med vigabatrin kan ha

förändringar i synfältet (smalt synfält). Denna synfältsdefekt kan variera från lindrig till

allvarlig. De upptäcks vanligtvis efter månader eller år av behandling med vigabatrin.

Förändringarna i synfältet kan vara bestående, och det är därför viktigt att upptäcka dem tidigt

för att undvika att symtomen försämras. Om ditt barn får synrubbningar ska du omedelbart

kontakta ditt barns läkare eller sjukhus.

Andra biverkningar är bland annat följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

uppjagad sinnestämning eller rastlöshet

trötthet och uttalad sömnighet

ledvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

huvudvärk

viktökning

skakningar (tremor)

svullnad (ödem)

yrsel

känsla av domningar eller krypningar (myrkrypningar)

sänkt koncentration och minnesförmåga

psykologiska problem innefattar oro, aggressivitet, nervositet, irritabilitet, depression,

tankestörning och att vara misstänksam utan anledning (paranoia) och insomni. Dessa

biverkningar upphör vanligtvis när doserna med vigabatrin sänks eller när läkemedlet gradvis

sätts ut. Sänk dock inte dosen utan att först ha talat med ditt barns läkare. Kontakta läkaren om

ditt barn får dessa psykologiska effekter.

illamående, kräkningar och buksmärta

dimsyn, dubbelseende och okontrollerade ögonrörelser, som kan ge yrsel

talstörning

minskad mängd röda blodkroppar (anemi)

håravfall (alopeci)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

bristande koordination eller fumlighet

svårare psykologiska problem såsom att känna sig upprymd eller överexalterad, med ovanligt

beteende som följd, och känna sig bortkopplad från verkligheten

hudutslag

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

allvarlig allergisk reaktion, som ger svullnad i ansiktet eller strupen. Om ditt barn får dessa

symtom ska du genast berätta det för hans/hennes läkare.

nässelutslag

nedsatt vakenhetsgrad, stelhet och förvirring (encefalopati). Dessa biverkningar upphör

vanligtvis när doserna sänks eller när läkemedlet gradvis sätts ut. Sänk dock inte dosen utan att

först ha talat med ditt barns läkare. Kontakta läkaren om ditt barn får dessa effekter.

självmordsförsök

andra ögonproblem såsom störning på näthinnan, som exempelvis ger dålig nattsyn och

svårighet att anpassa sig från starkt till svagt upplysta platser, plötslig och oförklarad synförlust,

ljuskänslighet

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

andra ögonproblem såsom smärta i ögonen (optikusneurit) och synförlust, inräknat färgseende

(optikusatrofi)

hallucinationer (att känna, se eller höra saker som inte finns)

leverproblem

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

rörelsestörningar och avvikelser på magnetisk resonanstomografi (MRT) vid skanning av

hjärnan hos små spädbarn som behandlas för infantila spasmer

försämring av synskärpan

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Kigabeq ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad. Detta läkemedel ska användas inom 100 dagar efter första öppnande.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Lösningen ska ges omedelbart efter att den tillretts.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vigabatrin.

En löslig tablett av Kigabeq 100 mg innehåller 100 mg vigabatrin

En löslig tablett av Kigabeq 500 mg innehåller 500 mg vigabatrin

Övriga innehållsämnen är: krospovidon typ B, mannitol, natriumstearylfumarat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kigabeq är vita, ovala, skårade lösliga tabletter.

100 mg tablettstorlek: 9,4 mm x 5,3 mm

500 mg tablettstorlek: 16,0 mm x 9,0 mm

Lösningen i vatten är vitaktig och grumlig.

Förpackningsstorlekar:

Kigabeq 100 mg levereras i förpackningar om 100 lösliga tabletter.

Kigabeq 500 mg levereras i förpackningar om 50 lösliga tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel

75005 PARIS

Frankrike

Tillverkare

FARMEA

10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont

49000 Angers

Frankrike

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Frankrike

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Biocodex

7 avenue Gallieni

F-94250 Gentilly

Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

Lietuva

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

България

Biocodex

7 avenue Gallieni

F-94250 Gentilly

Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

Luxembourg/Luxemburg

ORPHELIA Pharma SAS

Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Česká republika

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Magyarország

Biocodex

7 avenue Gallieni

F-94250 Gentilly

Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

Danmark

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

Malta

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Deutschland

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel.: +49 (0) 40 591 01 0

E-Mail: epi.info@desitin.de

Nederland

Biocodex

7 avenue Gallieni

F-94250 Gentilly

Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

Eesti

(ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Norge

Biocodex AS

C/O regus Lysaker

Lysaker Torg 5, 3 etg

NO-1366 Lysaker

Tel: +47 66 90 55 66

e-mail: info@biocodex.no

Ελλάδα

Biocodex

7 avenue Gallieni

F-94250 Gentilly

Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

Österreich

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

España

Biocodex

7 avenue Gallieni

F-94250 Gentilly

Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

Polska

Biocodex

7 avenue Gallieni

F-94250 Gentilly

Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

France

Biocodex

7 avenue Gallieni

F-94250 Gentilly

Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

Portugal

Biocodex

7 avenue Gallieni

F-94250 Gentilly

Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

Hrvatska

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ireland

ORPHELIA Pharma SAS

România

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Slovenija

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ísland

ORPHELIA Pharma SAS

Sími: + 33 1 42 77 08 18

Slovenská republika

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Italia

Biocodex

7 avenue Gallieni

F-94250 Gentilly

Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

Suomi/Finland

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

Κύπρος

ORPHELIA Pharma SAS

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Sverige

Biocodex AB

Knarrnäsgatan 7

SE-164 40 Kista

Tel: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.se

Latvija

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

United Kingdom (Northern Ireland)

VERITON PHARMA LTD

Tel: + 44 (0) 1932 690 325

Fax: +44 (0) 1932 341 091

Web: www.veritonpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Kigabeq 100 mg lösliga tabletter

Kigabeq 500 mg lösliga tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Kigabeq 100 mg lösliga tabletter

Varje löslig tablett innehåller 100 mg vigabatrin.

Kigabeq 500 mg lösliga tabletter

Varje löslig tablett innehåller 500 mg vigabatrin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Löslig tablett

Vita ovala tabletter. Tabletterna har en skåra på ena sidan och kan delas i lika stora doser.

500 mg tablettstorlek: 16,0 mm x 9,0 mm

100 mg tablettstorlek: 9,4 mm x 5,3 mm

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Kigabeq är avsett för spädbarn och barn från 1 månads ålder till högst 7 år för:

monoterapi av infantila spasmer (Wests syndrom),

tilläggsbehandling till annat antiepileptikum vid terapiresistent partiell epilepsi (fokala anfall)

med eller utan sekundär generalisering, dvs. där alla andra kombinationer har visat sig vara

otillräckliga eller inte har tolererats.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med vigabatrin får endast påbörjas av en specialistläkare inom neurologi eller

barnneurologi. Uppföljning bör ske under överinseende av en specialistläkare inom neurologi eller

barnneurologi.

Dosering

Monoterapi för infantila spasmer (Wests syndrom).

Den rekommenderade startdosen är 50 mg/kg/dag. Efterföljande dosering kan titreras genom ökningar

med 25 mg/kg/dag var 3:e dag upp till högsta rekommenderad dos om 150 mg/kg/dag.

Tabell 1: Antal lösliga tabletter efter kroppsvikt, startdos och dosökning vid infantila spasmer

Kroppsvikt

(kg)

Startdos om

50 mg/kg/dag

Föreslagna doser för det

första titreringssteget

(75 mg/kg/dag) (dag 3)

Föreslagna doser för det

andra titreringssteget

(100 mg/kg/dag) (dag 6)

0,5 x 100 mg tablett morgon

1 x 100 mg tablett kväll

1,0 x 100 mg tablett morgon

1,5 x 100 mg tablett kväll

1,5 x 100 mg tablett morgon

1,5 x 100 mg tablett kväll

1 x 100 mg tablett morgon

1 x 100 mg tablett kväll

1,5 x 100 mg tablett morgon

1,5 x 100 mg tablett kväll

2 x 100 mg tablett morgon

2 x 100 mg tablett kväll

1 x 100 mg tablett morgon

1,5 x 100 mg tablett kväll

1,5 x 100 mg tablett morgon

2 x 100 mg tablett kväll

2,5 x 100 mg tablett morgon

2,5 x 100 mg tablett kväll

1,5 x 100 mg tablett morgon

1,5 x 100 mg tablett kväll

2 x 100 mg tablett morgon

2,5 x 100 mg tablett kväll

3 x 100 mg tablett morgon

3 x 100 mg tablett kväll

1,5 x 100 mg tablett morgon

2 x 100 mg tablett kväll

2,5 x 100 mg tablett morgon

2,5 x 100 mg tablett kväll

3,5 x 100 mg tablett morgon

3,5 x 100 mg tablett kväll

2 x 100 mg tablett morgon

2 x 100 mg tablett kväll

3 x 100 mg tablett morgon

3 x 100 mg tablett kväll

4 x 100 mg tablett morgon

4 x 100 mg tablett kväll

2 x 100 mg tablett morgon

2,5 x 100 mg tablett kväll

3,5 x 100 mg tablett morgon

3,5 x 100 mg tablett kväll

4,5 x 100 mg tablett morgon

4,5 x 100 mg tablett kväll

0,5 x 500 mg tablett morgon

0,5 x 500 mg tablett kväll

0,5 x 500 mg tablett morgon

1 x 500 mg tablett kväll

1 x 500 mg tablett morgon

1 x 500 mg tablett kväll

2,5 x 100 mg tablett morgon

3 x 100 mg tablett kväll

4 x 100 mg tablett morgon

4 x 100 mg tablett kväll

1 x 500 mg tablett morgon

1 x 500 mg och 1 x 100 mg

tablett kväll

3 x 100 mg tablett morgon

3 x 100 mg tablett kväll

4,5 x 100 mg tablett morgon

4,5 x 100 mg tablett kväll

1 x 500 mg och 1 x 100 mg

tablett morgon

1 x 500 mg och 1 x 100 mg

tablett kväll

3 x 100 mg tablett morgon

3,5 x 100 mg tablett kväll

4,5 x 100 mg tablett morgon

1 x 500 mg tablett kväll

1 x 500 mg och 1 x 100 mg

tablett morgon

1 x 500 mg och 2 x 100 mg

tablett kväll

3,5 x 100 mg tablett morgon

3,5 x 100 mg tablett kväll

1 x 500 mg tablett morgon

1 x 500 mg tablett kväll

1 x 500 mg och 2 x 100 mg

tablett morgon

1 x 500 mg och 2 x 100 mg

tablett kväll

0,5 x 500 mg tablett morgon

1 x 500 mg tablett kväll

1 x 500 mg tablett morgon

1 x 500 mg och 1 x 100 mg

tablett kväll

1,5 x 500 mg tablett morgon

1,5 x 500 mg tablett kväll

4 x 100 mg tablett morgon

4 x 100 mg tablett kväll

1 x 500 mg och 1 x 100 mg

tablett morgon

1 x 500 mg och 1 x 100 mg

tablett kväll

1 x 500 mg och 3 x 100 mg

tablett morgon

1 x 500 mg och 3 x 100 mg

tablett kväll

Resistent partiell epilepsi (fokala anfall)

Den rekommenderade startdosen är 40 mg/kg/dag.

Underhållsrekommendationerna i förhållande till kroppsvikt är följande:

Kroppsvikt:

10 till 15 kg:

0,5 till 1 g/dag

15 till 30 kg:

1 till 1,5 g/dag

Tabell 2: Antal lösliga tabletter efter kroppsvikt och startdos vid resistent partiell epilepsi

Kroppsvikt

(kg)

Startdos om

40 mg/kg/dag

0,5 x 100 mg tablett morgon

0,5 x 100 mg tablett kväll

0,5 x 100 mg tablett morgon

1 x 100 mg tablett kväll

1 x 100 mg tablett morgon

1 x 100 mg tablett kväll

1 x 100 mg tablett morgon

1,5 x 100 mg tablett kväll

1,5 x 100 mg tablett morgon

1,5 x 100 mg tablett kväll

1,5 x 100 mg tablett morgon

2 x 100 mg tablett kväll

2 x 100 mg tablett morgon

2 x 100 mg tablett kväll

2,5 x 100 mg tablett morgon

2,5 x 100 mg tablett kväll

3 x 100 mg tablett morgon

3 x 100 mg tablett kväll

3,5 x 100 mg tablett morgon

3,5 x 100 mg tablett kväll

3,5 x 100 mg tablett morgon

4 x 100 mg tablett kväll

4,5 x 100 mg tablett morgon

4,5 x 100 mg tablett kväll

1 x 500 mg tablett morgon

1 x 500 mg tablett kväll

1 x 500 mg tablett morgon

1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett kväll

1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett morgon

1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett kväll

Kigabeq är avsett för oral eller gastrisk administrering två gånger om dagen och kan tas före eller efter

måltider.

Den högsta rekommenderade dosen får inte överskridas.

Om kontrollen av epilepsin inte är kliniskt signifikant förbättrad efter en lämplig behandlingskur ska

behandlingen med vigabatrin avbrytas. Vigabatrin ska gradvis sättas ut under noga medicinsk

övervakning.

Nedsatt njurfunktion

Eftersom vigabatrin elimineras via njurarna bör läkemedlet administreras med försiktighet till

patienter som har ett kreatininclearance under 60 ml/min. Justering av dosen bör övervägas. Sådana

patienter kan svara på en lägre underhållsdos. Patienterna bör övervakas med avseende på

biverkningar såsom sedering eller förvirring (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Nedsatt leverfunktion

Vigabatrin metaboliseras inte av leverenzymer, och varken dosen eller administreringsintervallet

behöver därför justeras.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Kigabeq för nyfödda (under 27 dagars ålder) vid indikationen

”infantila spasmer” och för barn och ungdomar över 7 år vid indikationen ”resistent partiell epilepsi”

(fokala anfall).

Administreringssätt

Kigabeq är avsett för oral eller gastrisk användning och kan tas före eller efter måltider.

Gastrisk administrering bör användas till barn som inte kan svälja, men som kan ta emot föda enteralt.

Administreringssättet kommer att bestämmas av en specialistläkare inom epileptologi, neurologi eller

barnneurologi.

Anvisningar om upplösning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Oral administrering

Eftersom inga stabilitetsstudier har utförts med andra lösningar än vatten ska endast vatten användas

vid tillredning av en oral lösning. När tabletterna är fullständigt upplösta ska allt innehåll omedelbart

ges till barnet direkt från dricksglaset. Om det finns en risk för uppstötningar eller om barnet inte är

tillräckligt gammalt för att dricka från ett glas ska lösningens hela innehåll dras upp med en spruta för

oral användning. Sätt sedan sprutans ände i barnets mun och tryck in kolven försiktigt.

Efter att barnet druckit all läkemedelslösning ska dricksglaset sköljas med en eller två teskedar vatten

(cirka 5 eller 10 ml) och sedan ges till barnet på samma sätt.

Gastrisk administrering

För patienter som inte kan svälja kan Kigabeq ges med hjälp av en magsond.

Tabletterna löses upp i cirka 5 eller 10 ml vatten och den resulterande lösningen förs in i slangen

genom en sprutadapter. Magsonden ska sköljas med 10 ml vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Synfältsdefekter har rapporterats med hög prevalens hos patienter som fått vigabatrin (cirka 1/3 av

patienterna). De frekvenser som har påträffats i en öppen klinisk studie anges i avsnitt 4.8. Debuten

sker vanligtvis efter månader till år av vigabatrin-behandling. Graden av synfältsbegränsning kan vara

allvarlig, och detta kan ha praktiska följder för patienten. Vigabatrin kan orsaka permanent synförlust.

De flesta patienter med defekter som bekräftats genom synfältsundersökning (perimetri) har varit

asymtomatiska. Denna biverkning kan därför bara tillförlitligt upptäckas genom systematisk perimetri,

vilket vanligtvis bara är möjligt hos patienter med en utvecklingsålder av minst 9 år. För yngre

patienter bör elektroretinografi användas (se Synfältsdefekter).

Enligt de tillgängliga uppgifterna är synfältsdefekter irreversibla också efter att vigabatrin satts ut. En

förvärrad synfältsdefekt efter att behandlingen avbrutits kan inte uteslutas.

Därför ska vigabatrin endast användas efter att nytta-riskförhållandet noga bedömts i jämförelse med

alternativen.

Vigabatrin rekommenderas inte för användning till patienter med någon befintlig kliniskt signifikant

synfältsdefekt.

Patienter ska genomgå systematisk screeningundersökning när behandling med vigabatrin inleds och

med regelbundna intervaller för att upptäcka synfältsdefekter. Synfältstesterna ska fortsätta med

6 månaders intervaller under hela behandlingstiden. Bedömningen måste fortsätta 6 till 12 månader

efter att behandlingen satts ut (se Synfältsdefekter).

Synfältsdefekter

Baserat på tillgängliga uppgifter är det vanliga mönstret en koncentrisk begränsning av båda ögonens

synfält, som är allmänt mer uttalad nasalt än temporalt. I det centrala synfältet (inom 30 graders

excentricitet) ses ofta en ringformad nasal defekt. De synfältsdefekter som rapporterats från patienter

som fått vigabatrin har dock varierat från lindriga till allvarliga. Allvarliga fall är potentiellt

funktionsnedsättande.

De flesta patienter med defekter som bekräftats genom synfältsundersökning (perimetri) hade inte

tidigare spontant lagt märke till några symtom, inte ens när en allvarlig defekt upptäcktes vid

synfältsundersökning. Enligt de tillgängliga beläggen är synfältsdefekter irreversibla också efter att

vigabatrin satts ut. En förvärrad synfältsdefekt efter att behandlingen avbrutits kan inte uteslutas.

Samlade data från prevalensundersökningar tyder på att så många som 1/3 av patienterna som fått

vigabatrin har synfältsdefekter. Pojkar kan löpa större risk än flickor. De frekvenser som har påträffats

i en öppen klinisk studie anges i avsnitt 4.8. Ett möjligt samband mellan risken för synfältsdefekter

och omfattningen av exponeringen för vigabatrin, både vad gäller daglig dos (från 1 gram till över

3 gram) och vad gäller behandlingstid (maximal under de tre första åren) har visats i denna studie.

Alla patienter ska få oftalmologisk rådgivning före eller kort tid efter att behandling med vigabatrin

inletts.

Perimetri är sällan möjlig hos barn under 9 års utvecklingsålder. Risken med behandlingen måste

mycket noga vägas mot den möjliga nyttan för barnen. Det finns för närvarande ingen etablerad metod

för att diagnostisera eller utesluta synfältsdefekter hos barn där standardiserad perimetri inte kan

utföras. Frekvens och svårighetsgrad har bara indirekt karakteriserats i denna population med

avseende på närvaro av anomalier på elektroretinogram eller visuellt framkallade potentiella

anomalier.

Elektroretinografi rekommenderas för spädbarn och barn som inte kan delta i perimetri. Baserat på de

tillgängliga uppgifterna verkar elektroretinogrammets första oscillerande potential och 30 Hz-

flimmersvaren vara korrelerade med en vigabatrin-förknippad synfältsdefekt. Dessa svar är fördröjda

och sänkta bortom de normala gränserna. Förändringar som dessa har inte setts hos vigabatrin-

behandlade patienter utan synfältsdefekter.

Föräldrarna och/eller vårdarna måste få en ingående beskrivning av frekvensen och följderna av

utvecklingen av synfältsdefekter vid behandling med vigabatrin.

Synfältsdefekter kanske inte upptäcks förrän de är allvarliga, och oupptäckta måttliga defekter kan

påverka barnets integritet. Därför måste synundersökning göras vid utgångsvärdet (senast 4 veckor

efter inledd behandling) och minst var 6:e månad under behandlingen. Bedömningen måste fortsätta 6

till 12 månader efter att behandlingen satts ut.

Enligt de tillgängliga uppgifterna är synfältsdefekter irreversibla.

Om en synfältsbegränsning upptäcks under uppföljningen bör gradvis utsättning av vigabatrin

övervägas. Om man beslutar att fortsätta behandlingen bör tätare uppföljning (perimetri) övervägas för

att upptäcka progression eller synhotande defekter.

Vigabatrin ska inte användas samtidigt med andra retinotoxiska läkemedel.

Neurologiska och psykiatriska tillstånd

Med tanke på djursäkerhetsstudiernas resultat (se avsnitt 5.3) rekommenderas det att patienter som

behandlas med vigabatrin noga övervakas med avseende på biverkningar på neurologisk funktion.

Sällsynta rapporter om encefalopatiska symtom såsom uttalad sedering, stupor och förvirring i

samband med ospecifik långsam vågaktivitet på elektroencefalogram har beskrivits strax efter att

behandling med vigabatrin inletts. Bland riskfaktorerna för utveckling av dessa reaktioner kan nämnas

högre startdos än vad som är rekommenderat, snabbare doshöjning med högre steg än de

rekommenderade samt njursvikt. Dessa händelser har varit reversibla efter dosminskning eller

utsättning av vigabatrin (se avsnitt 4.8).

Onormala signaler vid magnetisk resonanstomografi

Onormala signalförändringar vid magnetisk resonanstomografi (MRT) kännetecknade av ökad T2-

signal och begränsad diffusion i ett symmetriskt mönster som involverar thalamus, basalganglierna,

hjärnstammen och cerebellum har iakttagits hos vissa spädbarn som behandlats med vigabatrin för

infantila spasmer. I en retrospektiv epidemiologisk studie på spädbarn med infantila spasmer

(N = 205) var prevalensen av dessa förändringar 22 % hos vigabatrin-behandlade patienter jämfört

med 4 % hos patienter som fick andra behandlingar.

I ovanstående studie, i erfarenhet efter godkännandet för försäljning och i publicerade

litteraturrapporter upphörde i allmänhet dessa förändringar när behandlingen sattes ut. Hos ett fåtal

patienter upphörde lesionen trots fortsatt behandling.

Rörelsestörningar, inräknat dystoni, dyskinesi och hypertoni, har rapporterats hos patienter som

behandlats med vigabatrin för infantila spasmer. Nytta-riskförhållandet för vigabatrin ska utvärderas

för varje enskild patient. Om nya rörelsestörningar inträffar under behandling med vigabatrin bör

dosminskning eller gradvis utsättning av behandlingen övervägas.

Vissa patienter kan uppleva en ökad anfallsfrekvens eller att nya typer av anfall uppstår med vigabatrin

(se avsnitt 4.8). Patienter med myoklona anfall kan vara särskilt känsliga för denna effekt. Nytillkomna

myoklona anfall och försämring av befintliga myoklona anfall kan uppstå i sällsynta fall. Dessa fenomen

också

vara

följden

överdos,

minskning

plasmakoncentrationerna

samtidig

antiepileptisk behandling, eller vara en paradoxal effekt.

Abrupt utsättning kan leda till återkommande (”rebound”) anfall. Om en patient sätts ut från

behandling med vigabatrin rekommenderas det att detta sker genom gradvis dosminskning över en 2-

till 4-veckorsperiod.

Vigabatrin bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare psykos, depression eller

beteendeproblem. Psykiatriska händelser (t.ex. agitation, depression, onormalt tänkande, paranoida

reaktioner) har rapporterats under behandling med vigabatrin. Dessa händelser inträffade hos patienter

med och utan tidigare psykiatriska tillstånd och var vanligtvis reversibla när vigabatrin-doserna

sänktes eller gradvis sattes ut.

Självmordstankar och självmordsbeteende

Självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med

antiepileptiska läkemedel vid flera indikationer. En metaanalys av randomiserade

placebokontrollerade prövningar av antiepileptiska läkemedel har också visat på en lätt förhöjd risk för

självmordstankar och självmordsbeteende. Mekanismen bakom denna effekt är inte känd och i de

tillgängliga uppgifterna utesluts inte möjligheten till en ökad risk för vigabatrin.

Patienter ska därför övervakas med avseende på tecken på självmordstankar och självmordsbeteende,

och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdare) bör rekommenderas att genast

söka läkarråd om tecken på självmordstankar och självmordsbeteende uppstår.

Nedsatt njurfunktion

Eftersom vigabatrin elimineras via njurarna bör patienter med ett kreatininclearance på under

60 ml/min hanteras med försiktighet. Dessa patienter bör noga övervakas med avseende på

biverkningar såsom sedering och förvirring (se avsnitt 4.2).

Interferens med serologiska tester

Vigabatrin kan leda till en minskning av den uppmätta plasmaaktiviteten av alaninaminotransferas

(ALAT) och i mindre grad av aspartataminotransferas (ASAT). Storleken på hämningen av ALAT har

rapporterats variera mellan 30 % och 100 %. Därför kan dessa levertester vara kvantitativt opålitliga

hos patienter som tar vigabatrin (se avsnitt 4.8).

Vigabatrin kan öka mängden aminosyror i urinen, vilket möjligen leder till ett falskt positivt test för

vissa sällsynta genetiska metabola sjukdomar (t.ex. alfa-aminoadipinaciduri).

Risk för medicineringsfel

Eftersom båda tablettstyrkorna (100 mg och 500 mg) kan användas samtidigt kan förväxling ske

mellan de tabletter eller tabletthalvor som administrerats, med risk för felaktig dosering. Särskild

uppmärksamhet bör ägnas åt tablettstorleken för att korrekt identifiera styrkan.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Eftersom vigabatrin varken metaboliseras, binds till proteiner eller inducerar metaboliserande

cytokrom P450-leverenzymer är interaktioner med andra läkemedel osannolikt. Under kontrollerade

kliniska studier har dock en gradvis minskning på 16–33 % av fenytoins plasmakoncentration

iakttagits. Den exakta innebörden av denna interaktion är för tillfället inte känd, men i de flesta fall är

det osannolikt att den är av terapeutisk betydelse.

Plasmakoncentrationerna av karbamazepin, fenobarbital och natriumvalproat har också övervakats

under kontrollerade kliniska prövningar, utan att kliniskt signifikanta interaktioner har upptäckts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Detta läkemedel är inte avsett för användning till kvinnor i fertil ålder.

Amning

Detta läkemedel är inte avsett för användning till ammande kvinnor.

Fertilitet

Fertilitetsstudier på råttor har inte visat på någon effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se

avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kigabeq har påtaglig effekt på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter.

Med tanke på att dåsighet har setts i kliniska prövningar med vigabatrin ska patienter varnas för denna

risk innan behandlingen påbörjas.

Synfältsdefekter med signifikant påverkan på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter har ofta

rapporterats i samband med vigabatrin. Patienter ska utvärderas med avseende på närvaro av

synfältsdefekter (se även avsnitt 4.4). Särskild försiktighet ska iakttas med unga patienter som cyklar,

klättrar eller utför någon annan riskfylld aktivitet.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligast rapporterade biverkningarna i samband med vigabatrin är synfältsdefekter (från lindriga

till svåra och vanligtvis efter månader till år av behandling med vigabatrin), psykiska störningar såsom

agitation, excitation, aggressivitet, nervositet, depression, paranoid reaktion, störningar i centrala och

perifera nervsystemet såsom uttalad sedering, stupor och förvirring. Sällsynta händelser omfattar

självmordsförsök, encefalopati och retinala störningar.

Vissa patienter kan uppleva en ökad anfallsfrekvens, inräknat status epilepticus, med vigabatrin.

Patienter med myoklona anfall kan vara särskilt känsliga för denna effekt. Nytillkomna myoklona

anfall och försämring av befintliga myoklona anfall kan uppstå i sällsynta fall.

Sammanfattande tabell över biverkningar

Nedanstående biverkningar har rapporterats under användning före eller efter godkännande för

försäljning av vigabatrin från hela världen. De är inte specifika för den pediatriska populationen.

Biverkningar som rangordnats under frekvensrubriker visas nedan, i enlighet med följande

konvention:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Organsyste

m

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

anemi

Psykiska

störningar

agitation,

aggressivitet,

nervositet,

depression,

paranoid

reaktion,

sömnlöshet

hypomani,

mani,

psykotisk

sjukdom

självmord

sförsök

hallucination

Centrala och

perifera

nervsystemet

somnolens

talstörning,

huvudvärk,

yrsel, parestesi,

uppmärksamhet

sstörning och

nedsatt

minnesförmåga,

psykisk

funktionsnedsätt

ning

(tankestörning),

tremor

onormal

koordination

(ataxi)

encefalop

optikusneurit hjärnavvikelser

på MRT,

rörelsestörninga

r, inräknat

dystoni,

dyskinesi och

hypertoni,

antingen ensamt

eller i samband

med avvikelser

på MRT

Ögon

synfältsdef

dimsyn, diplopi,

nystagmus

retinal

störning

(såsom

perifer

retinaldeg

eneration)

optikusatrofi nedsatt

synskärpa

Magtarmkan

alen

illamående,

kräkningar,

buksmärta

Lever och

gallvägar

hepatit

Hud och

subkutan

vävnad

alopeci

hudutslag

angioöde

urtikaria

Muskuloskel

etala

systemet och

bindväv

artralgi

(ledsmärta)

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administreri

ngsstället

trötthet

ödem,

irritabilitet

Undersöknin

gar

viktökning

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/519635/2018

EMEA/H/C/004534

Kigabeq (vigabatrin)

Sammanfattning av Kigabeq och varför det är godkänt inom EU

Vad är Kigabeq och vad används det för?

Kigabeq är ett läkemedel för behandling av epilepsi hos barn som är 1 månad till 7 år gamla. Det ges

på följande sätt:

Som enda behandling för infantila spasmer (Wests syndrom), som är en sällsynt epileptisk

sjukdom som startar i tidig ålder, oftast under de första månaderna i livet.

Tillsammans med andra läkemedel för att behandla partiell epilepsi (anfall som påverkar en del av

hjärnan), inräknat när anfallen sprider sig till andra delar av hjärnan och blir mer generaliserade.

Kigabeq används bara vid partiell epilepsi när patienterna redan har prövat alla andra lämpliga

behandlingar eller inte kan använda dem på grund av biverkningar.

Kigabeq innehåller den aktiva substansen vigabatrin och är ett ”hybridläkemedel”. Det innebär att det

liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans, men Kigabeq finns i en annan

form och i andra styrkor. Referensläkemedel för Kigabeq är Sabril (500 mg granulat).

Hur används Kigabeq?

Kigabeq är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av en specialistläkare inom

behandling av epilepsi och sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet. Läkemedlet finns som

lösliga tabletter på 100 eller 500 mg och har en brytskåra så att de kan delas i hälften. Tabletterna

löser upp sig i vatten och blir till en lösning som patienten ska dricka. För patienter som inte kan dricka

lösningen kan den tillföras genom en slang (sond) ner i magen.

Dosen beror på vilket tillstånd som ska behandlas och på patientens kroppsvikt, och justeras efter hur

patienten svarar på behandlingen. För att få mer information om hur du använder Kigabeq, läs

bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Kigabeq?

Den aktiva substansen i Kigabeq, vigabatrin, blockerar verkan av ett enzym som kallas GABA-

transaminas och som bryter ner ett ämne i hjärnan som kallas GABA (gammaaminosmörsyra). GABA

Kigabeq (vigabatrin)

EMA/519635/2018

Sida 2/2

sänker den elektriska aktiviteten i hjärnan. När det enzym som bryter ner GABA blockeras ökar

mängden GABA i hjärnan, liksom dess effekt. Detta bidrar till att hämma den onormala elektriska

aktivitet som leder till infantila spasmer och partiell epilepsi, så att symtomen på dessa tillstånd

kontrolleras.

Vilka fördelar med Kigabeq har visats i studierna?

Företaget tillhandahöll information från den publicerade litteraturen om vigabatrins fördelar och risker

vid de godkända användningarna.

Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Kigabeq. Det har dessutom

genomfört en studie som visade att Kigabeq är bioekvivalent med referensläkemedlet, Sabril. Två

läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och

förväntas därmed ha samma effekt.

Vilka är riskerna med Kigabeq?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av vigabatrin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

synfältsdefekter (påverkan på synen), trötthet, sömnighet och ledvärk. Eftersom påverkan på synen

kan leda till blindhet ska vigabatrin bara ges efter noggrann bedömning av möjliga alternativ.

Patienternas synförmåga måste även regelbundet testas under behandlingen. Vigabatrin ska inte ges

till patienter som redan har synfältsdefekter.

Andra vanliga biverkningar är psykiatriska störningar såsom agitation, upprymdhet, aggressivitet,

nervositet, depression och paranoida reaktioner, liksom sänkt vakenhetsgrad och förvirring. I sällsynta

fall kan det förekomma effekter på näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del), encefalopati

(hjärnskada) eller självmordsförsök.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kigabeq finns i bipacksedeln.

Varför är Kigabeq godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kigabeq i enlighet med EU:s krav

har en kvalitetsprofil som är jämförbar med profilen för Sabril och är bioekvivalent med Sabril. EMA

fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sabril, och att Kigabeq

skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kigabeq?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Kigabeq har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Kigabeq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Kigabeq

Mer information om Kigabeq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen