Страна: Европейский союз
Язык: шведский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
vigabatrin
ORPHELIA Pharma SAS
N03AG04
vigabatrin
Antiepileptika,
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Kigabeq anges i spädbarn och barn från 1 månad till yngre än 7 år för: - Behandling i monoterapi av infantila spasmer (West syndrom). Behandling i kombination med andra antiepileptiska läkemedel för patienter med resistenta partiell epilepsi (fokala anfall) med eller utan sekundär generalisering, det är där alla andra lämpliga läkemedel kombinationer har visat sig vara otillräckliga eller inte tolererats.
Revision: 5
auktoriserad
2018-09-20
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KIGABEQ 100 MG LÖSLIGA TABLETTER För barn från 1 månads ålder till högst 7 år KIGABEQ 500 MG LÖSLIGA TABLETTER För barn från 1 månads ålder till högst 7 år vigabatrin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GER DETTA LÄKEMEDEL TILL DITT BARN. DEN INNEHÅLLER VIKTIG INFORMATION. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har förskrivits åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. - Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Kigabeq är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kigabeq 3. Hur du ger Kigabeq 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kigabeq ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KIGABEQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kigabeq innehåller vigabatrin och används för att behandla spädbarn och barn från 1 månads ålder till högst 7 år. Det används för att behandla infantila spasmer (Wests syndrom) eller för att, tillsammans med andra epilepsiläkemedel, behandla partiell epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt väl med nuvarande behandling. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DITT BARN TAR KIGABEQ _ _ GE INTE KIGABEQ: - om ditt barn är allergiskt mot vigabatrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med ditt barns läkare innan du ger Kigabeq, om ditt barn: - har eller har tidigare haft depression eller någon annan psykisk sjukdom - har haft njurproblem, eftersom han/hon kan utveckla symtom såsom trötthet eller förvirring - har haft ögonproblem. Synfältsbortfall (bortfall av synen från kanterna av dit Прочитать полный документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kigabeq 100 mg lösliga tabletter Kigabeq 500 mg lösliga tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kigabeq 100 mg lösliga tabletter Varje löslig tablett innehåller 100 mg vigabatrin. Kigabeq 500 mg lösliga tabletter Varje löslig tablett innehåller 500 mg vigabatrin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Löslig tablett Vita ovala tabletter. Tabletterna har en skåra på ena sidan och kan delas i lika stora doser. - 500 mg tablettstorlek: 16,0 mm x 9,0 mm - 100 mg tablettstorlek: 9,4 mm x 5,3 mm 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kigabeq är avsett för spädbarn och barn från 1 månads ålder till högst 7 år för: - monoterapi av infantila spasmer (Wests syndrom), - tilläggsbehandling till annat antiepileptikum vid terapiresistent partiell epilepsi (fokala anfall) med eller utan sekundär generalisering, dvs. där alla andra kombinationer har visat sig vara otillräckliga eller inte har tolererats. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med vigabatrin får endast påbörjas av en specialistläkare inom neurologi eller barnneurologi. Uppföljning bör ske under överinseende av en specialistläkare inom neurologi eller barnneurologi. Dosering _Monoterapi för infantila spasmer (Wests syndrom). _ Den rekommenderade startdosen är 50 mg/kg/dag. Efterföljande dosering kan titreras genom ökningar med 25 mg/kg/dag var 3:e dag upp till högsta rekommenderad dos om 150 mg/kg/dag. Doser av vigabatrin ska ges två gånger om dagen enligt tabellen nedan. _ _ 3 TABELL 1: ANTAL LÖSLIGA TABLETTER EFTER KROPPSVIKT, STARTDOS OCH DOSÖKNING VID INFANTILA SPASMER _ _ KROPPSVIKT (KG) STARTDOS OM 50 MG/KG/DAG FÖRESLAGNA DOSER FÖR DET FÖRSTA TITRERINGSSTEGET (75 MG/KG/DAG) (DAG 3) FÖRESLAGNA DOSER FÖR DET ANDRA TITRERINGSSTEGET (100 MG/KG/DAG) (DAG 6) 3 0,5 x 100 mg tablett morgon 1 x 100 mg tablett kväll 1,0 x 100 mg tablett morgon 1,5 x 100 mg tablett kväll 1,5 x 100 mg table Прочитать полный документ