Kigabeq

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vigabatrin

Available from:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC code:

N03AG04

INN (International Name):

vigabatrin

Therapeutic group:

Antiepileptika,

Therapeutic area:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Therapeutic indications:

Kigabeq anges i spädbarn och barn från 1 månad till yngre än 7 år för: - Behandling i monoterapi av infantila spasmer (West syndrom). Behandling i kombination med andra antiepileptiska läkemedel för patienter med resistenta partiell epilepsi (fokala anfall) med eller utan sekundär generalisering, det är där alla andra lämpliga läkemedel kombinationer har visat sig vara otillräckliga eller inte tolererats.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2018-09-20

Patient Information leaflet

29
B.
BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KIGABEQ 100 MG LÖSLIGA TABLETTER
För barn från 1 månads ålder till högst 7 år
KIGABEQ 500 MG LÖSLIGA TABLETTER
För barn från 1 månads ålder till högst 7 år
vigabatrin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GER DETTA LÄKEMEDEL TILL
DITT BARN. DEN INNEHÅLLER
VIKTIG INFORMATION.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har förskrivits åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kigabeq är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kigabeq
3.
Hur du ger Kigabeq
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kigabeq ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KIGABEQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kigabeq innehåller vigabatrin och används för att behandla
spädbarn och barn från 1 månads ålder till
högst 7 år. Det används för att behandla infantila spasmer (Wests
syndrom) eller för att, tillsammans
med andra epilepsiläkemedel, behandla partiell epilepsi som inte
kontrolleras tillräckligt väl med
nuvarande behandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DITT BARN TAR KIGABEQ
_ _
GE INTE KIGABEQ:
-
om ditt barn är allergiskt mot vigabatrin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6),
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med ditt barns läkare innan du ger Kigabeq, om ditt barn:
-
har eller har tidigare haft depression eller någon annan psykisk
sjukdom
-
har haft njurproblem, eftersom han/hon kan utveckla symtom såsom
trötthet eller förvirring
-
har haft ögonproblem.
Synfältsbortfall (bortfall av synen från kanterna av dit

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kigabeq 100 mg lösliga tabletter
Kigabeq 500 mg lösliga tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kigabeq 100 mg lösliga tabletter
Varje löslig tablett innehåller 100 mg vigabatrin.
Kigabeq 500 mg lösliga tabletter
Varje löslig tablett innehåller 500 mg vigabatrin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Löslig tablett
Vita ovala tabletter. Tabletterna har en skåra på ena sidan och kan
delas i lika stora doser.
-
500 mg tablettstorlek: 16,0 mm x 9,0 mm
-
100 mg tablettstorlek: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kigabeq är avsett för spädbarn och barn från 1 månads ålder till
högst 7 år för:
-
monoterapi av infantila spasmer (Wests syndrom),
-
tilläggsbehandling till annat antiepileptikum vid terapiresistent
partiell epilepsi (fokala anfall)
med eller utan sekundär generalisering, dvs. där alla andra
kombinationer har visat sig vara
otillräckliga eller inte har tolererats.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med vigabatrin får endast påbörjas av en
specialistläkare inom neurologi eller
barnneurologi. Uppföljning bör ske under överinseende av en
specialistläkare inom neurologi eller
barnneurologi.
Dosering
_Monoterapi för infantila spasmer (Wests syndrom). _
Den rekommenderade startdosen är 50 mg/kg/dag. Efterföljande
dosering kan titreras genom ökningar
med 25 mg/kg/dag var 3:e dag upp till högsta rekommenderad dos om 150
mg/kg/dag. Doser av
vigabatrin ska ges två gånger om dagen enligt tabellen nedan.
_ _
3
TABELL 1: ANTAL LÖSLIGA TABLETTER EFTER KROPPSVIKT, STARTDOS OCH
DOSÖKNING VID INFANTILA SPASMER
_ _
KROPPSVIKT
(KG)
STARTDOS OM
50 MG/KG/DAG
FÖRESLAGNA DOSER FÖR DET
FÖRSTA TITRERINGSSTEGET
(75 MG/KG/DAG) (DAG 3)
FÖRESLAGNA DOSER FÖR DET
ANDRA TITRERINGSSTEGET
(100 MG/KG/DAG) (DAG 6)
3
0,5 x 100 mg tablett morgon
1 x 100 mg tablett kväll
1,0 x 100 mg tablett morgon
1,5 x 100 mg tablett kväll
1,5 x 100 mg table