Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Damoctocog alfa pegol
Bayer AG
B02BD02
damoctocog alfa pegol
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja A
Kura u profilassi ta ' fsada f'pazjenti li kienu kkurati qabel ≥ 12-il sena bl-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).
Revision: 5
Awtorizzat
2018-11-22
75 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 76 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT JIVI 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JIVI 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JIVI 1,000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JIVI 2,000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JIVI 3,000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman, PEGilat, b’dominju B imħassar (damoctocog alfa pegol) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Jivi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Jivi 3. Kif għandek tuża Jivi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Jivi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU JIVI U GĦALXIEX JINTUŻA Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol. Dan huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija rikombinanti mingħajr żieda tal-ebda komponent derivat mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess tal-manifattura. Fattur VIII hu proteina li tinsab b’mod naturali fid-demm li tgħinu biex jagħqad. Il- proteina f’damoctocog alfa pegol ġiet modifikata (pegilata) biex titwal l-azzjoni tagħha fil-ġisem. Jivi jintuża biex JITTRATTA U JIPPREVJENI FSADA f’adulti u adolexxenti ttrattati minn qabel b’età minn 12-il sena ’l fuq bl-emofilja A (defiċjenza ereditarja tal-fattur VIII). Dan mhuwiex għal użu fi tfal ta’ età iżgħar minn Läs hela dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Jivi 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Jivi 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Jivi 1,000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Jivi 2,000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Jivi 3,000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Jivi 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, mL wieħed ta’ soluzzjoni fih madwar 100 IU (250 IU/2.5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni uman, damoctocog alfa pegol. Jivi 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, mL wieħed ta’ soluzzjoni fih madwar 200 IU (500 IU/2.5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni uman, damoctocog alfa pegol. Jivi 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, mL wieħed ta’ soluzzjoni fih madwar 400 IU (1 000 IU/2.5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni uman, damoctocog alfa pegol. Jivi 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, mL wieħed ta’ soluzzjoni fih madwar 800 IU (2 000 IU/2.5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni uman, damoctocog alfa pegol. Jivi 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, mL wieħed ta’ soluzzjoni fih madwar 1 200 IU (3 000 IU/2.5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni uman, damoctocog alfa pegol. L-Unità Internazzjonali (IU - _International Unit_) tal-qawwa hija stabbilita permezz ta’ _assay_ kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea. L-attività speċifika ta’ Jivi hija madwar 10 000 IU/mg ta’ proteina. Is-sustanza attiva, damoctocog alfa pegol, hija fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman, speċifiku għas-sit, PEGilat, b’dominju B imħassar, magħmul f’ċelluli tal-kliewi ta’ frieħ tal-ħams Läs hela dokumentet