Imfinzi

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

durvalumab

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

ATC-kod:

L01XC28

INN (International namn):

durvalumab

Terapeutisk grupp:

Aġenti antineoplastiċi

Terapiområde:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Terapeutiska indikationer:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Produktsammanfattning:

Revision: 18

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2018-09-21

Bipacksedel

55
B. FULJETT TA
’
TAGĦRIF
56
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IMFINZI 50 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
durvalumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista
’
jkollok bżonn terġa
’
taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi kwalunkwe effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f
’
dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT
1.
X
’
inhu IMFINZI u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tingħata IMFINZI
3.
Kif tingħata IMFINZI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IMFINZI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X
’
INHU IMFINZI U GĦALXIEX JINTUŻA
IMFINZI fih is-sustanza attiva durvalumab li hija antikorp
monoklonali, tip ta
’
proteina mfassla biex
tagħraf sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem. IMFINZI jaħdem
billi jgħin lis-sistema immuni tiegħek
tiġġieled il-kanċer tiegħek.
IMFINZI jintuża biex jikkura tip ta
’
kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer b
’
ċelloli mhux żgħar (NSCLC)
fl-adulti. Dan jintuża waħdu meta n-NSCLC tiegħek:

ikun infirex fil-pulmun tiegħek u ma jistax jitneħħa b
’
kirurġija, u

ikun irrisponda jew stabilizza wara kura inizjali b
’
kimoterapija jew radjoterapija.
Dan jintuża flimkien ma’ tremelimumab u kimoterapija meta l-NSCLC
tiegħek:

ikun infirex fiż-żewġ pulmuni tiegħek (u/jew għal partijiet oħra
tal-ġisem), ma jistax jitneħħa
b’kirurġija u

ma juri l-ebda tibdil (mutazzjonijiet) fil-ġeni msejħa EGFR
(riċettur tal-fattur tat-tkabbir
epidermali) jew ALK (kinażi tal-limfoma anaplastiku).
IMFINZI flimkien ma’ kimoterapija jintuża biex jittratta tip ta’
kanċer tal-pulmun li jissejjaħ kanċer
tal-pulmun b’ċelloli żgħar ta’ stadju estensiv (ES-SCLC)
fl-adulti. Dan jintuża meta s-SCLC tiegħek:

ikun infirex fil-pulm

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IMFINZI 50 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg
durvalumab.
Kunjett wieħed ta
’
2.4 ml ta’ konċentrat fih 120 mg ta
’
durvalumab.
Kunjett wieħed ta
’
10 ml ta’ konċentrat fih 500 mg ta
’
durvalumab.
Durvalumab jiġi prodott f
’
ċelluli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta
’
teknoloġija
rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta
’
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, bla kulur għal ftit safra,
mingħajr partikuli viżibbli. Is-soluzzjoni
għandha pH ta
’
madwar 6.0 u ożmolalità ta
’
madwar 400 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tal-Pulmun b’Ċelloli Mhux Żgħar (NSCLC)
IMFINZI bħala monoterapija huwa indikat għall-kura ta
’
adulti b
’
kanċer tal-pulmun lokalment
avvanzat, li ma jistaxjitneħħa b’operazzjoni, b
’
ċelloli mhux żgħar (NSCLC, nonsmall cell lung cancer)
fl-adulti li t-tumuri tagħhom jesprimu PD-L1 fuq ≥ 1% taċ-ċelloli
tat-tumuri u li l-marda tagħhom ma
pprogressatx wara terapija ta
’
kimoradjazzjoni bbażata fuq il-platinu (ara s-sezzjoni 5.1).
IMFINZI flimkien ma’ tremelimumab u kimoterapija bbażata fuq
il-platinu huwa indikat għat-
trattament tal-ewwel linja ta’ adulti b’NSCLC metastatiku bl-ebda
mutazzjoni EGFR jew mutazzjoni
pożittiva ALK ta’ sensitizzazzjoni.
Kanċer tal-Pulmun b’Ċelloli Żgħar (SCLC)
IMFINZI flimkien ma’ etoposide u jew carboplatin jew cisplatin huwa
indikat għat-trattament tal-
ewwel linja ta’ adulti b’kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar
ta’ stadju estensiv (ES-SCLC, extensive-
stage small cell lung cancer).
Kanċer tal-Passaġġ tal-Marrara (BTC)
IMFINZI flimkien ma’ gemcitabine u cisplatin huwa indikat
għat-t