Fluenz Tetra

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

ATC-kod:

J07BB03

INN (International namn):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Terapeutisk grupp:

Gripas vakcīnas, Gripas, dzīvas novājinātas

Terapiområde:

Gripas, cilvēka

Terapeutiska indikationer:

Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Fluenz Tetra lietošana jābalsta uz oficiāliem ieteikumiem.

Produktsammanfattning:

Revision: 24

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2013-12-04

Bipacksedel

21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FLUENZ TETRA DEGUNA AEROSOLS, SUSPENSIJA
Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)
Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
PIRMS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi,
konsultējieties ar ārstu, medmāsu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz jebkādām iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fluenz Tetra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fluenz Tetra ievadīšanas
3.
Kā ievada Fluenz Tetra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fluenz Tetra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLUENZ TETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fluenz Tetra ir vakcīna gripas profilaksei. To lieto bērniem no 24
mēnešu vecuma un pusaudžiem
līdz 18 gadu vecumam. Fluenz Tetra palīdzēs aizsargāt organismu
pret četriem šajā vakcīnā esošajiem
vīrusa celmiem un citiem celmiem, kas ir cieši saistīti ar tiem.
KĀ DARBOJAS FLUENZ TETRA
Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā
aizsardzības sistēma) pati sāks ražot
vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Fluenz Tetra vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās. Katru gadu
vakcīnas iedarbība ir vērsta pret četriem
gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības
Organizācijas rekomendācijām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FLUENZ TETRA IEVADĪŠANAS
JUMS NEIEVADĪS FLUENZ TETRA:

JA JUMS IR ALERĢIJA pret gentamicīnu, želatīnu vai kādu citu
�

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fluenz Tetra deguna aerosols, suspensija
Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)
Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šādi četri rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta)
celmi**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) līdzīgs celms
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 līdzīgs celms
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7.0±0.5
FFU***
.......................................................................................................0,2
ml devā
*
kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
**
iegūts VERO šūnās, izmantojot reverso ģenētisko tehnoloģiju.
Šis produkts satur ģenētiski
modificētus organismus (ĢMO).
***
fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU).
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES
lēmumam par 2023/2024 sezonu.
Šīs vakcīnas sastāvā var būt atliekas no šādām vielām: olu
proteīni (piemēram, ovalbumīns)
un gentamicīns.
Maksimālais ovalbumīna daudzums ir mazāks par 0,024 mikrogramiem uz
0,2 ml devu (0,12
mikrogramu uz ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija
Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai
opalescējoša ar pH aptuveni 7,2. Var būt
redzamas sīkas, baltas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse bērniem un pusaudžiem, sākot no 24 mēnešu līdz
18 gadu vecumam.
Fluenz Tetra lietošanai jābalstās uz oficiālajām
rekomendācijām.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem:_
0,2 ml (ievada pa 0,1 ml katrā nāsī).
Bērniem, kuri iepriekš nav biju