Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Gripas vakcīnas, Gripas, dzīvas novājinātas
Gripas, cilvēka
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Fluenz Tetra lietošana jābalsta uz oficiāliem ieteikumiem.
Revision: 24
Autorizēts
2013-12-04
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FLUENZ TETRA DEGUNA AEROSOLS, SUSPENSIJA Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal) PIRMS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. - Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz jebkādām iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Fluenz Tetra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fluenz Tetra ievadīšanas 3. Kā ievada Fluenz Tetra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fluenz Tetra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FLUENZ TETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Fluenz Tetra ir vakcīna gripas profilaksei. To lieto bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Fluenz Tetra palīdzēs aizsargāt organismu pret četriem šajā vakcīnā esošajiem vīrusa celmiem un citiem celmiem, kas ir cieši saistīti ar tiem. KĀ DARBOJAS FLUENZ TETRA Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) pati sāks ražot vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu. Fluenz Tetra vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās. Katru gadu vakcīnas iedarbība ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FLUENZ TETRA IEVADĪŠANAS JUMS NEIEVADĪS FLUENZ TETRA: JA JUMS IR ALERĢIJA pret gentamicīnu, želatīnu vai kādu citu Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fluenz Tetra deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Šādi četri rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) līdzīgs celms (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Austria/1359417/2021 līdzīgs celms (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7.0±0.5 FFU*** .......................................................................................................0,2 ml devā * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas. ** iegūts VERO šūnās, izmantojot reverso ģenētisko tehnoloģiju. Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO). *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU). Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2023/2024 sezonu. Šīs vakcīnas sastāvā var būt atliekas no šādām vielām: olu proteīni (piemēram, ovalbumīns) un gentamicīns. Maksimālais ovalbumīna daudzums ir mazāks par 0,024 mikrogramiem uz 0,2 ml devu (0,12 mikrogramu uz ml). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, suspensija Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai opalescējoša ar pH aptuveni 7,2. Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilakse bērniem un pusaudžiem, sākot no 24 mēnešu līdz 18 gadu vecumam. Fluenz Tetra lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem:_ 0,2 ml (ievada pa 0,1 ml katrā nāsī). Bērniem, kuri iepriekš nav biju Belgenin tamamını okuyun