Fluenz Tetra

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
reassortant gripas vīruss (dzīvu novājinātu) no šiem četriem celmiem:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms(A/Bolīvija/559/2013, MEDI 255962)/Hong Kong/4801/2014. gadā (H3N2) - kā celms(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)B/Brisbane/60/2008 - piemēram, celms(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)B/Phuket/3073/2013 - piemēram, celms(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Pieejams no:
AstraZeneca AB
ATĶ kods:
J07BB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Ārstniecības grupa:
Gripas vakcīnas, Gripas, dzīvas novājinātas
Ārstniecības joma:
Gripas, cilvēka
Ārstēšanas norādes:
Gripas profilakse bērniem un pusaudžiem no 24 mēnešiem līdz 18 gadu vecumam. Fluenz Tetra lietošana jābalsta uz oficiāliem ieteikumiem.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002617
Autorizācija datums:
2013-12-04
EMEA kods:
EMEA/H/C/002617

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

05-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

05-09-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fluenz Tetra deguna aerosols, suspensija

Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)

Influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, konsultējieties ar ārstu, medmāsu

vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz jebkādām iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fluenz Tetra un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fluenz Tetra ievadīšanas

Kā ievada Fluenz Tetra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fluenz Tetra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fluenz Tetra un kādam nolūkam to lieto

Fluenz Tetra ir vakcīna gripas profilaksei. To lieto bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem

līdz 18 gadu vecumam. Fluenz Tetra palīdzēs aizsargāt organismu pret četriem šajā vakcīnā esošajiem

vīrusa celmiem un citiem celmiem, kas ir cieši saistīti ar tiem.

Kā darbojas Fluenz Tetra

Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) pati sāks ražot

vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.

Fluenz Tetra vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās. Katru gadu vakcīnas iedarbība ir vērsta pret četriem

gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.

2.

Kas jums jāzina pirms Fluenz Tetra ievadīšanas

Jums neievadīs Fluenz Tetra:

ja Jums ir alerģija pret gentamicīnu, želatīnu vai kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu

(minētas 6. punktā “Iepakojuma saturs un cita informācija”). Alerģisko reakciju pazīmes

skatīt 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”

ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret olām un olu proteīniem. Alerģisko

reakciju pazīmes skatīt 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”;

ja Jums ir asins slimības vai vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu;

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnā sistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas

ārstniecības dēļ;

ja jau lietojat acetilsalicilskābi (viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā), zāļu

ievadīšana netiks veikta ļoti retas, bet smagas slimības riska dēļ (Reja sindroms).

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:

ja bērns ir jaunāks par 24 mēnešiem. Bērniem, kuri jaunāki par 24 mēnešiem,

nevajadzētu saņemt šo vakcīnu, jo pastāv blakusparādību risks.

ja Jums ir smagi izteikta astma vai pašreiz sēcoši elpojat;

ja Jūs esat ciešā saskarsmē ar kādu, kuram ir izteikti novājināta imūnā sistēma

(piemēram, kaula smadzeņu transplantācijas pacients, kuram nepieciešama izolācija).

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms vakcinācijas izstāstiet savam ārstam, medmāsai

vai farmaceitam. Viņš vai viņa izlems, vai Fluenz Tetra vakcīna ir Jums piemērota.

Citas zāles, citas vakcīnas un Fluenz Tetra

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja persona, kura saņems vakcīnu, lieto, pēdējā laikā ir

lietojusi vai varētu lietot kādas citas zāles, tostarp bezrecepšu zāles.

Nedodiet acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā)

bērniem 4 nedēļas ilgi pēc vakcinācijas ar Fluenz Tetra, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits

nav devis citus norādījumus. Tas ir tāpēc, ka pastāv risks saslimt ar Reja sindromu — ļoti retu,

bet smagu slimību, kas var ietekmēt smadzenes un aknas.

Ieteicams nesaņemt Fluenz Tetra vakcīnu vienlaikus ar gripas-specifiskiem antivirāliem

medikamentiem, piemēram, ar oseltamivir un zanavimir. Tas ir tāpēc, ka var mazināties

vakcīnas efektivitāte.

Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai varat saņemt Fluenz vienlaikus ar citām vakcīnām.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai

barojat bērnu ar krūti, pirms šīs vakcīnas saņemšanas pastāstiet to savam ārstam, medmāsai

vai farmaceitam. Fluenz Tetra nav ieteicams lietot sievietēm grūtniecības laikā vai zīdīšanas

periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fluenz Tetra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

3.

Kā ievada Fluenz Tetra

Fluenz Tetra ir jāievada ārsta, medmāsas vai farmaceita uzraudzībā.

Fluenz Tetra jālieto tikai kā deguna aerosolu.

Fluenz Tetra nedrīkst injicēt.

Fluenz Tetra ievada aerosola veidā katrā nāsī. Fluenz Tetra ievadīšanas laikā Jūs varat elpot normāli.

Nav nepieciešams aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.

Devas

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir 0,2 ml Fluenz Tetra, ievadot 0,1 ml katrā nāsī. Bērni, kuri

iepriekš nav saņēmuši gripas vakcīnu, saņems otru devu pēc vismaz 4 nedēļu intervāla. Sekojiet

ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem par to, vai un kad Jūsu bērnam būtu jāsaņem otrā deva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vakcīnas

klīniskajos pētījumos lielākā daļa blakusparādību bija vieglas pakāpes un īslaicīgas.

Vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja vēlaties uzzināt ko vairāk par iespējamajām

Fluenz Tetra blakusparādībām.

Dažas blakusparādības var izpausties smagi.

Ļoti reti

(var tikt novērots līdz 1 pacientam no 10 000):

smaga alerģiska reakcija: smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt elpas trūkums un sejas

vai mēles pietūkums.

Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to savam

ārstam vai meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citas iespējamās Fluenz Tetra blakusparādības

Ļoti bieži

(var tikt novērots vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

tekošs vai aizlikts deguns

samazināta ēstgriba

nespēks

Bieži

(var tikt novērots līdz 1 pacientam no 10):

drudzis

sāpes muskuļos

galvassāpes

Retāk

(var tikt novērots līdz 1 pacientam no 100):

izsitumi

asiņošana no deguna

alerģiskas reakcijas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz jebkādām iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Fluenz Tetra

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora marķējuma pēc

apzīmējuma "EXP".

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt deguna aplikatoru ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.

Pirms lietošanas vakcīnu var vienreiz izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā

maksimāli uz 12 stundām. Ja vakcīna šo 12 stundu laikā netiek izlietota, tā jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fluenz Tetra satur

Aktīvās vielas ir:

Šādi četri rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms

(A/Hawaii/66/2019, MEDI 326775)

7,0±0,5

FFU***

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) līdzīgs celms

(A/Hong Kong/2671/2019, MEDI 325078)

7,0±0,5

FFU***

B/Washington/02/2019 līdzīgs celms

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797)

7,0±0,5

FFU***

B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

7.0±0.5

FFU***

.......................................................................................................0,2 ml devā

kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.

iegūts VERO šūnās, izmantojot reverso ģenētisko tehnoloģiju. Šis produkts satur ģenētiski

modificētus organismus (ĢMO).

fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU).

Šī vakcīna atbilst PVO (Pasaules Veselības Organizācija) rekomendācijām (ziemeļu puslodei)

un ES lēmumam par 2020/2021 sezonu.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūku, A tips),

arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.

Fluenz Tetra ārējais izskats un iepakojums

Šī vakcīna ir deguna aerosola suspensija vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (0,2 ml), kas

pieejams iepakojumā pa 1 un 10. Visi iepakojuma lielumi jūsu valstī var nebūt pieejami.

Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai nedaudz duļķaina. Var būt redzamas sīkas,

baltas daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Zviedrija

Ražotājs:

MedImmune Pharma B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Nīderlande

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB „AstraZeneca Lietuva“

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенекaБългарияЕООД

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZenecaTel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Fluenz Tetra ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.

Nelietojiet ar adatu. Neinjicējiet.

Nelietojiet Fluenz Tetra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai ja vakcīnas izsmidzinātājs izskatās

bojāts, piemēram, ja virzulis ir pazudis vai novirzījies no izsmidzinātāja, vai ir novērojamas

kādas zāļu noplūdes pazīmes.

Pārbaudiet vakcīnas izskatu pirms lietošanas. Suspensijai jābūt bezkrāsainai līdz gaiši dzeltenai,

caurspīdīgai līdz opalescējošai. Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.

Fluenz Tetra ievada dalītā devā, abās nāsīs kā norādīts tālāk. (Skatīt arī “Kā ievada Fluenz

Tetra”, 3. punktu)

Kad puse devas ievadīta vienā nāsī, ievadiet atlikušo devu otrā nāsī tūlīt vai pēc īsa brīža.

Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli – nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt

gaisu caur degunu.

Pārbaudiet derīguma

termiņu

Produkts jāizlieto

pirms derīguma termiņa

beigām, kas norādīts uz

aplikatora etiķetes.

Sagatavojiet

aplikatoru

Noņemiet no aplikatora

gala gumijas

aizsargvāciņu. Atstājiet

vietā devas dalītāja

aizspiedni aplikatora

otrā galā.

Ievietojiet aplikatoru

Pacientam atrodoties

stāvus, ievietojiet

aplikatora galu nāsī,

lai nodrošinātu Fluenz

Tetra ievadīšanu degunā.

Nospiediet virzuli

Ar vienu kustību

nospiediet virzuli uz

priekšu, cik ātri vien

iespējams, līdz devas

dalītāja aizspiednis

neļauj virzīt to tālāk.

Noņemiet devas

dalītāja aizspiedni

Lai ievadītu devu

otrā nāsī, satveriet un

noņemiet devas dalītāja

aizspiedni no virzuļa.

Izsmidziniet otrā nāsī

Ievietojiet aplikatora galu

otrā nāsī un ar vienu

kustību nospiediet virzuli

uz priekšu, cik ātri vien

iespējams, lai ievadītu

atlikušo vakcīnas devu.

Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. punktu.

Virzuļa aizbāznis

Izsmidzinātāja gala

aizsargvāciņš

Virzulis

Devas dalītāja

aizspiednis

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Fluenz Tetra deguna aerosols, suspensija

Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)

Influenza vaccine (live attenuated, nasal)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Šādi četri rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms

(A/Hawaii/66/2019, MEDI 326775)

7,0±0,5

FFU***

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) līdzīgs celms

(A/Hong Kong/2671/2019, MEDI 325078)

7,0±0,5

FFU***

B/Washington/02/2019 līdzīgs celms

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797)

7,0±0,5

FFU***

B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

7.0±0.5

FFU***

.......................................................................................................0,2 ml devā

kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.

iegūts VERO šūnās, izmantojot reverso ģenētisko tehnoloģiju. Šis produkts satur ģenētiski

modificētus organismus (ĢMO).

fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU).

Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2020/2021 sezonu.

Šīs vakcīnas sastāvā var būt atliekas no šādām vielām: olu proteīni (piemēram, ovalbumīns)

un gentamicīns.

Maksimālais ovalbumīna daudzums ir mazāks par 0,024 mikrogramiem uz 0,2 ml devu (0,12

mikrogramu uz ml).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, suspensija

Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai opalescējoša ar pH aptuveni 7,2. Var būt

redzamas sīkas, baltas daļiņas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Gripas profilakse bērniem un pusaudžiem, sākot no 24 mēnešu līdz 18 gadu vecumam.

Fluenz Tetra lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem:

0,2 ml (ievada pa 0,1 ml katrā nāsī).

Bērniem, kuri iepriekš nav bijuši vakcinēti pret sezonas gripu, ir jāievada otru devu ar vismaz 4 nedēļu

intervālu.

Fluenz Tetra nedrīkst lietot zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam drošības

apsvērumu dēļ saistībā ar hospitalizācijas un sēkšanas gadījumu skaita pieaugumu šajā iedzīvotāju

grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Imunizācija jāievada intranazāli.

Neinjicēt Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra ievada dalītā devā, abās nāsīs. Kad puse devas ievadīta vienā nāsī, ievadiet atlikušo devu

otrā nāsī tūlīt vai pēc īsa brīža. Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli – nav vajadzības aktīvi

ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.

Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām (piemēram, pret želatīnu), vai pret gentamicīnu (iespējamā atliekviela).

Smaga alerģiska reakcija (tai skaitā, anafilakse) pret olām vai pret olu proteīniem

(piemēram, ovalbumīnu).

Bērni un pusaudži ar klīniski izteiktu imūndeficītu slimības vai imūnsupresīvās terapijas

dēļ, piemēram: akūta un hroniska leikēmija, limfoma, simptomātiska HIV infekcija, šūnu

imūndeficīta sindroms un kortikosteroīdu lietošana lielās devās. Fluenz Tetra lietošana

nav kontrindicēta cilvēkiem ar asimptomātisku HIV infekciju vai cilvēkiem, kuri saņem

lokāli lietojamos/inhalējamos kortikosteroīdus vai sistemātiski-kortikosteroīdus nelielās

devās, kā arī tiem, kuri saņem kortikosteroīdus kā aizvietojošo terapiju, piemēram,

virsnieru mazspējas dēļ.

Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem, kuri saņem salicilātus, jo konstatēta saistība

starp Reja sindromu pēc salicilātu lietošanas un savvaļas tipa gripas infekciju.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram būtu jābūt

skaidri pierakstītam.

Tāpat kā pēc gandrīz visām vakcīnām, vienmēr jānodrošina atbilstoša ārstēšana un medicīniska

uzraudzība, lai kontrolētu Fluenz Tetra ievadīšanas izraisītu anafilaktisko reakciju vai nopietnu

paaugstinātas jutības reakciju.

Fluenz Tetra nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem ar smagi izteiktu astmu vai aktīvu sēkšanu,

jo par šiem pacientiem klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz informācijas.

Vakcīnas saņēmēji jāinformē, ka Fluenz Tetra ir dzīva, novājināta vīrusa vakcīna un iespējama vīrusa

transmisija imūnkompromitētiem cilvēkiem. Ja vien iespējams, vakcīnas saņēmējiem jāmēģina

izvairīties no ciešas saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem (piemēram, kaula

smadzeņu transplantāta saņēmējiem, kuriem nepieciešama izolācija) 1–2 nedēļas pēc vakcinācijas.

Fluenz klīniskajos pētījumos maksimālā vakcīnas vīrusa izdalīšanās novērota 2–3 dienas pēc

vakcinācijas. Ja nav iespējams izvairīties no saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem,

jāizvērtē iespējamais gripas vakcīnas vīrusa transmisijas risks salīdzinājumā ar savvaļas tipa gripas

vīrusa inficēšanās un transmisijas risku.

Fluenz Tetra nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.

Informācija par Fluenz Tetra drošību, ievadot to intranazāli bērniem ar nekoriģētām kraniofaciālām

anomālijām, nav pieejama.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Neievadiet Fluenz Tetra bērniem un pusaudžiem, ja viņi lieto salicilātus

(skatīt 4.3. apakšpunktu). 4 nedēļas pēc vakcinācijas nelietojiet salicilātus bērniem un pusaudžiem, ja

vien to lietošanai nav medicīnisku indikāciju, jo ziņots par Reja sindroma gadījumiem pēc salicilātu

lietošanas savvaļas tipa gripas infekcijas periodā.

Pētīta trivalentās Fluenz vakcīnas ievadīšana vienlaikus ar dzīvām, novājinātām masalu, epidēmiskā

parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnām, kā arī ar perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu. Netika

novērotas klīniski nozīmīgas pārmaiņas imūnajā atbildē pret masalu, epidēmiskā parotīta, vējbaku

vakcīnu, perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu vai Fluenz. Novēroja ievērojamas pārmaiņas imūnajā

atbildes reakcijā pret masaliņu vakcīnu. Tomēr šīs pārmaiņas var nebūt klīniski nozīmīgas, jo masaliņu

vakcīnas ievadīšanas režīms paredz imunizāciju ar divām vakcīnas devām. Šis ar trivalento Fluenz

vakcīnu saistītais novērojums attiecas uz Fluenz Tetra lietošanu, jo Fluenz Tetra (gripas vakcīna –

dzīva novājināta, nazāla) ir identiska Fluenz vakcīnai. Vienīgā atšķirība ir tā, ka vakcīnai Fluenz Tetra

ir pievienots ceturtais celms (otrs B celms).

Nav pētīta Fluenz Tetra lietošana vienlaikus ar inaktivētajām vakcīnām.

Nav izvērtēta Fluenz Tetra lietošana vienlaikus ar antivirālajiem līdzekļiem, kas aktīvi darbojas pret

gripas A un/vai B tipa vīrusiem. Tomēr, tā kā gripas antivirālie līdzekļi spēj mazināt Fluenz Tetra

efektivitāti, ieteicams neievadīt vakcīnu līdz 48 stundām pēc gripas antivirālās terapijas pārtraukšanas.

Gripas antivirālo līdzekļu lietošana divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas var ietekmēt vakcīnas imūno

atbildes reakciju.

Ja Fluenz Tetra ievada vienlaikus ar gripas antivirālo terapiju, nepieciešams apsvērt revakcināciju,

pamatojoties uz klīnisku vērtējumu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ir pieejami neliela apjoma dati par Fluenz Tetra lietošanu grūtniecības laikā. ASV reģistrētā veselības

apdrošināšanas pieprasījumu datu bāzē 138 grūtniecēm, kurām tika reģistrēta trivalentās Fluenz

vakcīnas lietošana, netika konstatēta būtiska, smagas pakāpes nevēlama ietekme uz mātes veselību.

Vairāk kā 300 ziņojumos, kuri saņemti AstraZeneca blakusparādību ziņošanas sistēmā par vakcīnu

ievadīšanu grūtniecēm netika konstatētas neparastas grūtniecības komplikāciju tendences vai ietekme

uz augļa veselību.

Kaut pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo

toksicitāti un pēcreģistrācijas dati apliecina zināmu drošumu arī vakcīnas neuzmanīgas lietošanas

gadījumā, Fluenz Tetra nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Fluenz Tetra izdalās cilvēka pienā. Tā kā daži vīrusi izdalās cilvēka pienā, Fluenz

Tetra nav ieteicams zīdīšanas laikā.

Ierobežotie pieejamie pierādījumi liecina, ka trivalentais Fluenz neizdalās cilvēka pienā.

Fertilitāte

Nav datu par iespējamo Fluenz Tetra ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Fluenz Tetra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošības datiem

Ar trivalento Fluenz vakcīnu saistītā drošības pieredze attiecas uz Fluenz Tetra lietošanu, jo Fluenz

Tetra (gripas vakcīna – dzīva novājināta, nazāla) ir identiska Fluenz vakcīnai. Vienīgā atšķirība ir tā,

ka vakcīnai Fluenz Tetra ir pievienots ceturtais celms (otrs B celms).

Drošības informācija par Fluenz Tetra ir balstīta uz Fluenz Tetra klīniskajiem pētījumiem, kuros

piedalījās 2231 bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 17 gadiem, Fluenz klīniskajiem pētījumiem, kuros

piedalījās vairāk nekā 29 000 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem, kā arī Fluenz

pēcreģistrācijas drošības pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 84 000 bērnu un pusaudžu vecumā

no 2 līdz 17 gadiem. Papildu pieredze iegūta, lietojot Fluenz vakcīnu pēc tās reģistrācijas.

Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti par Fluenz Tetra drošību bija līdzīgi Fluenz drošības datiem.

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotā blakusparādība bija aizlikts deguns/rinoreja.

Nevēlamo blakusparādību saraksts

Nevēlamo blakusparādību biežums ziņots šādā secībā:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti (< 1/10 000)

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot sejas tūsku, nātreni un ļoti reti anafilaktiskas reakcijas)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži: samazināta ēstgriba

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti bieži: aizlikts deguns/rinoreja

Retāk: asiņošana no deguna

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: mialģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: vārgums

Bieži: pireksija

Pediatriskā populācija

Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā (MI-CP111) novērots hospitalizācijas gadījumu skaita biežuma

pieaugums (jebkura iemesla dēļ) 180 dienu laikā pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem

bērniem vecumā no 6–11 mēnešiem (6,1% Fluenz pret 2,6% injicējamai gripas vakcīnai). Lielākā daļa

hospitalizācijas gadījumu notika kuņģa-zarnu trakta un elpceļu infekciju dēļ vairāk nekā 6 nedēļas pēc

vakcinācijas. 12 mēnešu veciem un vecākiem Fluenz saņēmējiem hospitalizācijas gadījumu

skaits nepalielinājās. Šajā pašā pētījumā tika novērots sēkšanas lēkmju gadījumu skaita biežuma

pieaugums 42 dienas ilgi pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā

no 6–23 mēnešiem (5,9% Fluenz pret 3,8% injicējamai gripas vakcīnai). 24 mēnešu veciem

un vecākiem Fluenz saņēmējiem netika novērotas biežākas sēkšanas lēkmes. Fluenz Tetra nav

indicēta lietošanai zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Fluenz pēcreģistrācijas pieredzē bijuši ļoti reti ziņojumi par Gijēna-Barē sindromu un Leigh sindroma

(mitohondriāla encefalomiopātija) simptomu saasināšanos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Fluenz Tetra pārdozēšana ir maz iespējama iepriekš iepildīta izsmidzinātāja dēļ. Reti ir ziņots par

lielākas devas nekā ieteicams lietošanu un blakusparādību būtība bija pielīdzināma tām, kas novērotas

pie ieteicamās Fluenz Tetra devas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas; dzīvas, novājinātas gripas vakcīnas; ATĶ kods: J07BB03

Kopš 1985. gada visā pasaulē cirkulē divu dažādu izcelsmju (Viktorijas un Jamagatas) gripas B vīrusi.

Fluenz Tetra ir tetravalenta vakcīna, kas satur antigēnus pret četriem gripas vīrusa celmiem –

A(H1N1) celmu, A/(H3N2) celmu un diviem B celmiem (pa vienam no katras izcelsmes). Fluenz

Tetra vakcīna ir ražota tādā pašā procesā kā Fluenz vakcīna. Gripas vīrusa celmi Fluenz Tetra sastāvā

ir (a) aukstumam adaptēts (ca, cold-adapted); (b) jutīgs pret temperatūru (ts, temperature-sensitive);

un (c) novājināts (att, attenuated). Rezultātā tie replicējas aizdegunē un inducē aizsargājošu imunitāti.

Klīniskie pētījumi

Klīniskā pieredze ar Fluenz vakcīnu atbilst Fluenz Tetra vakcīnai, jo abas vakcīnas ir ražotas,

izmantojot vienādu procesu, un to sastāvs pārklājas.

Pediatriskie pētījumi

Fluenz efektivitāte

Fluenz efektivitātes datu informācija pediatrijas populācijai iegūta no 9 kontrolētiem pētījumiem,

kuros piedalījās vairāk nekā 20 000 zīdaiņu, bērnu un pusaudžu 7 gripas vīrusa sezonās. Četri placebo

kontrolēti pētījumi ietvēra revakcināciju otrajā sezonā. Fluenz uzrādīja lielāku efektivitāti 3 aktīvi

kontrolētos pētījumos salīdzinājumā ar injicējamo gripas vakcīnu. 1. un 2. tabulā apkopoti efektivitātes

rezultāti pediatrijas populācijai.

1.

tabula

Fluenz efektivitāte placebo kontrolētos pediatriskajos pētījumos

Pētījuma

numurs

Reģions

Vecuma

intervāls

a

Pētījuma

dalībnieku

skaits

b

Gripas

sezona

Efektivitāte

(95% TI)

c

Pielīdzinātie

celmi

Efektivitāte

(95% TI)

c

Visi celmi

neatkarīgi no

sakritības

D153-P502

Eiropa

6 līdz 35 M

1 616

2000–2001

85,4%

(74,3; 92,2)

85,9%

(76,3; 92,0)

2001–2002

88,7%

(82,0; 93,2)

85,8%

(78,6; 90,9)

D153-P504

Āfrika,

Latīņ-amerika

6 līdz 35 M

1 886

2001

73,5%

(63,6; 81,0)

72,0%

(61,9; 79,8)

2002

73,6%

(33,3; 91,2)

46,6%

(14,9; 67,2)

D153-P513

Āzija/

Okeānija

6 līdz 35 M

1 041

2002

62,2%

(43,6; 75,2)

48,6%

(28,8; 63,3)

D153-P522

Eiropa, Āzija/

Okeānija,

Latīņ-amerika

11 līdz 24 M

1 150

2002–2003

78,4%

(50,9; 91,3)

63,8%

(36,2; 79,8)

D153-P501

Āzija/

Okeānija

12 līdz 35 M

2 764

2000–2001

72,9%

(62,8; 80,5)

70,1%

(60,9; 77,3)

2001–2002

84,3%

(70,1; 92,4)

64,2%

(44,2; 77,3)

AV006

15 līdz 71 M

1 259

1996–1997

93,4%

(87,5; 96,5)

93,4%

(87,5; 96,5)

1997–1998

100%

(63,1; 100)

87,1%

(77,7; 92,6)

M = mēneši.

Efektivitātes analīzes 1. gada pētījuma dalībnieku skaits.

Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar placebo.

D153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas

devas. Iepriekš nevakcinētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma vienu devu pirmajā gadā, efektivitāte bija

attiecīgi 57,7% (95% TI: 44,7; 67,9) un 56,3% (95% TI: 43,1; 66,7), tādējādi pamatojot vajadzību pēc divām

vakcīnas devām iepriekš nevakcinētiem bērniem.

D153-P501 pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 2 devas 1. gadā un placebo 2. gadā, efektivitāte 2. gadā

bija attiecīgi 56,2% (95% TI: 30,5; 72,7) un 44,8% (95% TI: 18,2; 62,9), tādējādi pamatojot vajadzību pēc

revakcinācijas otrajā sezonā.

Primārā cirkulējošā celma antigēnu struktūra atšķīrās no vakcīnas sastāvā esošā H3N2 celma; efektivitāte

pret nepielīdzināto A/H3N2 celmu bija 85,9% (95% TI: 75,3; 91,9).

2.

tabula

Fluenz relatīvā efektivitāte aktīvi kontrolētos pediatriskos pētījumos

ar injicējamu gripas vakcīnu

Pētījuma

numurs

Reģions

Vecuma

intervāls

Pētījuma

dalībnieku

skaits

Gripas

sezona

Uzlabotā

efektivitāte

(95% TI)

b

Pielīdzināti celmi

Uzlabotā efektivitāte

(95% TI)

b

Visi celmi neatkarīgi

no sakritības

MI-CP111

ASV,

Eiropa,

Āzija/

Okeā-nija

6 līdz 59 M

7 852

2004–2005

44,5%

(22,4; 60,6)

mazāk gadījumu

salīdzinājumā ar

injicējamo formu

54,9%

(45,4; 62,9)

mazāk gadījumu

salīdzinājumā ar

injicējamo formu

D153-P514

Eiropa

6 līdz 71 M

2 085

2002–2003

52,7%

(21,6; 72,2)

mazāk gadījumu

salīdzinājumā ar

injicējamo formu

52,4%

(24,6; 70,5)

mazāk gadījumu

salīdzinājumā ar

injicējamo formu

D153-P515

Eiropa

6 līdz 17 G

2 211

2002–2003

34,7%

(3,9; 56,0)

mazāk gadījumu

salīdzinājumā ar

injicējamo formu

31,9%

(1,1; 53,5)

mazāk gadījumu

salīdzinājumā ar

injicējamo formu

M = mēneši. G = gadi. Vecuma intervāls, kā aprakstīts pētījuma protokolā.

Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.

Fluenz uzrādīja par 55,7% (39,9; 67,6) mazāk slimības gadījumu 3 659 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā

no 6–23 mēnešiem un par 54,4% (41,8; 64,5) mazāk gadījumu 4 166 bērniem vecumā no 24–59 mēnešiem,

salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.

Fluenz uzrādīja par 64,4% (1,4; 88,8) mazāk slimības gadījumu 476 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā

no 6–23 mēnešiem un par 48,2% (12,7; 70,0) mazāk gadījumu 1 609 bērniem vecumā no 24–71 mēnesim,

salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.

Fluenz drošums

Hroniskas slimības

Lai gan vakcīnas drošība, to izmantojot bērniem un pusaudžiem ar vieglu un vidēji smagu astmu, ir

pierādīta, informācija par vakcīnas lietošanu bērniem, kuriem ir citas plaušu slimības vai hroniskās

kardiovaskulāras, metaboliskas vai nieru slimības, nav pietiekama.

Pētījumā (D153-P515), kurā piedalījās bērni ar astmu vecumā no 6 līdz 17 gadiem (trivalenta Fluenz

vakcīna: n=1,114, trivalenta injicējama gripas vakcīna: n=1,115), nebija ievērojamu atšķirību starp

terapijas grupām ar astmas saasināšanās gadījumiem, vidējo maksimālo izelpas plūsmas ātrumu,

astmas simptomu rādītājiem vai pamošanās nakts laikā rādītājiem. Sēkšanas gadījumu skaits 15 dienu

laikā pēc vakcinācijas bija mazāks Fluenz saņēmējiem, salīdzinot ar inaktivētas vakcīnas saņēmējiem

(19,5% pret 23,8%, P=0,02).

Pētījumā, kurā piedalījās bērni un pusaudži ar vidējas līdz smagas pakāpes astmu vecumā

no 9 līdz 17 gadiem (trivalenta Fluenz vakcīna: n=24, placebo: n=24), primārais drošuma kritērijs un

procentuālās izmaiņas paredzētajā piespiedu izelpas tilpumā 1 sekundē (FEV

), kas mērīts pirms un

pēc vakcinācijas, terapijas grupās neatšķīrās.

Pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie, procentuāli lielai daļai no kuriem bija hroniskas blakus

slimības, trivalentas Fluenz vakcīnas drošuma dati bija salīdzināmi ar drošuma datiem, kas novēroti

pacientiem bez šīm slimībām.

Imūnkompromitēti pacienti

24 HIV inficētiem bērniem un 25 HIV negatīviem bērniem vecumā no 1 līdz 7 gadiem, 243 HIV

inficētiem bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 17 gadiem, kas saņēma stabilu pretretrovīrusu

terapiju, vakcīnas vīrusa izdalīšanās biežums un ilgums bija salīdzināms ar vīrusa izdalīšanās biežumu

un ilgumu veselām personām. Pēc trivalentās Fluenznovertēt vakcīnas ievadīšanas netika konstatētas

nevēlamas blakusparādības saistībā ar HIV vīrusa slodzi vai CD4 skaitļiem. Divdesmit bērni un

pusaudži, kas ir viegli līdz vidēji imūnkompromitēti, vecumā no 5 līdz 17 gadiem (kuriem tiek veikta

ķīmijterapija un/vai staru terapija vai kuri nesen saņēma ķīmijterapiju) pēc nejaušās izvēles principa

tika sadalīti attiecībā 1:1 trivalentās Fluenz vakcīnas terapijas grupā un placebo grupā. Vakcīnas vīrusa

izdalīšanās biežums un ilgums šiem imūnkompromitētajiem bērniem un pusaudžiem bija salīdzināms

ar vakcīnas vīrusa izdalīšanās biežumu un ilgumu veseliem bērniem un pusaudžiem. Fluenz un Fluenz

Tetra efektivitāte saslimšanas ar gripu novēršanā imūnkompromitētiem pacientiem nav novērtēta.

Fluenz Tetra imunogenitāte

Lai novērtētu Fluenz Tetra imunogenitāti salīdzinājumā ar Fluenz imunogenitāti (aktīvā kontrole)

bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, tika veikts daudzcentru, nejaušināts, dubultakls,

aktīvi kontrolēts nepārākuma pētījums. Kopumā 2312 bērni un pusaudži pēc nejaušības principa tika

sadalīti grupās pēc vietas attiecībā 3:1:1, lai saņemtu Fluenz Tetra vai vienu no divām salīdzināmās

Fluenz vakcīnas formām, katra no kurām satur B celmu, kas atbilst vienam no diviem B celmiem

Fluenz Tetra vakcīnā (Jamagatas izcelsmes B celmam un Viktorijas izcelsmes B celmam).

Imunogenitāte tika novērtēta, salīdzinot celmam specifisko seruma hemaglutinācijas kavēšanas

(HAI – haemagglutination inhibition) antivielu vidējos ģeometriskos titrus (GMT – geometric mean

titre) pēc devas ievadīšanas. Fluenz Tetra uzrādīja imunoloģisku nepārākumu attiecībā pret divām

Fluenz formām, jo augstākā robeža katrai no četrām 95% TI saistībā celmam specifisko GMT HAI

antivielu līmeni pēc devas ievadīšanas bija ≤ 1,5.

Pieaugušo pētījumi

Atsevišķos placebo kontrolētos pētījumos konstatēts, ka Fluenz var būt daļēji efektīvs pieaugušajiem.

Tomēr secinājumus par šīs vakcīnas klīnisko ieguvumu pieaugušajiem nevar izdarīt, jo dažos klīniskos

pētījumos, kuros tika veikts salīdzinājums ar injicējamām gripas vakcīnām, iegūti rezultāti, kas

liecināja par zemāku Fluenz efektivitāti.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz

reproduktivitāti un attīstību, lokālo panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Saharoze

Kālija hidrogēnfosfāts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Želatīns (cūku, A tips)

Arginīna hidrohlorīds

Nātrija glutamāta monohidrāts

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

18 nedēļas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt deguna aplikatoru ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.

Pirms lietošanas vakcīnu var vienreiz izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā

maksimāli uz 12 stundām. Stabilitātes pētījumi norāda, ka vakcīnas komponenti ir stabili 12 stundas

uzglabājot temperatūrā no 8 °C līdz 25 °C. Šī perioda beigās Fluenz Tetra nekavējoties jāizlieto vai

jāiznīcina.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Fluenz Tetra pieejama kā 0,2 ml suspensija vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (I hidrolītiskās

klases stikls) ar izsmidzinātāju (no polipropilēna ar polietilēna vārstuli), izsmidzinātāja gala

aizsargvāciņu (sintētiskā gumija), virzuli, virzuļa aizbāzni (butilgumija) un devas dalītāja aizspiedni.

Iepakojuma lielums – 1 vai 10.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Ievadīšanas veids

Fluenz Tetra IR PAREDZĒTS TIKAI INTRANAZĀLAI LIETOŠANAI.

NELIETOJIET AR ADATU. Neinjicējiet.

Nelietojiet Fluenz Tetra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai ja vakcīnas izsmidzinātājs izskatās

bojāts, piemēram, ja virzulis ir pazudis vai novirzījies no izsmidzinātāja, vai ir novērojamas

kādas zāļu noplūdes pazīmes.

Pārbaudiet vakcīnas izskatu pirms lietošanas. Suspensijai jābūt bezkrāsainai līdz gaiši dzeltenai,

caurspīdīgai līdz opalescējošai. Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.

Fluenz Tetra ievada dalītā devā, abās nāsīs.

Kad puse devas ievadīta vienā nāsī, ievadiet atlikušo devu otrā nāsī tūlīt vai pēc īsa brīža.

Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli – nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt

gaisu caur degunu.

Soli pa solim sekojiet lietošanas norādījumiem Fluenz Tetra ievadīšanas shēmā (1. zīmējums).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521531/2016

EMEA/H/C/002617

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Fluenz Tetra

gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fluenz Tetra. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fluenz Tetra lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Fluenz Tetra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Fluenz Tetra un kāpēc tās lieto?

Fluenz Tetra ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu bērnus no 2 līdz 18 gadu vecumam no gripas. Gripu

galvenokārt izraisa divu veidu gripas vīrusi, izraisot attiecīgi A un B gripu. Katrs no šiem vīrusiem

cirkulē atšķirīgu celmu vai apakštipu veidā, kas laika gaitā mainās. Fluenz Tetra satur dzīvus

novājinātus A un B gripas vīrusa celmus (A-H1N1 tipa, A-H3N2 tipa un divus B celmus) atbilstoši

oficiālajiem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.

Kā lieto Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra ir pieejama deguna aerosola veidā. Ieteicamā deva ir viens izsmidzinājums (0,1 ml) katrā

nāsī. Bērniem, kuri iepriekš nav vakcinēti pret sezonas gripu, četras nedēļas pēc pirmās devas jāsaņem

otra deva.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti. Tā jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.

Fluenz Tetra darbojas?

Fluenz Tetra ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, „apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu)

aizsargāties pret slimību. Fluenz Tetra satur iepriekš novājinātus gripas vīrusa celmus, lai tie nespētu

izraisīt slimību.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

2. lappuse no 3

Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā “svešu” un izstrādā pret to aizsargvielas. Vēlreiz

saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk. Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret vīrusa

izraisītu slimību.

Pasaules Veselības organizācija (PVO) katru gadu sniedz ieteikumus par to, kādi gripas celmi jāiekļauj

vakcīnās gaidāmajai gripas sezonai ziemeļu puslodē. Fluenz Tetra sastāvā esošos divus A un divus

B celmus ar novājinātiem vīrusu celmiem atjaunina katru sezonu saskaņā ar PVO un Eiropas

Savienības ieteikumiem. Vēsturiski sezonālās gripas vakcīnas ir saturējušas trīs gripas celmus: vienu

A-H1N1 gripas vīrusu, vienu A-H3N2 gripas vīrusu un vienu B gripas vīrusu. Abu B gripas vīrusu

iekļaušana Fluenz Tetra sastāvā var nodrošināt plašāku aizsardzību pret B gripu.

Fluenz Tetra sastāvā esošos vīrusus audzē vistu olās.

Kādas bija Fluenz Tetra lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Uzņēmums iesniedza trīs pētījumus, kuros Fluenz Tetra tika salīdzināta ar reģistrētu gripas vakcīnu

Fluenz, kas satur trīs no četriem Fluenz Tetra sastāvā esošiem gripas celmiem un kuras efektivitāte ir

jau pierādīta.

No šiem pētījumiem pamatpētījumā piedalījās vairāk nekā 2000 bērnu vecumā no 2 līdz 17 gadiem,

kuri bija vakcinēti ar Fluenz Tetra vai vienu no divām Fluenz vakcīnām, kas satur vienu no diviem

B gripas celmiem, kurš ir arī Fluenz Tetra sastāvā. Pētījumā vērtēja vakcīnu spēju stimulēt imūno

atbildes reakciju pret gripu, vērtējot aizsargājošu antivielu veidošanos. Pētījumā pierādīja, ka ar Fluenz

Tetra vakcinētiem pacientiem bija imūnās atbildes reakcijas pret katru no četriem vakcīnā iekļautiem

vīrusu celmiem, kas bija salīdzināmas ar Fluenz vakcīnu stimulētām imūnām atbildes reakcijām.

Kāds risks pastāv, lietojot Fluenz Tetra?

Visbiežāk novērotās Fluenz Tetra blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir

samazināta ēstgriba, galvassāpes, aizlikts deguns vai izdalījumi no deguna un sagurums (slikta

pašsajūta). Pilns visu Fluenz Tetra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Fluenz Tetra nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām vai

kādu no citām sastāvdaļām, gentamicīnu (antibiotiku veids) vai arī olām, vai olu olbaltumvielām. To

nedrīkst dot arī bērniem, kuriem ir novājināta imūnsistēma asins sastāva pārmaiņu, simptomātiskas

HIV infekcijas, vēža vai noteiktas medikamentozas ārstēšanas dēļ, kā arī bērniem, kuriem veic

ārstēšanu ar salicilātiem (pretsāpju līdzekļiem, piemēram, aspirīnu).

Kāpēc Fluenz Tetra tika apstiprināta?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fluenz

Tetra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP ņēma vērā, ka

Fluenz Tetra stimulētā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga Fluenz stimulētai imūnai atbildes reakcijai.

CHMP ņēma vērā arī faktu, ka vakcīnu ievada ar deguna aerosolu, nevis injekcijas veidā, un ka vakcīna

satur abus B gripas vīrusus, kas ir nozīmīga priekšrocība bērniem. Fluenz Tetra drošuma profils ir

līdzīgs Fluenz drošuma profilam, un to uzskatīja par pieņemamu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fluenz Tetra lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Fluenz Tetra lietošanas nolūkos.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

3. lappuse no 3

Cita informācija par Fluenz Tetra

Eiropas Komisija 2013. gada 4. decembrī izsniedza Fluenz Tetra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Fluenz Tetra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Fluenz Tetra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju