Exelon

Land: Europeiska unionen

Språk: slovenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

rivastigmin

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

N06DA03

INN (International namn):

rivastigmine

Terapeutisk grupp:

Psychoanaleptics,

Terapiområde:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Terapeutiska indikationer:

Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo.

Produktsammanfattning:

Revision: 46

Bemyndigande status:

Pooblaščeni

Tillstånd datum:

1998-05-11

Bipacksedel

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Exelon 6,0 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 1,5 mg rivastigmina.
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 3,0 mg rivastigmina.
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 4,5 mg rivastigmina.
Exelon 6,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 6,0 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rumenim pokrovčkom in
rumenim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 1,5 mg”.
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 3 mg”.
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
rdečim telesom kapsule z belim
napisom “EXELON 4,5 mg”.
Exelon 6,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 6 mg”.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z
idiopatsko Parkinsonovo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju
Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Diagnozo moramo postaviti v
skladu s trenutno veljavnimi smernicami. Zdravljenje z rivastigminom
se sme začeti le, če je na voljo
negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila.

Produktens egenskaper

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Exelon 6,0 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 1,5 mg rivastigmina.
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 3,0 mg rivastigmina.
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 4,5 mg rivastigmina.
Exelon 6,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 6,0 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rumenim pokrovčkom in
rumenim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 1,5 mg”.
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 3 mg”.
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
rdečim telesom kapsule z belim
napisom “EXELON 4,5 mg”.
Exelon 6,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 6 mg”.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z
idiopatsko Parkinsonovo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju
Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Diagnozo moramo postaviti v
skladu s trenutno veljavnimi smernicami. Zdravljenje z rivastigminom
se sme začeti le, če je na voljo
negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila.