Exelon

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्लोवेनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

rivastigmin

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

N06DA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

rivastigmine

चिकित्सीय समूह:

Psychoanaleptics,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

चिकित्सीय संकेत:

Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 46

प्राधिकरण का दर्जा:

Pooblaščeni

प्राधिकरण की तारीख:

1998-05-11

सूचना पत्रक

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Exelon 6,0 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 1,5 mg rivastigmina.
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 3,0 mg rivastigmina.
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 4,5 mg rivastigmina.
Exelon 6,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 6,0 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rumenim pokrovčkom in
rumenim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 1,5 mg”.
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 3 mg”.
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
rdečim telesom kapsule z belim
napisom “EXELON 4,5 mg”.
Exelon 6,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 6 mg”.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z
idiopatsko Parkinsonovo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju
Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Diagnozo moramo postaviti v
skladu s trenutno veljavnimi smernicami. Zdravljenje z rivastigminom
se sme začeti le, če je na voljo
negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila.

उत्पाद विशेषताएं

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Exelon 6,0 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 1,5 mg rivastigmina.
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 3,0 mg rivastigmina.
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 4,5 mg rivastigmina.
Exelon 6,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 6,0 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rumenim pokrovčkom in
rumenim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 1,5 mg”.
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 3 mg”.
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
rdečim telesom kapsule z belim
napisom “EXELON 4,5 mg”.
Exelon 6,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 6 mg”.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z
idiopatsko Parkinsonovo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju
Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Diagnozo moramo postaviti v
skladu s trenutno veljavnimi smernicami. Zdravljenje z rivastigminom
se sme začeti le, če je na voljo
negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila.