Exelon
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
06-02-2013
Active ingredient:
rivastigmin
Available from:
Novartis Europharm Limited
ATC code:
N06DA03
INN (International Name):
rivastigmine
Therapeutic group:
Psychoanaleptics,
Therapeutic area:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Therapeutic indications:
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo.
Product summary:
Revision: 46
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
1998-05-11
Patient Information leaflet
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Exelon 6,0 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 1,5 mg rivastigmina.
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 3,0 mg rivastigmina.
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 4,5 mg rivastigmina.
Exelon 6,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 6,0 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rumenim pokrovčkom in
rumenim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 1,5 mg”.
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 3 mg”.
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
rdečim telesom kapsule z belim
napisom “EXELON 4,5 mg”.
Exelon 6,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 6 mg”.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z
idiopatsko Parkinsonovo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju
Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Diagnozo moramo postaviti v
skladu s trenutno veljavnimi smernicami. Zdravljenje z rivastigminom
se sme začeti le, če je na voljo
negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila.
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Exelon 6,0 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 1,5 mg rivastigmina.
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 3,0 mg rivastigmina.
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 4,5 mg rivastigmina.
Exelon 6,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 6,0 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
Exelon 1,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rumenim pokrovčkom in
rumenim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 1,5 mg”.
Exelon 3,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 3 mg”.
Exelon 4,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
rdečim telesom kapsule z belim
napisom “EXELON 4,5 mg”.
Exelon 6,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “EXELON 6 mg”.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z
idiopatsko Parkinsonovo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju
Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Diagnozo moramo postaviti v
skladu s trenutno veljavnimi smernicami. Zdravljenje z rivastigminom
se sme začeti le, če je na voljo
negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila.
Read the complete document
