Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
sead parvovirus, tüvi NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 (inaktiveeritud)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Sead
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Naiste sigade aktiivne immuniseerimine sigade parvoviiruse põhjustatud transplatsentaalse infektsiooni järglaste kaitseks. Aktiivse immuniseerimise mees-ja naissoost siga, et vähendada kliinilisi tunnuseid (naha kahjustused ja palavik) sigade erysipelas põhjustatud Erysipelothrix rhusiopathiae, serotüüp 1 ja 2 serotüüp.
Revision: 5
Volitatud
2014-07-08
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT ERYSENG PARVO SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhtelien tugevus > 1,15 * Inaktiveeritud _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , tüvi R32E11 ........... ELISA> 3.34 log 2 IE 50% ** * suhteline tugevus (ELISA) ** IE 50% (inhibeerimine ELISA 50%) Alumiiniumhüdroksiid ......................................................................................... 5,29 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan Ženšenn Valkjas süstesuspensioon 4. NÄIDUSTUS(ED) Emiste aktiivseks immuniseerimiseks järglaste kaitsmiseks platsentat läbiva sigade parvoviiruse infektsiooni eest. Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks _Erysipelothrix rhusiopathiae_ serotüüpidest 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks. Immuunsuse tekkimine: Sigade parvoviirus: alates tiinuse algusest. _E. rhusiopathiae_ : kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu. Immuunsuse kestus: Sigade parvoviirus: vaktsineerimine kaitseb loodet kogu tiinuse ajal. Revaktsineerimine tuleb teha enne iga tiinust, vt lõik "Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja –meetod". _E. rhusiopathiae_ : vaktsineerimine kaitseb sigade erüsiipeli vastu kuni revaktsineerimise soovitatava ajani (ligikaudu kuus kuud pärast baasvaktsineerimist), vt lõik "Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja –meetod". 16 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Väga sagedad kõrvaltoimed: - ohutusuuringutes täheldati ke Läs hela dokumentet
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 2 ml annus sisaldab: _ _ TOIMEAINED: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhteline tugevus > 1,15* Inaktiveeritud _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log 2 IE 50% ** * suhteline tugevus (ELISA) ** IE 50% (inhibeerimine ELISA 50%) ADJUVANDID: Alumiiniumhüdroksiid ……………………. .......................................... 5,29 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan Ženšenn. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon Valkjas suspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Siga 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Emiste aktiivseks immuniseerimiseks järglaste kaitsmiseks platsentat läbiva sigade parvoviiruse infektsiooni eest. Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks _Erysipelothrix rhusiopathiae_ serotüüpidest 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks. Immuunsuse tekkimine: Sigade parvoviirus: alates tiinuse algusest. _E. rhusiopathiae_ : kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu. Immuunsuse kestus: Sigade parvoviirus: vaktsineerimine kaitseb loodet kogu tiinuse ajal. Revaktsineerimine tuleb teha enne iga tiinust, vt lõik 4.9. _E. rhusiopathiae_ : vaktsineerimine kaitseb sigade erüsiipeli vastu kuni revaktsineerimise soovitatava ajani (ligikaudu kuus kuud pärast baasvaktsineerimist), vt lõik 4.9. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te),või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. 3 4.4. ERIHOIATUSED Läs hela dokumentetEi ole. Vaktsineerida võib ainult terveid loomi. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei ole. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekib kõrv