Land: Europeiska unionen
Språk: spanska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cepa TW928 de Streptococcus equi mutante por deleción en vivo
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Caballos
Inmunológicos para équidos
Para la inmunización de caballos contra Streptococcus equi para reducir los signos clínicos y la aparición de abscesos linfáticos. Inicio de la inmunidad: el inicio de la inmunidad se establece como dos semanas después de la vacunación básica. Duración de la inmunidad: la duración de la inmunidad es de hasta tres meses. La vacuna está destinada para uso en caballos para que un riesgo de infección por Streptococcus equi ha sido claramente identificados, debido al contacto con los caballos de las áreas en donde este patógeno es conocido por estar presente, e. establos con caballos que viajan a espectáculos o competiciones en tales áreas, o establos que obtienen o tienen caballos de librea de dichas áreas.
Revision: 10
Autorizado
2004-05-07
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO PARA: Equilis Strep E liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para caballos. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Strep E liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para caballos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de 0,2 ml de vacuna contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Streptococcus equi _ vivo, cepa TW928; mutante por deleción: 10 9,0 – 10 9,4 ufc 1 1 Unidades formadoras de colonias. Liofilizado: pastilla blanquecina o color crema. Disolvente: solución clara incolora. 4. INDICACIÓN DE USO Para la inmunización de caballos frente a _Streptococcus equi_ para reducir los síntomas clínicos y la aparición de abscesos en los nódulos linfáticos. Inicio de la inmunidad : 2 semanas después de la primovacunación. Duración de la inmunidad: superior a 3 meses. La vacuna está indicada para su uso en caballos en los que se ha identificado claramente un riesgo de infección por _Streptococcus equi_ , debido al contacto con caballos procedentes de zonas en las que se sabe que este patógeno se encuentra presente, por ejemplo cuadras con caballos que viajan a exhibiciones y/o competiciones a dichas zonas, o cuadras que obtienen o tienen caballos procedentes de estas zonas. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 22 6. REACCIONES ADVERSAS Después de la vacunación, se desarrolla una reacción de inflamación difusa en el punto de inyección, que puede ser de calor o dolor, durante 4 horas. La reacción es máxima 2-3 días después de la vacunación con un área máxima de 3 cm x 8 cm. Esta inflamación remite completamente en 3 seman Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Strep E liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para caballos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,2 ml de vacuna contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Streptococcus equi _ vivo, cepa TW928; mutante por deleción: 10 9,0 – 10 9,4 ufc 1 1 Unidades formadoras de colonias. EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disovente para suspensión inyectable. Liofilizado: pastilla blanquecina o color crema. Disolvente: solución clara incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización de caballos frente a _Streptococcus equi_ para reducir los síntomas clínicos y la aparición de abscesos en los nódulos linfáticos. Inicio de la inmunidad : 2 semanas después de la primovacunación. Duración de la inmunidad: superior a 3 meses. La vacuna está indicada para su uso en caballos en los que se ha identificado claramente un riesgo de infección por _Streptococcus equi_ , debido al contacto con caballos procedentes de zonas en las que se sabe que este patógeno se encuentra presente, por ejemplo cuadras con caballos que viajan a exhibiciones y/o competiciones a dichas zonas, o cuadras que obtienen o tienen caballos procedentes de estas zonas. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Se puede observar la excreción de la cepa vacunal desde el punto de inyección durante un período de 4 días después de la vacunación. 3 En base a la bibliografía, se sabe que un número muy pequeño de caballos puede desarrollar púrpura hemorrágica si son vacunados poco después de la infección. No se ha observado púrpura hemorrágica en ninguno de los estudios de inocuidad llevados a cabo durante el desarrollo de Equilis Strep E. Aunque la incidencia de púrpura hemorrágica es muy baja, Läs hela dokumentet