Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
aliskireeni
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
verenpainetauti
Essentiaalisen hypertension hoito.
Revision: 4
peruutettu
2007-08-22
B. PAKKAUSSELOSTE 40 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE ENVIAGE 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN Aliskireeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on ky syttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Täm ä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Enviage on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Enviagea 3. Miten Enviagea otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enviagen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ENVIAGE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Enviage kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkery hmään. Enviage auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta. Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II aiheuttaa verisuonten supistumista, mikä nostaa verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän väheneminen saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine alenee. Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sy dämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen. Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä. 2. ENNEN KUIN OTAT ENVIAGEA ÄLÄ OTA ENVIAGEA - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Enviagen jollekin m uulle aineelle. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi. - jos olet saanut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja Läs hela dokumentet
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Enviage 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Essentiaalisen hypertension hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suositeltu Enviage-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 m g:aan kerran vuorokaudessa. Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85 − 90 prosentilla) hoidon aloittam isesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa. Enviagea voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä m uiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Enviage tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Enviagen kanssa. Munuaisten vajaatoiminta Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Maksan vajaatoiminta Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa. Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat) Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2). 2 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema. Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6). Aliskireenin samanaikainen k Läs hela dokumentet