Elocta

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-02-2021

Aktiva substanser:
efmoroctocog alfa
Tillgänglig från:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-kod:
B02BD02
INN (International namn):
efmoroctocog alfa
Terapeutisk grupp:
Hemostatika,
Terapiområde:
Hemofili A
Terapeutiska indikationer:
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Elocta kan användas för alla åldersgrupper.
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003964
Tillstånd datum:
2015-11-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003964

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

10-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-12-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 750 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 1500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 4000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinant koagulationsfaktor VIII)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad ELOCTA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA

Hur du använder ELOCTA

Eventuella biverkningar

Hur ELOCTA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad ELOCTA är och vad det används för

ELOCTA innehåller den aktiva substansen efmoroctocog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor VIII

Fc-fusionsprotein. Faktor VIII är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för

att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.

ELOCTA är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla

åldersgrupper med hemofili A (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor VIII).

ELOCTA framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i

tillverkningsprocessen.

Hur ELOCTA fungerar

Patienter med hemofili A saknar faktor VIII eller också fungerar inte faktorn på rätt sätt. ELOCTA

används för att ersätta den faktor VIII som saknas eller inte fungerar. ELOCTA ökar nivån av faktor VIII i

blodet och korrigerar temporärt blödningstendensen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA

Använd inte ELOCTA:

om du är allergisk mot efmoroctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ELOCTA.

Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion)

mot ELOCTA. Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber,

tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck. Om något av dessa symtom

uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare.

Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling

med alla faktor VIII-läkemedel. Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen

fungerar som den ska. Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av

sådana inhibitorer. Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med

ELOCTA ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Kardiovaskulära händelser

Om du har hjärtsjukdom eller löper risk att drabbas av hjärtsjukdom ska du vara särskilt försiktig när du

använder faktor VIII-läkemedel och tala med läkare.

Kateterrelaterade komplikationer

Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer

i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på stället för katetern beaktas.

Dokumentation

Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer antecknas varje gång ELOCTA ges.

Andra läkemedel och ELOCTA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.

ELOCTA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

Beroende på din kroppsvikt och dos kan du emellertid få mer än en injektionsflaska. Detta ska beaktas om

du har ordinerats natriumfattig kost.

3.

Hur du använder ELOCTA

Behandling med ELOCTA påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar (se Anvisningar om beredning och

admininstrering). Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

ELOCTA ges som en injektion i en ven. Läkaren beräknar dosen av ELOCTA (i internationella enheter

eller ”IU”) beroende på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor VIII och på om

läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning. Tala med läkare om du tror att din blödning

inte kontrolleras med den dos du får.

Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ELOCTA fungerar för dig. Läkaren kommer att ta

lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor VIII i blodet.

Behandling av blödning

Dosen av ELOCTA beräknas med utgångspunkt från din kroppsvikt och den nivå av faktor VIII som ska

uppnås. Målnivån för faktor VIII beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.

Förebyggande av blödning

Vanlig dos av ELOCTA är 50 IU per kg kroppsvikt, given var 3:e till var 5:e dag. Läkaren kan justera

dosen mellan 25 och 65 IU per kg kroppsvikt. I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare

doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.

Användning för barn och ungdomar

ELOCTA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar. Hos barn under 12 års ålder kan högre doser

eller tätare injektioner behövas.

Om du har använt för stor mängd av ELOCTA

Tala snarast möjligt med din läkare. Du ska alltid använda ELOCTA enligt läkarens anvisning. Rådfråga

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Om du har glömt att använda ELOCTA

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta dosen så snart du kommer ihåg det och återgå

sedan till ditt normala doseringsschema. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på vad du ska

göra.

Om du slutar att använda ELOCTA

Sluta inte att använda ELOCTA utan att rådfråga läkare. Om du slutar att använda ELOCTA kan det hända

att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas

omedelbart. Du måste omedelbart kontakta läkare om du upplever något av följande symtom på allergiska

reaktioner: svullnad av ansiktet, hudutslag, klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet,

andningssvårigheter, sveda och stickningar vid injektionsstället, frossa, värmevallning, huvudvärk, lågt

blodtryck, allmän sjukdomskänsla, illamående, rastlöshet och snabb puls, yrsel eller medvetandeförlust.

Bland barn tidigare obehandlade med faktor VIII-läkemedel är det mycket vanligt att hämmande

antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter). För patienter som tidigare

har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen

är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare). Vid utveckling av antikroppar kan

läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du kan drabbas av ihållande blödningar. Om detta händer

ska du omedelbart kontakta läkare.

Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Huvudvärk, yrsel, smakförändring, långsamma hjärtslag, högt blodtryck, värmevallningar, kärlsmärta efter

injektionen, hosta, smärta i nedre delen av buken, hudutslag, knottriga utslag, kateterrelaterad blodpropp,

ledsvullnad, muskelvärk, ryggvärk, ledvärk, allmänt obehag, bröstsmärta, köldkänsla, värmekänsla och

lågt blodtryck.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur ELOCTA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om det har förvarats i

rumstemperatur under längre tid än 6 månader.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Alternativt kan ELOCTA förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på

högst 6 månader. Anteckna datumet då ELOCTA tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen. Efter

förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte ställas in i kylskåpet på nytt.

Färdigberedd ELOCTA bör användas direkt. Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med

ELOCTA omedelbart, ska den användas inom 6 timmar. Ställ inte in den färdigberedda lösningen i

kylskåp. Skydda den färdigberedda lösningen från direkt solljus.

Den färdigberedda lösningen kommer att vara klar till svagt pärlemorskimrande och färglös. Använd inte

detta läkemedel om du märker att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.

Kassera all överbliven lösning på lämpligt sätt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland

hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder

är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är efmoroctocog alfa (rekombinant

koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein). En injektionsflaska med ELOCTA innehåller nominellt

250, 500, 750, 1000, 1500, 2 000, 3 000 eller 4000 IU efmoroctocog alfa.

Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20,

natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Om du står på saltfattig kost, se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ELOCTA tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är ett vitt till benvitt

pulver eller kaka. Vätskan som tillhandahålls för beredning av injektionsvätskan, lösningen, är en klar,

färglös vätska. Efter beredning är vätskan som ska injiceras klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.

En förpackning med ELOCTA innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta,

1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och

1 gasvävskompress.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Vänd på bipacksedeln för anvisningar om beredning och administrering

Anvisningar om beredning och administrering

ELOCTA administreras som en intravenös (i.v.) injektion efter att pulvret till injektionsvätska har lösts upp

i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan. Förpackningen med ELOCTA innehåller:

ELOCTA ska inte blandas med andra injektions- eller infusionsvätskor.

Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.

Beredning:

Kontrollera namnet och styrkan på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt

läkemedel. Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ELOCTA. Använd inte om

utgångsdatumet har passerats.

Om ELOCTA har förvarats i kylskåp, låt injektionsflaskan med ELOCTA (A) och sprutan med

vätska (B) uppnå rumstemperatur före användning. Tillför inte extern värme.

Ställ injektionsflaskan på en ren, plan yta. Ta av snäpplocket av

plast från injektionsflaskan med ELOCTA.

Torka av injektionsflaskans ovandel med en av spritkompresserna

(F) som ingår i förpackningen och låt lufttorka. Vidrör inte

injektionsflaskans ovandel och låt ingenting annat nudda den efter

att den har torkats av.

A) 1 injektionsflaska med pulver

B) 3 ml vätska i förfylld spruta

C) 1 kolvstång

D) 1 adapter för injektionsflaskor

E) 1 infusionsset

F) 2 spritkompresser

G) 2 plåster

H) 1 gasvävskompress

Riv av skyddspappret från den genomskinliga plastadaptern för injektionsflaskor (D). Ta inte ut

adaptern från skyddslocket. Vidrör inte insidan av förpackningen med adaptern för

injektionsflaskor.

Ställ injektionsflaskan på en plan yta. Håll adaptern för

injektionsflaskor i skyddslocket och placera den rakt över

injektionsflaskans ovandel. Tryck ned adaptern med en bestämd

rörelse tills den snäpper fast på injektionsflaskans ovandel så att

adapterns spets penetrerar injektionsflaskans propp.

Sätt fast kolvstången (C) på sprutan med vätska genom att föra in

kolvstångens spets i öppningen på sprutkolven. Vrid kolvstången

medurs med en bestämd rörelse tills den sitter stadigt i

sprutkolven.

Bryt av det vita, manipulationssäkra plastlocket från sprutan med

vätska genom att böja vid perforeringslocket tills det bryts av.

Lägg locket åt sidan med ovansidan nedåt på en plan yta. Vidrör

inte insidan av locket eller sprutspetsen.

Lyft bort skyddslocket från adaptern och kasta det.

Anslut sprutan med vätska till adaptern för injektionsflaskor

genom att föra in sprutans spets i öppningen på adaptern. Skjut in

och vrid sprutan medurs med en bestämd rörelse tills den sitter

stadigt.

Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i

injektionsflaskan med ELOCTA.

Låt sprutan sitta kvar i adaptern med kolvstången intryckt och

snurra injektionsflaskan varsamt tills pulvret har lösts upp.

Skaka inte.

Den färdiga lösningen måste inspekteras visuellt före administrering. Lösningen ska vara klar

till svagt pärlemorskimrande och färglös. Använd inte lösningen om den är grumlig eller

innehåller synliga partiklar.

Kontrollera att sprutkolven fortfarande är helt intryckt och vänd

injektionsflaskan upp och ned. Dra långsamt ut kolvstången för att

dra ut all lösning genom adaptern för injektionsflaskor in i

sprutan.

Lossa sprutan från adaptern för injektionsflaskor genom att

varsamt dra och vrida injektionsflaskan moturs.

Obs! Om du använder mer än en injektionsflaska med ELOCTA per injektion ska varje

injektionsflaska beredas separat enligt föregående anvisningar (steg 1 till 13) och sprutan med vätska

tas bort medan adaptern för injektionsflaskor lämnas kvar på plats. En enda stor luerlock-spruta kan

användas till att dra upp det beredda innehållet i de enskilda injektionsflaskorna.

Kasta injektionsflaskan och adaptern.

Obs! Om lösningen inte ska användas omedelbart, ska sprutlocket varsamt sättas tillbaka på

sprutspetsen. Vidrör inte sprutspetsen eller lockets insida.

Efter beredning kan ELOCTA förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering. Efter

denna tid ska färdigberedd ELOCTA kasseras. Skydda mot direkt solljus.

Administrering (intravenös injektion)

ELOCTA ska administreras med infusionssetet (E) som ingår i förpackningen.

Öppna förpackningen med infusionssetet och ta av locket i änden

av slangen. Anslut sprutan med färdigberedd ELOCTA-lösning till

änden på infusionssetets slang genom att vrida medurs.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 750 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 1500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ELOCTA 4000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller nominellt 250 IU efmoroctocog alfa.

Efter beredning innehåller ELOCTA cirka 83 IU/ml rekombinant human koagulationsfaktor VIII,

efmoroctogog alfa.

ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller nominellt 500 IU efmoroctocog alfa. Efter beredning innehåller ELOCTA

cirka 167 IU/ml rekombinant efmoroctogog alfa.

ELOCTA 750 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller nominellt 750 IU efmoroctocog alfa. Efter beredning innehåller ELOCTA

cirka 250 IU/ml rekombinant efmoroctogog alfa.

ELOCTA 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller nominellt 1 000 IU efmoroctocog alfa. Efter beredning innehåller ELOCTA

cirka 333 IU/ml rekombinant efmoroctogog alfa.

ELOCTA 1500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller nominellt 1 500 IU efmoroctocog alfa. Efter beredning innehåller ELOCTA

cirka 500 IU/ml rekombinant efmoroctogog alfa.

ELOCTA 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller nominellt 2 000 IU efmoroctocog alfa. Efter beredning innehåller ELOCTA

cirka 667 IU/ml rekombinant efmoroctogog alfa.

ELOCTA 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller nominellt 3 000 IU efmoroctocog alfa. Efter beredning innehåller ELOCTA

cirka 1 000 IU/ml rekombinant efmoroctogog alfa.

ELOCTA 4000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller nominellt 4 000 IU efmoroctocog alfa. Efter beredning innehåller ELOCTA

cirka 1 333 IU/ml rekombinant efmoroctogog alfa.

Styrkan (internationella enheter, IU) fastställs med användning av den europeiska farmakopéns kromogena

analys. Den specifika aktiviteten för ELOCTA är 4 000-10 200 IU/mg protein.

Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein [rFVIIIFc]) har

1 890 aminosyror. Det framställs med rekombinant DNA-teknik i en human embryonal njurcellslinje

(HEK) utan tillsats av något exogent protein från människa eller djur i cellodlingsprocessen, reningen eller

den slutliga formuleringen.

Hjälpämne med känd effekt

0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per injektionsflaska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulver: frystorkat, vitt till benvitt pulver eller kaka.

Vätska: vatten för injektionsvätskor, en klar, färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).

ELOCTA kan användas till alla åldersgrupper.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska sättas in under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.

Övervakning av behandlingen

Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer (med enstegs koagulationstest

eller kromogen analys) för att anpassa dos och doseringsintervall. Enskilda patienter kan variera i svaret på

faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyte. Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras

för underviktiga eller överviktiga patienter. Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom

koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig, framför allt vid större kirurgiska

ingrepp.

Vid användning av

in vitro

tromboplastintid (aPTT) baserad på enstegs koagulationstest för bestämning av

faktor VIII-aktivitet i patienters blodprover, kan resultaten för faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas

signifikant både av typen av aPTT-reagens och den referensstandard som används i testet. Det kan också

finnas signifikanta skillnader mellan analysresultat erhållna med aPPT-baserat enstegs koagulationstest och

den kromogena anlysen enligt Ph.Eur. Detta är av särskild vikt vid byte av laboratorium och/eller reagens

som används i testet.

Dosering

Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på

blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.

Antalet enheter rekombinant faktor VIII Fc som administreras anges i IU, som är relaterade till gällande

WHO-standard för faktor VIII-produkter. Faktor VIII-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i

förhållande till normal human plasma) eller i IU (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII

i plasma).

En IU rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet motsvarar den mängd faktor VIII som finns i en ml normal

human plasma.

Behandling vid behov

Beräkningen av lämplig dos av rekombinant faktor VIII Fc baseras på det empiriska konstaterandet att

1 IU faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med cirka 2 IU/dl. Lämplig dos

bestäms enligt följande formel:

Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg per IU/dl)

Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje

enskilt fall.

Vid följande blödningar och ingrepp bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna

aktivitetsnivån i plasma (i % av den normala eller IU/dl) inom tidsperioden ifråga. Tabell 1 kan användas

som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:

Tabell 1: Vägledning för dosering av ELOCTA vid behandling av blödningsepisoder och kirurgi

Blödningens

svårighetsgrad/typ av

kirurgiskt ingrepp

Erforderlig

faktor VIII-nivå (%)

(IU/dl)

Doseringsintervall

(timmar)/behandlingsperiodens längd

(dagar)

Blödning

Tidig hemartros,

muskelblödning eller oral

blödning

20-40

Upprepa injektionen var 12:e till var

24:e timme i minst 1 dag tills

blödningsepisoden, indikerad genom smärta,

har upphört eller läkning har uppnåtts.

Mer omfattande hemartros,

muskelblödning eller

hematom

30-60

Upprepa injektionen var 12:e till var

24:e timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta

och akut funktionsinskränkning har upphört.

Livshotande blödningar

60-100

Upprepa injektionen var 8:e till var

24:e timme tills det kritiska tillståndet har

upphört.

Kirurgiska ingrepp

Mindre inklusive utdragning

av tänder

30-60

Upprepa injektionen var 24:e timme, i minst

1 dag tills läkning har uppnåtts.

Större kirurgiska ingrepp

80-100

(pre- och postoperativt)

Upprepa injektionen var 8:e till var

24:e timme efter behov tills adekvat

sårläkning har uppnåtts, fortsätt sedan

behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för

att bibehålla faktor VIII-aktiviteten mellan

30 % och 60 % (IU/dl).

Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 36 timmar. Se

avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data.

Profylax

För långtidsprofylax är den rekommenderade dosen 50 IU faktor VIII per kg kroppsvikt med 3 till 5 dagars

mellanrum. Dosen kan justeras i intervallet 25-65 IU/kg baserat på patientens svar (se avsnitt 5.1 och 5.2).

I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.

Äldre

Erfarenheten av patienter ≥65 år är begränsad.

Pediatrisk population

För barn under 12 års ålder kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga (se avsnitt 5.1).

För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna.

Administreringssätt

ELOCTA är avsett för intravenös användning.

ELOCTA ska injiceras intravenöst under flera minuter. Administreringshastigheten ska bestämmas på

basis av patientens välmående och ska inte överstiga 10 ml/min.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighet

Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med ELOCTA. Patienterna ska rådas att omedelbart

avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare vid symtom på överkänslighetsreaktioner.

Patienterna ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber,

generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.

I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.

Inhibitorer

Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid

behandling av individer med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunglobuliner riktade mot

prokoagulationsaktiviteten hos faktor VIII, som mäts i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma vid

användning av den nijmegenmodifierade bethesdametoden. Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till

sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första

exponeringsdagarna men kvarstår under hela livet även om risken är mindre vanlig.

Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre

risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.

Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter övervakas noggrant med

avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester. Om den

förväntade faktor VIII-aktiviteten i plasma inte uppnås, eller om blödning inte kontrolleras med lämplig

dos, ska test för förekomst av faktor VIII-inhibitorer utföras. Hos patienter med höga inhibitornivåer är

behandlingen med faktor VIII eventuellt inte effektiv, och andra behandlingsalternativ bör övervägas.

Behandling av sådana patienter bör ledas av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och

faktor VIII-inhibitorer.

Kardiovaskulära händelser

Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den

kardiovaskulära risken.

Kateterrelaterade komplikationer

Om en anordning för central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form

av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern beaktas.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer

dokumenteras.

Pediatrisk population

De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna, barn och ungdomar.

Beaktanden relaterade till hjälpämnet

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

Beroende på kroppsvikt och dosering kan emellertid patienten få mer än en injektionsflaska (se avsnitt 2

för information om innehåll per injektionsflaska). Detta ska beaktas av patienter som har ordinerats

natriumfattig kost.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med faktor VIII. En studie av placentapassage på mus har

utförts med ELOCTA (se avsnitt 5.3). Då förekomsten av hemofili A är sällsynt hos kvinnor, finns det

ingen erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning. Faktor VIII bör administreras

till gravida och ammande kvinnor endast om det är klart indicerat.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

ELOCTA har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och stickningar vid

infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi,

illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet, pirrningar, kräkningar och väsande andning) har

i sällsynta fall observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).

Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med

faktor VIII, inklusive ELOCTA. Vid utveckling av sådana inhibitorer manifesteras tillståndet som

otillräckligt kliniskt svar. I sådana fall bör en mottagning specialiserad på hemofili kontaktas.

Biverkningar i tabellform

Tabell 2 nedan redovisas i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen

term). Biverkningsfrekvenser är baserade på kliniska studier med totalt 379 patienter med svår hemofili A,

varav 276 var patienter som hade behandlats tidigare (

previously treated patients,

)

och 103 var

patienter som inte tidigare behandlats (

previously untreated patients,

PUP). Se avsnitt 5.1 för mer

information om de kliniska studierna

Frekvenserna har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10);

mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvens efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ELOCTA i kliniska studier

1

MedDRA:s klassificering av organsystem

Biverkning

Frekvenskategori

1

Blodet och lymfsystemet

Inhiberande FVIII-antikroppar

Mindre vanliga (PTP)

Mycket vanliga (PUP)

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Mindre vanliga

Yrsel

Mindre vanliga

Dysgeusi

Mindre vanliga

Hjärtat

Bradykardi

Mindre vanliga

Blodkärl

Hypertoni

Mindre vanliga

Värmevallning

Mindre vanliga

Angiopati

Mindre vanliga

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Hosta

Mindre vanliga

Magtarmkanalen

Smärta i nedre delen av buken

Mindre vanliga

Hud och subkutan vävnad

Papulöst utslag

Vanliga (PUP)

Hudutslag

Mindre vanliga

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Artralgi

Mindre vanliga

Myalgi

Mindre vanliga

Ryggvärk

Mindre vanliga

Ledsvullnad

Mindre vanliga

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Kateterrelaterad trombos

Vanliga (PUP)

Allmän sjukdomskänsla

Mindre vanliga

Bröstsmärta

Mindre vanliga

Köldkänsla

Mindre vanliga

Värmekänsla

Mindre vanliga

Skador och förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Behandlingsrelaterad hypotoni

Mindre vanliga

PTP =

previously treated patients

= patienter som har behandlats tidigare, PUP =

previously untreated patients

patienter som inte har behandlats tidigare.

Biverkningar och frekvens baseras endast på förekomst hos PTP, om inte annat anges.

Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A.

Biverkningar och frekvens baseras endast på förekomst hos PUP.

Prövarens term

: kärlsmärta efter injektion av ELOCTA

Pediatrisk population

Inga åldersspecifika skillnader i biverkningar observerades mellan pediatriska och vuxna försökspersoner.

Frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga symtom på överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02

Verkningsmekanism

Komplexet faktor VIII/von Willebrands faktor består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrands

faktor) med olika fysiologiska funktioner. Vid infusion hos en patient med hemofili binder faktor VIII till

von Willebrands faktor i patientens cirkulation. Aktiverad faktor VIII fungerar som cofaktor för aktiverad

faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X

omvandlar protrombin till trombin. Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan

bildas.

Hemofili A är en X-bunden ärftlig störning av blodkoagulationen till följd av minskade nivåer av

funktionell faktor VIII C och leder till blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller

som en följd av olycksfall eller kirurgiska ingrepp. Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av

faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av

blödningstendenserna.

Det är värt att notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika

faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.

ELOCTA (efmoroctocog alfa) är ett helt rekombinant fusionsprotein med förlängd halveringstid. ELOCTA

består av rekombinant B-domän deleterad human koagulationsfaktor VIII kovalent bunden till Fc-domänen

i humant immunoglobulin G1. Fc-regionen i humant immunoglobulin G1 binder till den neonatala

Fc-receptorn. Denna receptor uttrycks under hela livet och ingår i en naturlig transportväg som skyddar

immunoglobuliner från lysosomal nedbrytning genom att återföra dessa proteiner till cirkulationen, vilket

leder till deras långa halveringstid i plasma. Efmoroctocog alfa binder till neonatal Fc-receptor och

utnyttjar därmed denna naturliga transportväg för att fördröja lysosomal nedbrytning och ge längre

halveringstid i plasma än endogen faktor VIII.

Klinisk effekt och säkerhet

Säkerhet, effekt och farmakokinetik för ELOCTA hos patienter som behandlats tidigare (PTP)

utvärderades i 2 multinationella, öppna, pivotala fas 3-studier, studie I och studie II (se Pediatrisk

population) samt en förlängningsstudie (studie III) med en varaktighet på upp till fyra år. Totalt 276 PTP

följdes i totalt 80 848 exponeringsdagar med i median 294 (intervall 1-735) exponeringsdagar per patient.

Dessutom utfördes en fas 3-studie (studie IV) för att utvärdera säkerhet och effekt för ELOCTA hos

patienter som inte tidigare behandlats (PUP) (se Pediatrisk population).

Studie I rekryterade 165 tidigare behandlade manliga patienter (12-65 år) med svår hemofili A. De

försökspersoner som stod på profylaxbehandling före inskrivning i studien placerades i gruppen som fick

individanpassad profylax. Försökspersoner som stod på behandling vid behov före inskrivning i studien

placerades antingen i gruppen som fick individanpassad profylax eller randomiserades till gruppen som

fick veckovis profylax eller gruppen som fick behandling vid behov.

Profylaxbehandlingar:

Individanpassad profylax: 25 till 65 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.

Veckovis profylax: 65 IU/kg.

Av 153 försökspersoner som avslutade studie I rekryterades 150 till studie III (förlängningsstudie). Median

totaltid i studie I + III var 4,2 år och median antal exponeringsdagar var 309.

Individanpassad profylax:

Median årlig faktorkonsumtion var 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) i

studie I och 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317) i studie III. Median årlig blödningsfrekvens (ABR) var

1,60 (min. 0, max. 18,2) respektive 0,74 (min. 0, max. 15,6).

Veckovis profylax:

Median årlig faktorkonsumtion var 3 805 IU/kg (min. 3 353, max. 6 196) i studie I och

3 510 IU/kg (min. 2 758, max. 3 984) i studie III. Median ABR var 3,59 (min. 0, max. 58,0) respektive

2,24 (min. 0, max. 17,2).

Behandling vid behov:

Median årlig faktorkonsumtion var 1 039 IU/kg (min. 280, max. 3 571) för

23 patienter randomiserade till behandling vid behov i studie I och 671 IU/kg (min. 286, max. 913) för

6 patienter som kvarstod på behandling vid behov under minst ett år i studie III.

Försökspersoner som bytte från behandling vid behov till veckovis profylax under studie III hade en

median ABR på 1,67.

Behandling av blödning:

2 490 blödningshändelser behandlades under studie I och III med en mediandos

på 43,8 IU/kg (min.13,0, max. 172,8) för att kontrollera varje blödning. Av de första injektionerna

bedömdes 79,2 % som utmärkta eller bra av patienterna.

Perioperativ behandling (kirurgisk profylax):

Sammanlagt utfördes och bedömdes 48 större kirurgiska

ingrepp hos 34 försökspersoner i studie I och studie III. Det hemostatiska svaret bedömdes av läkare som

utmärkt vid 41 och bra vid 3 av 44 större operationer. Mediandosen för att upprätthålla hemostas under

operation var 60,6 IU/kg (min. 38, max. 158).

Pediatrisk population

Studie II rekryterade totalt 71 tidigare behandlade manliga pediatriska patienter <12 års ålder med svår

hemofili A. Av de 71 rekryterade försökspersonerna fick 69 minst 1 dos ELOCTA och kunde utvärderas

för effekt (35 var <6 år och 34 var 6 till <12 år). Den profylaktiska startregimen bestod av 25 IU/kg den

första dagen följt av 50 IU/kg den fjärde dagen. Dosering av upp till 80 IU/kg och ett så kort

doseringsintervall som 2 dagar tilläts och användes till ett begränsat antal patienter. Av 67 försökspersoner

som avslutade studie II rekryterades 61 till studie III (förlängningsstudie). Median totaltid i studie II + III

var 3,4 år och median antal exponeringsdagar var 332.

Profylax, <6 års ålder:

Mediandoseringsintervallet var 3,50 dagar i studie II och studie III. Median årlig

faktorkonsumtion var 5 146 IU/kg (min. 3 695, max. 8 474) i studie II och 5 418 IU/kg (min. 3 435,

max. 9 564) i studie III. Median årlig blödningsfrekvens (ABR) var 0,00 (min. 0, max. 10,5) respektive

1,18 (min. 0, max. 9,2).

Profylax, 6 upp till 12 år:

Mediandoseringsintervallet var 3,49 dagar i studie II och 3,50 dagar i studie III.

Median årlig faktorkonsumtion var 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) i studie II och 4 990 IU/kg

(min. 3 856, max. 9 527) i studie III. Median ABR var 2,01 (min. 0, max. 27,2) respektive 1,59 (min. 0,

max. 8,0).

12 försökspersoner i åldern 12 upp till 18 år

inkluderades i den vuxna studiepopulationen för

profylaxbehandling. Median årlig faktorkonsumtion var 5 572 IU/kg (min. 3 849, max. 7 035) i studie I

och 4 456 IU/kg (min. 3 563, max. 8 011) i studie III. Median ABR var 1,92 (min. 0, max. 7,1) respektive

1,25 (min. 0, max. 9,5).

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/697822/2018

EMEA/H/C/003964

Elocta (efmoroktokog alfa)

Sammanfattning av Elocta och varför det är godkänt inom EU

Vad är Elocta och vad används det för?

Elocta är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med

hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII). Det innehåller den aktiva

substansen efmoroktokog alfa.

Hur används Elocta?

Elocta finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning. Injektionen

ges i en ven under flera minuter. Dosen och hur ofta injektionerna ska ges beror på om Elocta används

för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, omfattningen och

platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.

Elocta är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet

av att behandla hemofili. För att få mer information om hur du använder Elocta, läs bipacksedeln eller

tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Elocta?

Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska kunna

koagulera normalt, och de har därför lätt för att blöda. Den aktiva substansen i Elocta, efmoroktokog

alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII. Den ersätter den saknade faktor VIII och

hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.

Vilka fördelar med Elocta har visats i studierna?

Två huvudstudier av Elocta visade att läkemedlet är effektivt både när det gäller att förebygga och

behandla blödningsepisoder.

I en studie på 165 vuxna patienter med hemofili A hade patienterna som fick Elocta som anpassad

förebyggande behandling omkring tre blödningsepisoder per år, jämfört med 37 episoder per år hos

patienterna som inte fick någon förebyggande behandling. Behandlingen med Elocta fick dessutom

Elocta (efmoroktokog alfa)

EMA/697822/2018

Sida 2/2

bedömningen ”utmärkt” eller ”god” när blödning inträffade i över 78 procent av fallen, där 87 procent

av blödningsepisoderna kunde åtgärdas med en enda injektion.

I en studie på 69 barn var Elocta ungefär lika effektivt: I genomsnitt inträffade två blödningsepisoder

per år och 81 procent av blödningsepisoderna kunde åtgärdas med en enda injektion.

Vilka är riskerna med Elocta?

Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) förekommer i sällsynta fall med Elocta och inbegriper

då ansiktssvullnad, hudutslag, nässelfeber, tryck över bröstet och andningssvårigheter, sveda och

stickningar på injektionsstället, frossa, värmevallning, klåda över hela kroppen, huvudvärk, lågt

blodtryck, letargi (brist på energi), illamående, rastlöshet och hjärtklappning. I vissa fall kan dessa

reaktioner bli allvarliga.

Med faktor VIII-läkemedel finns också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser

(antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och därmed att

blödningskontrollen går förlorad.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elocta finns i bipacksedeln.

Varför är Elocta godkänt i EU?

Studier visar att Elocta är effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos

patienter med hemofili A och Eloctas säkerhet är i linje med vad som förväntas för denna typ av

läkemedel. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Elocta är större

än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elocta?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Elocta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Elocta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Elocta

Den 19 november 2015 beviljades Elocta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Elocta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen